Estudo de ligação digital vs. ligação direta
27 de julho de 2026 atualizado por: Solventum Orthodontics Corporation
Um estudo clínico randomizado e controlado de dois braços para avaliar a eficiência clínica da ligação digital 3MTM versus ligação direta
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, de dois braços e em vários locais para demonstrar que a colagem digital é um método de tratamento mais eficiente do que a colocação direta de braquetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A colagem direta tradicional une cada braquete dente por dente individualmente. A moldeira de colagem digital 3M é um dispositivo personalizado que pode ter braquetes pré-carregados de acordo com a colocação pré-determinada pelo ortodontista antes da chegada do paciente para a consulta de colagem. Este novo método de colagem permite ao ortodontista colar um arco inteiro de braquetes de uma só vez, reduzindo significativamente o tempo de cadeira dos pacientes. Prevê-se que os pacientes no grupo de colagem digital tenham menos tempo gasto para colagem de braquetes, menos tempo de cadeira e menos consultas de ajuste do que aqueles no grupo de colagem direta.
O braço de tratamento utiliza uma combinação de bandeja de colagem digital e suportes pré-revestidos com adesivo.
O braço de controle do estudo utilizará os braquetes padrão de cuidado do local (revestidos pré-adesivos ou não revestidos) aplicados direta e individualmente aos dentes. Aproximadamente metade dos locais utilizará braquetes pré-revestidos e os restantes locais utilizarão braquetes não revestidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona, Wisconsin, Estados Unidos, 54720
- Larson Orthodontics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 12 anos de idade ou mais.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer seu próprio consentimento informado E o sujeito ou representante legal autorizado (LAR) é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito é capaz e deseja estar disponível para todas as visitas de estudo agendadas.
- O assunto é planejado para tratamento ortodôntico abrangente necessário para ambos os arcos usando braquetes.
- O plano de tratamento ortodôntico atual do sujeito não inclui extrações, cirurgia ortognática, tratamento restaurador pós-ortodôntico (com exceção de pequenos espaços para modelagem dentária pós-tratamento ortodôntico) ou dispositivos de ancoragem temporários.
- O sujeito tem todos os dentes permanentes erupcionados (dentição incluindo os segundos molares).
- O indivíduo tem relações molares e caninos de Classe I ou Classe II de Angle (até 3 mm).
- O sujeito tem apinhamento leve a moderado (aglomeração inferior a 5 mm em cada arco)
- O sujeito tem uma sobremordida medindo entre -1 mm (mordida aberta) e 5 mm (mordida profunda).
- A varredura intraoral do sujeito deve ter sido realizada dentro de 90 dias após a colocação do braquete.
- Prevê-se que o sujeito complete o tratamento dentro de 18 a 24 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de reação adversa a qualquer material usado neste estudo.
- A pessoa está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem doença periodontal avançada.
- O indivíduo tem dentes imóveis (por exemplo, implantes, pontes, dentes anquilosados).
- O indivíduo tem mais de 1 dente excluído da colagem inicial (não incluindo os segundos molares), por exemplo, nenhum braquete colocado no dente devido à posição do dente naquele momento (dente girado 90 graus)
- O sujeito terá mais de 25% do número total de braquetes colados a uma superfície não esmaltada (por exemplo, restauração).
- O indivíduo apresenta anormalidades no desenvolvimento do esmalte (por exemplo, hipoplasia, fluorose moderada a grave).
- O sujeito erupcionou os terceiros molares.
- O sujeito é, na opinião do investigador, inadequado para inscrição no estudo por motivos diferentes daqueles especificados nos critérios de exclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento
Bandeja de ligação digital.
Os braquetes serão colados aos dentes de cada sujeito com uma moldeira de colagem digital.
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A Digital Bonding Tray é usada no tratamento ortodôntico de dentes desalinhados e fornece um método para posicionar com precisão braquetes ortodônticos nos dentes de um paciente simultaneamente durante um único procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Método de colagem direta.
Os braquetes serão colados aos dentes de cada sujeito por colocação direta.
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Os braquetes ortodônticos serão aplicados nos dentes do sujeito individualmente com método de colagem direta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de preparação e colagem
Prazo: Desde o início do preparo dos dentes até a finalização dos procedimentos de colagem.
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A duração (em minutos) da preparação dos dentes, posicionamento dos braquetes e colagem nos dentes
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Desde o início do preparo dos dentes até a finalização dos procedimentos de colagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de ajuste para completar o tratamento
Prazo: Duração do tratamento desde a conclusão da consulta de colagem até a consulta de remoção do braquete (18-24 meses)
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Visitas de ajuste (visitas com reposicionamento de braquete, curvatura de compensação do arco e/ou recolagem de um braquete com falha).
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Duração do tratamento desde a conclusão da consulta de colagem até a consulta de remoção do braquete (18-24 meses)
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Tempo total de cadeira
Prazo: Desde a visita inicial de colagem até o final da visita de remoção do braquete.
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Soma do tempo de atendimento para a aplicação inicial, visitas de acompanhamento necessárias e remoção do tratamento (em minutos).
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Desde a visita inicial de colagem até o final da visita de remoção do braquete.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .