ThermoBreast — бесконтактная визуализация рака молочной железы с использованием термографии с использованием искусственного интеллекта. (ThermoBreast)
ThermoBreast — бесконтактная визуализация рака молочной железы с использованием термографии с использованием искусственного интеллекта. Международное многоцентровое исследование перспективной разработки и валидации.
Рак молочной железы является одной из наиболее тревожных проблем со здоровьем, с которыми сталкиваются женщины. Раннее выявление и активный мониторинг пациентов имеют решающее значение для выживания. Шансы на излечение высоки при обнаружении и лечении на ранних стадиях. Стандартные методы диагностики рака молочной железы, такие как маммография, ультразвук и МРТ, имеют ограничения, такие как ионизирующее излучение, высокий уровень ложноположительных результатов и/или высокие затраты.
Медицинская термография могла бы преодолеть эти ограничения: это неинвазивная дополнительная технология физиологической визуализации, которая использует инфракрасную камеру высокого разрешения и компьютерную обработку для создания изображения (термограммы) температуры поверхности кожи пациента. Это бесконтактный метод скрининга, который не требует радиационного воздействия или инвазивных процедур и безопасен как для пациента, так и для обученного персонала, проводящего скрининг. В то время как маммография и ультразвук зависят в первую очередь от структурных и анатомических отклонений опухоли от окружающей ткани молочной железы, термография выявляет патофизиологические изменения в молочной железе, такие как метаболические и сосудистые изменения, вызванные раком. Теплообмен в организме осуществляется кровеносной системой; следовательно, патологии, выявленные с помощью термографии, обычно связаны с изменениями перфузии крови.
На сегодняшний день не было завершено или продолжается крупномасштабное проспективное многоцентровое международное исследование, в котором оценивалась бы диагностическая эффективность тепловых видеопотоков в сочетании с передовыми алгоритмами искусственного интеллекта для скрининга и диагностики рака молочной железы на ранних стадиях. Предлагаемое исследование будет иметь решающее значение для разработки нового метода визуализации, который призван быть одновременно экономически эффективным и нести минимальный уровень риска, облегчая скрининг женщин всех возрастных групп и плотности груди, позволяя раннее выявление отклонений, вызванных злокачественных процессов и улучшение наблюдения за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование задумано как многоцентровое проспективное слепое диагностическое исследование с тремя когортами. Пациентов будут набирать в 11 центрах во Франции, Германии, Ирландии, Израиле, Словении, Литве и США.
Основная цель — сравнить диагностические характеристики моделей искусственного интеллекта с расширенной обработкой изображений для автоматического прогнозирования злокачественных новообразований молочной железы на основе термограмм и индивидуальных данных пациента, собранных во время обследования молочной железы (ThermoBreast), с рутинным скринингом и визуализацией рака молочной железы.
Исследуемая популяция состоит из женщин, проходящих плановый скрининг на рак молочной железы или диагностическую оценку подозрительных образований молочной железы. В ходе исследования женщины будут разделены на три группы: группу скрининга, группу скрининга высокого риска и группу диагностики. Участники, набранные для исследования, будут распределены в специальную группу в зависимости от причины визита.
Для участников исследования будет два визита, частично включающих специальные и рутинные процедуры исследования, которые соответствуют критериям включения в процедуру скрининга.
Первое пробное посещение (V1.1) будет проведено для предоставления пациенту подробной информации об исследовании, его целях, процедуре ThermoBreast и связанных с ней рисках. Критерии включения и исключения будут проверены. Будет получено информированное согласие. Если пациент дает согласие, будет проведена специальная процедура ThermoBreast (индексный тест) и анкета, касающаяся опыта пользователя. Кроме того, пациентка пройдет плановый первый этап скрининга рака молочной железы (скрининговая когорта) или плановый первый этап диагностики рака молочной железы (диагностическая когорта) в соответствии с национальными рекомендациями, которые служат эталонным тестом. В скрининговой когорте пациентка может пройти плановую диагностику молочной железы после нерегулярного первого раунда скрининга (V1.2) в соответствии с национальными рекомендациями.
Второе пробное посещение (V2) служит повторным посещением для эталонного теста – здесь не будут проводиться никакие вмешательства, специфичные для исследования. Пациенты будут проходить плановый скрининг или диагностику рака молочной железы в соответствии с национальными рекомендациями, которые служат эталонным тестом. В скрининговой когорте пациентка может пройти плановую диагностику молочной железы после нерегулярного второго раунда скрининга (V2.2) в соответствии с национальными рекомендациями. Во время этого пробного визита не будет проводиться никаких вмешательств, специфичных для исследования.
В рамках данного дизайна исследования не будет рандомизации. Результаты термического скрининга не будут разглашаться пациентам и врачам, чтобы избежать какого-либо беспокойства или влияния на принятие решений врачами, поскольку предлагаемый метод находится в стадии изучения и разработки. Система ThermoBreast будет только записывать тепловизионные изображения, но не будет автоматически отображать окончательную оценку риска рака молочной железы.
Оценка результатов динамической термографии молочной железы на основе искусственного интеллекта (=ThermoBreast, индексный тест) будет служить мерой результата. Оценка ThermoBreast будет проводиться независимо от обычной диагностики молочной железы. Некоторые базовые переменные риска (например, возраст пациента, гормональный статус) могут быть включены в оценку ThermoBreast. ThermoBreast предоставит оценку риска инвазивного рака молочной железы для каждого пациента (а не для каждой молочной железы).
Регулярная диагностика молочной железы будет служить эталонным тестом, с которым будут сравниваться результаты ThermoBreast. В зависимости от национальных рекомендаций и клинических сценариев рутинная диагностика рака молочной железы может состоять из нескольких рутинных процедур, включая клиническое обследование, ультразвуковое исследование, маммографию, томосинтез, МРТ, последующую визуализацию, биопсию, хирургическое иссечение и гистопатологическую оценку. Все процедуры будут выполняться, как указано и указано в соответствующих действующих национальных руководствах.
В оценке на основе искусственного интеллекта будут использоваться самые современные методы анализа изображений. Алгоритм будет обучен на данных, полученных на этапе обучения испытания. На втором 6-месячном этапе проверки блокировка данных гарантирует, что результаты эталонного теста (обычная диагностика молочной железы) больше не будут доступны команде, ответственной за разработку алгоритма ThermoBreast.
Положительный референтный тест определяется как гистопатологический диагноз инвазивного рака молочной железы.
Отрицательный референтный тест определяется как
- Для гипотезы без последующего наблюдения: первый исследовательский визит без показаний к биопсии (визуализация молочной железы BI-RADS 3,2 или 1) или доброкачественная гистопатологическая оценка.
- Для гипотезы с последующим наблюдением: два регулярных исследовательских визита (визуализация молочной железы BI-RADS 2 или 1), регулярная последующая визуализация после нерегулярного скрининга/визуализации (BI-RADS 3, а затем BI-RADS 2 или 1). или доброкачественная гистопатологическая оценка.
Анализы будут проводиться индивидуально для каждого пациента. В случае наличия нескольких образований молочной железы у одной пациентки для первичного анализа эффективности будет рассматриваться опухоль с самым высоким риском развития рака молочной железы или гистопатологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hakan Yesilmen
- Номер телефона: +972 547833599
- Электронная почта: hakan@thermomind.io
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Larisa Adamyan, PhD
- Номер телефона: +972 547833599
- Электронная почта: larisa@thermomind.io
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital
-
Контакт:
- André Pfob, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Скрининговая когорта
- Женщины в возрасте от 40 до 74 лет (включительно), проходящие рутинный маммографический/томосинтезный скрининг рака молочной железы в соответствии с национальными/региональными рекомендациями.
- Субъекты, готовые дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, способные понять характер и индивидуальные последствия клинического исследования и готовые соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием.
Группа скрининга высокого риска
- Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, поступающие на усиленный скрининг рака молочной железы высокого риска из-за генетической предрасположенности или семейного анамнеза в соответствии с национальными/региональными рекомендациями.
- Субъекты, готовые дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, способные понять характер и индивидуальные последствия клинического исследования и готовые соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием.
Диагностическая когорта
- Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за усиленным послеоперационным уходом после рака молочной железы в анамнезе, пациенты с симптомами (выделения из сосков, уплотнение в груди по данным медицинского осмотра или самостоятельного обследования груди), пациенты, направленные на дополнительное обследование (МРТ, УЗИ, тонкоигольная аспирационная цитология (FNAC) или биопсия) на основании подозрительных результатов визуализации в любой молочной железе
- Субъекты, готовые дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, которые способны понять характер и индивидуальные последствия клинического исследования и готовы соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения
• Группа скрининга и диагностики (высокого риска)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, перенесшие лампэктомию или мастэктомию за последние 4 месяца на момент включения в исследование.
- Субъекты, прошедшие лечение рака (химиотерапия, начало гормональной терапии, лучевая терапия, хирургическое вмешательство) в течение последних 4 месяцев на момент включения в исследование.
- Субъекты, прошедшие биопсию молочной железы за последние 2 месяца на момент включения в исследование.
- Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (истинно положительный показатель)
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
В качестве основного результата мы будем использовать истинно положительные результаты ThermoBreast, т. е. обнаруженный инвазивный рак молочной железы с помощью ThermoBreast (= индексный тест) по сравнению с гистопатологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы во время обычного скрининга/визуализации рака молочной железы (= эталонный тест).
Мы сообщим об этом результате как об истинно положительном показателе (= TPR, процент пациентов с необнаруженным инвазивным раком молочной железы с помощью ThermoBreast по сравнению с гистопатологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы во время обычного скрининга/визуализации рака молочной железы), который является широко используемым и проверенным показателем. в диагностических исследованиях.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Специфичность (истинно отрицательный показатель)
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
В качестве первичного результата мы измерим специфичность метода скрининга ThermoBreast.
Специфичность будет определяться как частота истинно отрицательных результатов ThermoBreast, т. е. количество правильно выявленных случаев отсутствия инвазивного рака молочной железы с помощью ThermoBreast, по сравнению с количеством случаев отсутствия гистопатологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы или регулярного последующего наблюдения во время рутинный скрининг/визуализация рака молочной железы.
Об этом результате будет сообщено как истинно отрицательный показатель (=TNR, процент пациентов, у которых ThermoBreast правильно идентифицирует отсутствие инвазивного рака молочной железы в соответствии с результатами обычного скрининга/визуализации рака молочной железы).
|
до 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выявления рака
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить уровень выявления инвазивного рака молочной железы на 1000 женщин, прошедших скрининг ThermoBreast, и сравнить его с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Частота обнаружения протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Число женщин, у которых скринингом ThermoBreast была обнаружена протоковая карцинома in situ (если категория pT классификации TNM попадает в категорию pTis), разделенная на количество всех женщин, прошедших скрининг.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Частота выявления опухолей категории рТ1
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Число женщин, у которых с помощью скрининга ThermoBreast был обнаружен инвазивный рак молочной железы категории pT1, разделенное на количество всех женщин, прошедших скрининг.
Рак молочной железы, выявленный при скрининге, классифицируется как рак молочной железы категории опухоли pT1, если размер опухоли составляет ≤ 20 мм в наибольшем измерении и соответствующая подкатегория pT классификации pTNM является одной из следующих: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить уровень отзыва на 100 женщин, прошедших скрининг ThermoBreast, и сравнить его с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить чувствительность ThermoBreast и сравнить ее с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Специфика
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить специфичность ThermoBreast и сравнить его с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Позитивно-прогностическая ценность
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить прогностическую ценность ThermoBreast и сравнить его с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Отрицательно-прогностическая ценность
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить прогностическую ценность ThermoBreast и сравнить его с другими стандартными методами скрининга и диагностики рака молочной железы (УЗИ, маммография, МРТ).
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Диагностическая эффективность в трех группах испытаний
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнить диагностическую эффективность ThermoBreast с рутинным скринингом рака молочной железы и частотой визуализации в трех когортах ((1) скрининговая когорта, (2) скрининговая когорта высокого риска (3) диагностическая когорта) с точки зрения чувствительности, специфичности, отрицательного прогнозирования. ценность, положительная прогностическая ценность, уровень отзыва и уровень выявления рака
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Доля локализации квадранта молочной железы
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Число женщин с правильной локализацией образований молочной железы с помощью ThermoBreast (измеряется в квадрантах груди: верхний внешний, верхний внутренний, нижний внешний, нижний внутренний), разделенное на всех женщин с образованиями молочной железы.
|
Скрининговый визит
|
|
Доля правильной идентификации гистопатологического подтипа
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Число женщин с правильным диагнозом гистопатологического подтипа с помощью ThermoBreast (инвазивно-протоковый, инвазивно-дольковый, медуллярный, тубулярный, папиллярный, метапластический, in-situ), разделенное на всех женщин с соответствующим гистопатологическим подтипом.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Доля правильной идентификации опухолебиологического подтипа
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Число женщин с правильным диагнозом опухолебиологического подтипа с помощью ThermoBreast (положительный рецептор гормона/отрицательный HER2neu, положительный рецептор гормона, положительный HER2neu, отрицательный рецептор гормона/положительный HER2neu, трижды негативный рак молочной железы), разделенное на всех женщин с соответствующим опухолебиологическим подтипом.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Доля правильного выявления поражения подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнение диагностической эффективности ThermoBreast с подмышечным ультразвуком при обнаружении метастазов в подмышечных лимфатических узлах с точки зрения чувствительности и специфичности.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Влияние гормонального статуса на эффективность диагностики
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнить диагностическую эффективность ThermoBreast и обычных методов визуализации молочной железы у женщин в пре-, пери- и постменопаузе с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностической ценности отрицательного результата, прогностической ценности положительного результата, уровня отзыва и уровня выявления рака.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Влияние плотности груди на эффективность диагностики
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнить диагностическую эффективность ThermoBreast и рутинных методов визуализации молочной железы у женщин с различной плотностью груди (ACR A-D) с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностической ценности отрицательного результата, прогностической ценности положительного результата, уровня отзыва и уровня выявления рака.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Влияние этнической принадлежности на эффективность диагностики
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Сравнить диагностическую эффективность ThermoBreast и рутинных методов визуализации молочной железы у женщин разной этнической принадлежности с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностической ценности отрицательного результата, прогностической ценности положительного результата, частоты вспоминания и частоты выявления рака.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Сроки применения ThermoBreast
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить возможность использования ThermoBreast вместо обычного скрининга/визуализации рака молочной железы в качестве дополнительного метода визуализации с точки зрения диагностической эффективности.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Время показа
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Оценить возможность сокращения времени скрининга путем оценки влияния продолжительности скрининга на эффективность ThermoBreast.
|
Скрининговый визит
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 2 лет наблюдения
|
Оценить экономическую эффективность ThermoBreast для скрининга и диагностики рака молочной железы.
Будет проведен анализ стоимости за QALY.
|
до 2 лет наблюдения
|
|
Жизненный опыт
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Цель состоит в том, чтобы измерить разницу между термографией и маммографией на основе самооценки пациентов.
Конкретно мы сосредоточимся на следующих областях: доверие к модальности, ощущение боли и дискомфорта, намерение использовать и готовность платить.
Для доверия и надежности мы собираемся использовать существующую шкалу Лайкерта, разработанную Кауром и Форзи (2009).
Воспринимаемая боль и комфорт будут измеряться с помощью шкалы Лайкерта, составленной путем указания боли на карте тела (ван дер Гринтен, 1991) и шкалы интенсивности боли (Дженсен и Кароли, 1986).
Вопрос о готовности платить основан на исследовании ван Хелвоорт-Постуларта и др. (2008).
Результаты будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа и t-теста путем оценки различий между термографией и маммографией, а также ожиданий до теста и фактического опыта после теста.
|
Скрининговый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Golatta, MD, University Hospital Heidelberg
- Главный следователь: André Pfob, MD, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThermoBreast
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .