Onderzoek naar digitale binding versus directe binding
27 juli 2026 bijgewerkt door: Solventum Orthodontics Corporation
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen om de klinische efficiëntie van 3MTM Digital Bonding versus Direct Bonding te evalueren
Dit is een prospectief, tweearmig, gerandomiseerd, klinisch onderzoek op meerdere locaties om aan te tonen dat digitale bonding een efficiëntere behandelmethode is dan directe plaatsing van beugels.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele Direct Bonding verbindt elke beugel tand voor tand afzonderlijk. De digitale bondingtray van 3M is een op maat gemaakt apparaat waarbij de beugels vooraf kunnen worden geladen volgens de vooraf bepaalde plaatsing door de orthodontist voordat de patiënt arriveert bij de bondingafspraak. Met deze nieuwe verbindingsmethode kan de orthodontist een hele reeks beugels in één keer verbinden, waardoor de stoeltijd voor patiënten aanzienlijk wordt verkort. Er wordt verwacht dat patiënten in de digitale bondinggroep minder tijd besteden aan het verbinden van beugels, minder stoeltijd en minder aanpassingsbezoeken dan patiënten in de directe bondinggroep.
De behandelarm maakt gebruik van een combinatie van de Digital Bonding Tray en voorgelijmde beugels.
De onderzoekscontrolearm maakt gebruik van de ter plekke gebruikelijke zorgbeugels (met of zonder lijmlaag) die rechtstreeks en individueel op de tanden worden aangebracht. Ongeveer de helft van de locaties zal voorgecoate beugels gebruiken en de overige locaties zullen ongecoate beugels gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91208
- The Orthodontic Studio
-
-
Maine
-
Kennebunk, Maine, Verenigde Staten, 04043
- Nadeau Orthodontics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84414
- Broadbent Orthodontics
-
-
Wisconsin
-
Altoona, Wisconsin, Verenigde Staten, 54720
- Larson Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 12 jaar of ouder.
- De proefpersoon is in staat en bereid om zijn eigen geïnformeerde instemming te geven EN de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- De proefpersoon is in staat en bereid beschikbaar te zijn voor alle geplande studiebezoeken.
- Voor de patiënt is een behandeling gepland voor de vereiste uitgebreide orthodontische behandeling van beide bogen met behulp van beugels.
- Het huidige orthodontische behandelplan van de patiënt omvat geen extracties, orthognatische chirurgie, post-orthodontische restauratieve behandelingen (met uitzondering van kleine ruimtes voor het vormen van tanden na een orthodontische behandeling) of tijdelijke verankeringshulpmiddelen.
- Bij de proefpersoon zijn alle blijvende tanden doorgebroken (gebit inclusief tweede kiezen).
- Het onderwerp heeft een hoekklasse I of klasse II (tot 3 mm) molaire en hoektandverhouding.
- Het onderwerp heeft lichte tot matige drukte (minder dan 5 mm in elke boog)
- Het onderwerp heeft een overbeet van -1 mm (open beet) tot 5 mm (diepe beet).
- De intra-orale scan van de proefpersoon moet binnen 90 dagen na plaatsing van de beugel zijn gemaakt.
- Er wordt verwacht dat de patiënt de behandeling binnen 18 tot 24 maanden zal voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op de materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
- Betrokkene heeft gevorderde parodontitis.
- Proefpersoon heeft niet-beweegbare tanden (bijvoorbeeld implantaten, bruggen, ankylose tanden).
- Bij de proefpersoon is meer dan 1 tand uitgesloten van de initiële hechting (2e kiezen niet meegerekend), bijvoorbeeld geen beugel op de tand vanwege de positie van de tand op dat moment (tand 90 graden gedraaid)
- Bij de proefpersoon zal meer dan 25% van het totale aantal beugels zijn vastgelijmd aan een niet-geëmailleerd oppervlak (bijvoorbeeld een restauratie).
- De proefpersoon heeft ontwikkelingsstoornissen van het glazuur (bijvoorbeeld hypoplasie, matige tot ernstige fluorose).
- Proefpersoon heeft derde kiezen doorgebroken.
- De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan die gespecificeerd in de bovenstaande uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
Digitale lijmlade.
Beugels worden aan de tanden van elke proefpersoon vastgemaakt met een digitaal hechtbakje.
|
De Digital Bonding Tray wordt gebruikt bij de orthodontische behandeling van verkeerd uitgelijnde tanden en biedt een methode om orthodontische beugels nauwkeurig tegelijkertijd op de tanden van een patiënt te plaatsen tijdens een enkele procedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Directe verbindingsmethode.
Beugels worden door directe plaatsing aan de tanden van elk onderwerp bevestigd.
|
De orthodontische beugels worden individueel op de tanden van de proefpersoon aangebracht met behulp van de directe hechtingsmethode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereidings- en hechttijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tandvoorbereiding tot de voltooiing van hechtingsprocedures.
|
De duur (in minuten) voor het prepareren van de tanden, het positioneren van de beugel en het hechten op de tanden
|
Vanaf het begin van de tandvoorbereiding tot de voltooiing van hechtingsprocedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanpassingsbezoeken om de behandeling te voltooien
Tijdsspanne: Behandelingsduur vanaf het voltooien van het hechtingsbezoek tot het bezoek aan het verwijderen van de beugel (18-24 maanden)
|
Aanpassingsbezoeken (bezoeken met herpositionering van de beugel, compensatiebuiging van de boogdraad en/of het opnieuw verbinden van een defecte beugel).
|
Behandelingsduur vanaf het voltooien van het hechtingsbezoek tot het bezoek aan het verwijderen van de beugel (18-24 maanden)
|
|
Totale stoeltijd
Tijdsspanne: Vanaf het eerste hechtingsbezoek tot het einde van het beugelverwijderingsbezoek.
|
Som van de stoeltijd voor de eerste aanvraag, noodzakelijke vervolgbezoeken en verwijdering van de behandeling (in minuten).
|
Vanaf het eerste hechtingsbezoek tot het einde van het beugelverwijderingsbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EM-11-050087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .