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自動システムによる乳児けいれんの特性評価 (REASSESS)

2025年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

乳児けいれんは、けいれんとして知られる屈曲または伸展における急速な反復収縮で構成される、非常に特異的な運動発作の出現を特徴とするてんかんエピソードの発生によって定義されます。 この症候群は、早期に発見して治療しないと精神遅滞につながるため、非常に懸念されています。 ほとんどの場合、けいれんは、屈曲時の体の突然の収縮を特徴とします。 さらにまれに、けいれんが伸展時に起こります。首と脚が突然緊張し、腕が上または横に動きます。 けいれんには目の嫌悪感が伴う場合があります。 それらは短く、それぞれ 0.5 ~ 2 秒続きます。 攻撃の開始時には孤立している可能性がありますが、その後は連続して発生し、それが数十分続くことがあります。

乳児けいれんはその性質と持続期間のため、特定するのが難しいことが多く、しゃっくりや筋肉のけいれんなどの小児の良性運動症状と混同されることがよくあります。 この困難により、診断が遅れることがよくあります。 実際、認知機能の退行が始まった段階で患者が診察されることがよくあります。

乳児けいれんを診断するための最も重要な標準は、ビデオ脳波でけいれんを捕捉し、発作の発作相関を確認することです。 複数の変動が知られているが、発作相関は、多くの場合、その後の電極増加を伴う高振幅の拡散徐波である。 しかし、連続ビデオ脳波計は高価で時間のかかるリソースであり、発展途上国や先進国の多くの地域では利用できないことがよくあります。 さらに、適切な臨床シナリオでは、継続的なビデオ脳波検査が不要な場合もあります。 たとえば、典型的なけいれんを伴う家庭用ビデオ検査と、てんかんと確定診断される外来脳波検査を組み合わせた検査は、確かに乳児けいれんの診断に適切である可能性があります。

ディオプ氏の論文の一環として、研究チームは、単純なスマートフォンやウェブカメラから2次元で取得したビデオを分析し、子供のけいれんの存在を強調するシステムを開発した。 原則は、コンピューター ビジョンとコンピューター学習モデルを使用して、これらのビデオからけいれんを特定することです。 このシステムの最初のプロトタイプは、77% の陽性的中率を達成しました。これは、使用したサンプルが少ない (< 100) ことを考慮すると非常に良好ですが、医療用途の診断予測を得るにはかなり不十分であり、感度と特異度は約95%。

目標は、95%を超える感度と特異度を達成し、この検出システムを医療従事者や診断にすぐにアクセスできない子供の親に提供できるようにすることです。 その目的は、人口レベルでの広範なスクリーニングを可能にするシステムを開発し、特定された子供たちをより迅速に医療システムと病気の適切な治療に導くことができるようにすることです。

この目標を達成するには、現在、アシスタンス・パブリック・オピトー・ド・パリおよびイル・ド・フランス地域のさまざまな小児電気生理学研究室に存在する標準化された参照データベースにアクセスする必要があります。 私たちは、これらの研究室に保存されているフィルムを使用して、電気生理学者と発作一致によってすでに正式に特定されているけいれんを認識するようにコンピューターに教えることを提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳児けいれんの短期治療において、他の形態のコルチコステロイドが副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) と同じくらい有効であるかどうかを判断するには、十分な証拠がありません。 ただし、低用量の ACTH はおそらく高用量の ACTH と同じくらい効果があります。 ACTHは、乳児けいれんを患う小児(結節性硬化症複合体を除く)の短期治療にはビガバトリン(VGB)よりも効果的です。 他の薬剤と併用療法が乳児けいれんの短期治療に有効であることを示す証拠は不十分です。 治療までの時間が短いと、長期的な発達転帰がより良好になります。 ACTH またはプレドニゾロンによる原因不明の乳児けいれんの短期治療が成功すると、VGB による治療よりも優れた長期的な発達転帰が得られます。

現在の推奨事項は、乳児けいれんの治療には低用量の ACTH を考慮すべきであるということです。 ACTH または VGB は乳児けいれんの短期治療に有用である可能性があり、VGB より ACTH が優先されます。 潜在的に発達転帰を改善するために、原因不明の乳児けいれんのある乳児では、VGB よりもホルモン療法 (ACTH またはプレドニゾロン) が考慮される場合があります。 ホルモン療法または VGB による乳児けいれんの治療までの時間を短縮することで、長期的な発達転帰が改善される可能性があります。

要約すると、乳児けいれんの管理にはいくつかの問題があります。 特定の症状や、専門的な診察やビデオ脳波検査などの診断手段へのアクセスが難しいため、診断が遅れることがよくあります。 この遅れは、適切な治療が遅れる可能性があるため、患者にとっては機会の損失を意味します。 乳児のけいれんの特徴付けについては、臨床医の間でも依然として意見の相違があり、特に脳波分析のレベルではほとんど一致していません。

この科学論文の目的は、簡単なビデオ分析を使用して乳児のけいれんを特定し、自宅またはスマートフォンを使用して監視ルーチンを設定できるようにすることです。 最初に、輝度分析を使用して動きの量を推定します。

医療診断用のコンピューター ビジョン システムは、コンピューター サイエンスと自動学習の最近の進歩のおかげで飛躍的に発展しています。 私たちは、この分野の古典的な手法を使用して小児のけいれんを診断しています。 一貫した結果を得るには、今日のゴールドスタンダードである神経生理学研究室で取得されたビデオ脳波図から始める必要があります。

したがって、我々は、これらの研究室に保存されているフィルムを使用して、電気生理学者と発作一致によってすでに正式に特定されているけいれんを認識するようにコンピューターに教えることを提案します。

組織とセキュリティ:

この研究の目的は、自動システムによってけいれんを確実に認識できるようにし、子供たちをより迅速に適切かつ効果的な疾患管理に導くことができるようにすることです。

資金提供者: データ管理者と同じ

データ保護責任者: Vincente lecomte 氏。データ保護責任者 AP-HP パリ サクレー大学;オピトー アントワーヌ ベクレール - マリタイム ド ベルク;ビセートル - ポール ブルース - アンブロワーズ パレ;サント・ペリーヌ - レイモン・ポアンカレ - vincente.lecomte@aphp.fr 】

このプロジェクトに参加しているセンターは、APHP 教育病院の神経生理学研究室です。クレムラン・ビセートル病院、レイモン・ポアンカレ病院、ネッケル病院、トルソー病院、ロベール・ドゥブレ病院、およびアドルフ・ド・ロスチャイルド財団の神経生理学研究室です。

このプロジェクトの目的は、小児のけいれん型発作を検出するシステムを開発することです。 目的は、消費者用ビデオ取得システム (スマートフォン、ウェブカメラ、等。)。

このプロジェクトの利点は 2 つあります。 利点は 2 つあります。 スマートフォンやウェブカメラを使用して病気を早期に特定または疑うことができるため、患者は専門的なケアをより早く受けられるようになります。 これにより、治療を受けている患者を監視し、治療に使用される治療法を評価できるようにする必要があります。

結果の透明性と公開: 得られた結果は査読済みの雑誌に掲載されます。

研究の科学的完全性と質に対して講じられた措置: 採用された方法論の方法論は、コホートの一部と患者のランダム化されたサンプルに対する学習プロセスです。 さまざまなセンターから取得したデータベースの一部は、機械学習に使用されます。 この同じデータベースのサンプルおよび/またはナイーブ サンプル サンプルが、検出システムのパフォーマンスをテストするために選択されます。

対象となった患者は、イル・ド・フランスの電気生理学センターの1つでビデオ脳波検査を受けた小児患者である。 けいれんがあると診断された患者だけでなく、他の種類のてんかんを持つ患者も含まれます。

目的は、けいれんが発生したときにそれを検出できるようにすることです。 患者は自分自身の証人です。 実際、けいれんは「通常の」活動を背景に発生する個別の症状です。 活動の背景は真の陰性を表し、患者によって示されたけいれんは真の陽性を表します。 他の種類の発作の検査を取得すると、システムがけいれんを他の種類の発作から区別できるかどうかを確認することにより、けいれんの検索と特定をより正確に行うことができます。

この研究は遡及データに基づいています。 目的は、前向き研究を開始する前にシステムの概念実証を実証することです。 このリクエストの目的は、イル・ド・フランス地域のさまざまな電気生理学センター(公的支援 - パリ病院およびロスチャイルド財団)で取得された脳波と結合したフィルムの使用を許可され、機械を実装できるようにすることです。ビデオの分析について学びます。 実際、この種のプロジェクトでは、参照検査 (今日では脳波とビデオを組み合わせたもの) と自分自身を比較できる必要があります。

さまざまな研究室は、てんかん性けいれんを患う子供のフィルムのコレクションを脳波図と組み合わせて保管しており、これにより比較的確実にけいれんをてんかん性であると特徴づけることが可能になります。 これらの映画は神経生理学者によってすでに上映されているため、最高品質です。 各フィルムには複数のけいれんが含まれる場合があり、それぞれが異なるイベントを表しており、システムがけいれんを認識することを学習できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

けいれんを伴う乳児患者は、参加センターの1つでビデオ脳波記録を受けました。

説明

包含基準:

  • けいれんを訴え、参加センターのいずれかでビデオ脳波記録を受けた患者
  • 社会保険への加入
  • 法律家庭教師の自動化。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
けいれんの自動コンピューター検出 > 95%
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非けいれんの自動コンピューター検出 > 95%
時間枠:2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean Bergounioux, MD, PhD、Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • スタディディレクター:Samuel Diop, PhD、Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230600
  • 10723253 Bis (その他の識別子:CESREES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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