Badanie łączenia cyfrowego a badanie łączenia bezpośredniego
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Solventum Orthodontics Corporation
Randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej cyfrowego łączenia 3MTM w porównaniu z wiązaniem bezpośrednim
Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że łączenie cyfrowe jest skuteczniejszą metodą leczenia niż bezpośrednie zakładanie zamków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjne łączenie bezpośrednie łączy każdy zamek ząb po zębie indywidualnie. Cyfrowa szyna łącząca 3M to niestandardowe urządzenie, w którym zamki mogą być wstępnie załadowane zgodnie z położeniem ustalonym wcześniej przez ortodontę przed przybyciem pacjenta na wizytę w celu klejenia. Ta nowa metoda klejenia umożliwia ortodoncie klejenie całego łuku zamków na raz, znacznie skracając czas przebywania pacjentów w fotelu. Oczekuje się, że pacjenci w grupie korzystającej z systemu łączenia cyfrowego będą mieli krótszy czas mocowania zamków, mniej czasu na fotelu i mniejszą liczbę wizyt dostosowawczych w porównaniu z pacjentami w grupie łączonej metodą bezpośrednią.
W ramieniu zabiegowym zastosowano kombinację cyfrowej płytki łączącej i wstępnie pokrytych klejem zamków.
W grupie kontrolnej badania stosowane będą standardowe zamki (z powłoką wstępną lub bez powłoki) bezpośrednio i indywidualnie nakładane na zęby. W mniej więcej połowie przypadków stosowane będą zamki z powłoką wstępną, a w pozostałych zamkach niepowlekanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91208
- The Orthodontic Studio
-
-
Maine
-
Kennebunk, Maine, Stany Zjednoczone, 04043
- Nadeau Orthodontics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84414
- Broadbent Orthodontics
-
-
Wisconsin
-
Altoona, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54720
- Larson Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 12 lat lub więcej.
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić własną świadomą zgodę ORAZ Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody
- Uczestnik może i chce być dostępny na wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych.
- Pacjentka ma zaplanowane leczenie pod kątem wymaganego kompleksowego leczenia ortodontycznego obu łuków za pomocą zamków.
- Aktualny plan leczenia ortodontycznego pacjenta nie obejmuje ekstrakcji, chirurgii ortognatycznej, leczenia odtwórczego po leczeniu ortodontycznym (z wyjątkiem mniejszych przestrzeni do kształtowania zębów po leczeniu ortodontycznym) ani tymczasowych urządzeń zakotwiczających.
- Osobnik ma wyrżnięte wszystkie zęby stałe (uzębienie łącznie z drugimi zębami trzonowymi).
- Obiekt ma I lub II klasę kąta (do 3 mm) pokrewieństwo zębów trzonowych i kłów.
- Pacjent ma łagodne do umiarkowanego stłoczenie (stłoczenie mniejsze niż 5 mm w każdym łuku)
- Pacjent ma zgryz nagryzowy o wielkości od -1 mm (zgryz otwarty) do 5 mm (zgryz głęboki).
- Badanie wewnątrzustne pacjenta musi zostać wykonane w ciągu 90 dni od założenia zamka.
- Oczekuje się, że leczenie pacjenta zakończy się w ciągu 18 do 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości u pacjenta występowały niepożądane reakcje na jakiekolwiek materiały użyte w tym badaniu.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma zaawansowaną chorobę przyzębia.
- Podmiot ma nieruchome zęby (np. implanty, mosty, zęby zesztywniające).
- Pacjent ma więcej niż 1 ząb wyłączony z pierwotnego klejenia (nie licząc drugich zębów trzonowych), np. nie ma założonego zamka na zębie ze względu na położenie zęba w tym momencie (ząb obrócony o 90 stopni)
- Ponad 25% całkowitej liczby zamków pacjenta będzie przyklejonych do powierzchni nieemaliowanej (np. odbudowa).
- U pacjenta występują nieprawidłowości rozwojowe szkliwa (np. hipoplazja, umiarkowana do ciężkiej fluoroza).
- U pacjenta wyrosły trzecie zęby trzonowe.
- Pacjent w opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania z powodów innych niż określone w powyższych kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Cyfrowa taca klejąca.
Zamki będą mocowane do zębów każdego pacjenta za pomocą cyfrowej szyny łączącej.
|
Cyfrowa nakładka łącząca jest stosowana w leczeniu ortodontycznym nieprawidłowo ustawionych zębów i umożliwia dokładne umieszczenie zamków ortodontycznych na zębach pacjenta jednocześnie podczas jednego zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Metoda klejenia bezpośredniego.
Zamki będą mocowane do zębów każdego pacjenta poprzez bezpośrednie umieszczenie.
|
Zamki ortodontyczne będą zakładane na zęby Pacjenta indywidualnie, metodą bezpośredniego klejenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przygotowania i wiązania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przygotowania zębów do zakończenia zabiegów bondingu.
|
Czas (w minutach) przygotowania zębów, ułożenia zamka i przytwierdzenia go do zębów
|
Od rozpoczęcia przygotowania zębów do zakończenia zabiegów bondingu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt dostosowawczych prowadzących do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Czas leczenia od zakończenia wizyty wiążącej do wizyty w celu usunięcia zamka (18-24 miesiące)
|
Wizyty korygujące (wizyty z repozycją zamka, zagięciem kompensacyjnym łuku i/lub ponownym założeniem uszkodzonego zamka).
|
Czas leczenia od zakończenia wizyty wiążącej do wizyty w celu usunięcia zamka (18-24 miesiące)
|
|
Ogólny czas przewodniczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty polegającej na zakładaniu zamków do zakończenia wizyty polegającej na usunięciu zamka.
|
Suma czasu pracy fotela podczas wstępnej aplikacji, niezbędnych wizyt kontrolnych i zakończenia leczenia (w minutach).
|
Od pierwszej wizyty polegającej na zakładaniu zamków do zakończenia wizyty polegającej na usunięciu zamka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-11-050087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .