- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266234
Karakterisering door een geautomatiseerd systeem voor infantiele spasmen (REASSESS)
Infantiele spasmen worden gedefinieerd door het optreden van epileptische episodes die worden gekenmerkt door het optreden van zeer specifieke motorische aanvallen, bestaande uit snelle, herhaalde contracties in flexie of extensie, bekend als spasmen. Dit syndroom is zorgwekkend omdat het tot mentale retardatie zal leiden als het niet vroegtijdig wordt geïdentificeerd en behandeld. Meestal worden spasmen gekenmerkt door plotselinge samentrekkingen van het lichaam in flexie. In zeldzamere gevallen treden spasmen op in extensie: de nek en benen worden plotseling gespannen en de armen bewegen naar boven of opzij. Spasmen kunnen gepaard gaan met oogafkeer. Ze zijn kort en duren elk 0,5 tot 2 seconden. In het begin van de aanval kunnen ze geïsoleerd voorkomen, maar daarna kunnen ze voorkomen in reeksen van enkele tientallen minuten.
Vanwege de aard en duur ervan is infantiele spasmen vaak moeilijk te identificeren en worden ze vaak verward met goedaardige motorische verschijnselen bij kinderen, zoals de hik of spiertrekkingen. Deze moeilijkheid leidt vaak tot vertragingen bij de diagnose. Patiënten worden inderdaad vaak gezien in het stadium waarin cognitieve regressie is ingetreden.
De gouden standaard voor het diagnosticeren van infantiele spasmen is het vastleggen ervan op video-EEG om de ictale correlatie van de aanval te bevestigen. Hoewel meerdere variaties bekend zijn, is de ictale correlatie vaak een diffuse langzame golf met hoge amplitude met daaropvolgende elektrodecrementen. Toch is continu video-elektro-encefalogram een dure en tijdrovende hulpbron die vaak niet beschikbaar is in ontwikkelingslanden en in veel delen van de ontwikkelde wereld. Bovendien kan in een geschikt klinisch scenario continue video-EEG onnodig zijn. Een homevideo-onderzoek met typische spasmen in combinatie met een definitief epileptisch ambulant EEG kan bijvoorbeeld zeker voldoende zijn voor de diagnose van infantiele spasmen.
Als onderdeel van het proefschrift van de heer Diop heeft het onderzoeksteam een systeem ontwikkeld voor het analyseren van video's die in twee dimensies zijn verkregen via een eenvoudige smartphone of webcam en om het bestaan van spasmen bij een kind te benadrukken. Het principe is om computervisie en een computerleermodel te gebruiken om de spasmen uit deze video's te identificeren. Het eerste prototype van dit systeem behaalde een positief voorspellende waarde van 77%, wat zeer goed is gezien de kleine steekproef die werd gebruikt (< 100), maar volstrekt onvoldoende om een diagnostische voorspelling voor medisch gebruik te verkrijgen, waarvoor we hopen op een gevoeligheid en specificiteit van ongeveer 95%.
Het doel is om een sensitiviteit en specificiteit van ruim 95% te bereiken, zodat we dit detectiesysteem kunnen aanbieden aan zorgprofessionals en ouders van kinderen die geen snelle toegang tot diagnose hebben. Het doel is om een systeem te ontwikkelen dat een brede screening op bevolkingsniveau mogelijk maakt, zodat geïdentificeerde kinderen sneller kunnen worden doorverwezen naar het gezondheidszorgsysteem en een passende behandeling voor hun ziekte.
Om dit doel te bereiken hebben we toegang nodig tot een gestandaardiseerde referentiedatabase die momenteel bestaat in de verschillende pediatrische elektrofysiologische laboratoria van de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris en de regio Île-de-France. we stellen voor om de films die in deze laboratoria zijn opgeslagen te gebruiken om de computer te leren spasmen te herkennen die al formeel zijn geïdentificeerd door elektrofysiologen en door ictale concordantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is onvoldoende bewijs om te bepalen of andere vormen van corticosteroïden even effectief zijn als adrenocorticotroop hormoon (ACTH) voor de kortdurende behandeling van infantiele spasmen. Een lage dosis ACTH is echter waarschijnlijk net zo effectief als een hoge dosis ACTH. ACTH is effectiever dan vigabatrine (VGB) voor de kortdurende behandeling van kinderen met infantiele spasmen (met uitzondering van kinderen met een tubereuze sclerosecomplex). Er is onvoldoende bewijs om aan te tonen dat andere middelen en combinatietherapie effectief zijn voor de kortdurende behandeling van infantiele spasmen. Een korte behandeltijd leidt tot een beter ontwikkelingsresultaat op de lange termijn. Succesvolle kortetermijnbehandeling van cryptogene infantiele spasmen met ACTH of prednisolon leidt tot betere ontwikkelingsresultaten op de lange termijn dan behandeling met VGB.
De huidige aanbevelingen zijn dat een lage dosis ACTH moet worden overwogen voor de behandeling van infantiele spasmen. ACTH of VGB kunnen nuttig zijn voor de kortdurende behandeling van infantiele spasmen, waarbij ACTH de voorkeur heeft boven VGB. Hormoontherapie (ACTH of prednisolon) kan worden overwogen in plaats van VGB bij zuigelingen met cryptogene infantiele spasmen om de ontwikkelingsresultaten mogelijk te verbeteren. Een kortere vertraging vóór de behandeling van infantiele spasmen met hormoontherapie of VGB kan de ontwikkelingsresultaten op de lange termijn verbeteren.
Samenvattend brengt de behandeling van infantiele spasmen verschillende problemen met zich mee. De diagnose wordt vaak uitgesteld vanwege de specifieke symptomatologie en de moeilijkheid om toegang te krijgen tot diagnostische middelen: gespecialiseerd consultatie en video-EEG. Deze vertraging betekent een verlies van kansen voor patiënten, omdat een passende behandeling kan worden uitgesteld. Er bestaat nog steeds onenigheid tussen artsen over de karakterisering van infantiele spasmen, en er is weinig overeenstemming, vooral op het niveau van elektro-encefalografische analyse.
Het doel van dit wetenschappelijke proefschrift is om infantiele spasmen te identificeren met behulp van eenvoudige videoanalyse, waardoor een monitoringroutine thuis of met behulp van een smartphone kan worden opgezet. In eerste instantie wordt luminantieanalyse gebruikt om de hoeveelheid beweging te schatten.
Computervisiesystemen voor medische diagnoses ondergaan een exponentiële ontwikkeling dankzij recente ontwikkelingen in de informatica en geautomatiseerd leren. We gebruiken klassieke technieken op dit gebied om spasmen bij kinderen te diagnosticeren. Om consistente resultaten te verkrijgen, moeten we vandaag uitgaan van de gouden standaard: het video-elektro-encefalogram verkregen in het neurofysiologisch laboratorium.
Daarom stellen we voor om de films die in deze laboratoria zijn opgeslagen te gebruiken om de computer te leren spasmen te herkennen die al formeel zijn geïdentificeerd door elektrofysiologen en door ictale concordantie.
Organisatie en beveiliging:
Dit werk heeft tot doel spasmen betrouwbaar te laten herkennen door een geautomatiseerd systeem, waardoor het mogelijk wordt kinderen sneller naar een passend en effectief ziektebeheer te leiden.
Financier: zelfde als gegevensbeheerder
Functionaris voor gegevensbescherming: mevrouw Vincente lecomte; Functionaris voor gegevensbescherming AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritiem de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
De centra die aan het project deelnemen zijn de laboratoria voor neurofysiologie van de academische ziekenhuizen van APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré en dat van de Fondation Adolphe de Rothschild.
Het doel van het project is het ontwikkelen van een systeem voor het detecteren van spasmenachtige aanvallen bij kinderen. Het doel is om een niveau van gevoeligheid en specificiteit te bereiken dat het mogelijk maakt om het te gebruiken als instrument voor de vroege detectie van aanvallen, en als monitoringinstrument voor het grote publiek en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van video-acquisitiesystemen voor consumenten (smartphones, webcams, enz.).
De voordelen van het project zijn tweeledig. De voordelen zijn tweeledig. Het moet patiënten in staat stellen eerder toegang te krijgen tot gespecialiseerde zorg, dankzij de eerdere identificatie of verdenking van de ziekte via het gebruik van een smartphone of webcam. Het moet het mogelijk maken patiënten die een behandeling ondergaan te monitoren en de therapieën die worden gebruikt om hen te behandelen, te beoordelen.
Transparantie en publicatie van resultaten: de verkregen resultaten worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Maatregelen genomen om de wetenschappelijke integriteit en kwaliteit van de onderzoeken te waarborgen: de gehanteerde methodologie is een leerproces van een deel van het cohort en een gerandomiseerde steekproef van patiënten. Een deel van de database verkregen uit de verschillende centra zal worden gebruikt voor machine learning. Een monster uit dezelfde database en/of een naïef monster zal worden geselecteerd om de prestaties van het detectiesysteem te testen.
De geïncludeerde patiënten zijn pediatrische patiënten die video-EEG hebben ondergaan in een van de elektrofysiologische centra van ile-de-France. Patiënten bij wie spasmen zijn vastgesteld, zullen worden opgenomen, evenals patiënten met andere vormen van epilepsie.
Het doel is om spasmen te kunnen detecteren zodra ze zich voordoen. De patiënt is zijn of haar eigen getuige. In feite zijn spasmen discrete manifestaties die optreden tegen een achtergrond van ‘normale’ activiteit. De achtergrond van de activiteit vertegenwoordigt het echte negatieve, en de spasmen die door de patiënt worden gepresenteerd het echte positieve. Het verkrijgen van onderzoek naar andere soorten aanvallen zal ons in staat stellen de zoektocht naar en identificatie van spasmen te verfijnen, door te controleren of het bestaande systeem in staat is spasmen te onderscheiden van andere soorten aanvallen.
Het onderzoek is gebaseerd op retrospectieve gegevens. Het doel is om de proof-of-concept van het systeem aan te tonen voordat wordt geprobeerd een prospectieve studie op te zetten. Het doel van dit verzoek is om toestemming te krijgen voor het gebruik van de films in combinatie met elektro-encefalogrammen verkregen in de verschillende elektrofysiologische centra in de regio Ile-de-France (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris en Fondation Rothschild), om zo machinale leren over de analyse van de video's. Bij dit soort projecten moeten we onszelf kunnen vergelijken met het referentieonderzoek, dat tegenwoordig bestaat uit een elektro-encefalogram gekoppeld aan een video.
De verschillende laboratoria bewaren een verzameling films van kinderen met epileptische spasmen, gekoppeld aan elektro-encefalogrammen, die het mogelijk maken de spasmen met relatieve zekerheid als epileptisch te karakteriseren. Deze films zijn al vertoond door neurofysiologen en zijn daarom van de hoogste kwaliteit. Elke film kan meerdere spasmen bevatten, die elk een andere gebeurtenis vertegenwoordigen, waardoor het systeem een spasme kan leren herkennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel Diop, PhD
- Telefoonnummer: + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: snfdiop@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Telefoonnummer: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die spasmen vertoonden en een video-EEG-opname hadden in een van de deelnemende centra
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Autorisatie van juridische docenten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geautomatiseerde computerdetectie van de spasmen > 95%
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geautomatiseerde computerdetectie van de niet-spasmen > 95%
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Studie directeur: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230600
- 10723253 Bis (Andere identificatie: CESREES)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .