Исследование по сравнению DB-1303/BNT323 и T-DM1 при раке молочной железы
15 октября 2025 г. обновлено: DualityBio Inc.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III для сравнения DB-1303 и T-DM1 у пациентов с HER2-положительным неоперабельным/метастатическим раком молочной железы, которые лечились трастузумабом и таксаном (Dynasty-Breast01).
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности DB-1303/BNT323 с T-DM1 у HER2-положительных, неоперабельных и/или метастатических пациентов с раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и таксан.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование III фазы с двумя группами для оценки эффективности и безопасности DB-1303/BNT323 по сравнению с трастузумабом эмтанзином (T-DM1) у пациентов с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). -положительный неоперабельный/метастатический рак молочной железы, которые лечились трастузумабом и таксанами.
Приблизительно 224 пациентки с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы будут рандомизированы 1:1 для получения DB-1303/BNT323 или T-DM1 соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Китай, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Китай, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Китай, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Китай, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- 042
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент добровольного подписания информированного согласия.
- Патологически подтвержденный неоперабельный или метастатический HER2-положительный рак молочной железы, ранее лечившийся трастузумабом и таксаном.
- Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST v1.1.
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
- Пациенты должны дать информированное согласие на это исследование и добровольно подписать форму письменного информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия анти-HER2 ADC.
- Предыдущая история интерстициального заболевания легких/неинфекционного пневмонита/лучевого пневмонита, требующего стероидной терапии.
- Известная серьезная гиперчувствительность к активным ингредиентам исследуемого препарата, неактивным ингредиентам препарата или другим препаратам антител.
- Множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно удаленного немеланомного рака кожи, опухоли, подвергаемой радикальному лечению in situ, или контралатерального рака молочной железы.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, аутоиммунное заболевание, требующее лечения, неконтролируемый диабет, гипертония или другое системное заболевание, затрудняющее соблюдение процедур исследования.
- Невылеченная токсичность от предшествующей противораковой терапии, определяемая как токсичность (за исключением алопеции), не достигшая степени 1 (NCI-CTCAE v5.0) или исходного уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБ-1303/БНТ323
Зарегистрированные пациенты будут получать DB-1303/BNT323 путем внутривенной инфузии.
|
Вёл И.В.
|
|
Экспериментальный: Т-ДМ1
Зачисленные пациенты будут получать Т-ДМ1 И.В. настой
|
Вёл И.В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным BICR и оценка исследователя согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Определяется как процент пациентов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR и оценки исследователя.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR) со стороны BICR и оценка исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Определяется как время от первого ответа (CR или PR) до последующего прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 по оценке BICR и оценки исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
ФК-параметры: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) конъюгата антитело-лекарственное средство DB-1303/BNT323 (ADC) и свободного токсина P1003 и т. д. после введения DB-1303/BNT323
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Параметры ФК: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) DB-1303/BNT323 ADC и свободного токсина P1003 и т. д. после введения DB-1303/BNT323
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Число и процент пациентов, которые сообщают о серьезных нежелательных явлениях (SAE), нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), TEAE, приводящих к отмене исследуемого препарата, нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI) (классифицируются в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака). Нежелательные явления, версия 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) – C30
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал функционирования/симптомов/общего качества жизни (QoL) EORTC QLQ-C30.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 100.
По шкалам функционирования и глобального качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья.
По шкалам симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал функционирования/симптомов EORTC QLQ-BR45.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 100.
По шкалам функционирования более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
По шкалам симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L и показателя визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по VAS варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Оценка индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L и оценка визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Будет сообщено об изменении базового значения.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Число и процент пациентов, у которых развиваются антилекарственные антитела (ADA) к DB-1303/BNT323.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Другой идентификатор: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .