Étude sur la liaison numérique et la liaison directe
27 juillet 2026 mis à jour par: Solventum Orthodontics Corporation
Une étude clinique randomisée et contrôlée à deux bras pour évaluer l'efficacité clinique de la liaison numérique 3MTM par rapport à la liaison directe
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et multisite à 2 bras visant à démontrer que la liaison numérique est une méthode de traitement plus efficace que la pose directe de supports.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le collage direct traditionnel lie chaque support dent par dent individuellement. Le plateau de collage numérique 3M est un dispositif personnalisé qui peut avoir des supports préchargés en fonction du placement prédéterminé par l'orthodontiste avant l'arrivée du patient au rendez-vous de collage. Cette nouvelle méthode de collage permet à l'orthodontiste de coller un arc entier de brackets en une seule fois, réduisant ainsi considérablement le temps passé au fauteuil pour les patients. Il est prévu que les patients du groupe de liaison numérique passent moins de temps à coller les supports, moins de temps au fauteuil et moins de visites d'ajustement que ceux du groupe de liaison directe.
Le bras de traitement utilise une combinaison de plateau de liaison numérique et de supports pré-adhésifs.
Le bras témoin de l'étude utilisera les supports de soins standard du site (revêtus de pré-adhésifs ou non) appliqués directement et individuellement sur les dents. Environ la moitié des sites utiliseront des supports pré-revêtus et les sites restants utiliseront des supports non revêtus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk, Maine, États-Unis, 04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona, Wisconsin, États-Unis, 54720
- Larson Orthodontics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 12 ans ou plus.
- Le sujet est capable et disposé à donner son propre assentiment éclairé ET le sujet ou son représentant légal autorisé (LAR) est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est capable et disposé à être disponible pour toutes les visites d'étude programmées.
- Le sujet est planifié pour le traitement orthodontique complet requis pour les deux arcades à l'aide de supports.
- Le plan de traitement orthodontique actuel du sujet n'inclut pas les extractions, la chirurgie orthognatique, le traitement de restauration post-orthodontique (à l'exception des espaces mineurs pour le traitement post-orthodontique de mise en forme des dents) ou les dispositifs d'ancrage temporaires.
- Le sujet a toutes ses dents permanentes en éruption (dentition, y compris les secondes molaires).
- Le sujet a des relations molaires et canines d'angle de classe I ou de classe II (jusqu'à 3 mm).
- Le sujet présente un encombrement léger à modéré (encombrement inférieur à 5 mm dans chaque arcade)
- Le sujet présente une supraclusion mesurant entre -1 mm (morsure ouverte) et 5 mm (morsure profonde).
- L'analyse intra-orale du sujet doit avoir été réalisée dans les 90 jours suivant la mise en place du support.
- Le sujet devrait terminer son traitement dans un délai de 18 à 24 mois.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de réactions indésirables à tout matériau utilisé dans cette étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet souffre d'une maladie parodontale avancée.
- Le sujet a des dents non mobiles (par exemple, implants, ponts, dents ankylosées).
- Le sujet a plus d'une dent exclue de la liaison initiale (sans compter les 2e molaires), par exemple, aucun support placé sur la dent en raison de la position de la dent à ce moment-là (dent tournée à 90 degrés)
- Le sujet aura plus de 25 % du nombre total de supports collés à une surface non émaillée (par exemple, restauration).
- Le sujet présente des anomalies du développement de l'émail (par exemple, hypoplasie, fluorose modérée à sévère).
- Le sujet a fait éruption des 3èmes molaires.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'inscription à l'étude pour des raisons autres que celles spécifiées dans les critères d'exclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
Plateau de liaison numérique.
Les supports seront collés aux dents de chaque sujet avec un plateau de liaison numérique.
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Le plateau de liaison numérique est utilisé dans le traitement orthodontique des dents mal alignées et fournit une méthode permettant de positionner avec précision les supports orthodontiques sur les dents d'un patient simultanément au cours d'une seule procédure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Méthode de collage direct.
Les supports seront collés aux dents de chaque sujet par placement direct.
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Les supports orthodontiques seront appliqués individuellement sur les dents du sujet avec une méthode de liaison directe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de préparation et de collage
Délai: Du début de la préparation des dents jusqu’à la réalisation des procédures de collage.
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La durée (en minutes) de préparation des dents, de positionnement des brackets et de collage sur les dents
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Du début de la préparation des dents jusqu’à la réalisation des procédures de collage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites d'ajustement pour terminer le traitement
Délai: Durée du traitement depuis la fin de la visite de collage jusqu'à la visite de retrait du bracket (18-24 mois)
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Visites d'ajustement (visites avec repositionnement d'un bracket, courbure de compensation d'arc et/ou recollage d'un bracket défaillant).
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Durée du traitement depuis la fin de la visite de collage jusqu'à la visite de retrait du bracket (18-24 mois)
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Temps global au fauteuil
Délai: De la visite de collage initiale à la visite de fin de retrait du support.
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Somme du temps passé au fauteuil pour l'application initiale, les visites de suivi nécessaires et le retrait du traitement (en minutes).
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De la visite de collage initiale à la visite de fin de retrait du support.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-11-050087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .