Digitální vazba vs. studie přímé vazby
27. července 2026 aktualizováno: Solventum Orthodontics Corporation
Randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná klinická studie k vyhodnocení klinické účinnosti digitální vazby 3MTM versus přímé vazby
Toto je prospektivní, 2ramenná, randomizovaná, vícemístná klinická studie, která má prokázat, že digitální bonding je účinnější léčebná metoda než přímé umístění závorek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tradiční přímé lepení spojuje každý zub držáku zvlášť. Digitální bondovací tác 3M je vlastní zařízení, které může mít držáky předem nainstalované podle předem určeného umístění ortodontistou před příjezdem pacienta na schůzku s bondingem. Tato nová metoda lepení umožňuje ortodontistovi slepit celý oblouk zámků najednou, čímž se výrazně zkrátí čas strávený na křesle pro pacienty. Očekává se, že pacienti ve skupině s digitálním bondováním mají kratší dobu strávenou na lepení závorek, méně času na sezení a méně návštěv pro úpravu než pacienti ve skupině s přímým bondováním.
Ošetřující rameno využívá kombinaci digitálního lepícího podnosu a předem potažených držáků.
Kontrolní rameno studie bude využívat standardní ošetřovací závorky daného místa (předadhezivní nebo nepotažené) přímo a individuálně aplikované na zuby. Zhruba polovina lokalit bude používat předem potažené držáky a zbývající lokality budou používat nepotažené držáky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91208
- The Orthodontic Studio
-
-
Maine
-
Kennebunk, Maine, Spojené státy, 04043
- Nadeau Orthodontics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84414
- Broadbent Orthodontics
-
-
Wisconsin
-
Altoona, Wisconsin, Spojené státy, 54720
- Larson Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 12 let.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas A Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekt je schopen a ochoten být k dispozici pro všechny plánované studijní návštěvy.
- Předmět je plánován pro požadovanou komplexní ortodontickou léčbu obou oblouků pomocí konzol.
- Současný plán ortodontické léčby subjektu nezahrnuje extrakce, ortognátní operace, postortodontické záchovné ošetření (s výjimkou menších prostorů pro postortodontické ošetření tvarováním zubů) ani provizorní kotvící prostředky.
- Subjekt má prořezané všechny stálé zuby (chub včetně druhých stoliček).
- Subjekt má úhlovou třídu I nebo třídu II (až 3 mm) molární a psí vztahy.
- Subjekt má mírné až střední shlukování (shlukování méně než 5 mm v každém oblouku)
- Subjekt má předkus o velikosti mezi -1 mm (otevřený skus) a 5 mm (hluboký skus).
- Intraorální sken subjektu musí být proveden do 90 dnů od umístění závorky.
- Předpokládá se, že subjekt dokončí léčbu během 18 až 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze nepříznivou reakci na jakýkoli materiál použitý v této studii.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má pokročilé onemocnění parodontu.
- Subjekt má nepohyblivé zuby (např. implantáty, můstky, ankylozované zuby).
- Subjekt má více než 1 zub vyloučený z počáteční vazby (nezahrnuje 2. moláry), např. na zub není umístěn žádný držák kvůli poloze zubu v daném okamžiku (zub otočený o 90 stupňů)
- Subjekt bude mít více než 25 % z celkového počtu závorek nalepených na nesmaltovaný povrch (např.
- Subjekt má vývojové abnormality skloviny (např. hypoplazie, střední až těžká fluoróza).
- Subjekt má erupci 3. molárů.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie z jiných důvodů, než jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
Digitální připojovací zásobník.
Závorky budou připevněny k zubům každého subjektu pomocí digitálního spojovacího zásobníku.
|
Digital Bonding Tray se používá při ortodontické léčbě chybně zarovnaných zubů a poskytuje metodu pro přesné umístění ortodontických zámků na pacientovy zuby současně během jednoho zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přímá metoda lepení.
Konzoly budou připevněny k zubům každého subjektu přímým umístěním.
|
Ortodontické zámky budou aplikovány na zuby subjektu individuálně metodou přímé vazby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přípravy a lepení
Časové okno: Od začátku preparace zubů až po dokončení bondingových procedur.
|
Doba (v minutách) pro preparaci zubů, umístění držáku a nalepení na zuby
|
Od začátku preparace zubů až po dokončení bondingových procedur.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv za účelem dokončení léčby
Časové okno: Délka léčby od dokončení bondingové návštěvy po návštěvu odstranění závorky (18-24 měsíců)
|
Seřizovací návštěvy (návštěvy s přemístěním držáku, kompenzačním ohybem obloukového drátu a/nebo opětovným spojením vadného držáku).
|
Délka léčby od dokončení bondingové návštěvy po návštěvu odstranění závorky (18-24 měsíců)
|
|
Celková doba křesla
Časové okno: Od počáteční návštěvy lepení až po konec návštěvy odstranění držáku.
|
Součet doby křesla pro počáteční aplikaci, nezbytné následné návštěvy a odstranění léčby (v minutách).
|
Od počáteční návštěvy lepení až po konec návštěvy odstranění držáku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EM-11-050087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .