Estudio de vinculación digital versus vinculación directa
27 de julio de 2026 actualizado por: Solventum Orthodontics Corporation
Un estudio clínico aleatorizado, controlado y de dos brazos para evaluar la eficacia clínica de la unión digital 3MTM frente a la unión directa
Este es un estudio clínico prospectivo, de dos brazos, aleatorizado y en múltiples sitios para demostrar que la unión digital es un método de tratamiento más eficiente que la colocación directa de brackets.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El adhesivo directo tradicional une cada bracket diente por diente individualmente. La bandeja de unión digital de 3M es un dispositivo personalizado que puede tener brackets precargados de acuerdo con la colocación predeterminada por el ortodoncista antes de que el paciente llegue a la cita de unión. Este nuevo método de unión permite al ortodoncista unir un arco completo de brackets a la vez, lo que reduce significativamente el tiempo de consulta para los pacientes. Se anticipa que los pacientes en el grupo de unión digital dedican menos tiempo a los brackets de unión, menos tiempo en el sillón y menos visitas de ajuste que aquellos en el grupo de unión directa.
El brazo de tratamiento utiliza una combinación de la bandeja de unión digital y brackets preadhesivos.
El brazo de control del estudio utilizará los brackets estándar de cuidado del sitio (con o sin revestimiento preadhesivo) aplicados directa e individualmente a los dientes. Aproximadamente la mitad de los sitios utilizarán brackets prerrevestidos y los sitios restantes usarán brackets sin revestimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona, Wisconsin, Estados Unidos, 54720
- Larson Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 12 años de edad o más.
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar su propio consentimiento informado Y el sujeto o representante legal autorizado (LAR) puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto puede y desea estar disponible para todas las visitas de estudio programadas.
- El sujeto está planificado para el tratamiento de ortodoncia integral requerido para ambas arcadas utilizando brackets.
- El plan de tratamiento de ortodoncia actual del sujeto no incluye extracciones, cirugía ortognática, tratamiento restaurativo post-ortodoncia (con la excepción de espacios menores para dar forma a los dientes después del tratamiento de ortodoncia) ni dispositivos de anclaje temporal.
- Al sujeto le han salido todos los dientes permanentes (dentición, incluidos los segundos molares).
- El sujeto tiene relaciones molares y caninas de clase de ángulo I o clase II (hasta 3 mm).
- El Sujeto tiene apiñamiento de leve a moderado (apiñamiento de menos de 5 mm en cada arco)
- El sujeto tiene una sobremordida que mide entre -1 mm (mordida abierta) y 5 mm (mordida profunda).
- La exploración intraoral del sujeto debe haberse realizado dentro de los 90 días posteriores a la colocación del bracket.
- Se prevé que el sujeto complete el tratamiento dentro de 18 a 24 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones adversas a cualquier material utilizado en este estudio.
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene enfermedad periodontal avanzada.
- El sujeto tiene dientes que no se pueden mover (p. ej., implantes, puentes, dientes anquilosados).
- El sujeto tiene más de un diente excluido de la unión inicial (sin incluir los segundos molares), por ejemplo, no se colocó ningún bracket en el diente debido a la posición del diente en ese momento (diente girado 90 grados).
- El sujeto tendrá más del 25% del número total de brackets adheridos a una superficie sin esmalte (p. ej., restauración).
- El sujeto tiene anomalías en el desarrollo del esmalte (p. ej., hipoplasia, fluorosis de moderada a grave).
- El sujeto ha hecho erupción de terceros molares.
- En opinión del investigador, el sujeto no es apto para inscribirse en el estudio por motivos distintos a los especificados en los criterios de exclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
Bandeja de unión digital.
Los brackets se adherirán a los dientes de cada sujeto con una bandeja de unión digital.
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La Digital Bonding Tray se utiliza en el tratamiento de ortodoncia de dientes desalineados y proporciona un método para colocar con precisión brackets de ortodoncia en los dientes de un paciente simultáneamente durante un solo procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Método de unión directa.
Los brackets se adherirán a los dientes de cada sujeto mediante colocación directa.
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Los brackets de ortodoncia se aplicarán a los dientes del Sujeto individualmente con método de unión directa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de preparación y unión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preparación de los dientes hasta la finalización de los procedimientos de cementación.
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La duración (en minutos) para la preparación de los dientes, la colocación de los brackets y la adhesión a los dientes.
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Desde el inicio de la preparación de los dientes hasta la finalización de los procedimientos de cementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de ajuste para completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento desde la finalización de la visita de cementación hasta la visita de retirada del bracket (18-24 meses)
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Visitas de ajuste (visitas con reposicionamiento de brackets, curvatura de compensación del arco y/o recementado de un bracket fallido).
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Duración del tratamiento desde la finalización de la visita de cementación hasta la visita de retirada del bracket (18-24 meses)
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Tiempo total de silla
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial de cementación hasta la visita final de extracción del bracket.
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Suma del tiempo de sillón para la aplicación inicial, visitas de seguimiento necesarias y retirada del tratamiento (en minutos).
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Desde la visita inicial de cementación hasta la visita final de extracción del bracket.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .