Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика детских спазмов с помощью автоматизированной системы (REASSESS)

11 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Инфантильные спазмы определяются возникновением эпилептических эпизодов, характеризующихся появлением очень специфических моторных припадков, состоящих из быстрых, повторяющихся сокращений при сгибании или разгибании, известных как спазмы. Этот синдром вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку он может привести к умственной отсталости, если его не выявить и не начать лечение на ранней стадии. Чаще всего спазмы характеризуются внезапными сокращениями тела в сгибании. Реже возникают спазмы в разгибании: внезапно напрягаются шея и ноги, руки движутся вверх или в стороны. Спазмы могут сопровождаться отвращением глаз. Они короткие, длительностью от 0,5 до 2 секунд каждый. В начале приступа они могут быть единичными, но затем могут возникать сериями продолжительностью до нескольких десятков минут.

Из-за своей природы и продолжительности инфантильный спазм часто трудно идентифицировать, и его часто путают с доброкачественными двигательными проявлениями у детей, такими как икота или мышечные подергивания. Эта трудность часто приводит к задержке диагностики. Действительно, пациентов часто наблюдают на стадии, когда уже наступила когнитивная регрессия.

Золотым стандартом диагностики инфантильных спазмов является запись их на видео-ЭЭГ для подтверждения иктального коррелята приступа. Хотя известны многочисленные варианты, иктальная корреляция часто представляет собой диффузную медленную волну высокой амплитуды с последующей электродекрементацией. Однако непрерывная видеоэлектроэнцефалограмма — дорогой и трудоемкий ресурс, часто недоступный в развивающихся странах и во многих частях развитого мира. Кроме того, в соответствующем клиническом сценарии непрерывная видео-ЭЭГ может оказаться ненужной. Например, домашнее видеообследование с типичными спазмами в сочетании с явно эпилептической амбулаторной ЭЭГ, безусловно, может быть адекватным для диагностики инфантильных спазмов.

В рамках диссертации г-на Диопа исследовательская группа разработала систему анализа видео, полученного в двух измерениях с простого смартфона или веб-камеры, и выявления наличия спазмов у ребенка. Принцип состоит в том, чтобы использовать компьютерное зрение и модель компьютерного обучения для выявления спазмов на этих видео. Первый прототип этой системы достиг положительной прогностической ценности 77%, что очень хорошо, учитывая использованную небольшую выборку (<100), но совершенно недостаточно для получения диагностического прогноза для медицинского использования, для которого мы надеемся на чувствительность и специфичность около 95%.

Цель состоит в том, чтобы достичь чувствительности и специфичности более 95%, чтобы мы могли предложить эту систему обнаружения медицинским работникам и родителям детей, у которых нет быстрого доступа к диагностике. Цель состоит в том, чтобы разработать систему, позволяющую проводить широкий скрининг на уровне населения, чтобы выявленные дети могли быстрее направляться в систему здравоохранения и получать соответствующее лечение их заболевания.

Для достижения этой цели нам необходим доступ к стандартизированной справочной базе данных, которая в настоящее время существует в различных педиатрических электрофизиологических лабораториях Assistance Publique — Hôpitaux de Paris и региона Иль-де-Франс. мы предлагаем использовать пленки, хранящиеся в этих лабораториях, чтобы научить компьютер распознавать спазмы, которые уже формально идентифицированы электрофизиологами и с помощью иктальной конкордантности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Недостаточно доказательств, чтобы определить, являются ли другие формы кортикостероидов столь же эффективными, как адренокортикотропный гормон (АКТГ), для краткосрочного лечения детских спазмов. Однако низкие дозы АКТГ, вероятно, столь же эффективны, как и высокие дозы АКТГ. АКТГ более эффективен, чем вигабатрин (ВГБ), при кратковременном лечении детей с инфантильными спазмами (за исключением детей с туберозным комплексом склероза). Недостаточно доказательств того, что другие препараты и комбинированная терапия эффективны для краткосрочного лечения инфантильных спазмов. Короткое время лечения приводит к лучшим долгосрочным результатам развития. Успешное краткосрочное лечение криптогенных инфантильных спазмов АКТГ или преднизолоном приводит к лучшим отдаленным результатам развития, чем лечение ВГБ.

Текущие рекомендации заключаются в том, что для лечения инфантильных спазмов следует рассматривать низкие дозы АКТГ. АКТГ или ВГБ могут быть полезны для краткосрочного лечения детских спазмов, причем АКТГ предпочтительнее ВГБ. Гормональную терапию (АКТГ или преднизолон) можно рассматривать вместо VGB у детей с криптогенными инфантильными спазмами для потенциального улучшения исходов развития. Более короткая задержка перед лечением инфантильных спазмов гормональной терапией или VGB может улучшить долгосрочные результаты развития.

Таким образом, лечение инфантильных спазмов представляет собой несколько проблем. Диагноз часто задерживается из-за особенностей симптоматики и сложности доступа к диагностическим средствам: специализированной консультации и видео-ЭЭГ. Эта задержка представляет собой потерю возможностей для пациентов, поскольку соответствующее лечение может быть отложено. Между клиницистами до сих пор существуют разногласия по поводу характеристики инфантильных спазмов, при этом мало согласия, особенно на уровне электроэнцефалографического анализа.

Целью этой научной диссертации является выявление инфантильных спазмов с помощью простого видеоанализа, позволяющего настроить процедуру мониторинга дома или с помощью смартфона. Первоначально анализ яркости используется для оценки количества движения.

Системы компьютерного зрения для медицинской диагностики переживают экспоненциальное развитие благодаря последним достижениям в области информатики и автоматизированного обучения. Мы используем классические методы в этой области для диагностики спазмов у детей. Чтобы получить последовательные результаты, нам нужно начать с золотого стандарта сегодняшнего дня — видеоэлектроэнцефалограммы, полученной в лаборатории нейрофизиологии.

Поэтому мы предлагаем использовать пленки, хранящиеся в этих лабораториях, чтобы научить компьютер распознавать спазмы, уже формально выявленные электрофизиологами и по иктальной конкордантности.

Организация и безопасность:

Эта работа направлена ​​на то, чтобы автоматизированная система могла надежно распознавать спазмы, что позволит быстрее направлять детей к соответствующему и эффективному лечению заболевания.

Спонсор: то же, что и контроллер данных

Уполномоченный по защите данных: г-жа Винсенте Лекомт; Сотрудник по защите данных AP-HP Университета Парижа Сакле; Хопито Антуан-Беклер - Приморье де Берк; Бисетр – Поль-Брусс – Амбруаз-Паре; Сент-Перин - Раймон-Пуанкаре - vincente.lecomte@aphp.fr ]

Центрами, участвующими в проекте, являются лаборатории нейрофизиологии учебных больниц APHP: Больница Кремль Бисетр, Больница Раймона Пуанкаре, Больница Неккер, Больница Труссо, Больница Робер Дебре и Фонд Адольфа де Ротшильда.

Цель проекта — разработка системы выявления припадков спазмического типа у детей. Цель состоит в том, чтобы достичь уровня чувствительности и специфичности, который позволит использовать его в качестве инструмента для раннего выявления судорог, а также в качестве инструмента мониторинга для широкой общественности и медицинских работников с использованием потребительских систем сбора видео (смартфоны, веб-камеры, и т. д.).

Польза от проекта двойная. Преимущества двоякие. Оно должно позволить пациентам получить более ранний доступ к специализированной помощи благодаря более раннему выявлению или подозрению на заболевание посредством использования смартфона или веб-камеры. Это должно позволить контролировать пациентов, проходящих лечение, и оценивать методы лечения, используемые для их лечения.

Прозрачность и публикация результатов: полученные результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Меры, принятые для обеспечения научной достоверности и качества исследований: принятая методология представляет собой процесс обучения на части когорты и рандомизированной выборки пациентов. Часть базы данных, полученной из различных центров, будет использована для машинного обучения. Образец этой же базы данных и/или простой образец будет выбран для проверки производительности системы обнаружения.

Включенные пациенты — педиатрические пациенты, прошедшие видео-ЭЭГ в одном из электрофизиологических центров Иль-де-Франс. В исследование будут включены пациенты с диагнозом спазмы, а также пациенты с другими типами эпилепсии.

Цель состоит в том, чтобы иметь возможность обнаруживать спазмы по мере их возникновения. Пациент является своим собственным свидетелем. Фактически спазмы — это дискретные проявления, возникающие на фоне «нормальной» деятельности. Фон активности представляет собой истинно отрицательный результат, а спазм(ы), представленный пациентом, — истинно положительный. Получение результатов исследований других типов припадков позволит нам уточнить поиск и идентификацию спазмов, проверив, способна ли существующая система отличать спазмы от других типов припадков.

Исследование основано на ретроспективных данных. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать апробацию концепции системы, прежде чем приступать к проспективному исследованию. Целью этого запроса является получение разрешения на использование пленок в сочетании с электроэнцефалограммами, полученными в различных центрах электрофизиологии региона Иль-де-Франс (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris и Fondation Rothschild), чтобы иметь возможность реализовать машинное обучение анализу видео. Действительно, в проектах такого типа нам нужно иметь возможность сравнивать себя с эталонным обследованием, которое сегодня представляет собой электроэнцефалограмму в сочетании с видео.

В различных лабораториях хранится коллекция пленок детей с эпилептическими спазмами, а также электроэнцефалограммы, позволяющие с относительной уверенностью характеризовать спазм как эпилептический. Эти фильмы уже прошли просмотр нейрофизиологов и поэтому имеют высочайшее качество. Каждый фильм может содержать несколько спазмов, каждый из которых представляет собой отдельное событие, позволяющее системе научиться распознавать спазм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel Diop, PhD
  • Номер телефона: + 33 1 47 10 79 00
  • Электронная почта: snfdiop@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean Bergounioux, MD, PhD
  • Номер телефона: 41131 + 33 1 47 10 79 00
  • Электронная почта: jean.bergounioux@aphp.fr

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инфантильным пациентам со спазмом проводилась видеозапись ЭЭГ в одном из участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых наблюдался спазм и которым была сделана видео-ЭЭГ в одном из участвующих центров.
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Разрешение на юридическое сопровождение репетитора.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Автоматическое компьютерное обнаружение спазмов > 95%
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Автоматическое компьютерное обнаружение отсутствия спазмов > 95%
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • Директор по исследованиям: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться