ThermoBreast - Imagerie du cancer du sein sans contact utilisant la thermographie améliorée par l'IA. (ThermoBreast)
ThermoBreast - Imagerie du cancer du sein sans contact utilisant la thermographie améliorée par l'IA. Un essai international, multicentrique, de développement prospectif et de validation.
Le cancer du sein est l’un des problèmes de santé les plus préoccupants auxquels sont confrontées les femmes. La détection précoce et la surveillance active des patients sont essentielles à la survie. Les chances de guérison sont élevées lorsqu’elles sont détectées et traitées à un stade précoce. Les méthodes standard de diagnostic du cancer du sein telles que la mammographie, l'échographie et l'IRM présentent des limites telles que les rayonnements ionisants, des taux élevés de faux positifs et/ou des dépenses élevées.
La thermographie médicale pourrait surmonter ces limitations : il s'agit d'une technologie d'imagerie physiologique complémentaire non invasive qui utilise une caméra infrarouge haute résolution et un traitement informatique pour produire une image (thermogramme) de la température de la surface de la peau d'un patient. Il s'agit d'une méthode de dépistage sans contact, qui n'implique pas d'exposition aux radiations ni de procédures invasives, et qui est sans danger pour le patient et le personnel qualifié effectuant le dépistage. Alors que la mammographie et l'échographie dépendent principalement des variations structurelles et anatomiques de la tumeur par rapport au tissu mammaire environnant, la thermographie détecte les changements physiopathologiques dans le sein, tels que les changements métaboliques et vasculaires provoqués par le cancer. Le transfert de chaleur dans le corps est assuré par le système circulatoire ; ainsi, les pathologies identifiées par thermographie sont généralement associées à des modifications de la perfusion sanguine.
À ce jour, aucune étude internationale prospective, multicentrique, à grande échelle, achevée ou en cours, n'a été réalisée pour évaluer les performances diagnostiques des flux vidéo thermiques couplés à des algorithmes avancés d'intelligence artificielle pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein à un stade précoce. L'étude proposée sera cruciale pour le développement d'une nouvelle modalité d'imagerie qui vise à être à la fois rentable et à comporter un niveau de risque minimal, facilitant le dépistage des femmes de tous âges et densités mammaires, permettant une détection précoce des anomalies causées par processus malins et améliorer le suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai diagnostique multicentrique, prospectif, en aveugle, à trois cohortes. Les patients seront recrutés dans 11 centres en France, en Allemagne, en Irlande, en Israël, en Slovénie, en Lituanie et aux États-Unis.
L'objectif principal est de comparer les performances diagnostiques des modèles avancés d'IA de traitement d'image pour prédire automatiquement la malignité du sein sur la base de thermogrammes et de données individuelles de patients collectées lors de l'examen du sein (ThermoBreast) avec le dépistage et l'imagerie de routine du cancer du sein.
La population étudiée est constituée de femmes subissant un dépistage de routine du cancer du sein ou une évaluation diagnostique des masses mammaires suspectes. L'étude recrutera des femmes dans trois cohortes : cohorte de dépistage, cohorte de dépistage à haut risque et cohorte de diagnostic. Les participants recrutés pour l'étude seront affectés à une cohorte dédiée en fonction du motif de la visite.
Il y aura deux visites pour les participants à l'étude, comprenant en partie des procédures spécifiques à l'étude et de routine, qui répondent aux critères d'inclusion dans la procédure de sélection.
La première visite d'essai (V1.1) aura lieu pour fournir au patient des informations détaillées sur l'étude, ses objectifs, la procédure ThermoBreast et ses risques. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Un consentement éclairé sera obtenu. Si le patient consent, la procédure ThermoBreast spécifique à l'étude (test d'index) et un questionnaire spécifique à l'étude concernant l'expérience utilisateur seront réalisés. De plus, la patiente subira le premier cycle de dépistage de routine du cancer du sein (cohorte de dépistage) ou le premier cycle de diagnostic de routine du cancer du sein (cohorte de diagnostic) selon les directives nationales qui servent de test de référence. Dans la cohorte de dépistage, la patiente peut subir un diagnostic mammaire de routine suite à un premier cycle de dépistage irrégulier (V1.2) conformément aux directives nationales.
La deuxième visite d'essai (V2) sert de visite de suivi pour le test de référence - aucune intervention spécifique à l'étude ne sera réalisée ici. Les patientes subiront un dépistage ou un diagnostic de routine du cancer du sein conformément aux directives nationales qui servent de test de référence. Dans la cohorte de dépistage, la patiente peut subir un diagnostic mammaire de routine après un deuxième cycle de dépistage irrégulier (V2.2) conformément aux directives nationales. Aucune intervention spécifique à l'étude ne sera réalisée lors de cette visite d'essai.
Il n'y aura pas de randomisation dans le cadre de cette conception d'étude. Les résultats du dépistage thermique ne seront pas divulgués aux patients et aux médecins, pour éviter toute anxiété ou influence sur la prise de décision des médecins, car la méthode proposée est en cours d'étude et de développement. Le système ThermoBreast enregistrera uniquement l'imagerie thermique mais n'affichera automatiquement aucune évaluation finale concernant le risque de cancer du sein.
L'évaluation basée sur l'IA de l'imagerie thermographique dynamique du sein (= ThermoBreast, test d'index) servira de mesure des résultats. L'évaluation ThermoBreast sera effectuée indépendamment de l'évaluation diagnostique de routine du sein. Certaines variables de risque de base (par ex. âge du patient, statut hormonal) peuvent être inclus dans l’évaluation ThermoBreast. ThermoBreast fournira un score de risque de cancer du sein invasif par patiente (et non par sein).
Le diagnostic mammaire de routine servira de test de référence auquel les résultats du ThermoBreast seront comparés. En fonction des directives nationales et des scénarios cliniques, le diagnostic de routine du cancer du sein peut comprendre plusieurs procédures de routine, notamment un examen clinique, une échographie, une mammographie, une tomosynthèse, une IRM, une imagerie de suivi, une biopsie, une excision chirurgicale et une évaluation histopathologique. Toutes les procédures seront effectuées comme indiqué et spécifié par les directives nationales en vigueur.
L'évaluation basée sur l'IA utilisera des techniques d'analyse d'images de pointe. L'algorithme sera formé sur les données acquises pendant la phase de formation de l'essai. Pour la deuxième phase de validation de 6 mois de l'essai, un verrouillage des données garantira que les résultats par rapport au test de référence (diagnostic mammaire de routine) ne seront plus disponibles pour l'équipe responsable du développement de l'algorithme ThermoBreast.
Un test de référence positif est défini comme un diagnostic histopathologique de cancer du sein invasif.
Un test de référence négatif est défini comme
- Pour l'hypothèse sans suivi : une première visite d'étude sans indication de biopsie (imagerie mammaire BI-RADS 3,2 ou 1), ou une évaluation histopathologique bénigne.
- Pour l'hypothèse avec suivi : deux visites d'étude régulières (imagerie mammaire BI-RADS 2 ou 1), une imagerie de suivi régulière après un résultat de dépistage/imagerie irrégulier (BI-RADS 3 suivi de BI-RADS 2 ou 1) , ou une évaluation histopathologique bénigne.
Les analyses seront effectuées par patient. En cas de masses mammaires multiples par patiente, celle présentant le risque le plus élevé de cancer du sein ou de cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement sera prise en compte pour l'analyse d'efficacité primaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakan Yesilmen
- Numéro de téléphone: +972 547833599
- E-mail: hakan@thermomind.io
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Larisa Adamyan, PhD
- Numéro de téléphone: +972 547833599
- E-mail: larisa@thermomind.io
Lieux d'étude
-
-
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Heidelberg University Hospital
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Contact:
- André Pfob, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Cohorte de dépistage
- Sujets féminins âgés de 40 à 74 ans (inclus) se présentant pour un dépistage systématique du cancer du sein par mammographie/tomosynthèse conformément aux directives nationales/régionales
- Sujets disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Sujets capables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et prêts à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Cohorte de dépistage à haut risque
- Sujets féminins âgés de 18 ans et plus se présentant pour un dépistage intensifié du cancer du sein à haut risque en raison d'une prédisposition génétique ou d'antécédents familiaux, conformément aux directives nationales/régionales.
- Sujets disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Sujets capables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et prêts à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Cohorte de diagnostic
- Sujets féminins âgés de 18 ans et plus se présentant pour un suivi intensifié après des antécédents de cancer du sein, patientes présentant des symptômes (écoulement du mamelon, masse mammaire d'après un examen physique effectué par un médecin ou un auto-examen des seins), patientes référées pour un examen complémentaire (IRM, échographie, cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC) ou biopsie) sur la base de résultats d'imagerie suspects dans l'un ou l'autre sein
- Sujets disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Sujets capables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et prêts à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion
• Cohorte de dépistage et de diagnostic (à haut risque)
- Sujets enceintes ou allaitants
- Sujets ayant subi une tumorectomie ou une mastectomie au cours des 4 derniers mois au moment de l'inscription à l'étude
- Sujets ayant suivi un traitement anticancéreux (chimiothérapie, début d'hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie) au cours des 4 derniers mois au moment de l'inscription à l'étude
- Sujets ayant subi une biopsie mammaire au cours des 2 derniers mois au moment de l'inscription à l'étude
- Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire à cet essai plus d'une fois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (taux de vrais positifs)
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comme résultat principal, nous utiliserons les résultats ThermoBreast vraiment positifs, c'est-à-dire le cancer du sein invasif détecté par ThermoBreast (= test d'index) par rapport au cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement lors du dépistage/imagerie de routine du cancer du sein (= test de référence).
Nous rapporterons ce résultat sous la forme du taux de vrais positifs (= TPR, taux de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif non détecté par ThermoBreast par rapport au cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement lors du dépistage/imagerie de routine du cancer du sein), qui est une mesure couramment utilisée et validée. dans les études diagnostiques.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Spécificité (taux de vrais négatifs)
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comme résultat principal, nous mesurerons la spécificité de la modalité de dépistage ThermoBreast.
La spécificité sera définie comme le taux de résultats ThermoBreast vraiment négatifs, c'est-à-dire le nombre d'absences de cancer du sein invasif correctement identifiées par ThermoBreast, par rapport au nombre d'absences de cancer du sein invasif confirmé histopathologiquement ou d'imagerie de suivi régulière pendant dépistage/imagerie de routine du cancer du sein.
Ce résultat sera rapporté comme le taux de vrais négatifs (= TNR, taux de patientes pour lesquelles ThermoBreast identifie correctement l'absence de cancer du sein invasif conformément aux résultats du dépistage/imagerie de routine du cancer du sein).
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer le taux de détection du cancer du sein invasif pour 1 000 femmes dépistées par ThermoBreast et le comparer avec d'autres modalités standard de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Taux de détection du carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Nombre de femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ détecté lors du dépistage ThermoBreast (si la catégorie pT de la classification TNM entre dans la catégorie pTis) divisé par le nombre de toutes les femmes dépistées.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Taux de détection de la catégorie tumorale pT1
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Nombre de femmes atteintes d'un cancer du sein invasif de la catégorie pT1 détecté par ThermoBreast divisé par le nombre de femmes dépistées.
Un cancer du sein détecté lors du dépistage est classé comme cancer du sein de catégorie de tumeur pT1 si la taille de la tumeur est ≤ 20 mm dans sa plus grande dimension et si la sous-catégorie pT correspondante de la classification pTNM est l'une des suivantes : pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Taux de rappel
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer le taux de rappel pour 100 femmes dépistées de ThermoBreast et le comparer avec d'autres modalités standard de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Sensibilité
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer la sensibilité de ThermoBreast et la comparer avec d'autres modalités standard de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Spécificité
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer la spécificité de ThermoBreast et le comparer avec d'autres modalités standards de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Valeur prédictive positive
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer la valeur prédictive positive de ThermoBreast et la comparer avec d'autres modalités standard de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Valeur prédictive négative
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer la valeur prédictive négative de ThermoBreast et la comparer avec d'autres modalités standard de dépistage et de diagnostic du cancer du sein (échographie, mammographie, IRM)
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Performance diagnostique dans les trois cohortes d'essais
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comparer les performances diagnostiques de ThermoBreast avec le taux de dépistage et d'imagerie de routine du cancer du sein au sein des trois cohortes ((1) cohorte de dépistage, (2) cohorte de dépistage à haut risque (3) cohorte de diagnostic) en termes de sensibilité, de spécificité, de prédictivité négative. valeur, valeur prédictive positive, taux de rappel et taux de détection du cancer
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Proportion de localisation du quadrant mammaire
Délai: Visite de dépistage
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Nombre de femmes avec une localisation correcte des masses mammaires par ThermoBreast (mesuré dans les quadrants mammaires : supérieur externe, supérieur interne, inférieur externe, inférieur interne) divisé par toutes les femmes présentant des masses mammaires.
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Visite de dépistage
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Proportion d'identification correcte du sous-type histopathologique
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Nombre de femmes avec un diagnostic correct de sous-type histopathologique par ThermoBreast (invasif-canalaire, invasif-lobulaire, médullaire, tubulaire, papillaire, métaplasique, in situ) divisé par toutes les femmes avec le sous-type histopathologique respectif.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Proportion d'identification correcte du sous-type biologique tumoral
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Nombre de femmes avec un diagnostic correct de sous-type biologique tumoral par ThermoBreast (récepteur hormonal positif/HER2neu négatif, récepteur hormonal positif, HER2neu positif, récepteur hormonal négatif/HER2neu positif, cancer du sein triple négatif) divisé par toutes les femmes présentant le sous-type biologique tumoral respectif.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Proportion d'identification correcte de l'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Ils comparent les performances diagnostiques de ThermoBreast à l'échographie axillaire dans la détection des métastases ganglionnaires axillaires en termes de sensibilité et de spécificité.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Effet du statut hormonal sur les performances diagnostiques
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comparer les performances diagnostiques de ThermoBreast et des modalités d'imagerie mammaire de routine chez les femmes pré-, péri- et post-ménopausées en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive négative, de valeur prédictive positive, de taux de rappel et de taux de détection du cancer.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Effet de la densité mammaire sur les performances diagnostiques
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comparer les performances diagnostiques de ThermoBreast et des modalités d'imagerie mammaire de routine chez les femmes présentant différentes densités mammaires (ACR A-D) en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive négative, de valeur prédictive positive, de taux de rappel et de taux de détection du cancer.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Effet de l'origine ethnique sur les performances diagnostiques
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Comparer les performances diagnostiques de ThermoBreast et des modalités d'imagerie mammaire de routine chez des femmes de différentes ethnies en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive négative, de valeur prédictive positive, de taux de rappel et de taux de détection du cancer.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Moment du ThermoBreast
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Estimer la possibilité de ThermoBreast de remplacer ou de précéder le dépistage/imagerie de routine du cancer du sein en tant que technique d'imagerie supplémentaire en termes de performances diagnostiques.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Temps de projection
Délai: Visite de dépistage
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Estimer la possibilité de réduire le temps de dépistage en évaluant l'effet de la durée du dépistage sur les performances de ThermoBreast
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Visite de dépistage
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Rentabilité
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer le rapport coût-efficacité de ThermoBreast pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein.
Une analyse du coût par QALY sera effectuée.
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jusqu'à 2 ans de suivi
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Expérience vécue
Délai: Visite de dépistage
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L'objectif est de mesurer la différence entre la thermographie et la mammographie par l'auto-évaluation des patientes.
Concrètement, nous nous concentrerons sur les domaines suivants : la confiance dans la modalité, la douleur et l'inconfort perçus, l'intention d'utilisation et la volonté de payer.
Pour des raisons de confiance et de fiabilité, nous allons utiliser l'échelle de Likert existante réalisée par Cahour et Forzy (2009).
La douleur et le confort perçus seront mesurés via l'échelle de Likert réalisée par indication de la douleur dans la carte corporelle (van der Grinten, 1991) et l'échelle d'intensité de la douleur (Jensen et Karoly, 1986).
La question de la volonté de payer est basée sur l'étude de van Helvoort-Postulart et al. (2008).
Les résultats seront évalués par ANOVA et test t en évaluant les différences entre la thermographie et la mammographie, ainsi que les attentes avant le test et l'expérience réelle après le test.
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Visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Chercheur principal: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThermoBreast
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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