Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om DB-1303/BNT323 te vergelijken met T-DM1 bij borstkanker

9 februari 2024 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om DB-1303 te vergelijken met T-DM1 bij patiënten met HER2-positieve inoperabele/gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met trastuzumab en een taxaan (Dynasty-Breast01)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DB-1303/BNT323 te vergelijken met T-DM1 bij HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met trastuzumab en taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd, 2-armig, open-label, multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DB-1303/BNT323 versus trastuzumab-emtansine (T-DM1) te beoordelen bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -positieve inoperabele/gemetastaseerde borstkanker die behandeld zijn met trastuzumab en taxanen. Ongeveer 224 patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker zullen 1:1 worden gerandomiseerd om respectievelijk DB-1303/BNT323 of T-DM1 te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Zefei Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • jian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar op het moment van vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Pathologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die eerder werd behandeld met trastuzumab en taxaan
  • De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anti-HER2 ADC-therapie.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/niet-infectieuze pneumonitis/stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel, de inactieve ingrediënten in de formulering of andere antilichaamgeneesmiddelen.
  • Meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ tumor of contralaterale borstkanker
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen nodig zijn, auto-immuunziekten die behandeling vereisen, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of andere systemische ziekten die het volgen van onderzoeksprocedures moeilijk maken
  • Niet-herstelde toxiciteit van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteit (behalve voor alopecia) die niet is hersteld tot ≤ graad 1 (NCI-CTCAE v5.0) of baseline.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB-1303/BNT323
Ingeschreven patiënten zullen DB-1303/BNT323 ontvangen via intraveneuze (I.V.) infusie
Geneesmiddel: DB-1303/BNT323
Toegediende I.V.
Experimenteel: T-DM1
Ingeschreven patiënten ontvangen T-DM1 via I.V. infusie
Geneesmiddel: T-DM1
Toegediende I.V.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) volgens BICR en beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR en beoordeling door de onderzoeker.
Tot ongeveer 24 maanden.
Duur van de respons (DoR) volgens BICR en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR en beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden.
PK-parameters: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van DB-1303/BNT323 Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) en vrij toxine P1003, enz. na toediening van DB-1303/BNT323
Tot ongeveer 24 maanden.
PK-parameters: tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DB-1303/BNT323 ADC en vrij toxine P1003, enz. na toediening van DB-1303/BNT323
Tot ongeveer 24 maanden.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Aantal en percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die leiden tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) rapporteert (beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for the National Cancer Institute) Bijwerkingen versie 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Tot ongeveer 24 maanden.
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's): Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) - C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschalen functioneren/symptoom/globale kwaliteit van leven (QoL) van EORTC QLQ-C30. Schaalscores variëren van 0-100. Voor functionerende en mondiale kwaliteit van leven-schalen duiden hogere scores op een beter functioneren of een mondiale gezondheidsstatus. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 24 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's): EORTC QLQ-BR45
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschalen functioneren/symptomen van EORTC QLQ-BR45. Schaalscores variëren van 0-100. Voor functionerende schalen duiden hogere scores op beter functioneren. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 24 maanden.
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's): Europese schaal voor kwaliteit van leven met vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de EQ-5D-5L-gezondheidsstatus-nutsindex en de score op de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS-score varieert van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Tot ongeveer 24 maanden.
Europese levenskwaliteitsschaal met vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
EQ-5D-5L gezondheidstoestand nutsindexscore en visueel-analoge schaal (VAS)-score. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden.
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Aantal en percentage patiënten dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) tegen DB-1303/BNT323 ontwikkelen.
Tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Andere identificatie: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op DB-1303/BNT323

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren