Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące DB-1303/BNT323 z T-DM1 w leczeniu raka piersi

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III mające na celu porównanie DB-1303 z T-DM1 u pacjentek z HER2-dodatnim nieresekcyjnym/przerzutowym rakiem piersi, leczonych trastuzumabem i taksanem (Dynasty-Breast01)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa DB-1303/BNT323 w porównaniu z T-DM1 u pacjentek z HER2-dodatnim, nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumabem i taksanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, 2-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DB-1303/BNT323 w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). -pozytywny nieresekcyjny rak piersi/z przerzutami, leczony trastuzumabem i taksanami. Około 224 pacjentki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej odpowiednio DB-1303/BNT323 lub T-DM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Zefei Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
  • Patologicznie potwierdzony nieresekcyjny lub przerzutowy rak piersi HER2-dodatni, wcześniej leczony trastuzumabem i taksanem
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia anty-HER2 ADC.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie/niezakaźne zapalenie płuc/popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami.
  • Znana poważna nadwrażliwość na aktywne składniki badanego leku, nieaktywne składniki preparatu lub inne leki będące przeciwciałami.
  • Wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, guza leczonego in situ lub raka drugiej piersi
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub inna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca przestrzeganie procedur badawczych
  • Nienaprawiona toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako toksyczność (z wyjątkiem łysienia) nie powróciła do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0) lub wartości początkowej.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323
Zaangażowani pacjenci otrzymają DB-1303/BNT323 w infuzji dożylnej (IV.)
Lek: DB-1303/BNT323
Podawane I.V.
Eksperymentalny: T-DM1
Zarejestrowani pacjenci otrzymają T-DM1 drogą dożylną. napar
Lek: T-DM1
Podawane I.V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) według oceny Blinded Independent Central Review (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR i ocena badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniona przez BICR i ocenę badacza.
Do około 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według BICR i ocena badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do późniejszej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, ocenianej na podstawie BICR i oceny badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy.
Parametry PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) koniugatu przeciwciało-lek (ADC) DB-1303/BNT323 i wolnej toksyny P1003 itp. po podaniu DB-1303/BNT323
Do około 24 miesięcy.
Parametry PK: czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DB-1303/BNT323 ADC i wolnej toksyny P1003 itp. po podaniu DB-1303/BNT323
Do około 24 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzące do odstawienia badanego leku, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Zdarzenia niepożądane wersja 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Do około 24 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ) – C30
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskal funkcjonowania/objawów/ogólnej jakości życia (QoL) testu EORTC QLQ-C30. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. W przypadku skali funkcjonowania i globalnej jakości życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do około 24 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO): EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach funkcjonowania/objawów w badaniu EORTC QLQ-BR45. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do około 24 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Europejska pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L i wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS). Wynik VAS mieści się w zakresie 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do około 24 miesięcy.
Europejska pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Wynik wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L i wynik w skali wizualno-analogowej (VAS). Zmiana w stosunku do wartości bazowej zostanie zgłoszona.
Do około 24 miesięcy.
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko DB-1303/BNT323.
Do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Inny identyfikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DB-1303/BNT323

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj