Studie pro srovnání DB-1303/BNT323 versus T-DM1 u rakoviny prsu
15. října 2025 aktualizováno: DualityBio Inc.
Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání DB-1303 versus T-DM1 u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným/metastatickým karcinomem prsu, kteří byli léčeni trastuzumabem a taxanem (Dynasty-Breast01)
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost DB-1303/BNT323 oproti T-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, 2ramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti DB-1303/BNT323 oproti trastuzumab emtansinu (T-DM1) u pacientů s receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) -pozitivní neresekovatelný/metastazující karcinom prsu, kteří byli léčeni trastuzumabem a taxany.
Přibližně 224 pacientek s neresekabilním nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě DB-1303/BNT323, respektive T-DM1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Čína, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Čína, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Čína, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Čína, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- 042
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ≥ 18 let v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu.
- Patologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu dříve léčený trastuzumabem a taxanem
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v1.1
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
- Pacienti musí dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-HER2 ADC.
- Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/neinfekční pneumonitidy/radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy.
- Známá závažná přecitlivělost na aktivní složky studovaného léku, neaktivní složky ve formulaci nebo jiná protilátková léčiva.
- Mnohočetné primární malignity během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ tumoru nebo kontralaterálního karcinomu prsu
- Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirová nebo antifungální činidla, autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné systémové onemocnění, které ztěžuje dodržování studijních postupů
- Neobnovená toxicita z předchozí protinádorové léčby, definovaná jako toxicita (s výjimkou alopecie), která se nezvrátila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE v5.0) nebo výchozí hodnotu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB-1303/BNT323
Zařazení pacienti dostanou DB-1303/BNT323 intravenózní (i.V.) infuzí
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: T-DM1
Zařazení pacienti dostanou T-DM1 pomocí I.V. infuze
|
Podává I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do cca 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Definováno jako procento pacientů, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR a hodnocením zkoušejícího.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Definováno jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do následné progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR a hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
PK parametry: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) konjugátu DB-1303/BNT323 protilátka-léčivo (ADC) a volného toxinu P1003 atd. po podání DB-1303/BNT323
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
PK parametry: čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) DB-1303/BNT323 ADC a volného toxinu P1003 atd. po podání DB-1303/BNT323
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Počet a procento pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), TEAE vedoucí k přerušení studovaného léku, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) (hodnocené podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute for Nežádoucí příhody verze 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PROs): Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) - C30
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách fungování/symptom/globální kvalita života (QoL) EORTC QLQ-C30.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100.
U funkčních a globálních škál QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav.
U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO): EORTC QLQ-BR45
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčních/symptomových subškálách EORTC QLQ-BR45.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100.
U funkčních škál vyšší skóre značí lepší fungování.
U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Evropská pětirozměrná pětiúrovňová škála kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS).
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Počet a procento pacientů, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu (ADA) pro DB-1303/BNT323.
|
Do cca 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Jiný identifikátor: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .