Um estudo para comparar DB-1303/BNT323 versus T-DM1 no câncer de mama
15 de outubro de 2025 atualizado por: DualityBio Inc.
Um estudo de fase III, multicêntrico, aberto e randomizado para comparar DB-1303 versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama irressecável/metastático HER2-positivo que foram tratados com trastuzumabe e um taxano (Dynasty-Breast01)
Este estudo foi projetado para comparar a eficácia e segurança de DB-1303/BNT323 versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, de 2 braços, aberto, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de DB-1303/BNT323 versus Trastuzumabe Emtansina (T-DM1) em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) -câncer de mama irressecável/metastático positivo que foi tratado com trastuzumabe e taxanos.
Aproximadamente 224 pacientes com câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático serão randomizados 1:1 para receber DB-1303/BNT323 ou T-DM1, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- 029
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- 010
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Changchun
-
Jilin, Changchun, China, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- 022
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, China, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, China, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, China, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, China, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- 042
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos no momento da assinatura voluntária do consentimento informado.
- Câncer de mama HER2 positivo, irressecável ou metastático, patologicamente confirmado, previamente tratado com trastuzumabe e taxano
- A pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado para este estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado por escrito antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior anti-HER2 ADC.
- História prévia de doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa/pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides.
- Hipersensibilidade grave conhecida aos ingredientes ativos do medicamento em estudo, ingredientes inativos na formulação ou outros medicamentos com anticorpos.
- Múltiplas malignidades primárias dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, tumor in situ tratado curativamente ou câncer de mama contralateral
- Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, agentes antivirais ou antifúngicos, doença autoimune que requer tratamento, diabetes não controlada, hipertensão ou outra doença sistêmica que dificulta a adesão aos procedimentos do estudo
- Toxicidade não recuperada de terapia anticâncer anterior, definida como toxicidade (exceto para alopecia) não recuperada para ≤ Grau 1 (NCI-CTCAE v5.0) ou linha de base.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DB-1303/BNT323
Os pacientes inscritos receberão DB-1303/BNT323 por infusão intravenosa (I.V.)
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Administrado I.V.
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Experimental: T-DM1
Os pacientes inscritos receberão T-DM1 por via intravenosa. infusão
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Administrado I.V.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação Central Independente Cega (BICR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Definido como a porcentagem de pacientes que apresentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR e pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Duração da resposta (DoR) por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão subsequente da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR e avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parâmetros PK: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Concentração máxima observada (Cmax) de conjugado anticorpo-droga DB-1303/BNT323 (ADC) e toxina livre P1003, etc. após administração de DB-1303/BNT323
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parâmetros PK: tempo até concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de DB-1303/BNT323 ADC e toxina livre P1003, etc. após administração de DB-1303/BNT323
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Até aproximadamente 24 meses.
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Número e porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs que levam à descontinuação do medicamento em estudo, eventos adversos de interesse especial (AESIs) (classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
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Até aproximadamente 24 meses.
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Resultados relatados pelo paciente (PROs): Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - C30
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Alteração da linha de base nas subescalas de funcionamento/sintomas/qualidade de vida global (QV) do EORTC QLQ-C30.
As pontuações da escala variam de 0 a 100.
Para as escalas de funcionamento e de QV global, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Resultados relatados pelo paciente (PROs): EORTC QLQ-BR45
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Alteração da linha de base nas subescalas de funcionamento/sintomas do EORTC QLQ-BR45.
As pontuações da escala variam de 0 a 100.
Para escalas de funcionamento, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Resultados relatados pelo paciente (PROs): Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L e na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação VAS varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Pontuação do índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L e pontuação da Escala Visual Analógica (VAS).
A alteração do valor da linha de base será relatada.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Número e porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpo antidrogas (ADA) para DB-1303/BNT323.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Outro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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