ThermoBreast - AI 강화 열화상 촬영을 사용한 비접촉 유방암 영상. (ThermoBreast)
ThermoBreast - AI 강화 열화상 촬영을 사용한 비접촉 유방암 영상. 국제적, 다기관, 전향적 개발 및 검증 시험.
유방암은 여성들이 직면하는 가장 걱정스러운 건강 문제 중 하나입니다. 조기 발견과 적극적인 환자 모니터링은 생존에 매우 중요합니다. 초기에 발견하여 치료하면 완치 가능성이 높습니다. 유방조영술, 초음파, MRI 등 표준적인 유방암 진단 방법은 전리 방사선, 높은 위양성율, 높은 비용 등의 한계를 가지고 있습니다.
의료용 열화상 촬영은 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. 이는 고해상도 적외선 카메라와 컴퓨터 처리를 사용하여 환자의 피부 표면 온도에 대한 이미지(열화상 기록)를 생성하는 비침습적 보조 생리학적 이미징 기술입니다. 이는 방사선 노출이나 침습적 절차를 포함하지 않는 비접촉식 검사 방법으로 환자와 검사를 수행하는 훈련된 인력 모두에게 안전합니다. 유방조영술과 초음파는 주로 주변 유방 조직에서 종양의 구조적, 해부학적 변화에 의존하는 반면, 열화상 촬영은 암으로 인한 대사 및 혈관 변화와 같은 유방 내 병리생리학적 변화를 감지합니다. 신체의 열 전달은 순환계에 의해 수행됩니다. 따라서 열화상 측정으로 확인된 병리 현상은 일반적으로 혈액 관류의 변화와 관련이 있습니다.
현재까지 초기 유방암 검사 및 진단을 위한 고급 인공 지능 알고리즘과 결합된 열화상 비디오 스트림의 진단 성능을 평가하는 완료되거나 진행 중인 대규모, 전향적, 다기관, 국제 연구는 없습니다. 제안된 연구는 비용 효율적이면서도 위험을 최소화하고 모든 연령층의 여성과 유방 밀도에 대한 선별 검사를 촉진하며 다음으로 인한 이상을 조기에 발견할 수 있는 새로운 영상 기법을 개발하는 데 매우 중요할 것입니다. 악성 프로세스 및 환자 모니터링 개선.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 전향적, 맹검, 3개 코호트, 진단 시험으로 설계되었습니다. 환자들은 프랑스, 독일, 아일랜드, 이스라엘, 슬로베니아, 리투아니아, 미국의 11개 센터에서 모집될 예정입니다.
주요 목표는 일상적인 유방암 검진 및 영상 촬영을 통해 유방 검사(ThermoBreast) 중에 수집된 열 측정 기록과 개별 환자 데이터를 기반으로 유방 악성 종양을 자동으로 예측하는 고급 영상 처리 AI 모델의 진단 성능을 비교하는 것입니다.
연구 집단은 정기적인 유방암 검사나 의심스러운 유방 종괴에 대한 진단 평가를 받는 여성으로 구성됩니다. 이 연구에서는 여성을 3개의 코호트, 즉 선별검사 코호트, 고위험 선별검사 및 진단 코호트로 모집할 것입니다. 연구를 위해 모집된 참가자는 방문 이유에 따라 전담 코호트에 배정됩니다.
선별 절차의 포함 기준을 충족하는 연구 참여자는 부분적으로 특정 연구 및 일상 절차를 포함하여 2회 방문하게 됩니다.
첫 번째 시험 방문(V1.1)은 환자에게 연구, 목적, ThermoBreast 시술 및 위험에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 실시됩니다. 포함 및 제외 기준이 확인됩니다. 사전 동의를 얻습니다. 환자가 동의하면 연구별 ThermoBreast 절차(지수 테스트)와 사용자 경험에 관한 연구별 설문지가 수행됩니다. 또한, 환자는 참고 시험 역할을 하는 국가 지침에 따라 일상적인 첫 번째 유방암 검진 라운드(스크리닝 코호트) 또는 일상적인 첫 번째 유방암 진단 라운드(진단 코호트)를 받게 됩니다. 스크리닝 코호트에서 환자는 국가 지침에 따라 불규칙한 첫 번째 스크리닝 라운드(V1.2) 후에 정기적인 유방 진단을 받을 수 있습니다.
두 번째 시험 방문(V2)은 참조 테스트를 위한 후속 방문 역할을 합니다. 여기서는 특정 연구 개입이 수행되지 않습니다. 환자는 참고 테스트 역할을 하는 국가 지침에 따라 정기적인 유방암 검사 또는 진단을 받게 됩니다. 스크리닝 코호트에서 환자는 국가 지침에 따라 불규칙한 2차 스크리닝 라운드(V2.2) 후에 일상적인 유방 진단을 받을 수 있습니다. 이번 임상시험 방문 중에는 특정 연구 개입이 수행되지 않습니다.
이 연구 설계에는 무작위 배정이 없습니다. 제안된 방법은 연구 및 개발 중이므로 의사의 의사 결정에 대한 불안이나 영향을 피하기 위해 열 검사 결과는 환자와 의사에게 공개되지 않습니다. ThermoBreast 시스템은 열화상만 기록할 뿐 유방암 위험에 대한 최종 평가는 자동으로 표시하지 않습니다.
동적 유방 열화상 영상(=ThermoBreast, 지수 테스트)의 AI 기반 평가가 결과 척도 역할을 합니다. ThermoBreast 평가는 일상적인 유방 진단 평가와 독립적으로 수행됩니다. 일부 기본 위험 변수(예: 환자 연령, 호르몬 상태)이 ThermoBreast 평가에 포함될 수 있습니다. ThermoBreast는 환자별(유방별이 아님) 기준으로 침습성 유방암에 대한 위험 점수를 제공합니다.
정기적인 유방 진단은 ThermoBreast 결과를 비교할 참조 테스트 역할을 합니다. 국가 지침 및 임상 시나리오에 따라 일상적인 유방암 진단은 임상 검사, 초음파, 유방조영술, 단층영상합성, MRI, 후속 영상 촬영, 생검, 외과적 절제 및 조직병리학적 평가를 포함한 여러 일상적인 절차로 구성될 수 있습니다. 모든 절차는 각각의 현재 국가 지침에 명시되고 지정된 대로 수행됩니다.
AI 기반 평가에는 최첨단 이미지 분석 기술이 사용됩니다. 알고리즘은 시험의 훈련 단계에서 획득한 데이터에 대해 훈련됩니다. 시험의 두 번째 6개월 검증 단계에서는 데이터 잠금을 통해 ThermoBreast 알고리즘 개발을 담당하는 팀이 참조 테스트(일상적인 유방 진단)와 관련된 결과를 더 이상 사용할 수 없도록 보장합니다.
양성 참조 검사는 침습성 유방암의 조직병리학적 진단으로 정의됩니다.
음성 참조 테스트는 다음과 같이 정의됩니다.
- 후속 조치가 없는 가설의 경우: 생검 징후가 없는 첫 번째 연구 방문(유방 영상 BI-RADS 3,2 또는 1) 또는 양성 조직병리학적 평가.
- 추적관찰이 포함된 가설의 경우: 2회 정기 연구 방문(유방 영상 BI-RADS 2 또는 1), 불규칙한 선별/영상 소견 후 정기 추적 영상(BI-RADS 3 다음에 BI-RADS 2 또는 1) 또는 양성 조직병리학적 평가.
분석은 환자별로 수행됩니다. 환자당 유방 종괴가 여러 개 있는 경우, 유방암 발생 위험이 가장 높은 환자 또는 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암이 1차 유효성 분석을 위해 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Yesilmen
- 전화번호: +972 547833599
- 이메일: hakan@thermomind.io
연구 연락처 백업
- 이름: Larisa Adamyan, PhD
- 전화번호: +972 547833599
- 이메일: larisa@thermomind.io
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- André Pfob, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
선별 코호트
- 국가/지역 지침에 따라 정기적인 유방조영술/단층영상합성 유방암 검진을 받기 위해 내원하는 40~74세(포함)의 여성 피험자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
- 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해할 수 있고, 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 준비가 되어 있는 피험자
고위험 선별 코호트
- 국가/지역 지침에 따라 유전적 소인이나 가족력으로 인해 강화된 고위험 유방암 검진을 위해 내원하는 18세 이상의 여성 피험자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
- 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해할 수 있고, 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 준비가 되어 있는 피험자
진단 코호트
- 만 18세 이상 여성, 유방암 병력 후 강화된 사후관리를 위해 내원한 환자, 증상(유두 분비물, 의사의 신체검사 또는 자가 유방 검진에 따른 유방 덩어리)이 있는 환자, 추가 검사(MRI, 초음파, 유방 중 하나에서 의심스러운 영상 소견을 기반으로 한 세침 흡인 세포검사(FNAC) 또는 생검)
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
- 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해할 수 있고 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 준비가 된 피험자
제외 기준
• (고위험) 선별검사 및 진단 코호트
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 연구 등록 당시 지난 4개월 동안 종괴절제술 또는 유방절제술을 받은 피험자
- 연구 등록 당시 최근 4개월 이내에 암치료(화학요법, 호르몬요법 시작, 방사선요법, 수술)를 받은 적이 있는 피험자
- 연구 등록 당시 지난 2개월 이내에 유방 생검을 받은 피험자
- 어떤 피험자도 이 임상시험에 두 번 이상 등록하는 것이 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도(참양성률)
기간: 최대 2년의 후속 조치
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일차 결과로서 우리는 진양성 ThermoBreast 결과를 사용할 것입니다. 즉, 일상적인 유방암 선별검사/영상 촬영(=참조 테스트) 동안 조직병리학적으로 확인된 침윤성 유방암과 ThermoBreast에 의해 발견된 침윤성 유방암(=지수 테스트)을 비교합니다.
우리는 이 결과를 일반적으로 사용되고 검증된 척도인 진양성율(=TPR, 일상적인 유방암 검진/영상 촬영 중 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암과 비교하여 ThermoBreast에 의해 발견되지 않은 침윤성 유방암 환자의 비율)로 보고할 것입니다. 진단 연구에서.
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최대 2년의 후속 조치
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특이성(진음성률)
기간: 최대 2년의 후속 조치
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공동 일차 결과로서 우리는 ThermoBreast 선별 검사 방식의 특이성을 측정할 것입니다.
특이도는 진음성 ThermoBreast 결과의 비율, 즉 조직병리학적으로 확인된 침습성 유방암이 없는 숫자 또는 정기적인 후속 영상 촬영이 없는 숫자와 비교했을 때 ThermoBreast에 의해 정확하게 확인된 침윤성 유방암이 없는 숫자의 비율로 정의됩니다. 정기적인 유방암 검진/영상 촬영.
이 결과는 진음성 비율(=TNR, 정기적인 유방암 선별검사/영상 촬영 결과에 맞춰 ThermoBreast가 침습성 유방암의 부재를 정확하게 식별한 환자의 비율)로 보고됩니다.
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최대 2년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 발견률
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast 검사를 받은 여성 1000명당 침습성 유방암 발견률을 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검사 및 진단 방식(초음파, 유방조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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상피내관암종(DCIS) 검출률
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast 검사를 통해 상피내 관암종이 발견된 여성 수(TNM 분류의 pT 범주가 pTis 범주에 속하는 경우)를 검사를 받은 모든 여성의 수로 나눈 값입니다.
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최대 2년의 후속 조치
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종양 카테고리 pT1의 검출률
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast 검사를 통해 pT1 범주의 침습성 유방암이 발견된 여성 수를 검사를 받은 모든 여성 수로 나눈 값입니다.
선별검사로 발견된 유방암은 종양 크기가 최대 크기가 20mm 이하이고 pTNM 분류의 각 pT 하위 범주가 다음 중 하나인 경우 종양 범주 pT1의 유방암으로 분류됩니다: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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최대 2년의 후속 조치
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회상률
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast 검사를 받은 여성 100명당 회상률을 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검사 및 진단 방법(초음파, 유방 조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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감광도
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 민감도를 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검진 및 진단 방식(초음파, 유방조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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특성
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 특이성을 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검진 및 진단 방식(초음파, 유방조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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긍정적 예측 가치
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 양성 예측 가치를 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검진 및 진단 방식(초음파, 유방 조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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부정적 예측 가치
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 음성 예측 가치를 평가하고 이를 다른 표준 유방암 검진 및 진단 방식(초음파, 유방 조영술, MRI)과 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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세 가지 시험 코호트의 진단 성능
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 진단 성능을 세 가지 코호트((1) 스크리닝 코호트, (2) 고위험 스크리닝 코호트 (3) 진단 코호트) 내 정기 유방암 검진 및 영상화율과 민감도, 특이도, 음성 예측 측면에서 비교합니다. 가치, 긍정적 예측 가치, 회상률, 암 발견률
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최대 2년의 후속 조치
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유방 사분면 국소화의 비율
기간: 검진 방문
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ThermoBreast를 통해 유방 종괴의 정확한 위치를 파악한 여성 수(유방 사분면에서 측정: 상부 외부, 상부 내부, 하부 외부, 하부 내부)를 유방 종괴가 있는 모든 여성으로 나눈 것입니다.
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검진 방문
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정확한 조직병리학적 아형 식별 비율
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast(침습성 관형, 침습성 소엽형, 수질형, 관상형, 유두형, 화생성, 현장)에 의해 조직병리학적 하위 유형이 올바르게 진단된 여성의 수를 해당 조직병리학적 하위 유형을 가진 모든 여성으로 나눈 것입니다.
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최대 2년의 후속 조치
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올바른 종양생물학적 하위 유형 식별 비율
기간: 최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast(호르몬 수용체 양성/HER2neu 음성, 호르몬 수용체 양성, HER2neu 양성, 호르몬 수용체 음성/HER2neu 양성, 삼중 음성 유방암)를 통해 종양생물학적 하위 유형이 올바르게 진단된 여성의 수를 해당 종양 생물학적 하위 유형이 있는 모든 여성으로 나눈 값입니다.
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최대 2년의 후속 조치
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정확한 겨드랑이 림프절 침범 식별 비율
기간: 최대 2년의 후속 조치
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겨드랑이 림프절 전이 검출에 있어 ThermoBreast의 진단 성능을 겨드랑이 초음파와 민감도 및 특이도 측면에서 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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호르몬 상태가 진단 성능에 미치는 영향
기간: 최대 2년의 후속 조치
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민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, 회상률, 암 발견률 측면에서 폐경 전, 폐경 전후 및 폐경 후 상태의 여성을 대상으로 ThermoBreast와 일반 유방 영상 기법의 진단 성능을 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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유방 밀도가 진단 성능에 미치는 영향
기간: 최대 2년의 후속 조치
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민감도, 특이도, 음성 예측 값, 양성 예측 값, 회상률 및 암 발견률 측면에서 다양한 유방 밀도(ACR A~D)를 가진 여성을 대상으로 ThermoBreast와 일반 유방 영상 기법의 진단 성능을 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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인종이 진단 성능에 미치는 영향
기간: 최대 2년의 후속 조치
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민감도, 특이도, 음성 예측 값, 양성 예측 값, 회상률 및 암 발견률 측면에서 다양한 인종의 여성을 대상으로 ThermoBreast와 일상적인 유방 영상 기법의 진단 성능을 비교합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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ThermoBreast의 타이밍
기간: 최대 2년의 후속 조치
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진단 성능 측면에서 추가적인 영상 기술로서 ThermoBreast가 일상적인 유방암 검진/영상 검사를 대체할 가능성을 평가합니다.
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최대 2년의 후속 조치
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상영시간
기간: 검진 방문
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ThermoBreast의 성능에 대한 검진 기간의 영향을 평가하여 검진 시간 단축 가능성을 추정합니다.
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검진 방문
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비용 효율성
기간: 최대 2년의 후속 조치
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유방암 선별검사 및 진단을 위한 ThermoBreast의 비용 효율성을 평가합니다.
QALY당 비용 분석이 수행됩니다.
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최대 2년의 후속 조치
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생생한 경험
기간: 검진 방문
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환자의 자가 평가를 통해 열화상 촬영과 유방 촬영의 차이를 측정하는 것이 목표입니다.
구체적으로, 우리는 양식에 대한 신뢰, 인지된 고통과 불편함, 사용 의도 및 지불 의지 등의 영역에 중점을 둘 것입니다.
신뢰도와 신뢰성을 위해 Cahour와 Forzy(2009)가 만든 기존 Likert 척도를 사용하겠습니다.
인지된 통증과 편안함은 바디맵의 통증 표시(van der Grinten, 1991)와 통증 강도 척도(Jensen and Karoly, 1986)에 의해 만들어진 Likert 척도를 통해 측정됩니다.
지불 의향 질문은 van Helvoort-Postulart et al.(2008)의 연구를 기반으로 합니다.
결과는 열화상 측정과 유방 촬영의 차이뿐만 아니라 테스트 전 기대치와 테스트 후 실제 경험을 평가하는 ANOVA 및 t-test를 통해 평가됩니다.
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검진 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- 수석 연구원: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .