ThermoBreast – Bezkontaktní zobrazování rakoviny prsu pomocí termografie s vylepšenou AI. (ThermoBreast)
ThermoBreast – Bezkontaktní zobrazování rakoviny prsu pomocí termografie s vylepšenou AI. Mezinárodní, multicentrická, perspektivní vývojová a validační zkouška.
Rakovina prsu je jedním z nejznepokojivějších zdravotních problémů, kterým ženy čelí. Pro přežití je rozhodující včasná detekce a aktivní sledování pacienta. Šance na vyléčení jsou vysoké, pokud jsou odhaleny a léčeny v raných stádiích. Standardní diagnostické metody rakoviny prsu, jako je mamografie, ultrazvuk a MRI, mají omezení, jako je ionizující záření, vysoká míra falešně pozitivních výsledků a/nebo vysoké náklady.
Lékařská termografie může překonat tato omezení: Jedná se o neinvazivní, doplňkovou fyziologickou zobrazovací technologii, která využívá infračervenou kameru s vysokým rozlišením a počítačové zpracování k vytvoření obrazu (termogramu) povrchových teplot pacienta. Jde o bezkontaktní screeningovou metodu, která nezahrnuje radiační zátěž ani invazivní výkony a je bezpečná jak pro pacienta, tak pro školený personál provádějící screening. Zatímco mamografie a ultrazvuk závisí především na strukturální a anatomické variaci nádoru od okolní prsní tkáně, termografie detekuje patofyziologické změny v prsu, jako jsou metabolické a vaskulární změny způsobené rakovinou. Přenos tepla v těle je řízen oběhovým systémem; proto jsou patologie identifikované termografií obecně spojeny se změnami v prokrvení krve.
K dnešnímu dni neexistuje žádná dokončená nebo probíhající rozsáhlá, prospektivní, multicentrická mezinárodní studie, která by hodnotila diagnostický výkon tepelných video streamů ve spojení s pokročilými algoritmy umělé inteligence pro screening a diagnostiku raného stádia rakoviny prsu. Navrhovaná studie bude klíčová pro vývoj nové zobrazovací modality, která si klade za cíl být jak nákladově efektivní, tak nést minimální míru rizika, usnadnit screening žen všech věkových skupin a hustoty prsů a umožnit včasnou detekci abnormalit způsobených zhoubných procesů a zlepšení monitorování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, zaslepená, tří kohortová, diagnostická studie. Pacienti budou náborováni v 11 centrech ve Francii, Německu, Irsku, Izraeli, Slovinsku, Litvě a USA.
Primárním cílem je porovnat diagnostický výkon pokročilých modelů AI pro zpracování obrazu k automatické predikci malignity prsu na základě termogramů a údajů jednotlivých pacientek shromážděných během vyšetření prsu (ThermoBreast) s rutinním screeningem a zobrazováním rakoviny prsu.
Populaci studie tvoří ženy podstupující rutinní screening na rakovinu prsu nebo diagnostické hodnocení podezřelých prsních mas. Studie zařadí ženy do tří kohort: screeningová kohorta, vysoce rizikový screening a diagnostická kohorta. Účastníci přijatí do studie budou zařazeni do vyhrazené kohorty na základě důvodu návštěvy.
Uskuteční se dvě návštěvy pro účastníky studie, částečně zahrnující specifické a rutinní postupy studie, kteří splňují kritéria pro zařazení do screeningového postupu.
První zkušební návštěva (V1.1) se uskuteční s cílem poskytnout pacientce podrobné informace o studii, jejích cílech, postupu ThermoBreast a jejích rizicích. Budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude získán informovaný souhlas. Pokud pacient souhlasí, provede se specifická procedura ThermoBreast pro studii (indexový test) a dotazník specifický pro studii týkající se uživatelské zkušenosti. Kromě toho pacientka podstoupí rutinní první kolo screeningu rakoviny prsu (skríningová kohorta) nebo rutinní první kolo diagnostiky rakoviny prsu (diagnostická kohorta) podle národních směrnic, které slouží jako referenční test. Ve screeningové kohortě může pacientka podstoupit rutinní diagnostiku prsu po nepravidelném prvním kole screeningu (V1.2) podle národních doporučení.
Druhá zkušební návštěva (V2) slouží jako následná návštěva pro referenční test – nebudou zde prováděny žádné intervence specifické pro studii. Pacientky podstoupí rutinní screening nebo diagnostiku rakoviny prsu podle národních směrnic, které slouží jako referenční test. Ve screeningové kohortě může pacientka podstoupit rutinní diagnostiku prsu po nepravidelném druhém kole screeningu (V2.2) podle národních doporučení. Během této zkušební návštěvy nebudou prováděny žádné intervence specifické pro studii.
V rámci tohoto designu studie nebude žádná randomizace. Výsledky tepelného screeningu nebudou sdělovány pacientům a lékařům, aby se předešlo obavám nebo ovlivnění rozhodování lékařů, protože navrhovaná metoda je ve studiu a vývoji. Systém ThermoBreast pouze zaznamená termovizi, ale automaticky nezobrazí žádné konečné hodnocení s ohledem na riziko rakoviny prsu.
Jako výstupní měřítko bude sloužit vyhodnocení dynamického termografického zobrazení prsou na základě umělé inteligence (=ThermoBreast, indexový test). Vyhodnocení ThermoBreast bude provedeno nezávisle na rutinním diagnostickém vyšetření prsu. Některé základní rizikové proměnné (např. věk pacienta, hormonální stav) může být zahrnuto do hodnocení ThermoBreast. ThermoBreast poskytne skóre rizika pro invazivní rakovinu prsu pro každého pacienta (nikoli pro každý prs).
Rutinní diagnostika prsu bude sloužit jako referenční test, se kterým bude výsledek ThermoBreast porovnán. V závislosti na národních směrnicích a klinických scénářích může rutinní diagnostika rakoviny prsu sestávat z několika rutinních postupů, včetně klinického vyšetření, ultrazvuku, mamografie, tomosyntézy, MRI, následného zobrazování, biopsie, chirurgické excize a histopatologického hodnocení. Všechny postupy budou provedeny tak, jak je uvedeno a specifikováno příslušnými aktuálními národními směrnicemi.
Hodnocení založené na AI bude využívat nejmodernější techniky analýzy obrazu. Algoritmus bude trénován na datech získaných během trénovací fáze pokusu. Pro druhou 6měsíční validační fázi studie zajistí zámek dat, že výsledky s ohledem na referenční test (rutinní diagnostika prsu) již nebudou pro tým odpovědný za vývoj algoritmu ThermoBreast k dispozici.
Pozitivní referenční test je definován jako histopatologická diagnóza invazivního karcinomu prsu.
Negativní referenční test je definován jako
- Pro hypotézu bez sledování: první studijní návštěva bez indikace biopsie (zobrazení prsu BI-RADS 3, 2 nebo 1) nebo benigní histopatologické vyšetření.
- Pro hypotézu s následným sledováním: dvě pravidelné studijní návštěvy (zobrazení prsu BI-RADS 2 nebo 1), pravidelné kontrolní zobrazení po nepravidelném screeningu/zobrazovacím nálezu (BI-RADS 3 následované BI-RADS 2 nebo 1) nebo benigní histopatologické vyšetření.
Analýzy budou prováděny u každého pacienta. V případě většího počtu prsních hmot na pacientku bude pro primární analýzu účinnosti zvažována ta s nejvyšším rizikem rakoviny prsu nebo histopatologicky potvrzené invazivní rakoviny prsu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakan Yesilmen
- Telefonní číslo: +972 547833599
- E-mail: hakan@thermomind.io
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Larisa Adamyan, PhD
- Telefonní číslo: +972 547833599
- E-mail: larisa@thermomind.io
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- André Pfob, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Screeningová kohorta
- Ženy ve věku 40 až 74 let (včetně), které se hlásí k rutinnímu mamografickému/tomosyntéznímu screeningu rakoviny prsu podle národních/regionálních směrnic
- Subjekty, které jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty, které jsou schopny porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a kteří jsou připraveni dodržovat návštěvy a postupy související se studií
Vysoce riziková screeningová kohorta
- Subjekty ve věku 18 let a starší, které se hlásí k intenzifikovanému vysoce rizikovému screeningu rakoviny prsu kvůli genetické predispozici nebo rodinné anamnéze podle národních/regionálních směrnic
- Subjekty, které jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty, které jsou schopny porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a kteří jsou připraveni dodržovat návštěvy a postupy související se studií
Diagnostická kohorta
- Ženy ve věku 18 let a starší, které se dostavily k intenzivní následné péči po anamnéze rakoviny prsu, pacientky se symptomy (výtok z bradavky, bulka v prsu na základě fyzikálního vyšetření lékařem nebo samovyšetření prsu), pacientky, které byly odeslány na další vyšetření (MRI, ultrazvuk, tenkojehlová aspirační cytologie (FNAC) nebo biopsie) na základě podezřelých zobrazovacích nálezů v obou prsech
- Subjekty, které jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty, které jsou schopny porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a jsou připraveny vyhovět návštěvám a postupům souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení
• (Vysoce riziková) kohorta screeningu a diagnostiky
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které podstoupily lumpektomii nebo mastektomii v posledních 4 měsících v době zápisu do studie
- Subjekty, které podstoupily onkologickou terapii (chemoterapie, zahájení hormonální terapie, radioterapie, operace) v posledních 4 měsících v době zápisu do studie
- Subjekty, které podstoupily biopsii prsu v posledních 2 měsících v době zápisu do studie
- Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do tohoto zkušebního období více než jednou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (skutečně pozitivní míra)
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Jako náš primární výstup použijeme skutečně pozitivní výsledky ThermoBreast, tj. detekovaný invazivní karcinom prsu pomocí ThermoBreast (=indexový test) ve srovnání s histopatologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu během rutinního screeningu/zobrazování karcinomu prsu (=referenční test).
Tento výsledek uvedeme jako skutečně pozitivní míru (=TPR, míra pacientek s nedetekovaným invazivním karcinomem prsu pomocí ThermoBreast ve srovnání s histopatologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu během rutinního screeningu/zobrazování karcinomu prsu), což je běžně používané a ověřené měřítko v diagnostických studiích.
|
až 2 roky sledování
|
|
Specifičnost (skutečně negativní míra)
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Jako primární výsledek změříme specifičnost vyšetřovací modality ThermoBreast.
Specifičnost bude definována jako míra skutečně negativních výsledků ThermoBreast, tj. počet správně identifikovaných nepřítomností invazivního karcinomu prsu pomocí ThermoBreast, ve srovnání s počtem nepřítomnosti histopatologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu nebo pravidelného kontrolního zobrazování během rutinní screening/zobrazování rakoviny prsu.
Tento výsledek bude hlášen jako skutečně negativní míra (=TNR, míra pacientů, u kterých ThermoBreast správně identifikuje nepřítomnost invazivního karcinomu prsu v souladu s výsledky rutinního screeningu/zobrazování karcinomu prsu).
|
až 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit míru detekce invazivního karcinomu prsu na 1000 žen vyšetřených ThermoBreast a porovnat ji s jinými standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Míra detekce duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Počet žen s duktálním karcinomem detekovaným ThermoBreast screeningem in situ (pokud kategorie pT klasifikace TNM spadá do kategorie pTis) vydělený počtem všech vyšetřených žen.
|
až 2 roky sledování
|
|
Míra detekce nádorové kategorie pT1
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Počet žen s ThermoBreast screeningem zjištěným invazivním karcinomem prsu kategorie pT1 vydělený počtem všech vyšetřených žen.
Screeningem detekovaný karcinom prsu je klasifikován jako karcinom prsu kategorie nádoru pT1, pokud je velikost nádoru ≤ 20 mm v největším rozměru a příslušná podkategorie pT klasifikace pTNM je jedna z následujících: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
až 2 roky sledování
|
|
Rychlost vyvolání
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit míru stažení na 100 žen podrobených screeningu ThermoBreast a porovnat ji s jinými standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Citlivost
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit citlivost ThermoBreast a porovnat ji s ostatními standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Specifičnost
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit specifičnost ThermoBreast a porovnat ji s jinými standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Pozitivně-prediktivní hodnota
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit pozitivně-prediktivní hodnotu ThermoBreast a porovnat ji s ostatními standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Negativně-prediktivní hodnota
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit negativně-prediktivní hodnotu ThermoBreast a porovnat ji s jinými standardními screeningovými a diagnostickými metodami rakoviny prsu (ultrazvuk, mamografie, MRI)
|
až 2 roky sledování
|
|
Diagnostický výkon ve třech kohortách studie
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Porovnat diagnostický výkon ThermoBreast s rutinním screeningem rakoviny prsu a zobrazovací frekvencí ve třech kohortách ( (1) screeningová kohorta, (2) vysoce riziková screeningová kohorta (3) diagnostická kohorta) z hlediska senzitivity, specificity, negativně-prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota, míra vyvolání a míra detekce rakoviny
|
až 2 roky sledování
|
|
Podíl lokalizace prsního kvadrantu
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Počet žen se správnou lokalizací prsních hmot pomocí ThermoBreast (měřeno v prsních kvadrantech: horní vnější, horní vnitřní, spodní vnější, spodní vnitřní) vydělený všemi ženami s hmotou prsou.
|
Screeningová návštěva
|
|
Podíl správné identifikace histopatologického subtypu
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Počet žen se správnou diagnózou histopatologického podtypu podle ThermoBreast (invazivně-duktální, invazivně-lobulární, medulární, tubulární, papilární, metaplastický, in-situ) vydělený všemi ženami s příslušným histopatologickým podtypem.
|
až 2 roky sledování
|
|
Podíl správné identifikace nádorového biologického subtypu
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Počet žen se správnou diagnózou nádorového biologického podtypu pomocí ThermoBreast (pozitivní hormonální receptor/ HER2neu negativní, hormonální receptor pozitivní, HER2neu pozitivní, hormonální receptor negativní/HER2neu pozitivní, triple negativní karcinom prsu) vydělený všemi ženami s příslušným nádorovým biologickým podtypem.
|
až 2 roky sledování
|
|
Podíl správné identifikace postižení axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Porovnání diagnostického výkonu ThermoBreast s axilárním ultrazvukem při detekci metastáz v axilárních lymfatických uzlinách z hlediska senzitivity a specificity
|
až 2 roky sledování
|
|
Vliv hormonálního stavu na diagnostický výkon
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Porovnat diagnostický výkon ThermoBreast a rutinních modalit zobrazování prsou u žen s pre-, peri- a post-menopauzálním stavem z hlediska senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty, četnosti vyvolání a četnosti detekce rakoviny
|
až 2 roky sledování
|
|
Vliv hustoty prsu na diagnostický výkon
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Porovnat diagnostický výkon ThermoBreast a rutinních modalit zobrazování prsů u žen s různou hustotou prsu (ACR A-D) z hlediska senzitivity, specifity, záporně prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty, četnosti vyvolání a míry detekce rakoviny.
|
až 2 roky sledování
|
|
Vliv etnicity na diagnostický výkon
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Porovnat diagnostický výkon ThermoBreast a rutinních modalit zobrazování prsou u žen s různou etnickou příslušností, pokud jde o senzitivitu, specifitu, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu, míru vzpomínání a míru detekce rakoviny
|
až 2 roky sledování
|
|
Načasování ThermoBreast
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Odhadnout možnost ThermoBreast nahradit nebo předcházet rutinnímu screeningu/zobrazování rakoviny prsu jako další zobrazovací techniku z hlediska diagnostického výkonu
|
až 2 roky sledování
|
|
Čas promítání
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Odhadnout možnost zkrátit dobu screeningu vyhodnocením vlivu doby trvání screeningu na výkon ThermoBreast
|
Screeningová návštěva
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: až 2 roky sledování
|
Vyhodnotit nákladovou efektivitu ThermoBreast pro screening a diagnostiku rakoviny prsu.
Bude provedena analýza nákladů na QALY.
|
až 2 roky sledování
|
|
Prožitá zkušenost
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Cílem je změřit rozdíl mezi termografií a mamografií sebehodnocením pacientek.
Konkrétně se zaměříme na tyto oblasti: důvěra v modalitu, vnímaná bolest a nepohodlí, záměr používat a ochota platit.
Pro důvěru a spolehlivost budeme používat stávající Likertovu stupnici od Cahour a Forzy (2009).
Vnímaná bolest a pohodlí budou měřeny pomocí Likertovy škály vytvořené indikací bolesti v mapě těla (van der Grinten, 1991) a stupnici intenzity bolesti (Jensen a Karoly, 1986).
Otázka ochoty platit je založena na studii van Helvoort-Postulart et al. (2008).
Výsledky budou hodnoceny pomocí ANOVA a t-testu vyhodnocením rozdílů mezi termografií a mamografií, stejně jako očekávání před testem a skutečných zkušeností po testu.
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThermoBreast
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .