Une étude pour comparer le DB-1303/BNT323 au T-DM1 dans le cancer du sein
15 octobre 2025 mis à jour par: DualityBio Inc.
Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer le DB-1303 au T-DM1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable/métastatique qui ont été traitées par trastuzumab et un taxane (Dynasty-Breast01)
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du DB-1303/BNT323 par rapport au T-DM1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique préalablement traitées par trastuzumab et taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, contrôlée, à 2 bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DB-1303/BNT323 par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1) chez les patients atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) -cancer du sein positif non résécable/métastatique qui a été traité par trastuzumab et taxanes.
Environ 224 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique seront randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir respectivement DB-1303/BNT323 ou T-DM1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chine, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chine, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Chine, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Chine, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Chine, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Chine, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- 042
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment de la signature volontaire du consentement éclairé.
- Cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement, préalablement traité par trastuzumab et taxane
- Le score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
- Durée de survie attendue ≥ 12 semaines.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Thérapie antérieure anti-HER2 ADC.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite non infectieuse/pneumonite radique nécessitant une corticothérapie.
- Hypersensibilité grave connue aux ingrédients actifs du médicament à l'étude, aux ingrédients inactifs de la formulation ou à d'autres médicaments anticorps.
- Tumeurs malignes primitives multiples dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, d'une tumeur in situ traitée de manière curative ou d'un cancer du sein controlatéral
- Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, des agents antiviraux ou antifongiques, maladie auto-immune nécessitant un traitement, diabète non contrôlé, hypertension ou autre maladie systémique rendant difficile le respect des procédures de l'étude.
- Toxicité non récupérée d'un traitement anticancéreux antérieur, définie comme une toxicité (sauf pour l'alopécie) non récupérée à ≤Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0) ou à la ligne de base.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DB-1303/BNT323
Les patients inscrits recevront le DB-1303/BNT323 par perfusion intraveineuse (I.V.)
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: T-DM1
Les patients inscrits recevront le T-DM1 par voie intraveineuse. infusion
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Taux de réponse objective (ORR) par BICR et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Défini comme le pourcentage de patients qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR et par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Durée de réponse (DoR) par BICR et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR ou PR) et la progression ultérieure de la maladie selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR et l'évaluation de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Concentration maximale observée (Cmax) du conjugué anticorps-médicament (ADC) DB-1303/BNT323 et de la toxine libre P1003, etc. après l'administration du DB-1303/BNT323
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Paramètres pharmacocinétiques : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'ADC DB-1303/BNT323 et de la toxine libre P1003, etc. après l'administration du DB-1303/BNT323
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Nombre et pourcentage de patients qui signalent des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour Événements indésirables version 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - C30
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Changement par rapport à la valeur initiale des sous-échelles de fonctionnement/symptôme/qualité de vie globale (QoL) de l'EORTC QLQ-C30.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 100.
Pour les échelles de fonctionnement et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : EORTC QLQ-BR45
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de fonctionnement/symptôme de l'EORTC QLQ-BR45.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 100.
Pour les échelles de fonctionnement, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : Échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L et du score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score EVA va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L et score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le changement par rapport à la valeur de référence sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Nombre et pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) pour DB-1303/BNT323.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Autre identifiant: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .