ThermoBreast: imágenes de cáncer de mama sin contacto mediante termografía mejorada por IA. (ThermoBreast)
ThermoBreast: imágenes de cáncer de mama sin contacto mediante termografía mejorada por IA. Un ensayo internacional, multicéntrico, de desarrollo prospectivo y validación.
El cáncer de mama es uno de los problemas de salud más preocupantes que enfrentan las mujeres. La detección temprana y la monitorización activa del paciente son cruciales para la supervivencia. Las posibilidades de curación son altas cuando se detecta y trata en las primeras etapas. Los métodos estándar de diagnóstico del cáncer de mama, como la mamografía, la ecografía y la resonancia magnética, tienen limitaciones como la radiación ionizante, altas tasas de falsos positivos y/o gastos elevados.
La termografía médica podría superar estas limitaciones: es una tecnología de imágenes fisiológicas complementaria y no invasiva que utiliza una cámara infrarroja de alta resolución y procesamiento por computadora para producir una imagen (termograma) de las temperaturas de la superficie de la piel de un paciente. Es un método de detección sin contacto, que no implica exposición a radiación ni procedimientos invasivos, y es seguro tanto para el paciente como para el personal capacitado que realiza la detección. Mientras que la mamografía y la ecografía dependen principalmente de la variación estructural y anatómica del tumor con respecto al tejido mamario circundante, la termografía detecta cambios fisiopatológicos dentro de la mama, como cambios metabólicos y vasculares causados por el cáncer. La transferencia de calor en el cuerpo la realiza el sistema circulatorio; de ahí que las patologías identificadas mediante termografía generalmente se asocien con cambios en la perfusión sanguínea.
Hasta la fecha, no se ha completado o está en curso ningún estudio internacional multicéntrico, prospectivo y a gran escala que evalúe el rendimiento diagnóstico de transmisiones de video térmicas junto con algoritmos avanzados de inteligencia artificial para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama en etapa temprana. El estudio propuesto será crucial para el desarrollo de una nueva modalidad de imágenes que pretende ser rentable y conllevar un nivel mínimo de riesgo, facilitando la detección de mujeres de todos los grupos de edad y densidad mamaria, permitiendo la detección temprana de anomalías causadas por procesos malignos y mejorar el seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo de diagnóstico multicéntrico, prospectivo, ciego, de tres cohortes. Los pacientes serán reclutados en 11 centros de Francia, Alemania, Irlanda, Israel, Eslovenia, Lituania y Estados Unidos.
El objetivo principal es comparar el rendimiento de diagnóstico de los modelos de IA de procesamiento avanzado de imágenes para predecir automáticamente la malignidad mamaria basándose en termogramas y datos de pacientes individuales recopilados durante el examen mamario (ThermoBreast) con las pruebas de detección e imágenes de rutina del cáncer de mama.
La población de estudio está formada por mujeres que se someten a pruebas de detección de cáncer de mama de rutina o a una evaluación diagnóstica de masas mamarias sospechosas. El estudio reclutará mujeres en tres cohortes: cohorte de detección, cohorte de detección de alto riesgo y cohorte de diagnóstico. Los participantes reclutados para el estudio serán asignados a una cohorte dedicada según el motivo de la visita.
Habrá dos visitas para los participantes del estudio, que incluirán parcialmente procedimientos de rutina y específicos del estudio, que cumplan con los criterios de inclusión en el procedimiento de selección.
Se llevará a cabo la primera visita de prueba (V1.1) para brindarle al paciente información detallada sobre el estudio, sus objetivos, el procedimiento ThermoBreast y sus riesgos. Se comprobarán los criterios de entrada y exclusión. Se obtendrá el consentimiento informado. Si el paciente da su consentimiento, se realizará el procedimiento ThermoBreast específico del estudio (prueba índice) y un cuestionario específico del estudio sobre la experiencia del usuario. Además, la paciente se someterá a la primera ronda de detección de cáncer de mama de rutina (cohorte de detección) o a la primera ronda de diagnóstico de cáncer de mama de rutina (cohorte de diagnóstico) de acuerdo con las directrices nacionales que sirven como prueba de referencia. En la cohorte de detección, la paciente puede someterse a un diagnóstico mamario de rutina luego de una primera ronda de detección irregular (V1.2) de acuerdo con las pautas nacionales.
La segunda visita de prueba (V2) sirve como visita de seguimiento para la prueba de referencia; aquí no se realizarán intervenciones específicas del estudio. Las pacientes se someterán a pruebas de detección o diagnóstico de cáncer de mama de rutina de acuerdo con las pautas nacionales que sirven como prueba de referencia. En la cohorte de detección, la paciente puede someterse a un diagnóstico mamario de rutina luego de una segunda ronda de detección irregular (V2.2) de acuerdo con las pautas nacionales. No se realizarán intervenciones específicas del estudio durante esta visita de prueba.
No habrá aleatorización dentro del diseño de este estudio. Los resultados del examen térmico no se revelarán a los pacientes ni a los médicos, para evitar cualquier ansiedad o influencia en la toma de decisiones de los médicos, ya que el método propuesto está en estudio y desarrollo. El sistema ThermoBreast solo registrará las imágenes térmicas pero no mostrará automáticamente ninguna evaluación final con respecto al riesgo de cáncer de mama.
La evaluación basada en IA de imágenes dinámicas de termografía mamaria (=ThermoBreast, prueba índice) servirá como medida de resultado. La evaluación ThermoBreast se realizará independientemente de la evaluación de diagnóstico mamario de rutina. Algunas variables de riesgo de referencia (p. ej. edad del paciente, estado hormonal) pueden incluirse en la evaluación ThermoBreast. ThermoBreast proporcionará una puntuación de riesgo de cáncer de mama invasivo por paciente (no por mama).
Los diagnósticos mamarios de rutina servirán como prueba de referencia con la que se comparará el resultado de ThermoBreast. Dependiendo de las pautas nacionales y los escenarios clínicos, el diagnóstico de rutina del cáncer de mama puede consistir en varios procedimientos de rutina, que incluyen examen clínico, ultrasonido, mamografía, tomosíntesis, resonancia magnética, imágenes de seguimiento, biopsia, escisión quirúrgica y evaluación histopatológica. Todos los procedimientos se realizarán según lo indicado y especificado por las respectivas directrices nacionales vigentes.
La evaluación basada en IA utilizará técnicas de análisis de imágenes de última generación. El algoritmo se entrenará con los datos adquiridos durante la fase de entrenamiento de la prueba. Para la segunda fase de validación de 6 meses del ensayo, un bloqueo de datos garantizará que los resultados con respecto a la prueba de referencia (diagnóstico mamario de rutina) ya no estarán disponibles para el equipo responsable del desarrollo del algoritmo ThermoBreast.
Una prueba de referencia positiva se define como diagnóstico histopatológico de cáncer de mama invasivo.
Una prueba de referencia negativa se define como
- Para la hipótesis sin seguimiento: una primera visita de estudio sin indicación de biopsia (imagen de mama BI-RADS 3,2 o 1), o una evaluación histopatológica benigna.
- Para la hipótesis con seguimiento: dos visitas de estudio regulares (imaginología mamaria BI-RADS 2 o 1), una prueba de imágenes de seguimiento regular después de un hallazgo de detección/imagen irregular (BI-RADS 3 seguido de BI-RADS 2 o 1) , o una evaluación histopatológica benigna.
Los análisis se realizarán por paciente. En caso de múltiples masas mamarias por paciente, se considerará para el análisis primario de eficacia la que tenga mayor riesgo de cáncer de mama o cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Yesilmen
- Número de teléfono: +972 547833599
- Correo electrónico: hakan@thermomind.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larisa Adamyan, PhD
- Número de teléfono: +972 547833599
- Correo electrónico: larisa@thermomind.io
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital
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Contacto:
- André Pfob, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Cohorte de cribado
- Mujeres de 40 a 74 años (inclusive) que se presentan a una mamografía/tomosíntesis de detección sistemática de cáncer de mama de acuerdo con las directrices nacionales/regionales
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos que sean capaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y que estén preparados para cumplir con las visitas y procedimientos relacionados con el estudio.
Cohorte de detección de alto riesgo
- Mujeres de 18 años o más que se presentan a un examen intensivo de detección de cáncer de mama de alto riesgo debido a una predisposición genética o antecedentes familiares de acuerdo con las directrices nacionales/regionales
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos que sean capaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y que estén preparados para cumplir con las visitas y procedimientos relacionados con el estudio.
Cohorte de diagnóstico
- Mujeres de 18 años o más que se presentaron para cuidados posteriores intensivos después de antecedentes de cáncer de mama, pacientes con síntomas (secreción del pezón, bulto en el seno según un examen físico médico o autoexamen de los senos), pacientes que fueron remitidas para exámenes adicionales (MRI, ultrasonido, citología por aspiración con aguja fina (FNAC) o biopsia) basada en hallazgos de imágenes sospechosos en cualquiera de los senos
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos que sean capaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y estén preparados para cumplir con las visitas y procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión
• Cohorte de detección y diagnóstico (de alto riesgo)
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que se han sometido a lumpectomía o mastectomía en los últimos 4 meses al momento de la inscripción al estudio.
- Sujetos que hayan recibido terapia contra el cáncer (quimioterapia, inicio de terapia hormonal, radioterapia, cirugía) en los últimos 4 meses en el momento de la inscripción al estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a una biopsia de mama en los últimos 2 meses en el momento de la inscripción al estudio.
- A ningún sujeto se le permitirá inscribirse en este ensayo más de una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos)
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Como resultado principal, utilizaremos resultados de ThermoBreast verdaderamente positivos, es decir, cáncer de mama invasivo detectado mediante ThermoBreast (= prueba de índice) en comparación con el cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente durante la detección/imagen de rutina del cáncer de mama (= prueba de referencia).
Informaremos este resultado como la tasa de verdaderos positivos (=TPR, tasa de pacientes con cáncer de mama invasivo no detectado por ThermoBreast en comparación con cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente durante la detección/imágenes de rutina del cáncer de mama), que es una medida comúnmente utilizada y validada. en estudios de diagnóstico.
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hasta 2 años de seguimiento
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Especificidad (tasa de verdaderos negativos)
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Como resultado coprimario mediremos la especificidad de la modalidad de detección ThermoBreast.
La especificidad se definirá como la tasa de resultados verdaderamente negativos de ThermoBreast, es decir, el número de ausencias de cáncer de mama invasivo identificadas correctamente por ThermoBreast, en comparación con el número de ausencias de cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente o imágenes de seguimiento regulares durante exámenes de detección e imágenes de rutina para el cáncer de mama.
Este resultado se informará como la tasa de verdaderos negativos (=TNR, tasa de pacientes para quienes ThermoBreast identifica correctamente la ausencia de cáncer de mama invasivo en consonancia con los resultados de las pruebas de detección/imágenes de rutina del cáncer de mama).
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hasta 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar la tasa de detección de cáncer de mama invasivo por cada 1000 mujeres examinadas con ThermoBreast y compararla con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Tasa de detección de carcinoma ductal in situ (DCIS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Número de mujeres con carcinoma ductal in situ detectado mediante el cribado ThermoBreast (si la categoría pT de la clasificación TNM cae en la categoría pTis) dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
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hasta 2 años de seguimiento
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Tasa de detección de categoría de tumor pT1
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Número de mujeres con cánceres de mama invasivos detectados mediante el cribado ThermoBreast de la categoría pT1 dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
Un cáncer de mama detectado mediante cribado se clasifica como cáncer de mama de categoría tumoral pT1 si el tamaño del tumor es ≤ 20 mm en su dimensión mayor y la subcategoría pT respectiva de la clasificación pTNM es una de las siguientes: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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hasta 2 años de seguimiento
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar la tasa de recuperación por cada 100 mujeres sometidas a pruebas de detección de ThermoBreast y compararla con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar la sensibilidad de ThermoBreast y compararla con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar la especificidad de ThermoBreast y compararla con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar el valor predictivo positivo de ThermoBreast y compararlo con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar el valor predictivo negativo de ThermoBreast y compararlo con otras modalidades estándar de detección y diagnóstico de cáncer de mama (ultrasonido, mamografía, resonancia magnética)
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hasta 2 años de seguimiento
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Rendimiento diagnóstico en las tres cohortes del ensayo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Comparar el rendimiento diagnóstico de ThermoBreast con la tasa de detección e imágenes de rutina del cáncer de mama dentro de las tres cohortes ((1) cohorte de detección, (2) cohorte de detección de alto riesgo (3) cohorte de diagnóstico) en términos de sensibilidad, especificidad, predictivo negativo valor, valor predictivo positivo, tasa de recuperación y tasa de detección de cáncer
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hasta 2 años de seguimiento
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Proporción de localización del cuadrante mamario
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Número de mujeres con localización correcta de masas mamarias mediante ThermoBreast (medido en cuadrantes mamarios: superior externo, superior interno, inferior externo, inferior interno) dividido por todas las mujeres con masas mamarias.
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Visita de selección
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Proporción de identificación histopatológica correcta del subtipo
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Número de mujeres con diagnóstico correcto de subtipo histopatológico por ThermoBreast (invasivo-ductal, invasivo-lobular, medular, tubular, papilar, metaplásico, in situ) dividido por todas las mujeres con el respectivo subtipo histopatológico.
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hasta 2 años de seguimiento
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Proporción de identificación correcta del subtipo tumorbiológico
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Número de mujeres con diagnóstico correcto de subtipo tumorbiológico mediante ThermoBreast (receptor hormonal positivo/HER2neu negativo, receptor hormonal positivo, HER2neu positivo, receptor hormonal negativo/HER2neu positivo, cáncer de mama triple negativo) dividido por todas las mujeres con el subtipo tumorbiológico respectivo.
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hasta 2 años de seguimiento
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Proporción de identificación correcta de la afectación de los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Comparan el rendimiento diagnóstico de ThermoBreast con el de la ecografía axilar en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en términos de sensibilidad y especificidad.
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hasta 2 años de seguimiento
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Efecto del estado hormonal sobre el rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Comparar el rendimiento diagnóstico de ThermoBreast y las modalidades de imágenes mamarias de rutina en mujeres con estado pre, peri y posmenopáusico en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, tasa de recuperación y tasa de detección de cáncer.
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hasta 2 años de seguimiento
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Efecto de la densidad mamaria sobre el rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Comparar el rendimiento diagnóstico de ThermoBreast y las modalidades de imágenes mamarias de rutina en mujeres con diferentes densidades mamarias (ACR A-D) en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, tasa de recuperación y tasa de detección de cáncer.
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hasta 2 años de seguimiento
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Efecto de la etnia en el rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Comparar el rendimiento diagnóstico de ThermoBreast y las modalidades de imágenes mamarias de rutina en mujeres de diferentes orígenes étnicos en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo, tasa de recuperación y tasa de detección de cáncer.
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hasta 2 años de seguimiento
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Momento de ThermoBreast
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Estimar la posibilidad de que ThermoBreast reemplace o preceda el cribado/imagen de rutina del cáncer de mama como técnica de imagen adicional en términos de rendimiento diagnóstico.
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hasta 2 años de seguimiento
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Tiempo de proyección
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Estimar la posibilidad de reducir el tiempo de detección mediante la evaluación del efecto de la duración de la detección en el rendimiento de ThermoBreast.
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Visita de selección
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años de seguimiento
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Evaluar la rentabilidad de ThermoBreast para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama.
Se realizará un análisis de costo por AVAC.
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hasta 2 años de seguimiento
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Experiencia vivida
Periodo de tiempo: Visita de selección
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El objetivo es medir la diferencia entre termografía y mamografía mediante la autoevaluación de las pacientes.
Concretamente, nos centraremos en las siguientes áreas: confianza en la modalidad, dolor e incomodidad percibidos, intención de uso y disposición a pagar.
Para determinar la confianza y la confiabilidad, utilizaremos la escala Likert existente elaborada por Cahour y Forzy (2009).
El dolor y la comodidad percibidos se medirán mediante la escala Likert realizada mediante indicación del dolor en el mapa corporal (van der Grinten, 1991) y la escala de intensidad del dolor (Jensen y Karoly, 1986).
La pregunta sobre la disposición a pagar se basa en el estudio de van Helvoort-Postulart et al. (2008).
Los resultados serán evaluados mediante ANOVA y prueba t evaluando las diferencias entre termografía y mamografía, así como las expectativas antes de la prueba y la experiencia real después de la prueba.
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Visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
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- ThermoBreast
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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