ThermoBreast - Contactloze beeldvorming van borstkanker met behulp van AI-verbeterde thermografie. (ThermoBreast)

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectief, geblindeerd, drie cohorten, diagnostisch onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd in 11 centra in Frankrijk, Duitsland, Ierland, Israël, Slovenië, Litouwen en de VS.

Het primaire doel is om de diagnostische prestaties van geavanceerde AI-modellen voor beeldverwerking te vergelijken om borstmaligniteiten automatisch te voorspellen op basis van thermogrammen en individuele patiëntgegevens verzameld tijdens borstonderzoek (ThermoBreast) met routinematige screening en beeldvorming van borstkanker.

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die een routinematige screening op borstkanker ondergaan of een diagnostische evaluatie van verdachte borstmassa's ondergaan. De studie zal vrouwen rekruteren in drie cohorten: screeningcohort, hoogrisicoscreening en diagnostiekcohort. Deelnemers die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden toegewezen aan een speciaal cohort op basis van de reden van het bezoek.

Er zullen twee bezoeken plaatsvinden voor studiedeelnemers, die gedeeltelijk studiespecifieke en routinematige procedures omvatten, die voldoen aan de inclusiecriteria in de screeningprocedure.

Het eerste proefbezoek (V1.1) zal plaatsvinden om de patiënt gedetailleerde informatie te geven over het onderzoek, de doelstellingen ervan, de ThermoBreast-procedure en de risico's ervan. In- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd. Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Als de patiënt daarmee instemt, wordt de studiespecifieke ThermoBreast-procedure (indextest) en een studiespecifieke vragenlijst over de gebruikerservaring uitgevoerd. Bovendien zal de patiënt de routinematige eerste screeningsronde borstkanker (screeningcohort) of de routinematige eerste ronde borstkankerdiagnostiek (diagnostisch cohort) ondergaan volgens landelijke richtlijnen die als referentieonderzoek dienen. In het screeningscohort kan de patiënt na een onregelmatige eerste screeningsronde (V1.2) routinematige borstdiagnostiek ondergaan volgens landelijke richtlijnen.

Het tweede proefbezoek (V2) dient als vervolgbezoek voor de referentietest; hier zullen geen studiespecifieke interventies worden uitgevoerd. Patiënten zullen routinematige screening of diagnostiek op borstkanker ondergaan volgens nationale richtlijnen die als referentietest dienen. In het screeningscohort kan de patiënt na een onregelmatige tweede screeningsronde (V2.2) routinematige borstdiagnostiek ondergaan volgens landelijke richtlijnen. Tijdens dit proefbezoek zullen geen studiespecifieke interventies worden uitgevoerd.

Er zal binnen dit onderzoeksontwerp geen sprake zijn van randomisatie. De bevindingen van thermische screening zullen niet aan patiënten en artsen worden bekendgemaakt, om angst of invloed op de besluitvorming van de artsen te vermijden, aangezien de voorgestelde methode momenteel wordt bestudeerd en ontwikkeld. Het ThermoBreast-systeem registreert alleen de warmtebeelden, maar geeft niet automatisch een definitieve beoordeling weer met betrekking tot het risico op borstkanker.

Op AI gebaseerde evaluatie van dynamische borstthermografische beeldvorming (=ThermoBreast, indextest) zal als uitkomstmaat dienen. De ThermoBreast-evaluatie wordt onafhankelijk van de routinematige borstdiagnostische evaluatie uitgevoerd. Sommige basisrisicovariabelen (bijv. leeftijd van de patiënt, hormonale status) kunnen worden opgenomen in de ThermoBreast-evaluatie. ThermoBreast zal een risicoscore voor invasieve borstkanker geven per patiënt (niet per borst).

Routinematige borstdiagnostiek zal dienen als referentietest waarmee de ThermoBreast-uitkomst zal worden vergeleken. Afhankelijk van de nationale richtlijnen en klinische scenario's kan routinematige borstkankerdiagnostiek bestaan ​​uit verschillende routinematige procedures, waaronder klinisch onderzoek, echografie, mammografie, tomosynthese, MRI, vervolgbeeldvorming, biopsie, chirurgische excisie en histopathologische evaluatie. Alle procedures zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven en gespecificeerd door de respectievelijke, geldende nationale richtlijnen.

Bij de op AI gebaseerde evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de modernste beeldanalysetechnieken. Het algoritme zal worden getraind op gegevens die zijn verkregen tijdens de trainingsfase van de proef. Voor de tweede validatiefase van zes maanden van de proef zal een datalock ervoor zorgen dat de resultaten met betrekking tot de referentietest (routinematige borstdiagnostiek) niet meer beschikbaar zullen zijn voor het team dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het ThermoBreast-algoritme.

Een positieve referentietest wordt gedefinieerd als histopathologische diagnose van invasieve borstkanker.

Een negatieve referentietest wordt gedefinieerd als

• Voor de hypothese zonder follow-up: een eerste studiebezoek zonder biopsie-indicatie (borstbeeldvorming BI-RADS 3,2 of 1), of een goedaardig histopathologisch onderzoek.
• Voor de hypothese met vervolg: twee reguliere studiebezoeken (borstbeeldvorming BI-RADS 2 of 1), een reguliere vervolgbeeldvorming na een onregelmatige screening/beeldvormingsbevinding (BI-RADS 3 gevolgd door BI-RADS 2 of 1) of een goedaardig histopathologisch onderzoek.

Analyses zullen per patiënt worden uitgevoerd. In het geval van meerdere borstmassa's per patiënt, zal degene met het hoogste risico op borstkanker of histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker in aanmerking worden genomen voor de primaire werkzaamheidsanalyse.