Studien om digital binding vs. direkte binding
27. juli 2026 oppdatert av: Solventum Orthodontics Corporation
En randomisert, kontrollert, to-arms klinisk studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av 3MTM Digital Bonding versus Direct Bonding
Dette er en prospektiv, 2-armet, randomisert, multi-site klinisk studie for å demonstrere at digital bonding er en mer effektiv behandlingsmetode enn direkte plassering av braketter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell direkte liming binder hver brakett tann for tann individuelt. 3M digital bonding tray er en tilpasset enhet som kan ha braketter forhåndslastet i henhold til forhåndsbestemt plassering av kjeveortoped før pasienten kommer til bondeavtalen. Denne nye bindingsmetoden gjør at kjeveortoped kan binde en hel bue med braketter på en gang, noe som reduserer stoltiden betydelig for pasientene. Det er forventet at pasienter i digital bonding-gruppe har kortere tid brukt på bonding-braketter, mindre stoltid og færre justeringsbesøk enn de i direkte bonding-gruppen.
Behandlingsarmen bruker en kombinasjon av digital bonding tray og pre-limbelagte braketter.
Studiekontrollarmen vil bruke stedets standard for pleiebraketter (pre-limbelagt eller ikke-belagt) direkte og individuelt påført tennene. Omtrent halvparten av anleggene vil bruke forhåndsbelagte braketter, og de resterende anleggene vil bruke ubelagte braketter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91208
- The Orthodontic Studio
-
-
Maine
-
Kennebunk, Maine, Forente stater, 04043
- Nadeau Orthodontics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84414
- Broadbent Orthodontics
-
-
Wisconsin
-
Altoona, Wisconsin, Forente stater, 54720
- Larson Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 12 år eller eldre.
- Subjektet er i stand og villig til å gi sitt eget informerte samtykke OG Subjektet eller juridisk autorisert representant (LAR) er i stand og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Emnet kan og er villig til å være tilgjengelig for alle planlagte studiebesøk.
- Emnet er behandlingsplanlagt for nødvendig omfattende kjeveortopedisk behandling for begge buene ved hjelp av braketter.
- Forsøkspersonens gjeldende kjeveortopedisk behandlingsplan inkluderer ikke ekstraksjoner, kjeveortopedisk kirurgi, post-ortodontisk restaurerende behandling (med unntak av mindre mellomrom for tannforming etter kjeveortopedisk behandling), eller midlertidige forankringsanordninger.
- Forsøkspersonen har alle permanente tenner utbrudd (tannsett inkludert andre jeksler).
- Personen har en vinkelklasse I eller klasse II (opptil 3 mm) molar- og hundeforhold.
- Motivet har mild til moderat trengsel (trengsel mindre enn 5 mm i hver bue)
- Forsøkspersonen har et overbitt som måler mellom -1 mm (åpent bitt) og 5 mm (dypt bitt).
- Forsøkspersonens intraorale skanning må ha blitt tatt innen 90 dager etter brakettens plassering.
- Forsøkspersonen forventes å fullføre behandlingen innen 18 til 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med uønskede reaksjoner på alle materialer brukt i denne studien.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har avansert periodontal sykdom.
- Personen har ikke-bevegelige tenner (f.eks. implantater, broer, ankyloserte tenner).
- Personen har mer enn 1 tann ekskludert fra den første bindingen (ikke inkludert 2. jeksler), f.eks. ingen brakett plassert på tannen på grunn av tannposisjonen på det tidspunktet (tannen snudd 90 grader)
- Emnet vil ha mer enn 25 % av det totale antallet braketter festet til en overflate uten emalje (f.eks. restaurering).
- Personen har utviklingsavvik i emaljen (f.eks. hypoplasi, moderat til alvorlig fluorose).
- Emnet har brutt ut 3. jeksler.
- Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, uegnet for opptak i studien av andre grunner enn de som er spesifisert i eksklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Digital bindebrett.
Braketter vil bli festet til hvert motivs tenner med et digitalt bindingsbrett.
|
Digital Bonding Tray brukes i kjeveortopedisk behandling av feiljusterte tenner og gir en metode for nøyaktig å plassere kjeveortopedisk braketter på en pasients tenner samtidig under en enkelt prosedyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Direkte bindingsmetode.
Braketter vil bli festet til hvert emnes tenner ved direkte plassering.
|
De kjeveortopediske brakettene vil bli påført individets tenner individuelt med direkte bindingsmetode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse og bindingstid
Tidsramme: Fra starten av tannpreparering til fullføring av bindingsprosedyrer.
|
Varigheten (i minutter) for klargjøring av tenner, brakettplassering og liming til tenner
|
Fra starten av tannpreparering til fullføring av bindingsprosedyrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall justeringsbesøk for å fullføre behandlingen
Tidsramme: Behandlingsvarighet fra fullført bindingsbesøk til besøket for fjerning av braketten (18-24 måneder)
|
Justeringsbesøk (besøk med reposisjonering av brakett, bøying av buetrådkompensasjon og/eller gjenbinding av en mislykket brakett).
|
Behandlingsvarighet fra fullført bindingsbesøk til besøket for fjerning av braketten (18-24 måneder)
|
|
Samlet stoltid
Tidsramme: Fra første bindingsbesøk til slutten av besøket for fjerning av braketten.
|
Sum av stoltid for den første søknaden, nødvendige oppfølgingsbesøk, og fjerning av behandling (i minutter).
|
Fra første bindingsbesøk til slutten av besøket for fjerning av braketten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EM-11-050087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .