ThermoBreast - Imagem de câncer de mama sem contato usando termografia aprimorada por IA. (ThermoBreast)
ThermoBreast - Imagem de câncer de mama sem contato usando termografia aprimorada por IA. Um ensaio internacional, multicêntrico, prospectivo de desenvolvimento e validação.
O câncer de mama é um dos problemas de saúde mais preocupantes que as mulheres enfrentam. A detecção precoce e o monitoramento ativo do paciente são cruciais para a sobrevivência. As chances de cura são altas quando detectadas e tratadas nos estágios iniciais. Os métodos padrão de diagnóstico do câncer de mama, como mamografia, ultrassom e ressonância magnética, têm limitações, como radiação ionizante, altas taxas de falsos positivos e/ou despesas elevadas.
A termografia médica pode superar essas limitações: é uma tecnologia de imagem fisiológica adjuvante e não invasiva que usa uma câmera infravermelha de alta resolução e processamento de computador para produzir uma imagem (termograma) das temperaturas da superfície da pele de um paciente. É um método de triagem sem contato, que não envolve exposição à radiação ou procedimentos invasivos e é seguro tanto para o paciente quanto para o pessoal treinado que realiza a triagem. Enquanto a mamografia e a ultrassonografia dependem principalmente da variação estrutural e anatômica do tumor no tecido mamário circundante, a termografia detecta alterações fisiopatológicas na mama, como alterações metabólicas e vasculares causadas pelo câncer. A transferência de calor no corpo é conduzida pelo sistema circulatório; portanto, as patologias identificadas pela termografia estão geralmente associadas a alterações na perfusão sanguínea.
Até o momento, não houve nenhum estudo internacional, prospectivo, multicêntrico e de grande escala concluído ou em andamento que avalie o desempenho diagnóstico de fluxos de vídeo térmicos juntamente com algoritmos avançados de Inteligência Artificial para rastreamento e diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial. O estudo proposto será crucial para o desenvolvimento de uma nova modalidade de imagem que visa ser econômica e apresentar um nível mínimo de risco, facilitando o rastreamento de mulheres de todas as faixas etárias e densidades mamárias, permitindo a detecção precoce de anormalidades causadas por processos malignos e melhorando o monitoramento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio diagnóstico multicêntrico, prospectivo, cego, de três coortes. Os pacientes serão recrutados em 11 centros na França, Alemanha, Irlanda, Israel, Eslovênia, Lituânia e EUA.
O objetivo principal é comparar o desempenho diagnóstico de modelos avançados de IA de processamento de imagem para prever automaticamente a malignidade da mama com base em termogramas e dados individuais de pacientes coletados durante o exame das mamas (ThermoBreast) com exames e imagens de rotina do câncer de mama.
A população do estudo consiste em mulheres submetidas a exames de rotina para câncer de mama ou avaliação diagnóstica de massas mamárias suspeitas. O estudo recrutará mulheres em três coortes: coorte de triagem, coorte de triagem de alto risco e coorte de diagnóstico. Os participantes recrutados para o estudo serão atribuídos a uma coorte dedicada com base no motivo da visita.
Haverá duas visitas para os participantes do estudo, incluindo parcialmente procedimentos específicos e de rotina do estudo, que atendam aos critérios de inclusão no procedimento de triagem.
A primeira visita de ensaio (V1.1) ocorrerá para fornecer ao paciente informações detalhadas sobre o estudo, seus objetivos, o procedimento ThermoBreast e seus riscos. Os critérios de entrada e exclusão serão verificados. O consentimento informado será obtido. Se o paciente consentir, será realizado o procedimento ThermoBreast específico do estudo (teste de índice) e um questionário específico do estudo sobre a experiência do usuário. Além disso, a paciente será submetida à primeira rodada de triagem de câncer de mama de rotina (coorte de triagem) ou à primeira rodada de diagnóstico de câncer de mama de rotina (coorte de diagnóstico) de acordo com as diretrizes nacionais que servem como teste de referência. Na coorte de triagem, a paciente pode ser submetida a diagnóstico mamário de rotina após uma primeira rodada de triagem irregular (V1.2), de acordo com as diretrizes nacionais.
A segunda visita experimental (V2) serve como uma visita de acompanhamento para o teste de referência - nenhuma intervenção específica do estudo será realizada aqui. Os pacientes serão submetidos a exames ou diagnósticos de rotina do câncer de mama de acordo com as diretrizes nacionais que servem como teste de referência. Na coorte de triagem, a paciente pode ser submetida a diagnóstico mamário de rotina após uma segunda rodada de triagem irregular (V2.2), de acordo com as diretrizes nacionais. Nenhuma intervenção específica do estudo será realizada durante esta visita experimental.
Não haverá randomização neste desenho de estudo. Os resultados da triagem térmica não serão divulgados aos pacientes e médicos, para evitar qualquer ansiedade ou influência na tomada de decisão dos médicos, pois o método proposto está em estudo e desenvolvimento. O sistema ThermoBreast registrará apenas as imagens térmicas, mas não exibirá automaticamente nenhuma avaliação final em relação ao risco de câncer de mama.
A avaliação baseada em IA de imagens dinâmicas de termografia mamária (=ThermoBreast, teste de índice) servirá como medida de resultado. A avaliação ThermoBreast será realizada independentemente da avaliação diagnóstica mamária de rotina. Algumas variáveis de risco de base (por ex. idade do paciente, estado hormonal) podem ser incluídos na avaliação ThermoBreast. O ThermoBreast fornecerá uma pontuação de risco para câncer de mama invasivo por paciente (não por mama).
O diagnóstico rotineiro da mama servirá como um teste de referência com o qual o resultado do ThermoBreast será comparado. Dependendo das diretrizes nacionais e dos cenários clínicos, o diagnóstico de rotina do câncer de mama pode consistir em vários procedimentos de rotina, incluindo exame clínico, ultrassonografia, mamografia, tomossíntese, ressonância magnética, exames de imagem de acompanhamento, biópsia, excisão cirúrgica e avaliação histopatológica. Todos os procedimentos serão realizados conforme indicado e especificado pelas respectivas diretrizes nacionais vigentes.
A avaliação baseada em IA utilizará técnicas de análise de imagens de última geração. O algoritmo será treinado em dados adquiridos durante a fase de treinamento do teste. Para a segunda fase de validação de 6 meses do ensaio, um bloqueio de dados garantirá que os resultados relativos ao teste de referência (diagnóstico de rotina da mama) não estarão mais disponíveis para a equipe responsável pelo desenvolvimento do algoritmo ThermoBreast.
Um teste de referência positivo é definido como diagnóstico histopatológico de câncer de mama invasivo.
Um teste de referência negativo é definido como
- Para a hipótese sem acompanhamento: primeira consulta de estudo sem indicação de biópsia (imagem de mama BI-RADS 3,2 ou 1) ou avaliação histopatológica benigna.
- Para a hipótese com acompanhamento: duas visitas regulares de estudo (imagem da mama BI-RADS 2 ou 1), uma imagem de acompanhamento regular após um achado irregular de triagem/imagem (BI-RADS 3 seguido por BI-RADS 2 ou 1) ou uma avaliação histopatológica benigna.
As análises serão realizadas por paciente. No caso de múltiplas massas mamárias por paciente, aquela com maior risco de câncer de mama ou câncer de mama invasivo confirmado histopatológico será considerada para a análise de eficácia primária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Yesilmen
- Número de telefone: +972 547833599
- E-mail: hakan@thermomind.io
Estude backup de contato
- Nome: Larisa Adamyan, PhD
- Número de telefone: +972 547833599
- E-mail: larisa@thermomind.io
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital
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Contato:
- André Pfob, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Coorte de triagem
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 40 e 74 anos (inclusive) apresentando-se para exame de rotina do câncer de mama por mamografia/tomossíntese de acordo com as diretrizes nacionais/regionais
- Sujeitos que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Sujeitos que são capazes de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico e que estão prontos para cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Coorte de triagem de alto risco
- Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentam para rastreio intensificado do cancro da mama de alto risco devido a predisposição genética ou história familiar, de acordo com as diretrizes nacionais/regionais
- Sujeitos que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Sujeitos que são capazes de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico e que estão prontos para cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Coorte de diagnóstico
- Indivíduos do sexo feminino com 18 anos ou mais que se apresentam para cuidados posteriores intensificados após histórico de câncer de mama, pacientes com sintomas (secreção mamilar, nódulo mamário com base no exame físico médico ou autoexame das mamas), pacientes que foram encaminhados para exames adicionais (ressonância magnética, ultrassom, citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) ou biópsia) com base em achados de imagem suspeitos em qualquer mama
- Sujeitos que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Sujeitos que são capazes de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico e estão prontos para cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão
• Coorte de triagem e diagnóstico (de alto risco)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que foram submetidos a mastectomia ou mastectomia nos últimos 4 meses no momento da inscrição no estudo
- Indivíduos que foram submetidos a terapia contra o câncer (quimioterapia, início de terapia hormonal, radioterapia, cirurgia) nos últimos 4 meses no momento da inscrição no estudo
- Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia de mama nos últimos 2 meses no momento da inscrição no estudo
- Nenhum sujeito poderá se inscrever neste ensaio mais de uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (taxa verdadeiro-positiva)
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Como nosso resultado primário, usaremos resultados ThermoBreast verdadeiro-positivos, ou seja, câncer de mama invasivo detectado pelo ThermoBreast (=teste de índice) em comparação com câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente durante triagem/imagem de câncer de mama de rotina (=teste de referência).
Relataremos esse resultado como a taxa de verdadeiro positivo (=TPR, taxa de pacientes com câncer de mama invasivo não detectado pelo ThermoBreast em comparação com câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente durante exames/imagem de rotina do câncer de mama), que é uma medida comumente usada e validada em estudos diagnósticos.
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até 2 anos de acompanhamento
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Especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Como resultado coprimário, mediremos a especificidade da modalidade de triagem ThermoBreast.
A especificidade será definida como a taxa de resultados verdadeiro-negativos do ThermoBreast, ou seja, o número de ausência corretamente identificada de câncer de mama invasivo pelo ThermoBreast, quando comparado ao número de ausência de câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente ou exames de imagem de acompanhamento regulares durante rastreio/imagem de rotina do cancro da mama.
Este resultado será relatado como a taxa verdadeiro-negativa (=TNR, taxa de pacientes para os quais o ThermoBreast identifica corretamente a ausência de câncer de mama invasivo em alinhamento com os resultados do rastreamento/imagem de rotina do câncer de mama).
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até 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar a taxa de detecção de câncer de mama invasivo por 1.000 mulheres examinadas com ThermoBreast e compará-la com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico de câncer de mama (ultrassom, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Taxa de detecção de carcinoma ductal in situ (CDIS)
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Número de mulheres com carcinoma ductal in situ detectado por triagem ThermoBreast (se a categoria pT da classificação TNM se enquadrar na categoria pTis) dividido pelo número de todas as mulheres examinadas.
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até 2 anos de acompanhamento
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Taxa de detecção da categoria tumoral pT1
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Número de mulheres com câncer de mama invasivo detectado por triagem ThermoBreast da categoria pT1 dividido pelo número de todas as mulheres examinadas.
Um câncer de mama detectado por triagem é classificado como câncer de mama da categoria tumoral pT1 se o tamanho do tumor for ≤ 20 mm na maior dimensão e a respectiva subcategoria pT da classificação pTNM for uma das seguintes: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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até 2 anos de acompanhamento
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Taxa de recall
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar a taxa de recall por 100 mulheres examinadas com ThermoBreast e compará-la com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico de câncer de mama (ultrassonografia, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Sensibilidade
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar a sensibilidade do ThermoBreast e compará-lo com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico do câncer de mama (ultrassom, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Especificidade
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar a especificidade do ThermoBreast e compará-lo com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico do câncer de mama (ultrassom, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Valor preditivo positivo
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar o valor preditivo positivo do ThermoBreast e compará-lo com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico do câncer de mama (ultrassom, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Valor preditivo negativo
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar o valor preditivo negativo do ThermoBreast e compará-lo com outras modalidades padrão de rastreamento e diagnóstico do câncer de mama (ultrassom, mamografia, ressonância magnética)
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até 2 anos de acompanhamento
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Desempenho diagnóstico nas três coortes de ensaio
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparar o desempenho diagnóstico do ThermoBreast com o rastreamento de rotina do câncer de mama e a taxa de imagem nas três coortes ((1) coorte de rastreamento, (2) coorte de rastreamento de alto risco (3) coorte de diagnóstico) em termos de sensibilidade, especificidade, preditivo negativo valor, valor preditivo positivo, taxa de recall e taxa de detecção de câncer
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até 2 anos de acompanhamento
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Proporção de localização do quadrante mamário
Prazo: Visita de triagem
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Número de mulheres com localização correta de massas mamárias pelo ThermoBreast (medido em quadrantes mamários: superior externo, superior interno, inferior externo, inferior interno) dividido por todas as mulheres com massas mamárias.
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Visita de triagem
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Proporção de identificação correta do subtipo histopatológico
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Número de mulheres com diagnóstico correto do subtipo histopatológico pelo ThermoBreast (invasivo-ductal, invasivo-lobular, medular, tubular, papilar, metaplásico, in situ) dividido por todas as mulheres com o respectivo subtipo histopatológico.
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até 2 anos de acompanhamento
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Proporção de identificação correta do subtipo tumorbiológico
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Número de mulheres com diagnóstico correto de subtipo tumorbiológico pelo ThermoBreast (receptor hormonal positivo/HER2neu negativo, receptor hormonal positivo, HER2neu positivo, receptor hormonal negativo/HER2neu positivo, câncer de mama triplo negativo) dividido por todas as mulheres com o respectivo subtipo tumorbiológico.
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até 2 anos de acompanhamento
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Proporção de identificação correta do envolvimento dos linfonodos axilares
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparar o desempenho diagnóstico do ThermoBreast com o ultrassom axilar na detecção de metástases linfonodais axilares em termos de sensibilidade e especificidade
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até 2 anos de acompanhamento
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Efeito do estado hormonal no desempenho diagnóstico
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparar o desempenho diagnóstico do ThermoBreast e das modalidades de imagem mamária de rotina em mulheres com status pré, peri e pós-menopausa em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, taxa de reconvocação e taxa de detecção de câncer
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até 2 anos de acompanhamento
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Efeito da densidade mamária no desempenho diagnóstico
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparar o desempenho diagnóstico do ThermoBreast e das modalidades de imagem mamária de rotina em mulheres com diferentes densidades mamárias (ACR A-D) em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, taxa de reconvocação e taxa de detecção de câncer.
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até 2 anos de acompanhamento
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Efeito da etnia no desempenho diagnóstico
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Comparar o desempenho diagnóstico do ThermoBreast e das modalidades de imagem mamária de rotina em mulheres de diferentes etnias em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, taxa de reconvocação e taxa de detecção de câncer
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até 2 anos de acompanhamento
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Tempo do ThermoBreast
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Estimar a possibilidade do ThermoBreast substituir ou preceder o rastreamento/imagem de rotina do câncer de mama como uma técnica de imagem adicional em termos de desempenho diagnóstico
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até 2 anos de acompanhamento
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Tempo de exibição
Prazo: Visita de triagem
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Estimar a possibilidade de reduzir o tempo de triagem avaliando o efeito da duração da triagem no desempenho do ThermoBreast
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Visita de triagem
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Custo-benefício
Prazo: até 2 anos de acompanhamento
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Avaliar a relação custo-benefício do ThermoBreast para rastreamento e diagnóstico do câncer de mama.
Uma análise de custo por QALY será realizada.
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até 2 anos de acompanhamento
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Experiência vivida
Prazo: Visita de triagem
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O objetivo é medir a diferença entre termografia e mamografia pela autoavaliação dos pacientes.
Concretamente, focaremos nas seguintes áreas: confiança na modalidade, dor e desconforto percebidos, intenção de uso e disposição a pagar.
Para confiança e confiabilidade, usaremos a escala Likert existente feita por Cahour e Forzy (2009).
A dor e o conforto percebidos serão medidos por meio da escala Likert feita pela indicação da dor no mapa corporal (van der Grinten, 1991) e na escala de intensidade da dor (Jensen e Karoly, 1986).
A questão da disposição a pagar baseia-se no estudo de van Helvoort-Postulart et al. (2008).
Os resultados serão avaliados por ANOVA e teste t avaliando as diferenças entre termografia e mamografia, bem como as expectativas antes do teste e a experiência real após o teste.
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThermoBreast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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