En undersøgelse for at sammenligne DB-1303/BNT323 versus T-DM1 i brystkræft
15. oktober 2025 opdateret af: DualityBio Inc.
Et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie til sammenligning af DB-1303 versus T-DM1 hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel/metastatisk brystkræft, der er blevet behandlet med Trastuzumab og en Taxane (Dynasty-Breast01)
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af DB-1303/BNT323 versus T-DM1 hos HER2-positive, inoperable og/eller metastaserende brystkræftpatienter tidligere behandlet med trastuzumab og taxan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret, 2-arm, åbent, multicenter fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DB-1303/BNT323 versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) -positiv inoperabel/metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med trastuzumab og taxaner.
Cirka 224 patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft vil blive randomiseret 1:1 til at modtage henholdsvis DB-1303/BNT323 eller T-DM1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Kina, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Kina, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Kina, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- 042
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke.
- Patologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk HER2 positiv brystkræft tidligere behandlet med trastuzumab og taxan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore er 0 eller 1.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
- Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående anti-HER2 ADC-behandling.
- Tidligere interstitiel lungesygdom/ikke-infektiøs pneumonitis/strålepneumonitis, der kræver steroidbehandling.
- Kendt alvorlig overfølsomhed over for de aktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre antistoflægemidler.
- Multiple primære maligniteter inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ tumor eller kontralateral brystkræft
- Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, autoimmun sygdom, der kræver behandling, ukontrolleret diabetes, hypertension eller anden systemisk sygdom, der gør overholdelse af undersøgelsesprocedurer vanskelig
- Ikke-genoprettet toksicitet fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksicitet (undtagen alopeci) ikke genvundet til ≤Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0) eller baseline.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DB-1303/BNT323
Tilmeldte patienter vil modtage DB-1303/BNT323 ved intravenøs (I.V.) infusion
|
Administreret I.V.
|
|
Eksperimentel: T-DM1
Tilmeldte patienter vil modtage T-DM1 af I.V. infusion
|
Administreret I.V.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved BICR og investigators vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Defineret som procentdelen af patienter, der har et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1 som vurderet ved BICR og investigator vurdering.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Varighed af respons (DoR) ved BICR og investigators vurdering pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 som vurderet ved BICR og investigators vurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
PK-parametre: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DB-1303/BNT323 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) og frit toksin P1003 osv. efter administration af DB-1303/BNT323
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
PK-parametre: tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DB-1303/BNT323 ADC og frit toksin P1003 osv. efter administration af DB-1303/BNT323
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Antal og procentdel af patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til seponering af lægemiddel, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Uønskede hændelser version 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er): European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Ændring fra baseline i underskalaerne for funktion/symptom/global livskvalitet (QoL) af EORTC QLQ-C30.
Skalaen spænder fra 0-100.
For funktions- og globale QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus.
For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er): EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Ændring fra baseline i funktions-/symptom-subskalaerne for EORTC QLQ-BR45.
Skalaen spænder fra 0-100.
For funktionsskalaer indikerer højere score bedre funktion.
For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Europæisk livskvalitetsskala i fem dimensioner på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedstilstand utility index score og Visual Analogue Scale (VAS) score.
VAS score spænder fra 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
EQ-5D-5L sundhedstilstand utility index score og Visual Analogue Scale (VAS) score.
Ændringen fra basisværdien vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
|
Antal og procentdel af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistof (ADA) for DB-1303/BNT323.
|
Op til cirka 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Anden identifikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .