Digital Bonding vs. Direct Bonding -tutkimus
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: 3M
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus 3MTM:n digitaalisen liimauksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi suoraan liimaukseen verrattuna
Tämä on prospektiivinen, 2-haarainen, satunnaistettu, useaan paikkaan liittyvä kliininen tutkimus, joka osoittaa, että digitaalinen sidos on tehokkaampi hoitomenetelmä kuin kiinnikkeiden suora sijoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen suoraliimaus liittää jokaisen kiinnikkeen hammas hampaalta erikseen. 3M:n digitaalinen liimausalusta on mukautettu laite, johon voidaan esiladata kiinnikkeet oikomislääkärin ennalta määrittämän sijoituksen mukaan ennen potilaan saapumista sidontakäynnille. Tämän uuden kiinnitysmenetelmän avulla oikomislääkäri voi liimata koko kannatinkaaren kerralla, mikä vähentää merkittävästi potilaiden tuoliaikaa. On odotettavissa, että digitaalisen sidosryhmän potilailla on lyhyempi aika kiinnikkeiden kiinnittämiseen, vähemmän tuoliaikaa ja vähemmän säätökäyntejä kuin suoran sidosryhmän potilailla.
Hoitovarressa käytetään digitaalisen liimausalustan ja esiliimattujen kiinnikkeiden yhdistelmää.
Tutkimuksen kontrollihaarassa hyödynnetään paikan päällä olevia hoitokiinnikkeitä (esiliimattuja tai pinnoittamattomia), jotka on kiinnitetty suoraan ja yksittäin hampaisiin. Noin puolet kohteista käyttää esipinnoitettuja kannakkeita ja loput pinnoittamattomia kiinnikkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Han
- Puhelinnumero: 16513842713
- Sähköposti: mhan3@solventum.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sher-ree Beekman
- Sähköposti: sbeekman@solventum.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 12-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa oman tietoisen suostumuksensa JA subjekti tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Aihe voi ja haluaa olla käytettävissä kaikilla suunnitelluilla opintokäynneillä.
- Kohde on hoitosuunniteltu tarvittavaan kokonaisvaltaiseen oikomishoitoon molemmille kaarille kiinnikkeillä.
- Kohteen nykyinen oikomishoitosuunnitelma ei sisällä poistoja, oikomiskirurgiaa, oikomishoidon jälkeistä korjaavaa hoitoa (poikkeuksena pienet tilat hampaiden muotoilun jälkeiseen oikomishoitoon) tai väliaikaisia kiinnityslaitteita.
- Tutkittavalla on kaikki pysyvät hampaat puhjenneet (hampaisuus mukaan lukien toiset poskihampaat).
- Kohdeella on kulmaluokka I tai luokka II (enintään 3 mm) molaariset ja koiran väliset suhteet.
- Kohdehenkilöllä on lievää tai kohtalaista tungosta (ruuhkaa alle 5 mm kummassakin kaaressa)
- Koehenkilöllä on ylipurenta -1 mm (avopurenta) ja 5 mm (syvä purenta).
- Potilaan suunsisäinen skannaus on täytynyt tehdä 90 päivän sisällä kiinnikkeen asettamisesta.
- Potilaan odotetaan saavan hoidon päätökseen 18–24 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn materiaaliin.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on pitkälle edennyt parodontiitti.
- Kohdeella on liikkumattomat hampaat (esim. implantit, sillat, ankyloidut hampaat).
- Koehenkilöllä on enemmän kuin 1 hammas pois alkuperäisestä sidoksesta (ei sisällä 2. poskihampaat), esim. hampaaseen ei ole asetettu kiinnikettä hampaan sijainnin vuoksi sillä hetkellä (hammas on käännetty 90 astetta)
- Kohdeella on yli 25 % kiinnikkeiden kokonaismäärästä kiinnitettynä muuhun kuin emaliin (esim. restauraatioon).
- Koehenkilöllä on kiilteen kehityshäiriöitä (esim. hypoplasia, kohtalainen tai vaikea fluoroosi).
- Potilaalla on puhjennut 3. poskihampaat.
- Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen muista kuin yllä olevissa poissulkemiskriteereissä määritellyistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
Digitaalinen liimausalusta.
Kiinnikkeet liimataan jokaisen kohteen hampaisiin digitaalisella liimausalustalla.
|
Digital Bonding Tray -alustaa käytetään väärin kohdistettujen hampaiden oikomishoidossa, ja se tarjoaa menetelmän oikomiskiinnikkeiden kohdistamiseksi tarkasti potilaan hampaisiin samanaikaisesti yhden toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suora liimausmenetelmä.
Kiinnikkeet kiinnitetään kunkin kohteen hampaisiin suoraan asettamalla.
|
Oikomiskiinnikkeet kiinnitetään potilaan hampaisiin yksitellen suorasidontamenetelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistelu- ja liimausaika
Aikaikkuna: Hampaiden valmistelun alusta liimaustoimenpiteiden loppuun.
|
Kesto (minuutteina) hampaiden valmisteluun, kannattimen asettamiseen ja hampaisiin liimaamiseen
|
Hampaiden valmistelun alusta liimaustoimenpiteiden loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säätökäyntien määrä hoidon loppuun saattamiseen
Aikaikkuna: Hoidon kesto liimauskäynnin päättymisestä kannakkeen poistokäyntiin (18-24 kuukautta)
|
Säätökäynnit (käynnit, joissa kannattimen uudelleenasemointi, kaarilangan kompensointitaivutus ja/tai epäonnistuneen kiinnikkeen uudelleensidonta).
|
Hoidon kesto liimauskäynnin päättymisestä kannakkeen poistokäyntiin (18-24 kuukautta)
|
|
Tuolin kokonaisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä liimauskäynnistä kiinnikkeen poistokäynnin loppuun.
|
Ensimmäisen hakemuksen, tarvittavien seurantakäyntien ja hoidon poistamisen tuoliajan summa (minuuteissa).
|
Ensimmäisestä liimauskäynnistä kiinnikkeen poistokäynnin loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joana Forsea, Northwell Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsittelyryhmän digitaalinen liimausalusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines