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ThermoBreast - Imaging del cancro al seno senza contatto utilizzando la termografia potenziata dall'intelligenza artificiale. (ThermoBreast)

11 febbraio 2024 aggiornato da: ThermoMind Ltd.

ThermoBreast - Imaging del cancro al seno senza contatto utilizzando la termografia potenziata dall'intelligenza artificiale. Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico di sviluppo e convalida.

Il cancro al seno è uno dei problemi di salute più preoccupanti che le donne devono affrontare. La diagnosi precoce e il monitoraggio attivo del paziente sono cruciali per la sopravvivenza. Le possibilità di una cura sono elevate se individuate e trattate nelle fasi iniziali. I metodi diagnostici standard del cancro al seno come mammografia, ecografia e risonanza magnetica presentano limitazioni come radiazioni ionizzanti, tassi elevati di falsi positivi e/o spese elevate.

La termografia medica potrebbe superare queste limitazioni: è una tecnologia di imaging fisiologico aggiuntivo non invasivo che utilizza una fotocamera a infrarossi ad alta risoluzione e l'elaborazione computerizzata per produrre un'immagine (termogramma) delle temperature della superficie cutanea di un paziente. Si tratta di un metodo di screening senza contatto, che non comporta esposizione a radiazioni o procedure invasive, ed è sicuro sia per il paziente che per il personale addestrato che esegue lo screening. Mentre la mammografia e l’ecografia dipendono principalmente dalla variazione strutturale e anatomica del tumore nel tessuto mammario circostante, la termografia rileva cambiamenti fisiopatologici all’interno del seno, come i cambiamenti metabolici e vascolari causati dal cancro. Il trasferimento di calore nel corpo è condotto dal sistema circolatorio; quindi, le patologie identificate dalla termografia sono generalmente associate a cambiamenti nella perfusione sanguigna.

Ad oggi, non è stato completato o in corso uno studio internazionale su larga scala, prospettico, multicentrico che valuti le prestazioni diagnostiche dei flussi video termici accoppiati con algoritmi avanzati di intelligenza artificiale per lo screening e la diagnosi del cancro al seno in fase iniziale. Lo studio proposto sarà fondamentale per lo sviluppo di una nuova modalità di imaging che mira ad essere economicamente vantaggiosa e a comportare un livello minimo di rischio, facilitando lo screening di donne di tutte le fasce di età e densità mammarie, consentendo il rilevamento precoce di anomalie causate da processi maligni e migliorare il monitoraggio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio diagnostico multicentrico, prospettico, in cieco, a tre coorti. I pazienti verranno reclutati in 11 centri in Francia, Germania, Irlanda, Israele, Slovenia, Lituania e Stati Uniti.

L’obiettivo primario è confrontare le prestazioni diagnostiche dei modelli avanzati di intelligenza artificiale per l’elaborazione delle immagini per prevedere automaticamente la malignità del seno sulla base di termogrammi e dati individuali dei pazienti raccolti durante l’esame del seno (ThermoBreast) con lo screening e l’imaging di routine del cancro al seno.

La popolazione dello studio è composta da donne sottoposte a screening di routine per il cancro al seno o a valutazione diagnostica di masse mammarie sospette. Lo studio recluterà le donne in tre coorti: coorte di screening, coorte di screening ad alto rischio e coorte di diagnostica. I partecipanti reclutati per lo studio verranno assegnati a un gruppo dedicato in base al motivo della visita.

Saranno previste due visite per i partecipanti allo studio, che includeranno parzialmente procedure specifiche dello studio e di routine, che soddisfano i criteri di inclusione nella procedura di screening.

La prima visita di prova (V1.1) avrà luogo per fornire al paziente informazioni dettagliate sullo studio, i suoi obiettivi, la procedura ThermoBreast e i suoi rischi. Saranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà ottenuto il consenso informato. Se il paziente acconsente, verranno eseguiti la procedura ThermoBreast specifica dello studio (test indice) e un questionario specifico dello studio riguardante l'esperienza dell'utente. Inoltre, la paziente sarà sottoposta al primo ciclo di screening di routine del cancro al seno (coorte di screening) o al primo ciclo di diagnosi di routine del cancro al seno (coorte diagnostica) secondo le linee guida nazionali che fungono da test di riferimento. Nella coorte di screening, la paziente può essere sottoposta a diagnostica mammaria di routine dopo un primo turno di screening irregolare (V1.2) secondo le linee guida nazionali.

La seconda visita di prova (V2) funge da visita di follow-up per il test di riferimento: qui non verranno eseguiti interventi specifici dello studio. Le pazienti verranno sottoposte a screening o diagnostica di routine del cancro al seno secondo le linee guida nazionali che fungono da test di riferimento. Nella coorte di screening, la paziente può essere sottoposta a diagnostica mammaria di routine dopo un secondo turno di screening irregolare (V2.2) secondo le linee guida nazionali. Durante questa visita di prova non verranno eseguiti interventi specifici dello studio.

Non ci sarà randomizzazione nell’ambito di questo disegno di studio. I risultati dello screening termico non saranno divulgati ai pazienti e ai medici, per evitare qualsiasi ansia o influenza sul processo decisionale dei medici, poiché il metodo proposto è in fase di studio e sviluppo. Il sistema ThermoBreast registrerà solo l'immagine termica ma non visualizzerà automaticamente alcuna valutazione finale rispetto al rischio di cancro al seno.

La valutazione basata sull'intelligenza artificiale dell'imaging termografico dinamico del seno (= ThermoBreast, test indice) servirà come misura del risultato. La valutazione ThermoBreast verrà eseguita indipendentemente dalla valutazione diagnostica di routine del seno. Alcune variabili di rischio di base (ad es. età del paziente, stato ormonale) possono essere inclusi nella valutazione ThermoBreast. ThermoBreast fornirà un punteggio di rischio per il cancro al seno invasivo per paziente (non per seno).

La diagnostica di routine del seno fungerà da test di riferimento rispetto al quale verrà confrontato il risultato di ThermoBreast. A seconda delle linee guida nazionali e degli scenari clinici, la diagnostica di routine del cancro al seno può consistere in diverse procedure di routine, tra cui esame clinico, ecografia, mammografia, tomosintesi, risonanza magnetica, imaging di follow-up, biopsia, escissione chirurgica e valutazione istopatologica. Tutte le procedure verranno eseguite secondo quanto indicato e specificato dalle rispettive attuali linee guida nazionali.

La valutazione basata sull’intelligenza artificiale utilizzerà tecniche di analisi delle immagini all’avanguardia. L'algoritmo verrà addestrato sui dati acquisiti durante la fase di training della sperimentazione. Per la seconda fase di validazione della sperimentazione, della durata di 6 mesi, un blocco dei dati garantirà che i risultati rispetto al test di riferimento (diagnostica di routine del seno) non saranno più disponibili per il team responsabile dello sviluppo dell'algoritmo ThermoBreast.

Un test di riferimento positivo è definito come diagnosi istopatologica di carcinoma mammario invasivo.

Un test di riferimento negativo è definito come

  • Per l'ipotesi senza follow-up: una prima visita di studio senza indicazione bioptica (imaging del seno BI-RADS 3,2 o 1), oppure una valutazione istopatologica benigna.
  • Per l'ipotesi con follow-up: due visite di studio regolari (imaging del seno BI-RADS 2 o 1), un imaging di follow-up regolare dopo un risultato di screening/imaging irregolare (BI-RADS 3 seguito da BI-RADS 2 o 1) o una valutazione istopatologica benigna.

Le analisi verranno eseguite su base paziente. In caso di masse mammarie multiple per paziente, per l'analisi di efficacia primaria verrà presa in considerazione quella con il rischio più elevato di cancro al seno o di cancro al seno invasivo confermato istopatologicamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital
        • Contatto:
          • André Pfob, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Gruppo di screening

    • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 74 anni (inclusi) che si presentano per lo screening di routine del cancro al seno con mammografia/tomosintesi secondo le linee guida nazionali/regionali
    • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
    • Soggetti in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e che sono pronti a rispettare le visite e le procedure relative allo studio

  • Coorte di screening ad alto rischio

    • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per uno screening intensificato del cancro al seno ad alto rischio a causa di predisposizione genetica o storia familiare secondo le linee guida nazionali/regionali
    • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
    • Soggetti in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e che sono pronti a rispettare le visite e le procedure relative allo studio

  • Gruppo diagnostico

    • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per cure post-terapia intensificate dopo una storia di cancro al seno, pazienti con sintomi (secrezione dai capezzoli, noduli al seno in base all'esame fisico del medico o all'autoesame del seno), pazienti che sono stati indirizzati per ulteriori esami (MRI, ecografia, citologia con agoaspirato (FNAC) o biopsia) sulla base di risultati sospetti di imaging in entrambi i seni
    • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
    • Soggetti in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e pronti a rispettare le visite e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione

• Coorte di screening e diagnostica (ad alto rischio).

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti sottoposti a lumpectomia o mastectomia negli ultimi 4 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti che sono stati sottoposti a terapia antitumorale (chemioterapia, inizio terapia ormonale, radioterapia, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia mammaria negli ultimi 2 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • A nessun soggetto sarà consentito iscriversi a questa sperimentazione più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (tasso di veri positivi)
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Come risultato primario utilizzeremo i risultati ThermoBreast veri positivi, ovvero il cancro al seno invasivo rilevato da ThermoBreast (= test indice) rispetto al cancro al seno invasivo confermato istopatologicamente durante lo screening/imaging di routine del cancro al seno (= test di riferimento). Segnaleremo questo risultato come tasso di veri positivi (= TPR, tasso di pazienti con cancro al seno invasivo non rilevato da ThermoBreast rispetto al cancro al seno invasivo confermato istopatologicamente durante lo screening/imaging di routine del cancro al seno) che è una misura comunemente usata e convalidata negli studi diagnostici.
fino a 2 anni di follow-up
Specificità (tasso di veri negativi)
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Come risultato co-primario misureremo la specificità della modalità di screening ThermoBreast. La specificità sarà definita come il tasso di risultati ThermoBreast veri negativi, ovvero il numero di assenza di cancro al seno invasivo correttamente identificata da ThermoBreast, rispetto al numero di assenza di cancro al seno invasivo confermato istopatologicamente o a imaging di follow-up regolare durante screening/imaging di routine del cancro al seno. Questo risultato verrà riportato come tasso di veri negativi (= TNR, tasso di pazienti per i quali ThermoBreast identifica correttamente l'assenza di cancro al seno invasivo in linea con i risultati dello screening/imaging di routine del cancro al seno).
fino a 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare il tasso di rilevamento del cancro al seno invasivo per 1000 donne sottoposte a screening con ThermoBreast e confrontarlo con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Tasso di rilevamento del carcinoma duttale in situ (DCIS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Numero di donne con carcinoma duttale in situ rilevato dallo screening ThermoBreast (se la categoria pT della classificazione TNM rientra nella categoria pTis) diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening.
fino a 2 anni di follow-up
Tasso di rilevamento della categoria tumorale pT1
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Numero di donne con tumore al seno invasivo della categoria pT1 rilevato dallo screening ThermoBreast diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening. Un cancro al seno rilevato dallo screening è classificato come cancro al seno della categoria tumorale pT1 se la dimensione del tumore è ≤ 20 mm nella dimensione massima e la rispettiva sottocategoria pT della classificazione pTNM è una delle seguenti: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
fino a 2 anni di follow-up
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare il tasso di richiamo per 100 donne sottoposte a screening di ThermoBreast e confrontarlo con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Sensibilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare la sensibilità di ThermoBreast e confrontarla con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Specificità
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare la specificità di ThermoBreast e confrontarlo con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare il valore predittivo positivo di ThermoBreast e confrontarlo con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare il valore predittivo negativo di ThermoBreast e confrontarlo con altre modalità standard di screening e diagnosi del cancro al seno (ecografia, mammografia, risonanza magnetica)
fino a 2 anni di follow-up
Prestazioni diagnostiche nelle tre coorti di studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Confrontare le prestazioni diagnostiche di ThermoBreast con lo screening di routine del cancro al seno e il tasso di imaging all'interno delle tre coorti ((1) coorte di screening, (2) coorte di screening ad alto rischio (3) coorte diagnostica) in termini di sensibilità, specificità, predittività negativa valore, valore predittivo positivo, tasso di richiamo e tasso di rilevamento del cancro
fino a 2 anni di follow-up
Proporzione della localizzazione del quadrante mammario
Lasso di tempo: Visita di screening
Numero di donne con corretta localizzazione delle masse mammarie mediante ThermoBreast (misurato in quadranti del seno: superiore esterno, superiore interno, inferiore esterno, inferiore interno) diviso per tutte le donne con masse mammarie.
Visita di screening
Proporzione di corretta identificazione del sottotipo istopatologico
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Numero di donne con diagnosi corretta del sottotipo istopatologico mediante ThermoBreast (invasivo-duttale, invasivo-lobulare, midollare, tubolare, papillare, metaplastico, in situ) diviso per tutte le donne con il rispettivo sottotipo istopatologico.
fino a 2 anni di follow-up
Proporzione di corretta identificazione del sottotipo tumorale biologico
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Numero di donne con diagnosi corretta di sottotipo tumorbiologico mediante ThermoBreast (recettore ormonale positivo/HER2neu negativo, recettore ormonale positivo, HER2neu positivo, recettore ormonale negativo/HER2neu positivo, cancro al seno triplo negativo) diviso per tutte le donne con il rispettivo sottotipo tumorbiologico.
fino a 2 anni di follow-up
Proporzione di corretta identificazione del coinvolgimento dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Confrontare le prestazioni diagnostiche di ThermoBreast con gli ultrasuoni ascellari nella rilevazione delle metastasi linfonodali ascellari in termini di sensibilità e specificità
fino a 2 anni di follow-up
Effetto dello stato ormonale sulla performance diagnostica
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Confrontare le prestazioni diagnostiche di ThermoBreast e le modalità di imaging del seno di routine nelle donne in stato pre, peri e post-menopausale in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, tasso di richiamo e tasso di rilevamento del cancro
fino a 2 anni di follow-up
Effetto della densità del seno sulla prestazione diagnostica
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Confrontare le prestazioni diagnostiche di ThermoBreast e le modalità di imaging del seno di routine in donne con diverse densità mammarie (ACR A-D) in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, tasso di richiamo e tasso di rilevamento del cancro.
fino a 2 anni di follow-up
Effetto dell'etnia sulla performance diagnostica
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Confrontare le prestazioni diagnostiche di ThermoBreast e le modalità di imaging del seno di routine in donne di diversa etnia in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo, tasso di richiamo e tasso di rilevamento del cancro
fino a 2 anni di follow-up
Tempi di ThermoBreast
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare la possibilità di ThermoBreast di sostituire anziché precedere lo screening/imaging di routine del cancro al seno come tecnica di imaging aggiuntiva in termini di prestazioni diagnostiche
fino a 2 anni di follow-up
Tempo di proiezione
Lasso di tempo: Visita di screening
Stimare la possibilità di ridurre il tempo di screening valutando l'effetto della durata dello screening sulle prestazioni di ThermoBreast
Visita di screening
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up
Valutare il rapporto costo-efficacia di ThermoBreast per lo screening e la diagnosi del cancro al seno. Verrà condotta un'analisi del costo per QALY.
fino a 2 anni di follow-up
Esperienza vissuta
Lasso di tempo: Visita di screening
L'obiettivo è misurare la differenza tra termografia e mammografia attraverso l'autovalutazione dei pazienti. Concretamente ci concentreremo sulle seguenti aree: fiducia nella modalità, dolore e disagio percepiti, intenzione di utilizzo e disponibilità a pagare. Per fiducia e affidabilità, utilizzeremo la scala Likert esistente realizzata da Cahour e Forzy (2009). Il dolore percepito e il comfort saranno misurati tramite la scala Likert realizzata mediante l'indicazione del dolore nella mappa corporea (van der Grinten, 1991) e la scala dell'intensità del dolore (Jensen e Karoly, 1986). La domanda sulla disponibilità a pagare si basa sullo studio di van Helvoort-Postulart et al. (2008). I risultati saranno valutati mediante ANOVA e t-test valutando le differenze tra termografia e mammografia, nonché le aspettative prima del test e l'esperienza effettiva dopo il test.
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThermoMind Ltd.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Technion, Israel Institute of Technology
Sheba Medical Center
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
University College Cork
Vrije Universiteit Brussel
Academisch Ziekenhuis Groningen
Assuta Medical Centers Ltd.
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
Institut Gustav Roussy
The Holy Family Hospital Nazareth
Univerzitetni klinicni center Maribor
Cancer Patients Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
  • Investigatore principale: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThermoBreast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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