디지털 본딩과 직접 본딩 비교 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Solventum Orthodontics Corporation
3MTM 디지털 결합과 직접 결합의 임상 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 이중 임상 연구
이는 디지털 본딩이 브라켓을 직접 배치하는 것보다 더 효율적인 치료 방법임을 입증하기 위한 전향적, 2개 암, 무작위, 다중 현장 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 직접 접착은 각 브래킷 치아를 개별적으로 접착합니다. 3M 디지털 본딩 트레이는 환자가 본딩 예약 장소에 도착하기 전에 치열교정의가 미리 결정한 배치에 따라 브래킷을 미리 로드할 수 있는 맞춤형 장치입니다. 이 새로운 접착 방법을 사용하면 치열교정의가 전체 브라켓 아치를 한 번에 접착할 수 있어 환자가 의자에 앉아 있는 시간을 크게 줄일 수 있습니다. 디지털 본딩 그룹의 환자는 직접 본딩 그룹에 비해 브라켓 본딩에 소요되는 시간이 짧고, 의자에 앉는 시간이 적으며, 조정 방문 횟수도 적을 것으로 예상됩니다.
치료 암은 디지털 본딩 트레이와 사전 접착 코팅된 브래킷의 조합을 활용합니다.
연구 제어 부문은 치아에 직접 및 개별적으로 적용되는 현장의 표준 관리 브래킷(접착제 코팅 또는 비코팅)을 활용합니다. 사이트의 대략 절반은 사전 코팅된 브래킷을 사용하고 나머지 사이트는 코팅되지 않은 브래킷을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91208
- The Orthodontic Studio
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Maine
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Kennebunk, Maine, 미국, 04043
- Nadeau Orthodontics
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84414
- Broadbent Orthodontics
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Wisconsin
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Altoona, Wisconsin, 미국, 54720
- Larson Orthodontics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 12세 이상입니다.
- 피험자는 자신의 고지된 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 것이며 피험자 또는 법적 승인 대리인(LAR)은 고지된 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 것입니다.
- 피험자는 예정된 모든 연구 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 응할 것입니다.
- 대상자는 브라켓을 사용하여 양쪽 치열궁에 필요한 포괄적인 치아교정 치료를 계획하고 있습니다.
- 대상의 현재 치아교정 치료 계획에는 발치, 악교정 수술, 치아교정 후 회복 치료(교정 후 치아 형성을 위한 작은 공간 제외) 또는 임시 고정 장치가 포함되지 않습니다.
- 대상의 영구치가 모두 맹출되었습니다(두 번째 어금니를 포함한 치열).
- 대상은 각도 클래스 I 또는 클래스 II(최대 3mm) 어금니와 송곳니 관계를 가지고 있습니다.
- 피험자는 약간에서 중간 정도의 밀집도를 보입니다(각 아치에서 5mm 미만의 밀집도).
- 대상은 -1mm(개방 교합)에서 5mm(깊은 교합) 사이의 피개교합을 가지고 있습니다.
- 대상의 구강 내 스캔은 브래킷 배치 후 90일 이내에 촬영되어야 합니다.
- 대상체는 18개월 내지 24개월 이내에 치료를 완료할 것으로 예상된다.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구에 사용된 모든 물질에 대해 부작용을 보인 이력이 있습니다.
- 대상은 임신 중이거나 모유 수유 중이다.
- 대상은 치주 질환이 진행된 상태입니다.
- 대상은 움직일 수 없는 치아(예: 임플란트, 브릿지, 강직된 치아)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 초기 결합에서 제외된 치아가 1개 이상 있습니다(제2대구치 제외). 예를 들어 해당 시점의 치아 위치로 인해 치아에 브라켓이 배치되지 않았습니다(치아가 90도 회전됨).
- 피험자는 법랑질이 아닌 표면(예: 복원)에 접착된 브래킷의 총 개수의 25% 이상을 갖게 됩니다.
- 대상은 법랑질의 발달 이상(예: 저형성증, 중등도 내지 중증 불소증)을 가지고 있습니다.
- 대상은 제3대구치가 맹출했다.
- 피험자는 위의 제외 기준에 명시된 이유 이외의 이유로 연구에 등록하기에 부적합하다고 연구자의 의견으로 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
디지털 본딩 트레이.
브라켓은 디지털 본딩 트레이를 사용하여 각 피험자의 치아에 접착됩니다.
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디지털 본딩 트레이(Digital Bonding Tray)는 어긋난 치아의 교정 치료에 사용되며 단일 시술 중에 교정용 브라켓을 환자의 치아에 동시에 정확하게 위치시키는 방법을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
직접접착방식.
브래킷은 직접 배치 방식으로 각 피험자의 치아에 접착됩니다.
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교정용 브라켓은 다이렉트 본딩 방식으로 피험자의 치아에 개별적으로 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 및 결합 시간
기간: 치아 삭제 시작부터 접착 과정 완료까지.
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치아 준비, 브래킷 배치 및 치아 접착에 소요되는 시간(분)
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치아 삭제 시작부터 접착 과정 완료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 완료하기 위한 조정 방문 횟수
기간: 접착 방문 완료부터 브라켓 제거 방문까지의 치료 기간(18~24개월)
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조정 방문(브래킷 재배치, 아치 와이어 보상 굽힘 및/또는 실패한 브래킷 재접착을 위한 방문).
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접착 방문 완료부터 브라켓 제거 방문까지의 치료 기간(18~24개월)
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전반적인 의자 시간
기간: 최초 접착 방문부터 브라켓 제거 방문 종료까지.
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초기 적용, 필요한 후속 방문 및 치료 제거에 대한 의자 시간의 합계(분)입니다.
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최초 접착 방문부터 브라켓 제거 방문 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM-11-050087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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