ThermoBreast - AI 強化サーモグラフィーを使用した非接触乳がんイメージング。 (ThermoBreast)
ThermoBreast - AI 強化サーモグラフィーを使用した非接触乳がんイメージング。国際的な多施設共同の前向き開発および検証試験。
乳がんは、女性が直面する最も懸念される健康上の懸念の 1 つです。 早期発見と患者の積極的なモニタリングは生存にとって極めて重要です。 早期に発見して治療すれば治癒の可能性が高くなります。 マンモグラフィー、超音波、MRI などの標準的な乳がん診断方法には、電離放射線、高い偽陽性率、高額な費用などの制限があります。
医療用サーモグラフィーは、これらの制限を克服する可能性があります。これは、高解像度の赤外線カメラとコンピューター処理を使用して患者の皮膚表面温度の画像 (サーモグラム) を生成する、非侵襲的な補助的な生理学的画像化技術です。 これは非接触のスクリーニング方法であり、放射線被ばくや侵襲的処置を含まず、患者とスクリーニングを実施する訓練を受けた職員の両方にとって安全です。 マンモグラフィーと超音波検査は主に周囲の乳房組織からの腫瘍の構造的および解剖学的変化に依存しますが、サーモグラフィーはがんによって引き起こされる代謝変化や血管変化などの乳房内の病態生理学的変化を検出します。 体内の熱伝達は循環系によって行われます。したがって、サーモグラフィーによって特定される病状は、一般に血液灌流の変化に関連しています。
現在までのところ、早期乳がんのスクリーニングと診断のための高度な人工知能アルゴリズムと組み合わせたサーマルビデオストリームの診断性能を評価する、大規模で前向きの多施設共同の国際研究は完了していないか、進行中である。 提案された研究は、費用対効果が高く、リスクを最小限に抑えることを目的とした新しい画像診断法の開発にとって極めて重要であり、あらゆる年齢層および乳房密度の女性のスクリーニングを容易にし、乳腺炎によって引き起こされる異常の早期発見を可能にします。悪性プロセスの改善と患者モニタリングの改善。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、前向き、盲検、3 コホートの診断試験として設計されています。 患者はフランス、ドイツ、アイルランド、イスラエル、スロベニア、リトアニア、米国の11のセンターで募集される。
主な目的は、乳がん検診（ThermoBreast）と定期的な乳がん検診および画像診断時に収集されたサーモグラムと個々の患者データに基づいて、乳がんを自動的に予測する高度な画像処理 AI モデルの診断パフォーマンスを比較することです。
研究集団は、乳がんの定期的なスクリーニングまたは疑わしい乳房腫瘤の診断評価を受けている女性で構成されています。 この研究では、女性をスクリーニング コホート、高リスク スクリーニング コホート、診断コホートの 3 つのコホートに募集します。 研究のために募集された参加者は、訪問の理由に基づいて専用のコホートに割り当てられます。
スクリーニング手順の対象基準を満たす研究参加者には、研究固有の手順や日常的な手順を部分的に含めて 2 回の訪問が行われます。
最初のトライアル訪問 (V1.1) は、患者に研究、その目的、ThermoBreast 処置、およびそのリスクに関する詳細情報を提供するために行われます。 登録基準と除外基準がチェックされます。 インフォームドコンセントが得られます。 患者が同意した場合、研究固有の ThermoBreast 手順 (インデックス テスト) およびユーザー エクスペリエンスに関する研究固有のアンケートが実施されます。 さらに、患者は、参照検査として機能する国のガイドラインに従って、定期的な初回乳がん検診ラウンド (スクリーニングコホート) または定期的な初回乳がん診断ラウンド (診断コホート) を受けます。 スクリーニングコホートでは、患者は国のガイドラインに従って不定期の最初のスクリーニングラウンド（V1.2）の後に定期的な乳房診断を受ける場合があります。
2 回目の治験来院 (V2) は、参照検査のフォローアップ来院として機能します。ここでは研究固有の介入は行われません。 患者は、参照検査として機能する国のガイドラインに従って定期的な乳がんのスクリーニングまたは診断を受けます。 スクリーニングコホートでは、患者は国のガイドラインに従って不定期の第 2 回スクリーニングラウンド (V2.2) の後に定期的な乳房診断を受ける場合があります。 この治験訪問中には、研究特有の介入は行われません。
この研究デザインではランダム化は行われません。 提案された方法は研究開発中であるため、医師の意思決定への不安や影響を避けるため、熱スクリーニングの結果は患者および医師には開示されません。 ThermoBreast システムは熱画像を記録するだけで、乳がんのリスクに関する最終評価は自動的には表示されません。
乳房サーモグラフィー画像診断（＝ThermoBreast、インデックステスト）のAIベースの評価が結果尺度として機能します。 ThermoBreast の評価は、通常の乳房診断評価とは独立して実行されます。 いくつかのベースラインリスク変数 (例: 患者の年齢、ホルモン状態など）が ThermoBreast の評価に含まれる場合があります。 ThermoBreast は、(乳房ごとではなく) 患者ごとに浸潤性乳がんのリスク スコアを提供します。
定期的な乳房診断は、ThermoBreast の結果と比較される参照検査として機能します。 国のガイドラインや臨床シナリオに応じて、乳がんの日常的な診断は、臨床検査、超音波、マンモグラフィー、トモシンセシス、MRI、追跡画像検査、生検、外科的切除、病理組織学的評価などのいくつかの日常的な手順で構成されます。 すべての手順は、それぞれの現在の国内ガイドラインの指示および指定に従って実行されます。
AI ベースの評価には、最先端の画像分析技術が使用されます。 アルゴリズムは、試験のトレーニング段階で取得されたデータに基づいてトレーニングされます。 試験の 2 番目の 6 か月間の検証フェーズでは、データ ロックにより、参照テスト (定期的な乳房診断) に関する結果が ThermoBreast アルゴリズム開発を担当するチームに提供されなくなることが保証されます。
陽性参照検査は、浸潤性乳癌の組織病理学的診断として定義されます。
陰性参照検査は次のように定義されます。
- 追跡調査のない仮説の場合: 生検の適応がない最初の研究訪問 (乳房画像診断 BI-RADS 3、2、または 1)、または良性の組織病理学的評価。
- 追跡調査付きの仮説の場合: 2 回の定期的な研究来院 (乳房画像診断 BI-RADS 2 または 1)、不規則なスクリーニング/画像所見後の定期的な追跡画像診断 (BI-RADS 3 の後に BI-RADS 2 または 1) 、または良性の組織病理学的評価。
分析は患者ごとに行われます。 患者あたり複数の乳房腫瘤がある場合、乳がんまたは組織病理学的に確認された浸潤性乳がんのリスクが最も高いものが、一次有効性解析の対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hakan Yesilmen
- 電話番号：+972 547833599
- メール：hakan@thermomind.io
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Larisa Adamyan, PhD
- 電話番号：+972 547833599
- メール：larisa@thermomind.io
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Heidelberg University Hospital
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コンタクト：
- André Pfob, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
スクリーニングコホート
- 国/地域のガイドラインに従って定期的なマンモグラフィー/トモシンセシス乳がん検診を受診する40歳から74歳までの女性被験者（両端を含む）
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解することができ、試験に関連する訪問と手順に従う準備ができている被験者
高リスクスクリーニングコホート
- 国/地域のガイドラインに従って、遺伝的素因または家族歴によりハイリスク乳がんの強化スクリーニングを受診する18歳以上の女性対象
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解することができ、試験に関連する訪問と手順に従う準備ができている被験者
診断コホート
- 乳がんの既往歴の後に強化アフターケアを受ける18歳以上の女性被験者、症状のある患者（医師の身体検査または自己乳房検査に基づく乳頭分泌物、乳房のしこり）、追加の検査（MRI、超音波検査、乳房検査）のために紹介された患者いずれかの乳房の疑わしい画像所見に基づく穿刺吸引細胞診（FNAC）または生検）
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解することができ、試験関連の来院と手順に従う準備ができている被験者
除外基準
• (高リスク) スクリーニングおよび診断コホート
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 研究登録時に過去4か月以内に腫瘍摘出術または乳房切除術を受けた被験者
- -研究登録時に過去4か月以内にがん治療（化学療法、ホルモン療法の開始、放射線療法、手術）を受けた被験者
- -研究登録時に過去2か月以内に乳房生検を受けた被験者
- どの被験者もこの治験に複数回登録することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度（真陽性率）
時間枠：最長2年間の追跡調査
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主要アウトカムとして、真陽性の ThermoBreast の結果、つまり、定期的な乳がんスクリーニング/画像検査中に組織病理学的に確認された浸潤性乳がん (= 参照検査) と比較して、ThermoBreast によって検出された浸潤性乳がん (= インデックス検査) を使用します。
この結果を真陽性率 (=TPR、定期的な乳がんスクリーニング/画像検査中に組織病理学的に確認された浸潤性乳がんと比較した、サーモブレストで検出されなかった浸潤性乳がん患者の割合) として報告します。これは一般的に使用され、検証された尺度です。診断研究において。
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最長2年間の追跡調査
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特異度（真陰性率）
時間枠：最長2年間の追跡調査
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副次的な結果として、ThermoBreast スクリーニングモダリティの特異性を測定します。
特異性は、ThermoBreast 結果の真陰性の割合、つまり、組織病理学的に確認された浸潤性乳がんの欠如数または定期的な追跡画像検査と比較した場合の、ThermoBreast によって浸潤性乳がんの欠如が正しく特定された数として定義されます。定期的な乳がん検査/画像診断。
この結果は、真陰性率 (=TNR、定期的な乳がんスクリーニング/画像検査の結果と一致して、浸潤性乳がんの非存在を ThermoBreast が正確に特定した患者の割合) として報告されます。
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最長2年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん発見率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast のスクリーニングを受けた女性 1,000 人あたりの浸潤性乳がんの検出率を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較します。
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最長2年間の追跡調査
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上皮内乳管癌 (DCIS) の検出率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast スクリーニングで非浸潤性乳管癌が検出された女性の数 (TNM 分類の pT カテゴリーが pTis カテゴリーに該当する場合) をスクリーニングを受けたすべての女性の数で割ったもの。
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最長2年間の追跡調査
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腫瘍カテゴリー pT1 の検出率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast スクリーニングでカテゴリ pT1 の浸潤性乳がんが検出された女性の数を、スクリーニングを受けたすべての女性の数で割ったもの。
スクリーニングで検出された乳がんは、腫瘍サイズが最大寸法 20 mm 以下で、pTNM 分類のそれぞれの pT サブカテゴリーが以下のいずれかである場合、腫瘍カテゴリー pT1 の乳がんとして分類されます: pT1mic、pT1a、pT1b、pT1c、pT1。
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最長2年間の追跡調査
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再現率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast のスクリーニングを受けた女性 100 人あたりの再現率を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較します。
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最長2年間の追跡調査
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感度
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast の感度を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較するため
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最長2年間の追跡調査
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特異性
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast の特異性を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較するため
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最長2年間の追跡調査
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陽性的中率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast の陽性的中率を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較する
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最長2年間の追跡調査
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陰性的中率
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast の陰性的中率を評価し、他の標準的な乳がんスクリーニングおよび診断手段 (超音波、マンモグラフィー、MRI) と比較する
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最長2年間の追跡調査
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3 つの試験コホートにおける診断パフォーマンス
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast の診断性能を、感度、特異度、陰性予測の観点から 3 つのコホート ((1) スクリーニング コホート、(2) 高リスク スクリーニング コホート、(3) 診断コホート) 内の定期乳がんスクリーニングおよび画像化率と比較します。値、陽性的中率、再現率、がん発見率
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最長2年間の追跡調査
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乳房四分円局在の割合
時間枠：スクリーニング訪問
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ThermoBreast によって乳房のしこりの位置が正確に特定された女性の数 (乳房の四分円で測定: 上部外側、上部内側、下部外側、下部内側) を乳房塊のあるすべての女性で割ったもの。
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スクリーニング訪問
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正しく病理組織学的サブタイプが同定された割合
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast による組織病理学的サブタイプ (浸潤性管、浸潤性小葉、髄様、尿細管、乳頭、化生、原位置) の正確な診断を受けた女性の数を、それぞれの組織病理学的サブタイプを持つすべての女性で割ったもの。
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最長2年間の追跡調査
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正確な腫瘍生物学的サブタイプ同定の割合
時間枠：最長2年間の追跡調査
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ThermoBreast による腫瘍生物学的サブタイプの正確な診断を受けた女性の数（ホルモン受容体陽性/HER2neu 陰性、ホルモン受容体陽性、HER2neu 陽性、ホルモン受容体陰性/HER2neu 陽性、トリプルネガティブ乳がん）を、それぞれの腫瘍生物学的サブタイプを持つ女性全員で割ったもの。
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最長2年間の追跡調査
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腋窩リンパ節転移が正しく特定された割合
時間枠：最長2年間の追跡調査
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腋窩リンパ節転移の検出におけるサーモブレストの診断性能を感度と特異度の観点から腋窩超音波と比較します。
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最長2年間の追跡調査
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診断性能に対するホルモン状態の影響
時間枠：最長2年間の追跡調査
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感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、再現率、がん検出率の観点から、閉経前、閉経前後、閉経後の女性を対象に、ThermoBreast と通常の乳房画像診断法の診断性能を比較する
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最長2年間の追跡調査
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診断性能に対する乳房密度の影響
時間枠：最長2年間の追跡調査
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感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、再現率、がん検出率の観点から、異なる乳房密度（ACR A～D）を持つ女性を対象に、ThermoBreast と通常の乳房画像診断法の診断性能を比較する。
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最長2年間の追跡調査
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診断性能に対する民族性の影響
時間枠：最長2年間の追跡調査
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感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、再現率、がん検出率の観点から、さまざまな民族の女性における ThermoBreast と通常の乳房画像診断法の診断性能を比較する
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最長2年間の追跡調査
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サーモブレストのタイミング
時間枠：最長2年間の追跡調査
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診断性能の観点から、追加の画像技術として、定期的な乳がんスクリーニング/画像検査に代わる、または先行する可能性のある ThermoBreast の可能性を評価する
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最長2年間の追跡調査
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上映時間
時間枠：スクリーニング訪問
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ThermoBreast のパフォーマンスに対するスクリーニング時間の影響を評価することにより、スクリーニング時間を短縮できる可能性を見積もる
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スクリーニング訪問
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費用対効果
時間枠：最長2年間の追跡調査
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乳がんのスクリーニングと診断における ThermoBreast の費用対効果を評価する。
QALY あたりのコスト分析が実行されます。
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最長2年間の追跡調査
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生きた経験
時間枠：スクリーニング訪問
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目標は、患者の自己評価によってサーモグラフィーとマンモグラフィーの違いを測定することです。
具体的には、治療法に対する信頼、痛みや不快感の認識、使用の意図、支払いの意思などの領域に焦点を当てます。
信頼性と信頼性を確保するために、Cahour と Forzy によって作成された既存の Likert スケール (2009 年) を使用します。
知覚される痛みと快適さは、ボディマップ内の痛みの指標によって作成されたリッカートスケール (van der Grinten、1991) および痛みの強度スケール (Jensen および Karoly、1986) によって測定されます。
支払い意思に関する質問は、van Helvoort-Postulart らの研究 (2008) に基づいています。
結果は、サーモグラフィーとマンモグラフィーの違い、テスト前の期待とテスト後の実際の経験を評価することにより、ANOVA と t 検定によって評価されます。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Golatta, MD、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者：André Pfob, MD、University Hospital Heidelberg
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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