ThermoBreast - Billedbehandling af brystkræft uden kontakt ved hjælp af AI-forstærket termografi. (ThermoBreast)
ThermoBreast - Billedbehandling af brystkræft uden kontakt ved hjælp af AI-forstærket termografi. Et internationalt, multicenter, prospektivt udviklings- og valideringsforsøg.
Brystkræft er en af de mest bekymrende sundhedsproblemer, som kvinder står over for. Tidlig opdagelse og aktiv patientovervågning er afgørende for overlevelse. Chancerne for en helbredelse er høje, når de opdages og behandles i de tidlige stadier. Standard brystkræftdiagnostiske metoder såsom mammografi, ultralyd og MR har begrænsninger såsom ioniserende stråling, høje falsk-positive rater og/eller høje udgifter.
Medicinsk termografi kan overvinde disse begrænsninger: Det er en ikke-invasiv, supplerende fysiologisk billeddannelsesteknologi, der bruger et infrarødt kamera med høj opløsning og computerbehandling til at producere et billede (termogram) af en patients hudoverfladetemperaturer. Det er en berøringsfri screeningsmetode, som ikke involverer strålingseksponering eller invasive procedurer, og den er sikker for både patienten og det uddannede personale, der udfører screeningen. Mens mammografi og ultralyd primært afhænger af strukturel og anatomisk variation af tumoren fra det omgivende brystvæv, detekterer termografi patofysiologiske ændringer i brystet, såsom metaboliske og vaskulære ændringer forårsaget af cancer. Varmeoverførslen i kroppen ledes af kredsløbssystemet; derfor er patologier identificeret ved termografi generelt forbundet med ændringer i blodperfusion.
Til dato har der ikke været nogen gennemført eller igangværende storstilet, prospektiv, multicenter, international undersøgelse, der evaluerer den diagnostiske ydeevne af termiske videostrømme kombineret med avancerede kunstig intelligens-algoritmer til tidlige stadier af brystkræftscreening og diagnosticering. Den foreslåede undersøgelse vil være afgørende for udviklingen af en ny billeddannelsesmodalitet, der har til formål at være både omkostningseffektiv og at bære et minimalt risikoniveau, der letter screening af kvinder i alle aldersgrupper og brysttætheder, hvilket muliggør tidlig opdagelse af abnormiteter forårsaget af maligne processer og forbedring af patientovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, blindet, tre kohorter, diagnostisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret på 11 centre i Frankrig, Tyskland, Irland, Israel, Slovenien, Litauen og USA.
Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af avancerede billedbehandlings-AI-modeller for automatisk at forudsige brystmalignitet baseret på termogrammer og individuelle patientdata indsamlet under brystundersøgelse (ThermoBreast) med rutinemæssig brystkræftscreening og billeddannelse.
Undersøgelsespopulationen består af kvinder, der gennemgår rutinemæssig screening for brystkræft eller diagnostisk evaluering af mistænkelige brystmasser. Undersøgelsen vil rekruttere kvinder i tre kohorter: Screeningkohorte, højrisikoscreening og diagnostikkohorte. Deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive tildelt en dedikeret kohorte baseret på årsagen til besøget.
Der vil være to besøg for undersøgelsesdeltagere, delvist inklusive undersøgelsesspecifikke og rutinemæssige procedurer, som opfylder inklusionskriterierne i screeningsproceduren.
Det første forsøgsbesøg (V1.1) vil finde sted for at give patienten detaljerede oplysninger om undersøgelsen, dens formål, ThermoBreast-proceduren og dens risici. Ind- og udelukkelseskriterier vil blive kontrolleret. Informeret samtykke vil blive indhentet. Hvis patienten giver sit samtykke, udføres den undersøgelsesspecifikke ThermoBreast-procedure (indekstest) og et undersøgelsesspecifikt spørgeskema vedrørende brugeroplevelse. Desuden vil patienten gennemgå den rutinemæssige første brystkræftscreeningsrunde (screeningskohorte) eller den rutinemæssige første brystkræftdiagnostikrunde (diagnostisk kohorte) i henhold til nationale retningslinjer, der fungerer som referencetest. I screeningskohorten kan patienten gennemgå rutinemæssig brystdiagnostik efter en uregelmæssig første screeningsrunde (V1.2) i henhold til nationale retningslinjer.
Det andet forsøgsbesøg (V2) fungerer som et opfølgningsbesøg for referencetesten - her vil der ikke blive udført undersøgelsesspecifikke interventioner. Patienter vil gennemgå rutinemæssig brystkræftscreening eller diagnostik i henhold til nationale retningslinjer, der fungerer som en referencetest. I screeningskohorten kan patienten gennemgå rutinemæssig brystdiagnostik efter en uregelmæssig anden screeningsrunde (V2.2) i henhold til nationale retningslinjer. Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner vil blive udført under dette forsøgsbesøg.
Der vil ikke være nogen randomisering inden for dette studiedesign. Resultaterne af termisk screening vil ikke blive videregivet til patienter og læger, for at undgå enhver angst eller indflydelse på lægernes beslutningstagning, da den foreslåede metode er under undersøgelse og udvikling. ThermoBreast-systemet vil kun registrere den termiske billeddannelse, men vil ikke automatisk vise nogen endelig vurdering med hensyn til risikoen for brystkræft.
AI-baseret evaluering af dynamisk brysttermografisk billeddannelse (=ThermoBreast, indekstest) vil tjene som resultatmål. ThermoBreast-evalueringen vil blive udført uafhængigt af den rutinemæssige brystdiagnostiske evaluering. Nogle baseline risikovariabler (f.eks. patientens alder, hormonstatus) kan inkluderes i ThermoBreast-evalueringen. ThermoBreast vil give en risikoscore for invasiv brystkræft på patientbasis (ikke pr. bryst).
Rutinemæssig brystdiagnostik vil fungere som en referencetest, som ThermoBreast-resultatet vil blive sammenlignet med. Afhængigt af nationale retningslinjer og kliniske scenarier kan rutinemæssig brystkræftdiagnostik bestå af flere rutineprocedurer, herunder klinisk undersøgelse, ultralyd, mammografi, tomosyntese, MR, opfølgende billeddannelse, biopsi, kirurgisk excision og histopatologisk evaluering. Alle procedurer vil blive udført som angivet og specificeret af de respektive gældende nationale retningslinjer.
Den AI-baserede evaluering vil bruge state-of-the-art billedanalyseteknikker. Algoritmen vil blive trænet på data erhvervet under forsøgets træningsfase. I forsøgets anden 6-måneders valideringsfase vil en datalås sikre, at resultater med hensyn til referencetesten (rutinemæssig brystdiagnostik) ikke længere vil være tilgængelige for teamet, der er ansvarligt for udviklingen af ThermoBreast-algoritmen.
En positiv referencetest er defineret som histopatologisk diagnose af invasiv brystkræft.
En negativ referencetest er defineret som
- For hypotesen uden opfølgning: et første studiebesøg uden biopsiindikation (brystbilleddannelse BI-RADS 3,2 eller 1) eller en godartet histopatologisk evaluering.
- For hypotesen med opfølgning: to regelmæssige undersøgelsesbesøg (brystbilleddannelse BI-RADS 2 eller 1), en regelmæssig opfølgningsbilleddannelse efter en uregelmæssig screening/billeddannelsesfund (BI-RADS 3 efterfulgt af BI-RADS 2 eller 1) eller en benign histopatologisk vurdering.
Analyser vil blive udført på patientbasis. I tilfælde af flere brystmasser pr. patient, vil den med den højeste risiko for brystkræft eller histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft blive overvejet til den primære effektanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Yesilmen
- Telefonnummer: +972 547833599
- E-mail: hakan@thermomind.io
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Larisa Adamyan, PhD
- Telefonnummer: +972 547833599
- E-mail: larisa@thermomind.io
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- André Pfob, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Screening kohorte
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 74 år (inklusive), der præsenterer for rutinemæssig mammografi/tomosyntese brystkræftscreening i henhold til nationale/regionale retningslinjer
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg, og som er klar til at overholde de undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer
Højrisiko screening kohorte
- Kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover, der præsenterer for intensiveret højrisiko brystkræftscreening på grund af genetisk disposition eller familiehistorie i henhold til nationale/regionale retningslinjer
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg, og som er klar til at overholde de undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer
Diagnostisk kohorte
- Kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover, der præsenterer for intensiveret efterbehandling efter en historie med brystkræft, patienter med symptomer (udflåd fra brystvorten, brystklump baseret på lægens fysiske undersøgelse eller selv-brystundersøgelse), patienter, der blev henvist til yderligere undersøgelse (MRI, ultralyd, finnålsaspirationscytologi (FNAC) eller biopsi) baseret på mistænkelige billeddiagnostiske fund i begge bryster
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg og klar til at overholde de undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer
Eksklusionskriterier
• (Høj-risiko) Screening og Diagnostik kohorte
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har gennemgået lumpektomi eller mastektomi inden for de sidste 4 måneder på tidspunktet for studieindskrivning
- Forsøgspersoner, der har gennemgået kræftbehandling (kemoterapi, start af hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi) inden for de sidste 4 måneder på tidspunktet for studieoptagelsen
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en brystbiopsi inden for de sidste 2 måneder på tidspunktet for studieoptagelsen
- Ingen forsøgsperson vil få lov til at tilmelde sig denne prøveperiode mere end én gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed (sand-positive rate)
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Som vores primære resultat vil vi bruge sand-positive ThermoBreast-resultater, dvs. påvist invasiv brystkræft ved ThermoBreast (=indekstest) sammenlignet med histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft under rutinemæssig brystkræftscreening/billeddannelse (=referencetest).
Vi vil rapportere dette resultat som den sand-positive rate (=TPR, frekvensen af patienter med ikke-opdaget invasiv brystkræft af ThermoBreast sammenlignet med histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft under rutinemæssig brystkræftscreening/billeddannelse), som er et almindeligt anvendt og valideret mål i diagnostiske undersøgelser.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Specificitet (sand-negativ rate)
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Som et co-primært resultat vil vi måle specificiteten af ThermoBreast-screeningsmodaliteten.
Specificiteten vil blive defineret som antallet af sand-negative ThermoBreast-resultater, dvs. antallet af korrekt identificeret fravær af invasiv brystkræft af ThermoBreast, sammenlignet med antallet af fravær af histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft eller regelmæssig opfølgningsbilleddannelse under rutinemæssig brystkræftscreening/billeddannelse.
Dette resultat vil blive rapporteret som den sande-negative frekvens (=TNR, frekvensen af patienter, for hvem ThermoBreast korrekt identificerer fraværet af invasiv brystkræft i overensstemmelse med resultaterne fra rutinemæssig brystkræftscreening/billeddannelse).
|
op til 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere den invasive brystkræftdetektionsrate pr. 1000 kvinder screenet for ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreenings- og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MRI)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Detektionshastighed af duktalt karcinom in situ (DCIS)
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Antal kvinder med ThermoBreast-screening-detekteret duktalt carcinom in situ (hvis pT-kategorien i TNM-klassifikationen falder ind under kategorien pTis) divideret med antallet af alle screenede kvinder.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Detektionshastighed for tumorkategori pT1
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Antal kvinder med ThermoBreast-screening-detekteret invasiv brystkræft af kategorien pT1 divideret med antallet af alle screenede kvinder.
En screening-detekteret brystkræft klassificeres som brystkræft af tumorkategori pT1, hvis tumorstørrelsen er ≤ 20 mm i største dimension, og den respektive pT-underkategori af pTNM-klassifikationen er en af følgende: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Recall rate
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere tilbagekaldelsesraten pr. 100 screenede kvinder for ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MRI)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Følsomhed
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
For at evaluere følsomheden af ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Specificitet
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere specificiteten af ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MRI)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Positiv-prædiktiv værdi
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere den positive-prædiktive værdi af ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Negativ-prædiktiv værdi
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere den negative prædiktive værdi af ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkræftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Diagnostisk ydeevne i de tre forsøgskohorter
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af ThermoBreast med rutinemæssig brystkræftscreening og billeddiagnostik inden for de tre kohorter ((1) screeningkohorte, (2) højrisikoscreeningskohorte (3) diagnostisk kohorte) med hensyn til sensitivitet, specificitet, negativ-prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, tilbagekaldelsesfrekvens og kræftdetektionsrate
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Andel af brystkvadrantlokalisering
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Antal kvinder med korrekt lokalisering af brystmasser med ThermoBreast (målt i brystkvadranter: øvre ydre, øvre indre, nedre ydre, nedre indre) divideret med alle kvinder med brystmasser.
|
Screeningsbesøg
|
|
Andel af korrekt histopatologisk undertypeidentifikation
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Antal kvinder med korrekt diagnose af histopatologisk subtype efter ThermoBreast (invasiv-duktal, invasiv-lobulær, medullær, tubulær, papillær, metaplastisk, in-situ) divideret med alle kvinder med den respektive histopatologiske subtype.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Andel korrekt tumorbiologisk subtypeidentifikation
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Antal kvinder med korrekt diagnose af tumorbiologisk undertype af ThermoBreast (hormonreceptor positiv/ HER2neu negativ, hormonreceptor positiv, HER2neu positiv, hormonreceptor negativ/HER2neu positiv, triple-negativ brystkræft) divideret med alle kvinder med den respektive tumorbiologiske undertype.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Andel af korrekt identifikation af aksillær lymfeknudeinvolvering
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
Sammenligner den diagnostiske ydeevne af ThermoBreast med aksillær ultralyd ved påvisning af aksillær lymfeknudemetastaser med hensyn til sensitivitet og specificitet
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Effekt af hormonstatus på diagnostisk ydeevne
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af ThermoBreast og rutinemæssige brystbilleddiagnostiske modaliteter hos kvinder med præ-, peri- og postmenopausal status med hensyn til sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, tilbagekaldelsesfrekvens og cancerdetektionsrate
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Effekt af brysttæthed på diagnostisk ydeevne
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af ThermoBreast og rutinemæssige brystbilleddannelsesmodaliteter hos kvinder med forskellige brystdensiteter (ACR A-D) med hensyn til sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, genkaldelsesfrekvens og cancerdetektionsrate.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Effekt af etnicitet på diagnostisk ydeevne
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af ThermoBreast og rutinemæssige brystbilleddiagnostiske modaliteter hos kvinder med forskellig etnicitet med hensyn til sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi, genkaldelsesfrekvens og cancerdetektionsrate
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Timing af ThermoBreast
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At estimere muligheden for, at ThermoBreast kan erstatte i forhold til at gå forud for rutinemæssig brystkræftscreening/billeddannelse som en yderligere billedbehandlingsteknik med hensyn til diagnostisk ydeevne
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Visningstid
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
At estimere muligheden for at reducere screeningstiden ved at evaluere effekten af screeningens varighed på ydeevnen af ThermoBreast
|
Screeningsbesøg
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 2 års opfølgning
|
At evaluere omkostningseffektiviteten af ThermoBreast til screening og diagnose af brystkræft.
En omkostning pr. QALY-analyse vil blive udført.
|
op til 2 års opfølgning
|
|
Levet oplevelse
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Målet er at måle forskellen mellem termografi og mammografi ved patienternes selvvurdering.
Konkret vil vi fokusere på følgende områder: tillid til modaliteten, oplevet smerte og ubehag, intention om at bruge og betalingsvilje.
For tillid og pålidelighed vil vi bruge den eksisterende Likert-skala lavet af Cahour og Forzy (2009).
Opfattet smerte og komfort vil blive målt via Likert-skalaen lavet ved angivelse af smerte i kropskortet (van der Grinten, 1991) og smerteintensitetsskalaen (Jensen og Karoly, 1986).
Spørgsmålet om betalingsvillighed er baseret på van Helvoort-Postulart et al.s undersøgelse (2008).
Resultaterne vil blive vurderet ved ANOVA og t-test ved at evaluere forskelle mellem termografi og mammografi, samt forventninger før testen og den faktiske oplevelse efter testen.
|
Screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Ledende efterforsker: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThermoBreast
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .