Исследование цифрового соединения и прямого соединения
27 июля 2026 г. обновлено: Solventum Orthodontics Corporation
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух групп для оценки клинической эффективности цифрового бондинга 3MTM по сравнению с прямым бондингом
Это проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием двух групп, призванное продемонстрировать, что цифровая фиксация является более эффективным методом лечения, чем прямое размещение брекетов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Традиционная прямая фиксация фиксирует каждый брекет отдельно от зуба. Цифровая капа для фиксации 3M — это специальное устройство, в которое могут быть предварительно загружены брекеты в соответствии с заранее определенным ортодонтом размещением до прибытия пациента на прием для фиксации. Этот новый метод фиксации позволяет ортодонту скрепить всю дугу брекетов сразу, что значительно сокращает время пребывания пациентов в кресле. Ожидается, что пациенты в группе цифрового бондинга будут тратить меньше времени на фиксацию брекетов, меньше времени в кресле и меньше посещений для корректировки, чем пациенты в группе прямого бондинга.
Лечебный рычаг использует комбинацию цифровой бондинг-ложки и брекетов с предварительно нанесенным клеевым покрытием.
В группе контроля исследования будут использоваться стандартные брекеты (с предварительно клейким покрытием или без покрытия), непосредственно и индивидуально наносимые на зубы. Примерно в половине клиник используются брекеты с предварительно нанесенным покрытием, а в остальных — брекеты без покрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91208
- The Orthodontic Studio
-
-
Maine
-
Kennebunk, Maine, Соединенные Штаты, 04043
- Nadeau Orthodontics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84414
- Broadbent Orthodontics
-
-
Wisconsin
-
Altoona, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54720
- Larson Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 12 лет и старше.
- Субъект может и желает предоставить свое собственное информированное согласие, А Субъект или его законный представитель (LAR) может и желает подписать форму информированного согласия.
- Субъект может и желает присутствовать во всех запланированных учебных визитах.
- Пациенту запланировано необходимое комплексное ортодонтическое лечение обеих дуг с использованием брекетов.
- Текущий план ортодонтического лечения субъекта не включает удаление зубов, ортогнатическое хирургическое вмешательство, постортодонтическое восстановительное лечение (за исключением небольших пространств для формирования зубов после ортодонтического лечения) или устройства временной фиксации.
- У субъекта прорезались все постоянные зубы (зубной ряд, включая вторые моляры).
- У субъекта соотношение моляров и клыков углового класса I или II (до 3 мм).
- У субъекта скученность от легкой до умеренной (скученность менее 5 мм в каждой дуге).
- У субъекта неправильный прикус размером от -1 мм (открытый прикус) до 5 мм (глубокий прикус).
- Внутриротовое сканирование субъекта должно быть выполнено в течение 90 дней после установки брекета.
- Ожидается, что субъект завершит лечение в течение 18–24 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект имеет историю побочных реакций на любые материалы, использованные в этом исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта запущенное заболевание пародонта.
- У субъекта неподвижные зубы (например, имплантаты, мосты, анкилозированные зубы).
- У субъекта более 1 зуба исключено из первоначальной фиксации (не включая вторые моляры), например, на зуб не был установлен брекет из-за положения зуба в этот момент времени (зуб повернут на 90 градусов)
- У субъекта будет более 25% от общего количества брекетов, прикрепленных к неэмалированной поверхности (например, реставрация).
- У субъекта имеются аномалии развития эмали (например, гипоплазия, флюороз от умеренной до тяжелой степени).
- У субъекта прорезались третьи моляры.
- Субъект, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование по причинам, отличным от тех, которые указаны в вышеуказанных критериях исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Цифровой лоток для склеивания.
Брекеты будут прикреплены к зубам каждого пациента с помощью цифрового лотка.
|
Цифровая капа для фиксации используется при ортодонтическом лечении неправильного положения зубов и обеспечивает метод точного позиционирования ортодонтических брекетов на зубах пациента одновременно в течение одной процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Метод прямого склеивания.
Брекеты будут прикреплены к зубам каждого субъекта путем непосредственного размещения.
|
Ортодонтические брекеты будут установлены на зубы Субъекта индивидуально методом прямой фиксации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время подготовки и склеивания
Временное ограничение: От начала подготовки зубов до завершения процедуры бондинга.
|
Продолжительность (в минутах) подготовки зубов, установки брекетов и фиксации на зубах.
|
От начала подготовки зубов до завершения процедуры бондинга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество адаптационных визитов для завершения лечения
Временное ограничение: Продолжительность лечения от завершения визита для фиксации до визита для снятия брекетов (18-24 месяца)
|
Корректирующие посещения (посещения с изменением положения брекета, компенсационным изгибом дуги и/или повторной установкой вышедшего из строя брекета).
|
Продолжительность лечения от завершения визита для фиксации до визита для снятия брекетов (18-24 месяца)
|
|
Общее время пребывания на стуле
Временное ограничение: От первого визита по фиксации до окончания визита по снятию брекетов.
|
Сумма времени пребывания на стуле для первоначального применения, необходимых последующих посещений и прекращения лечения (в минутах).
|
От первого визита по фиксации до окончания визита по снятию брекетов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов передавать IPD другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .