ThermoBreast — bezkontaktowe obrazowanie raka piersi przy użyciu termografii wspomaganej sztuczną inteligencją. (ThermoBreast)
ThermoBreast — bezkontaktowe obrazowanie raka piersi przy użyciu termografii wspomaganej sztuczną inteligencją. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, perspektywiczne badanie rozwojowe i walidacyjne.
Rak piersi jest jednym z najbardziej niepokojących problemów zdrowotnych kobiet. Wczesne wykrywanie i aktywne monitorowanie pacjenta mają kluczowe znaczenie dla przeżycia. Szanse na wyleczenie są duże, jeśli zostaną wykryte i leczone we wczesnym stadium. Standardowe metody diagnostyki raka piersi, takie jak mammografia, USG i MRI, mają ograniczenia, takie jak promieniowanie jonizujące, wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich i/lub wysokie koszty.
Termografia medyczna może przezwyciężyć te ograniczenia: Jest to nieinwazyjna, wspomagająca technologia obrazowania fizjologicznego, która wykorzystuje kamerę na podczerwień o wysokiej rozdzielczości i przetwarzanie komputerowe w celu uzyskania obrazu (termogramu) temperatury powierzchni skóry pacjenta. Jest to bezkontaktowa metoda badań przesiewowych, która nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie ani zabiegami inwazyjnymi, a przy tym jest bezpieczna zarówno dla pacjenta, jak i przeszkolonego personelu wykonującego badanie. Podczas gdy mammografia i USG zależą przede wszystkim od strukturalnej i anatomicznej zmienności guza w stosunku do otaczającej tkanki piersi, termografia pozwala wykryć zmiany patofizjologiczne w piersi, takie jak zmiany metaboliczne i naczyniowe spowodowane nowotworem. Przenikanie ciepła w organizmie odbywa się za pośrednictwem układu krążenia; stąd patologie identyfikowane za pomocą termografii są na ogół związane ze zmianami w perfuzji krwi.
Do chwili obecnej nie ukończono ani nie przeprowadzono zakrojonego na dużą skalę, prospektywnego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania oceniającego skuteczność diagnostyczną strumieni wideo w podczerwieni w połączeniu z zaawansowanymi algorytmami sztucznej inteligencji w badaniach przesiewowych i diagnostyce wczesnego stadium raka piersi. Proponowane badanie będzie miało kluczowe znaczenie dla opracowania nowej metody obrazowania, która ma być zarówno opłacalna, jak i wiązać się z minimalnym poziomem ryzyka, ułatwiając badania przesiewowe kobiet w każdym wieku i o każdej gęstości piersi, umożliwiając wczesne wykrywanie nieprawidłowości spowodowanych przez procesów nowotworowych i usprawnienie monitorowania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione, trzykohortowe badanie diagnostyczne. Pacjenci będą rekrutowani w 11 ośrodkach we Francji, Niemczech, Irlandii, Izraelu, Słowenii, Litwie i USA.
Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej modeli AI z zaawansowanym przetwarzaniem obrazu w celu automatycznego przewidywania nowotworu piersi na podstawie termogramów i danych poszczególnych pacjentek zebranych podczas badania piersi (ThermoBreast) z rutynowymi badaniami przesiewowymi i obrazowaniem raka piersi.
Badana populacja składa się z kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi lub ocenie diagnostycznej podejrzanych guzów piersi. Do badania zostaną włączone kobiety do trzech kohort: kohorta badań przesiewowych, badania przesiewowe wysokiego ryzyka i kohorta diagnostów. Uczestnicy zrekrutowani do badania zostaną przydzieleni do dedykowanej kohorty na podstawie powodu wizyty.
Uczestnikom badania odbędą się dwie wizyty, częściowo obejmujące procedury specyficzne dla badania i procedury rutynowe, którzy spełniają kryteria włączenia do procedury przesiewowej.
Pierwsza wizyta próbna (V1.1) odbędzie się w celu przekazania pacjentce szczegółowych informacji na temat badania, jego celów, zabiegu ThermoBreast i związanych z nim zagrożeń. Sprawdzone zostaną kryteria włączenia i wykluczenia. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę, zostanie przeprowadzona specyficzna dla badania procedura ThermoBreast (test indeksowy) oraz kwestionariusz dotyczący konkretnego badania dotyczący wrażeń użytkownika. Ponadto pacjentka zostanie poddana rutynowej pierwszej rundzie badań przesiewowych w kierunku raka piersi (kohorta przesiewowa) lub rutynowej pierwszej rundzie diagnostyki raka piersi (kohorta diagnostyczna) zgodnie z krajowymi wytycznymi, które pełnią funkcję badania referencyjnego. W kohorcie przesiewowej pacjentka może zostać poddana rutynowej diagnostyce piersi po nieregularnej pierwszej rundzie badań przesiewowych (V1.2), zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Druga wizyta próbna (V2) służy jako wizyta kontrolna w związku z badaniem referencyjnym – nie będą tu przeprowadzane żadne interwencje specyficzne dla badania. Pacjentki zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym lub diagnostyce w kierunku raka piersi zgodnie z krajowymi wytycznymi, które służą jako badanie referencyjne. W kohorcie przesiewowej pacjentka może zostać poddana rutynowej diagnostyce piersi po nieregularnej drugiej rundzie badań przesiewowych (V2.2), zgodnie z krajowymi wytycznymi. Podczas tej wizyty próbnej nie będą wykonywane żadne interwencje specyficzne dla badania.
W ramach tego projektu badania nie będzie żadnej randomizacji. Aby uniknąć niepokoju lub wpływu na proces decyzyjny lekarzy, wyniki badań przesiewowych termicznych nie będą ujawniane pacjentom i lekarzom, ponieważ proponowana metoda jest w fazie badań i rozwoju. System ThermoBreast zarejestruje jedynie obraz termowizyjny, ale nie wyświetli automatycznie żadnej ostatecznej oceny pod kątem ryzyka raka piersi.
Oparta na sztucznej inteligencji ocena dynamicznego obrazowania termograficznego piersi (=ThermoBreast, test indeksowy) posłuży jako miara wyniku. Ocena ThermoBreast zostanie przeprowadzona niezależnie od rutynowej diagnostyki piersi. Niektóre podstawowe zmienne ryzyka (np. wiek pacjentki, stan hormonalny) mogą zostać uwzględnione w ocenie ThermoBreast. ThermoBreast przedstawi ocenę ryzyka inwazyjnego raka piersi dla każdej pacjentki (nie dla piersi).
Rutynowa diagnostyka piersi będzie służyć jako badanie referencyjne, z którym porównywane będą wyniki badania ThermoBreast. W zależności od krajowych wytycznych i scenariuszy klinicznych rutynowa diagnostyka raka piersi może składać się z kilku rutynowych procedur, w tym badania klinicznego, USG, mammografii, tomosyntezy, MRI, badań obrazowych kontrolnych, biopsji, wycięcia chirurgicznego i oceny histopatologicznej. Wszystkie procedury zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami i wyszczególnieniem odpowiednich, aktualnych wytycznych krajowych.
W ocenie opartej na sztucznej inteligencji zostaną wykorzystane najnowocześniejsze techniki analizy obrazu. Algorytm zostanie przeszkolony na danych uzyskanych w fazie uczenia procesu. W drugiej 6-miesięcznej fazie walidacyjnej badania blokada danych zapewni, że wyniki badania referencyjnego (rutynowej diagnostyki piersi) nie będą już dostępne dla zespołu odpowiedzialnego za rozwój algorytmu ThermoBreast.
Dodatni wynik testu referencyjnego definiuje się jako rozpoznanie histopatologiczne inwazyjnego raka piersi.
Negatywny test referencyjny definiuje się jako
- W przypadku hipotezy bez obserwacji: pierwsza wizyta studyjna bez wskazania do biopsji (obrazowanie piersi BI-RADS 3,2 lub 1) lub ocena histopatologiczna łagodnej choroby.
- W przypadku hipotezy z kontrolą: dwie regularne wizyty studyjne (obrazowanie piersi BI-RADS 2 lub 1), regularne badanie kontrolne po nieregularnym badaniu przesiewowym/obrazowym (BI-RADS 3, następnie BI-RADS 2 lub 1) lub łagodna ocena histopatologiczna.
Analizy będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku wielu guzów piersi u jednej pacjentki, w pierwotnej analizie skuteczności uwzględniona zostanie ta, która charakteryzuje się najwyższym ryzykiem raka piersi lub potwierdzonym histopatologicznie inwazyjnym rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hakan Yesilmen
- Numer telefonu: +972 547833599
- E-mail: hakan@thermomind.io
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larisa Adamyan, PhD
- Numer telefonu: +972 547833599
- E-mail: larisa@thermomind.io
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- André Pfob, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Kohorta przesiewowa
- Kobiety w wieku od 40 do 74 lat (włącznie) zgłaszające się na rutynowe badania przesiewowe w kierunku mammografii/tomosyntezy w kierunku raka piersi zgodnie z wytycznymi krajowymi/regionalnymi
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego oraz są gotowi podporządkować się wizytom i procedurom związanym z badaniem
Kohorta przesiewowa wysokiego ryzyka
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się na wzmożone badania przesiewowe w kierunku raka piersi wysokiego ryzyka ze względu na predyspozycje genetyczne lub historię rodziny, zgodnie z wytycznymi krajowymi/regionalnymi
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego oraz są gotowi podporządkować się wizytom i procedurom związanym z badaniem
Kohorta diagnostyczna
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do wzmożonej opieki po przebytym raku piersi, pacjentki z objawami (wydzielina z brodawki sutkowej, guzek piersi stwierdzony w badaniu przedmiotowym lekarza lub samodzielnym badaniu piersi), pacjentki skierowane na dodatkowe badania (MRI, USG, cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNAC) lub biopsja) na podstawie podejrzanych wyników badań obrazowych obu piersi
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Osoby, które rozumieją charakter i indywidualne konsekwencje badania klinicznego oraz są gotowe podporządkować się wizytom i procedurom związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia
• Kohorta (wysokiego ryzyka) zajmująca się badaniami przesiewowymi i diagnostyką
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przeszli wycięcie guza lub mastektomię w ciągu ostatnich 4 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Osoby, które w chwili włączenia do badania przeszły terapię nowotworową (chemioterapię, rozpoczęcie terapii hormonalnej, radioterapię, operację)
- Pacjentki, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania przeszły biopsję piersi
- Żaden uczestnik nie będzie mógł zapisać się do tego badania więcej niż raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (współczynnik prawdziwie dodatni)
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Jako główny punkt końcowy zastosujemy prawdziwie dodatnie wyniki badania ThermoBreast, tj. wykrycie inwazyjnego raka piersi za pomocą badania ThermoBreast (= test indeksowy) w porównaniu z histopatologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi podczas rutynowych badań przesiewowych/obrazowania raka piersi (= test referencyjny).
Wynik ten podamy jako odsetek prawdziwie dodatnich wyników (=TPR, odsetek pacjentek z niewykrytym inwazyjnym rakiem piersi przez ThermoBreast w porównaniu z inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie podczas rutynowych badań przesiewowych/obrazowania raka piersi), który jest powszechnie stosowaną i potwierdzoną miarą w badaniach diagnostycznych.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Specyficzność (wskaźnik prawdziwie ujemny)
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Jako wynik drugorzędny będziemy mierzyć specyficzność metody badań przesiewowych ThermoBreast.
Swoistość będzie definiowana jako odsetek prawdziwie ujemnych wyników ThermoBreast, tj. liczba prawidłowo zidentyfikowanych przez ThermoBreast przypadków braku inwazyjnego raka piersi w porównaniu do liczby przypadków braku potwierdzonego histopatologicznie inwazyjnego raka piersi lub regularnych badań kontrolnych podczas badania. rutynowe badania przesiewowe/obrazowe w kierunku raka piersi.
Wynik ten zostanie zgłoszony jako odsetek prawdziwie ujemny (=TNR, odsetek pacjentek, u których ThermoBreast prawidłowo identyfikuje brak inwazyjnego raka piersi w powiązaniu z wynikami rutynowych badań przesiewowych/obrazowania raka piersi).
|
do 2 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena wskaźnika wykrywania inwazyjnego raka piersi na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu ThermoBreast i porównanie go z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi i metodami diagnostycznymi w kierunku raka piersi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka przewodowego in situ (DCIS)
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Liczba kobiet z rakiem przewodowym in situ wykrytym w badaniu przesiewowym ThermoBreast (jeśli kategoria pT klasyfikacji TNM należy do kategorii pTis) podzielona przez liczbę wszystkich kobiet poddanych badaniu przesiewowemu.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik wykrywalności nowotworu kategorii pT1
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Liczba kobiet, u których badanie przesiewowe ThermoBreast wykryło inwazyjnego raka piersi kategorii pT1, podzielona przez liczbę wszystkich kobiet objętych badaniem przesiewowym.
Rak piersi wykryty w badaniach przesiewowych jest klasyfikowany jako rak piersi kategorii nowotworu pT1, jeśli wielkość guza wynosi ≤ 20 mm w największym wymiarze, a odpowiednia podkategoria pT klasyfikacji pTNM to jedna z następujących: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena współczynnika wycofania na 100 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu ThermoBreast i porównanie go z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi i metodami diagnostycznymi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Aby ocenić czułość ThermoBreast i porównać ją z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi i metodami diagnostycznymi raka piersi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena specyficzności ThermoBreast i porównanie go z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi i metodami diagnostycznymi raka piersi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wartość dodatnio-przewidywalna
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena pozytywnej wartości predykcyjnej ThermoBreast i porównanie jej z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi i metodami diagnostycznymi raka piersi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wartość ujemna-predykcyjna
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną ThermoBreast i porównać ją z innymi standardowymi badaniami przesiewowymi i metodami diagnostycznymi raka piersi (USG, mammografia, MRI)
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wydajność diagnostyczna w trzech kohortach próbnych
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej preparatu ThermoBreast z rutynowymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi i częstością obrazowania w trzech kohortach ((1) kohorta przesiewowa, (2) kohorta przesiewowa wysokiego ryzyka (3) kohorta diagnostyczna) pod względem czułości, swoistości, przewidywalności wyników negatywnych wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna, współczynnik przypominania i współczynnik wykrywania raka
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Proporcja lokalizacji ćwiartki piersi
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Liczba kobiet z prawidłową lokalizacją guzów piersi metodą ThermoBreast (mierzona w ćwiartkach piersi: górna zewnętrzna, górna wewnętrzna, dolna zewnętrzna, dolna wewnętrzna) podzielona przez wszystkie kobiety z masami piersi.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Proporcja prawidłowej identyfikacji podtypu histopatologicznego
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Liczba kobiet z prawidłowym rozpoznaniem podtypu histopatologicznego metodą ThermoBreast (inwazyjno-przewodowy, inwazyjno-zrazikowy, rdzeniasty, kanalikowy, brodawkowaty, metaplastyczny, in situ) podzielona przez wszystkie kobiety z odpowiednim podtypem histopatologicznym.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Proporcja prawidłowej identyfikacji podtypu nowotworowego
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Liczba kobiet z prawidłowym rozpoznaniem podtypu nowotworu przez ThermoBreast (rak piersi dodatni pod względem receptorów hormonalnych / HER2neu ujemny, dodatni pod względem receptorów hormonalnych, HER2neu dodatni, ujemny względem receptorów hormonalnych / HER2neu dodatni, potrójnie ujemny rak piersi) podzielona przez wszystkie kobiety z odpowiednim podtypem nowotworowym.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Proporcja prawidłowego rozpoznania zajęcia węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ThermoBreast z USG pachowymi w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych pod względem czułości i swoistości
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wpływ stanu hormonalnego na skuteczność diagnostyczną
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ThermoBreast i rutynowych metod obrazowania piersi u kobiet w okresie przed, około i po menopauzie pod względem czułości, swoistości, wartości predykcyjnej ujemnej, wartości predykcyjnej dodatniej, współczynnika przypominania sobie i współczynnika wykrywania raka
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wpływ gęstości piersi na wyniki diagnostyczne
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ThermoBreast i rutynowych metod obrazowania piersi u kobiet o różnej gęstości piersi (ACR A-D) pod względem czułości, swoistości, wartości predykcyjnej ujemnej, wartości predykcyjnej dodatniej, współczynnika przypominania sobie i współczynnika wykrywania raka.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Wpływ pochodzenia etnicznego na wyniki diagnostyczne
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ThermoBreast i rutynowych metod obrazowania piersi u kobiet o różnym pochodzeniu etnicznym pod względem czułości, swoistości, wartości predykcyjnej ujemnej, wartości predykcyjnej dodatniej, współczynnika przypominania sobie i współczynnika wykrywania raka
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Czas stosowania ThermoBreast
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena możliwości zastąpienia lub wyprzedzenia przez ThermoBreast rutynowych badań przesiewowych/obrazowania raka piersi jako dodatkowej techniki obrazowania pod względem skuteczności diagnostycznej
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Czas projekcji
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Oszacowanie możliwości skrócenia czasu badania przesiewowego poprzez ocenę wpływu czasu trwania badania przesiewowego na działanie ThermoBreast
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: do 2 lat obserwacji
|
Ocena opłacalności stosowania ThermoBreast w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka piersi.
Przeprowadzona zostanie analiza kosztu QALY.
|
do 2 lat obserwacji
|
|
Przeżyte doświadczenie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Celem jest zmierzenie różnicy między termografią a mammografią na podstawie samooceny pacjentów.
Konkretnie skupimy się na następujących obszarach: zaufanie do modalności, odczuwany ból i dyskomfort, zamiar użycia i chęć zapłaty.
Dla zaufania i rzetelności będziemy posługiwać się istniejącą skalą Likerta Cahoura i Forzy’ego (2009).
Odczuwany ból i komfort będą mierzone za pomocą skali Likerta wykonanej poprzez wskazanie bólu na mapie ciała (van der Grinten, 1991) oraz skali natężenia bólu (Jensen i Karoly, 1986).
Kwestię gotowości do płacenia oparto na badaniu van Helvoort-Postulart i wsp. (2008).
Wyniki zostaną ocenione za pomocą analizy ANOVA i testu t poprzez ocenę różnic pomiędzy termografią i mammografią, a także oczekiwań przed badaniem i rzeczywistych doświadczeń po badaniu.
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Główny śledczy: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThermoBreast
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .