Studio sul bonding digitale e sul bonding diretto
27 luglio 2026 aggiornato da: Solventum Orthodontics Corporation
Uno studio clinico randomizzato, controllato, a due bracci per valutare l’efficienza clinica del bonding digitale 3MTM rispetto al bonding diretto
Questo è uno studio clinico prospettico, a 2 bracci, randomizzato, multi-sito per dimostrare che il bonding digitale è un metodo di trattamento più efficiente rispetto al posizionamento diretto degli attacchi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tradizionale incollaggio diretto unisce ogni attacco dente per dente individualmente. Il vassoio di bonding digitale 3M è un dispositivo personalizzato che può avere attacchi precaricati in base al posizionamento predeterminato dall'ortodontista prima dell'arrivo del paziente all'appuntamento per il bonding. Questo nuovo metodo di bonding consente all'ortodontista di bondare un'intera arcata di attacchi contemporaneamente, riducendo significativamente il tempo alla poltrona per i pazienti. Si prevede che i pazienti nel gruppo con bonding digitale trascorrano meno tempo per il bonding degli attacchi, meno tempo alla poltrona e meno visite di aggiustamento rispetto a quelli del gruppo con bonding diretto.
Il braccio di trattamento utilizza una combinazione del vassoio di bonding digitale e delle staffe preadesive.
Il braccio di controllo dello studio utilizzerà gli attacchi standard del sito (rivestiti con adesivo o non rivestiti) applicati direttamente e individualmente ai denti. Circa la metà dei siti utilizzerà attacchi prerivestiti e i restanti siti utilizzeranno attacchi non rivestiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk, Maine, Stati Uniti, 04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona, Wisconsin, Stati Uniti, 54720
- Larson Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 12 anni o più.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il proprio consenso informato E il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (LAR) è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Il soggetto è in grado e disposto a essere disponibile per tutte le visite di studio programmate.
- Il Soggetto è un trattamento pianificato per il trattamento ortodontico completo necessario per entrambe le arcate mediante l'uso di attacchi.
- L'attuale piano di trattamento ortodontico del soggetto non include estrazioni, chirurgia ortognatica, trattamento restaurativo post-ortodontico (ad eccezione di spazi minori per la modellatura del dente post-trattamento ortodontico) o dispositivi di ancoraggio temporaneo.
- Al soggetto sono spuntati tutti i denti permanenti (dentatura compresi i secondi molari).
- Il soggetto ha rapporti molari e canini di Classe I o Classe II (fino a 3 mm).
- Il soggetto presenta un affollamento da lieve a moderato (affollamento inferiore a 5 mm in ciascuna arcata)
- Il soggetto ha un morso eccessivo che misura tra -1 mm (morso aperto) e 5 mm (morso profondo).
- La scansione intraorale del Soggetto deve essere stata eseguita entro 90 giorni dal posizionamento dell'attacco.
- Si prevede che il Soggetto completerà il trattamento entro 18-24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di reazioni avverse a qualsiasi materiale utilizzato in questo studio.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha una malattia parodontale avanzata.
- Il soggetto ha denti non mobili (ad esempio impianti, ponti, denti anchilosati).
- Il soggetto ha più di 1 dente escluso dall'adesione iniziale (esclusi i 2° molari), ad esempio, nessun attacco posizionato sul dente a causa della posizione del dente in quel momento (dente ruotato di 90 gradi)
- Il soggetto avrà più del 25% del numero totale di attacchi incollati su una superficie non smaltata (ad esempio, restauro).
- Il soggetto presenta anomalie dello sviluppo dello smalto (ad es. ipoplasia, fluorosi da moderata a grave).
- Il soggetto ha spuntato i terzi molari.
- Il soggetto è, a giudizio dello sperimentatore, non idoneo all'arruolamento nello studio per ragioni diverse da quelle specificate nei criteri di esclusione di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di trattamento
Vassoio di incollaggio digitale.
Gli attacchi verranno incollati ai denti di ciascun soggetto con un vassoio di incollaggio digitale.
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Il vassoio di bonding digitale viene utilizzato nel trattamento ortodontico di denti disallineati e fornisce un metodo per posizionare con precisione gli attacchi ortodontici sui denti di un paziente contemporaneamente durante una singola procedura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Metodo di incollaggio diretto.
Gli attacchi verranno fissati ai denti di ciascun soggetto mediante posizionamento diretto.
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Gli attacchi ortodontici verranno applicati individualmente ai denti del Soggetto con il metodo del bonding diretto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di preparazione e incollaggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della preparazione dei denti fino al completamento delle procedure di bonding.
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La durata (in minuti) della preparazione dei denti, del posizionamento degli attacchi e dell'incollaggio sui denti
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Dall'inizio della preparazione dei denti fino al completamento delle procedure di bonding.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite di aggiustamento per completare il trattamento
Lasso di tempo: Durata del trattamento dal completamento della visita di bonding alla visita di rimozione degli attacchi (18-24 mesi)
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Visite di aggiustamento (visite con riposizionamento di attacchi, piegatura di compensazione dell'arco e/o riadesione di un attacco fallito).
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Durata del trattamento dal completamento della visita di bonding alla visita di rimozione degli attacchi (18-24 mesi)
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Tempo complessivo alla poltrona
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale di bonding alla visita finale per la rimozione degli attacchi.
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Somma del tempo alla poltrona per l'applicazione iniziale, le visite di follow-up necessarie e la sospensione del trattamento (in minuti).
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Dalla visita iniziale di bonding alla visita finale per la rimozione degli attacchi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-11-050087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere l'IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .