Tutkimus DB-1303/BNT323:n ja T-DM1:n vertailusta rintasyövässä
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: DualityBio Inc.
Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus DB-1303:n ja T-DM1:n vertaamiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen rintasyöpä, joita on hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla (Dynasty-Breast01)
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan DB-1303/BNT323:n ja T-DM1:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisilla, ei-leikkauksellisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DB-1303/BNT323:n tehoa ja turvallisuutta trastutsumabemtansiiniin (T-DM1) verrattuna potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2). -positiivinen ei-leikkauskelvoton/metastaattinen rintasyöpä, joita on hoidettu trastutsumabilla ja taksaaneilla.
Noin 224 potilasta, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, satunnaistetaan 1:1 saamaan vastaavasti DB-1303/BNT323 tai T-DM1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Kiina, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- 042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä.
- Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-HER2 ADC -hoito.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus/ei-tarttuva pneumoniitti/säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa.
- Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille, formulaation inaktiivisille aineosille tai muille vasta-ainelääkkeille.
- Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -kasvainta tai vastapuolista rintasyöpää
- Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, virus- tai sienilääkkeitä, hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai muu systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimusmenetelmien noudattamista
- Toipumaton toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka määritellään toksisuudeksi (paitsi hiustenlähtö), joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE v5.0) tai lähtötasoon.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DB-1303/BNT323
Ilmoittautuneet potilaat saavat DB-1303/BNT323:a suonensisäisenä infuusiona
|
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: T-DM1
Ilmoittautuneet potilaat saavat T-DM1:n IV. infuusio
|
Annettu I.V.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR-testillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnissa RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:n mukaan ja tutkijan arvio RECIST-kohtaisesti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Määritelty aika ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) myöhempään taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
PK-parametrit: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
DB-1303/BNT323-vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) ja vapaan toksiinin P1003 jne. havaittu suurin pitoisuus (Cmax) DB-1303/BNT323:n antamisen jälkeen
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
PK-parametrit: aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) DB-1303/BNT323 ADC:n ja vapaan toksiinin P1003 jne. saavuttamiseen DB-1303/BNT323:n antamisen jälkeen
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE), TEAE-oireista, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) (luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan). haittatapahtumat versio 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) - C30
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30:n toiminta/oire/globaali elämänlaatu (QoL) -aliasteikoissa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100.
Toimivien ja globaalien QoL-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t): EORTC QLQ-BR45
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Muutos perustasosta EORTC QLQ-BR45:n toiminnan/oireiden ala-asteikoissa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100.
Toimivien vaakojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viiden tason asteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n terveystilan hyödyllisyysindeksin pisteissä ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä.
VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viisitasoinen asteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
EQ-5D-5L terveystilan hyödyllisyysindeksin pisteet ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet.
Muutos perusarvosta raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy DB-1303/BNT323:n vasta-aine (ADA).
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Muu tunniste: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .