ThermoBreast - Imaging av brystkreft uten kontakt ved bruk av AI-forbedret termografi. (ThermoBreast)
ThermoBreast - Imaging av brystkreft uten kontakt ved bruk av AI-forbedret termografi. En internasjonal, multisenter, prospektiv utviklings- og valideringsforsøk.
Brystkreft er en av de mest bekymringsfulle helseproblemene kvinner står overfor. Tidlig oppdagelse og aktiv pasientovervåking er avgjørende for overlevelse. Sjansene for en kur er høye når de oppdages og behandles i de tidlige stadiene. Standard brystkreftdiagnostiske metoder som mammografi, ultralyd og MR har begrensninger som ioniserende stråling, høye falske positive rater og/eller høye utgifter.
Medisinsk termografi kan overvinne disse begrensningene: Det er en ikke-invasiv, tilleggsfysiologisk bildeteknologi som bruker et høyoppløselig infrarødt kamera og databehandling for å produsere et bilde (termogram) av en pasients hudoverflatetemperaturer. Det er en berøringsfri screeningmetode, som ikke involverer strålingseksponering eller invasive prosedyrer, og er trygg for både pasienten og det opplærte personellet som utfører screeningen. Mens mammografi og ultralyd først og fremst avhenger av strukturell og anatomisk variasjon av svulsten fra det omkringliggende brystvevet, oppdager termografi patofysiologiske endringer i brystet som metabolske og vaskulære endringer forårsaket av kreft. Varmeoverføringen i kroppen ledes av sirkulasjonssystemet; derfor er patologier identifisert ved termografi generelt assosiert med endringer i blodperfusjon.
Til dags dato har det ikke vært noen fullført eller pågående storskala, prospektiv, multisenter, internasjonal studie som evaluerer den diagnostiske ytelsen til termiske videostrømmer kombinert med avanserte algoritmer for kunstig intelligens for tidlig screening og diagnose av brystkreft. Den foreslåtte studien vil være avgjørende for utviklingen av en ny bildebehandlingsmodalitet som tar sikte på å være både kostnadseffektiv og å ha et minimalt risikonivå, som letter screening av kvinner i alle aldersgrupper og brysttettheter, og muliggjør tidlig oppdagelse av abnormiteter forårsaket av ondartede prosesser og forbedret pasientovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, blindet, tre kohorter, diagnostisk studie. Pasienter vil bli rekruttert ved 11 sentre i Frankrike, Tyskland, Irland, Israel, Slovenia, Litauen og USA.
Hovedmålet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til avanserte bildebehandlings-AI-modeller for automatisk å forutsi brystkreft basert på termogrammer og individuelle pasientdata samlet inn under brystundersøkelse (ThermoBreast) med rutinemessig brystkreftscreening og bildediagnostikk.
Studiepopulasjonen består av kvinner som gjennomgår rutinemessig screening for brystkreft eller diagnostisk evaluering av mistenkelige brystmasser. Studien vil rekruttere kvinner i tre kohorter: Screening-kohort, High-Risk Screening og Diagnostics-kohort. Deltakere som rekrutteres til studien vil bli tildelt en dedikert kohort basert på årsaken til besøket.
Det vil være to besøk for studiedeltakere, delvis inkludert studiespesifikke og rutinemessige prosedyrer, som oppfyller inklusjonskriteriene i screeningsprosedyren.
Det første prøvebesøket (V1.1) vil finne sted for å gi pasienten detaljert informasjon om studien, dens mål, ThermoBreast-prosedyren og dens risikoer. Inn- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert. Informert samtykke vil bli innhentet. Hvis pasienten samtykker, vil den studiespesifikke ThermoBreast-prosedyren (indekstest) og et studiespesifikt spørreskjema angående brukeropplevelse bli utført. I tillegg vil pasienten gjennomgå den rutinemessige første brystkreftscreeningsrunden (screeningkohort) eller den rutinemessige første brystkreftdiagnostiske runden (diagnostisk kohort) i henhold til nasjonale retningslinjer som fungerer som referansetest. I screeningkohorten kan pasienten gjennomgå rutinemessig brystdiagnostikk etter en uregelmessig første screeningsrunde (V1.2) i henhold til nasjonale retningslinjer.
Det andre prøvebesøket (V2) fungerer som et oppfølgingsbesøk for referansetesten - ingen studiespesifikke intervensjoner vil bli utført her. Pasienter vil gjennomgå rutinemessig brystkreftscreening eller diagnostikk i henhold til nasjonale retningslinjer som fungerer som en referansetest. I screeningskohorten kan pasienten gjennomgå rutinemessig brystdiagnostikk etter en uregelmessig andre screeningsrunde (V2.2) i henhold til nasjonale retningslinjer. Ingen studiespesifikke intervensjoner vil bli utført under dette prøvebesøket.
Det vil ikke være noen randomisering innenfor dette studiedesignet. Funnene fra termisk screening vil ikke bli avslørt til pasienter og leger, for å unngå angst eller påvirkning på legenes beslutningstaking, da den foreslåtte metoden er under studie og utvikling. ThermoBreast-systemet vil kun registrere den termiske avbildningen, men vil ikke automatisk vise noen endelig vurdering med hensyn til risiko for brystkreft.
AI-basert evaluering av dynamisk brysttermografiavbildning (=ThermoBreast, indekstest) vil tjene som utfallsmål. ThermoBreast-evalueringen vil bli utført uavhengig av den rutinemessige brystdiagnostiske evalueringen. Noen grunnlinjerisikovariabler (f.eks. pasientens alder, hormonell status) kan inkluderes i ThermoBreast-evalueringen. ThermoBreast vil gi en risikoscore for invasiv brystkreft per pasient (ikke per bryst).
Rutinemessig brystdiagnostikk vil fungere som en referansetest som ThermoBreast-resultatet vil bli sammenlignet med. Avhengig av nasjonale retningslinjer og kliniske scenarier, kan rutinemessig brystkreftdiagnostikk bestå av flere rutineprosedyrer, inkludert klinisk undersøkelse, ultralyd, mammografi, tomosyntese, MR, oppfølgingsavbildning, biopsi, kirurgisk eksisjon og histopatologisk evaluering. Alle prosedyrer vil bli utført som angitt og spesifisert av de respektive gjeldende nasjonale retningslinjer.
Den AI-baserte evalueringen vil bruke state-of-the-art bildeanalyseteknikker. Algoritmen vil bli trent på data innhentet under treningsfasen av forsøket. For den andre 6-måneders valideringsfasen av forsøket, vil en datalås sikre at utfall med hensyn til referansetesten (rutinemessig brystdiagnostikk) ikke lenger vil være tilgjengelig for teamet som er ansvarlig for utviklingen av ThermoBreast-algoritmen.
En positiv referansetest er definert som histopatologisk diagnose av invasiv brystkreft.
En negativ referansetest er definert som
- For hypotesen uten oppfølging: et første studiebesøk uten biopsiindikasjon (brystavbildning BI-RADS 3,2 eller 1), eller en godartet histopatologisk evaluering.
- For hypotesen med oppfølging: to regelmessige studiebesøk (brystavbildning BI-RADS 2 eller 1), en vanlig oppfølgingsavbildning etter et uregelmessig screening/bildefunn (BI-RADS 3 etterfulgt av BI-RADS 2 eller 1) , eller en godartet histopatologisk evaluering.
Analyser vil bli utført på pasientbasis. Ved flere brystmasser per pasient vil den med høyest risiko for brystkreft eller histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft bli vurdert for den primære effektanalysen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Yesilmen
- Telefonnummer: +972 547833599
- E-post: hakan@thermomind.io
Studer Kontakt Backup
- Navn: Larisa Adamyan, PhD
- Telefonnummer: +972 547833599
- E-post: larisa@thermomind.io
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- André Pfob, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Screening-kohort
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 74 år (inklusive) som presenterer for rutinemessig mammografi/tomosyntese brystkreftscreening i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen og som er klare til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer
Høyrisiko-screeningskohort
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 og oppover som presenterer for intensivert høyrisiko brystkreftscreening på grunn av genetisk disposisjon eller familiehistorie i henhold til nasjonale/regionale retningslinjer
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen og som er klare til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer
Diagnostikk-kohort
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og oppover som presenterer for intensivert ettervern etter en historie med brystkreft, pasienter med symptomer (utflod fra brystvorten, brystklump basert på fysisk undersøkelse av lege eller selvbrystundersøkelse), pasienter som ble henvist til ytterligere undersøkelse (MR, ultralyd, finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) eller biopsi) basert på mistenkelige avbildningsfunn i begge brystene
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen og som er klare til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer
Eksklusjonskriterier
• (Høyrisiko) Screening and Diagnostics-kohort
- Personer som er gravide eller ammende
- Forsøkspersoner som har gjennomgått lumpektomi eller mastektomi i løpet av de siste 4 månedene ved studieopptakstidspunktet
- Forsøkspersoner som har gjennomgått kreftbehandling (kjemoterapi, oppstart av hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi) i løpet av de siste 4 månedene på tidspunktet for studieopptaket
- Forsøkspersoner som har gjennomgått en brystbiopsi i løpet av de siste 2 månedene ved studieopptakstidspunktet
- Ingen forsøkspersoner vil få lov til å melde seg på denne prøveperioden mer enn én gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (sann-positiv rate)
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Som vårt primære resultat vil vi bruke sann-positive ThermoBreast-resultater, dvs. oppdaget invasiv brystkreft ved ThermoBreast (=indekstest) sammenlignet med histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft under rutinemessig brystkreftscreening/avbildning (=referansetest).
Vi vil rapportere dette utfallet som den sanne positive frekvensen (=TPR, frekvensen av pasienter med ikke-oppdaget invasiv brystkreft av ThermoBreast sammenlignet med histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft under rutinemessig brystkreftscreening/avbildning) som er et vanlig brukt og validert mål i diagnostiske studier.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Spesifisitet (sann-negativ rate)
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Som et co-primært resultat vil vi måle spesifisiteten til ThermoBreast-screeningsmodaliteten.
Spesifisiteten vil bli definert som frekvensen av sann-negative ThermoBreast-resultater, dvs. antallet korrekt identifiserte fravær av invasiv brystkreft av ThermoBreast, sammenlignet med antall fravær av histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft eller vanlig oppfølgingsbildebehandling under rutinemessig brystkreftscreening/bildediagnostikk.
Dette utfallet vil bli rapportert som den sanne-negative frekvensen (=TNR, frekvensen av pasienter for hvem ThermoBreast korrekt identifiserer fravær av invasiv brystkreft i samsvar med resultatene fra rutinemessig brystkreftscreening/avbildning).
|
inntil 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere den invasive brystkreftdeteksjonsraten per 1000 kvinner screenet for ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Deteksjonshastighet av duktalt karsinom in situ (DCIS)
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Antall kvinner med ThermoBreast-screening-detektert duktalt karsinom in situ (hvis pT-kategorien i TNM-klassifiseringen faller inn i kategorien pTis) delt på antall kvinner som ble screenet.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Deteksjonshastighet for tumorkategori pT1
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Antall kvinner med ThermoBreast-screening-oppdaget invasiv brystkreft i kategorien pT1 delt på antall kvinner som ble screenet.
En screeningdetektert brystkreft klassifiseres som brystkreft av tumorkategori pT1 hvis tumorstørrelsen er ≤ 20 mm i største dimensjon og den respektive pT-underkategorien til pTNM-klassifiseringen er en av følgende: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere tilbakekallingsfrekvensen per 100 kvinner screenet for ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Følsomhet
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere sensitiviteten til ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere spesifisiteten til ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Positiv-prediktiv verdi
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere den positive-prediktive verdien av ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Negativ-prediktiv verdi
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere den negative prediktive verdien av ThermoBreast og sammenligne den med andre standard brystkreftscreening og diagnostiske modaliteter (ultralyd, mammografi, MR)
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Diagnostisk ytelse i de tre studiekohortene
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ThermoBreast med rutinemessig brystkreftscreening og bildediagnostikk innenfor de tre kohortene ((1) screening-kohorten, (2) høyrisiko-screening-kohort (3) diagnostikk-kohort) når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negativ-prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, tilbakekallingsfrekvens og kreftdeteksjonsrate
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Andel av brystkvadrantlokalisering
Tidsramme: Screening besøk
|
Antall kvinner med korrekt lokalisering av brystmasser med ThermoBreast (målt i brystkvadranter: øvre ytre, øvre indre, nedre ytre, nedre indre) delt på alle kvinner med brystmasser.
|
Screening besøk
|
|
Andel korrekt histopatologisk subtypeidentifikasjon
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Antall kvinner med korrekt diagnose av histopatologisk subtype etter ThermoBreast (invasiv-duktal, invasiv-lobulær, medullær, tubulær, papillær, metaplastisk, in-situ) delt på alle kvinner med den respektive histopatologiske subtypen.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Andel korrekt tumorbiologisk subtypeidentifikasjon
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Antall kvinner med korrekt diagnose av tumorbiologisk subtype etter ThermoBreast (hormonreseptorpositiv/ HER2neu negativ, hormonreseptorpositiv, HER2neupositiv, hormonreseptornegativ/HER2neupositiv, trippelnegativ brystkreft) delt på alle kvinner med den respektive tumorbiologiske subtypen.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Andel korrekt identifikasjon av aksillær lymfeknuteinvolvering
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
Sammenligne den diagnostiske ytelsen til ThermoBreast med aksillær ultralyd ved påvisning av aksillær lymfeknutemetastase når det gjelder sensitivitet og spesifisitet
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Effekt av hormonell status på diagnostisk ytelse
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ThermoBreast og rutinemessige brystavbildningsmodaliteter hos kvinner med pre-, peri- og postmenopausal status når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, tilbakekallingsfrekvens og kreftdeteksjonsrate
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Effekt av brysttetthet på diagnostisk ytelse
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ThermoBreast og rutinemessige brystavbildningsmodaliteter hos kvinner med forskjellige brysttettheter (ACR A-D) når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, tilbakekallingsfrekvens og kreftdeteksjonsrate.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Effekt av etnisitet på diagnostisk ytelse
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ThermoBreast og rutinemessige brystavbildningsmodaliteter hos kvinner med forskjellig etnisitet når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi, tilbakekallingsfrekvens og kreftdeteksjonsrate
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Timing av ThermoBreast
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å estimere muligheten for at ThermoBreast kan erstatte versus forut for rutinemessig brystkreftscreening/avbildning som en ekstra bildebehandlingsteknikk når det gjelder diagnostisk ytelse
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Visningstid
Tidsramme: Screening besøk
|
Å estimere muligheten for å redusere screeningstiden ved å evaluere effekten av screeningsvarigheten på ytelsen til ThermoBreast
|
Screening besøk
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: inntil 2 års oppfølging
|
For å evaluere kostnadseffektiviteten til ThermoBreast for screening og diagnose av brystkreft.
En kostnad per QALY-analyse vil bli utført.
|
inntil 2 års oppfølging
|
|
Levd erfaring
Tidsramme: Screening besøk
|
Målet er å måle forskjellen mellom termografi og mammografi ved pasientenes egenvurdering.
Konkret vil vi fokusere på følgende områder: tillit til modaliteten, opplevd smerte og ubehag, bruksintensjon og betalingsvilje.
For tillit og pålitelighet skal vi bruke den eksisterende Likert-skalaen laget av Cahour og Forzy (2009).
Opplevd smerte og komfort vil bli målt via Likert-skalaen laget ved angivelse av smerte i kroppskartet (van der Grinten, 1991) og smerteintensitetsskalaen (Jensen og Karoly, 1986).
Spørsmålet om betalingsvillighet er basert på van Helvoort-Postulart et al.s studie (2008).
Resultatene vil bli vurdert av ANOVA og t-test ved å evaluere forskjeller mellom termografi og mammografi, samt forventninger før testen og den faktiske opplevelsen etter testen.
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Hovedetterforsker: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThermoBreast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .