デジタル ボンディングとダイレクト ボンディングの比較
2026年7月27日 更新者：Solventum Orthodontics Corporation
3MTM デジタルボンディングとダイレクトボンディングの臨床効率を評価するためのランダム化対照二群臨床研究
これは、デジタルボンディングがブラケットを直接配置するよりも効率的な治療法であることを実証する、前向きの二群無作為化多部位臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
従来のダイレクトボンディングにより、ブラケットを歯ごとに個別に接着します。 3M デジタル ボンディング トレイは、患者がボンディング予約に到着する前に、歯科矯正医が事前に決定した配置に従ってブラケットを事前に装着できるカスタム デバイスです。 この新しい接着方法により、矯正医はブラケットのアーチ全体を一度に接着できるため、患者の椅子に座る時間を大幅に短縮できます。 デジタルボンディンググループの患者は、ダイレクトボンディンググループの患者に比べて、ブラケットのボンディングに費やす時間が短く、椅子に座る時間が短く、調整の来院が少ないことが予想されます。
治療アームは、デジタル ボンディング トレイと接着剤が塗布されたブラケットを組み合わせて使用します。
研究コントロールアームは、歯に直接個別に適用される現場の標準治療ブラケット（接着剤コーティング済みまたはコーティングなし）を利用します。 約半数の現場ではコーティング済みのブラケットが使用され、残りの現場ではコーティングされていないブラケットが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk、Maine、アメリカ、04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona、Wisconsin、アメリカ、54720
- Larson Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は12歳以上です。
- 対象者は自らのインフォームド・コンセントを提供することができ、またその意思があり、かつ対象または法定代理人 (LAR) はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思があること
- 被験者は予定されているすべての研究訪問に参加することができ、またその意思がある。
- 被験者は、ブラケットを使用して両方のアーチに必要な包括的な歯科矯正治療を計画されています。
- 被験者の現在の歯科矯正治療計画には、抜歯、顎矯正手術、歯科矯正後の修復治療（歯科矯正治療後の歯の整形のための小さなスペースを除く）、または一時的な固定装置は含まれていません。
- 被験者はすべての永久歯が生えています（第二大臼歯を含む歯列）。
- 被験者は、角度クラス I またはクラス II (最大 3mm) の臼歯と犬歯の関係を持っています。
- 被験者は軽度から中等度の混雑（各アーチの混雑が5 mm未満）を持っています
- 被験者の過咬合は、-1 mm (開咬) ～ 5 mm (深咬) の間です。
- 被験者の口腔内スキャンはブラケット装着後90日以内に撮影されたものでなければなりません。
- 被験者は18～24か月以内に治療を完了すると予想されます。
除外基準:
- 被験者には、この研究で使用されたあらゆる物質に対する有害反応の履歴があります。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は進行した歯周病を患っています。
- 被験者は動かない歯（インプラント、ブリッジ、強直した歯など）を持っています。
- 対象者に最初の接着から除外された歯が 1 本以上ある (第 2 大臼歯は含まない)。例: その時点での歯の位置によりブラケットが歯に装着されていない (歯が 90 度回転している)。
- 被験者のブラケットの総数の 25% 以上が非エナメル表面 (修復物など) に接着されています。
- 対象はエナメル質の発育異常（例：低形成、中等度から重度のフッ素症）を患っている。
- 被験者は第3大臼歯が生えています。
- 研究者の意見では、被験者は上記の除外基準に指定されている以外の理由により、研究に登録するのは不適当であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療グループ
デジタルボンディングトレイ。
ブラケットはデジタルボンディングトレイを使用して各被験者の歯に接着されます。
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デジタル ボンディング トレイは、不正な歯の矯正治療に使用され、1 回の処置中に同時に患者の歯に矯正ブラケットを正確に配置する方法を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ダイレクトボンディング方式。
ブラケットは各被験者の歯に直接配置して接着されます。
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歯科矯正ブラケットは、ダイレクトボンディング法により被験者の歯に個別に取り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備と接着の時間
時間枠：歯の準備の開始から接着手順の完了まで。
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歯の準備、ブラケットの位置決め、歯への接着にかかる時間（分単位）
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歯の準備の開始から接着手順の完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了するまでの調整来院回数
時間枠：ボンディング来院終了からブラケット除去来院までの治療期間（18～24ヶ月）
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調整訪問（ブラケットの位置変更、アーチワイヤーの曲げ補正、および/または失敗したブラケットの再接着を伴う訪問）。
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ボンディング来院終了からブラケット除去来院までの治療期間（18～24ヶ月）
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全体のチェアタイム
時間枠：最初の接着訪問からブラケット取り外しの終了訪問まで。
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最初の適用、必要なフォローアップ訪問、および治療の除去にかかるチェアタイムの合計（分単位）。
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最初の接着訪問からブラケット取り外しの終了訪問まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lori Leitheiser、Solventum Orthodontics Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2026年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EM-11-050087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者に共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。