- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266234
Karakterisointi automaattisella järjestelmällä infantiileille kouristuksille (REASSESS)
Infantiilit kouristukset määritellään epileptisten kohtausten esiintymisenä, joille on ominaista hyvin spesifisten motoristen kohtausten ilmaantuminen, jotka koostuvat kouristuksina tunnetuista nopeista, toistuvista supistuksista taivutuksessa tai venymisessä. Tämä oireyhtymä on erittäin huolestuttava, koska se johtaa henkiseen jälkeenjääneisyyteen, jos sitä ei tunnisteta ja hoideta varhaisessa vaiheessa. Useimmiten kouristuksille on ominaista kehon äkilliset supistukset taivutuksessa. Harvemmin kouristuksia esiintyy venyttelyssä: niska ja jalat jännittyvät yhtäkkiä ja kädet liikkuvat ylöspäin tai sivuttain. Kouristukset voivat liittyä silmien vastenmielisyyteen. Ne ovat lyhyitä, ja ne kestävät kukin 0,5-2 sekuntia. Hyökkäyksen alussa ne voivat olla eristyksissä, mutta sitten ne voivat esiintyä sarjassa, joka kestää jopa useita kymmeniä minuutteja.
Infantiilia kouristusta on luonteensa ja kestonsa vuoksi usein vaikea tunnistaa, ja se sekoitetaan usein lasten hyvänlaatuisiin motorisiin ilmenemismuotoihin, kuten hikkaukseen tai lihasnykitykseen. Tämä vaikeus johtaa usein diagnoosin viivästymiseen. Potilaita nähdäänkin usein siinä vaiheessa, kun kognitiivinen regressio on alkanut.
Kultastandardi infantiilien kouristusten diagnosoinnissa on tallentaa ne video-EEG:hen, jotta varmistetaan kohtauksen iktaalinen korrelaatti. Vaikka useita muunnelmia tunnetaan, ictaalinen korrelaatio on usein diffuusi hidas aalto, jolla on korkea amplitudi ja sitä seuraava elektrodekrementti. Jatkuva videoelektroenkefalografia on kuitenkin kallis ja aikaa vievä resurssi, jota usein ei ole saatavilla kehitysmaissa ja monissa osissa kehittynyttä maailmaa. Lisäksi sopivassa kliinisessä skenaariossa jatkuva video-EEG voi olla tarpeeton. Esimerkiksi kotivideotutkimus, jossa on tyypillisiä kouristuksia yhdistettynä lopullisesti epileptiseen ambulatoriseen EEG:hen, voi varmasti olla riittävä infantiilien kouristusten diagnosointiin.
Osana Mr. Diopin opinnäytetyötä tutkimusryhmä on kehittänyt järjestelmän, jolla analysoidaan yksinkertaisesta älypuhelimesta tai verkkokamerasta kahdessa ulottuvuudessa hankittuja videoita ja tuodaan esiin kouristukset lapsessa. Periaatteena on käyttää tietokonenäköä ja tietokoneoppimismallia tunnistamaan kouristukset näistä videoista. Tämän järjestelmän ensimmäinen prototyyppi saavutti positiivisen ennustusarvon 77 %, mikä on erittäin hyvä, kun otetaan huomioon käytetty pieni näyte (< 100), mutta melko riittämätön diagnostisen ennusteen saamiseksi lääketieteelliseen käyttöön, jonka herkkyyttä ja spesifisyyttä toivomme noin 95 %.
Tavoitteena on saavuttaa yli 95 % herkkyys ja spesifisyys, jotta voimme tarjota tätä tunnistusjärjestelmää terveydenhuollon ammattilaisille ja lasten vanhemmille, joilla ei ole nopeaa diagnoosia. Tavoitteena on kehittää laajan väestötason seulonnan mahdollistava järjestelmä, jotta tunnistetut lapset voidaan ohjata nopeammin terveydenhuoltoon ja sairautensa asianmukaiseen hoitoon.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitsemme pääsyn standardoituun viitetietokantaan, joka on tällä hetkellä olemassa Assistance Publique - Hôpitaux de Parisin ja Île-de-Francen alueen erilaisissa lasten elektrofysiologian laboratorioissa. ehdotamme näissä laboratorioissa tallennettujen kalvojen käyttöä tietokoneen opettamiseen tunnistamaan kouristuksia, jotka sähköfysiologit ja ictal concordance on jo virallisesti tunnistanut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole riittävästi näyttöä sen määrittämiseksi, ovatko muut kortikosteroidimuodot yhtä tehokkaita kuin adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) infantiilien kouristusten lyhytaikaisessa hoidossa. Pieniannoksinen ACTH on kuitenkin todennäköisesti yhtä tehokas kuin suuriannoksinen ACTH. ACTH on vigabatriinia (VGB) tehokkaampi lasten lyhytaikaisessa hoidossa, joilla on infantiileja kouristuksia (lukuun ottamatta niitä, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi). Ei ole riittävästi näyttöä osoittamaan, että muut aineet ja yhdistelmähoito olisivat tehokkaita infantiilien kouristusten lyhytaikaisessa hoidossa. Lyhyt aika hoitoon johtaa parempaan pitkän aikavälin kehitystulokseen. Kryptogeenisten infantiilien kouristusten onnistunut lyhytaikainen hoito ACTH:lla tai prednisolonilla johtaa parempiin pitkän aikavälin kehitystuloksiin kuin hoito VGB:llä.
Nykyiset suositukset ovat, että pientä ACTH-annosta tulisi harkita infantiilien kouristusten hoidossa. ACTH tai VGB voivat olla hyödyllisiä lyhytaikaisessa infantiilisten kouristusten hoidossa, jolloin ACTH on parempi kuin VGB. Hormonihoitoa (ACTH tai prednisoloni) voidaan harkita VGB:n sijasta vauvoilla, joilla on kryptogeenisiä infantiileja kouristuksia, jotta kehitystulokset mahdollisesti paranevat. Lyhyempi viive ennen infantiilisten kouristusten hoitoa hormonihoidolla tai VGB:llä voi parantaa pitkän aikavälin kehitystuloksia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että infantiilisten kouristusten hallintaan liittyy useita ongelmia. Diagnoosi viivästyy usein erityisten oireiden ja diagnostisten keinojen, kuten erikoiskonsultoinnin ja video-EEG:n, saatavuuden vuoksi. Tämä viivästys merkitsee potilaiden mahdollisuuden menetystä, koska asianmukainen hoito saattaa viivästyä. Lääkärit ovat edelleen eri mieltä infantiilien kouristusten karakterisoinnista, ja varsinkin elektroenkefalografisen analyysin tasolla on vain vähän yksimielisyyttä.
Tämän tieteellisen opinnäytetyön tavoitteena on tunnistaa infantiilit kouristukset yksinkertaisen videoanalyysin avulla, mikä mahdollistaa seurantarutiinin asettamisen kotona tai älypuhelimella. Aluksi liikkeen määrän arvioimiseen käytetään luminanssianalyysiä.
Lääketieteellisen diagnoosin tietokonenäköjärjestelmät kehittyvät eksponentiaalisesti tietotekniikan viimeaikaisen edistyksen ja automatisoidun oppimisen ansiosta. Käytämme tämän alan klassisia tekniikoita lasten spasmien diagnosoimiseksi. Yhdenmukaisten tulosten saamiseksi meidän on lähdettävä tämän päivän kultastandardista, neurofysiologian laboratoriossa hankitusta videoelektroenkefalogrammista.
Siksi ehdotamme näissä laboratorioissa tallennettujen kalvojen käyttöä tietokoneen opettamiseksi tunnistamaan kouristukset, jotka sähköfysiologit ja ictal concordance on jo virallisesti tunnistanut.
Organisaatio ja turvallisuus:
Tämän työn tavoitteena on mahdollistaa kouristusten luotettava tunnistaminen automatisoidulla järjestelmällä, jolloin lapsia voidaan ohjata nopeammin oikeaan ja tehokkaaseen sairaudenhallintaan.
Rahoittaja: sama kuin rekisterinpitäjä
Tietosuojavastaava: Vincente Lecomte; Tietosuojavastaava AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
Hankkeeseen osallistuvat APHP:n opetussairaaloiden neurofysiologian laboratoriot: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré ja Fondation Adolphe de Rothschild.
Hankkeen tavoitteena on kehittää järjestelmä lasten spasmityyppisten kohtausten havaitsemiseen. Tavoitteena on saavuttaa herkkyys- ja spesifisyystaso, joka mahdollistaa sen käytön välineenä kohtausten varhaisessa havaitsemisessa sekä suuren yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten seurantatyökaluna käyttämällä kuluttajien videonkeräysjärjestelmiä (älypuhelimet, web-kamerat, jne.).
Hankkeen hyödyt ovat kaksinkertaiset. Edut ovat kaksinkertaiset. Sen pitäisi mahdollistaa potilaiden aikaisempi pääsy erikoishoitoon, koska sairaus tunnistetaan tai epäillään aikaisemmin älypuhelimen tai verkkokameran avulla. Sen pitäisi mahdollistaa hoidossa olevien potilaiden seuranta ja heidän hoidossa käytettyjen hoitojen arviointi.
Avoimuus ja tulosten julkaiseminen: saadut tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Toimenpiteet tutkimusten tieteellisen eheyden ja laadun parantamiseksi: Metodologian menetelmä on osan kohortin oppimisprosessi ja satunnaistettu potilasotos. Osa eri keskuksista hankitusta tietokannasta käytetään koneoppimiseen. Näyte tästä samasta tietokannasta ja/tai naiivi näytenäyte valitaan tunnistusjärjestelmän suorituskyvyn testaamiseksi.
Mukana olevat potilaat ovat lapsipotilaita, joille on tehty video-EEG yhdessä ile-de-Francen sähköfysiologian keskuksista. Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu kouristuksia, sekä potilaat, joilla on muun tyyppistä epilepsiaa.
Tavoitteena on pystyä havaitsemaan kouristukset niiden ilmaantuessa. Potilas on oma todistajansa. Itse asiassa kouristukset ovat erillisiä ilmenemismuotoja, joita esiintyy "normaalin" toiminnan taustalla. Toiminnan tausta edustaa todellista negatiivista ja potilaan esittämä kouristukset todellista positiivista. Muuntyyppisten kohtausten tutkimusten avulla voimme tarkentaa kouristusten etsimistä ja tunnistamista tarkistamalla, pystyykö käytössä oleva järjestelmä erottamaan kouristukset muun tyyppisistä kohtauksista.
Tutkimus perustuu retrospektiivisiin tietoihin. Tavoitteena on havainnollistaa järjestelmän konseptin todenperäisyyttä ennen prospektiivisen tutkimuksen laatimista. Tämän pyynnön tarkoituksena on saada lupa käyttää elokuvia yhdistettynä elektroenkefalogrammiin, jotka on hankittu eri sähköfysiologiakeskuksista Ile-de-Francen alueella (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris ja Fondation Rothschild), jotta voidaan toteuttaa kone. oppia videoiden analysoinnista. Tämän tyyppisissä projekteissa meidän on todellakin voitava verrata itseämme referenssitutkimukseen, joka on nykyään elektroenkefalogrammi yhdistettynä videoon.
Eri laboratorioissa on kokoelma elokuvia lapsista, joilla on epileptisiä kouristuksia, yhdistettynä sähköaivokäyrätutkimuksiin, joiden avulla on mahdollista luonnehtia kouristusta epilepsiaksi suhteellisen varmasti. Nämä elokuvat ovat jo nähty neurofysiologien toimesta, ja siksi ne ovat laadukkaimpia. Jokainen elokuva voi sisältää useita kouristuksia, joista jokainen edustaa erilaista tapahtumaa, jonka avulla järjestelmä oppii tunnistamaan kouristuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Diop, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 47 10 79 00
- Sähköposti: snfdiop@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Puhelinnumero: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- Sähköposti: jean.bergounioux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kouristuksia ja joilla oli video-EEG-tallennus yhdessä osallistuvista keskuksista
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Oikeudellinen ohjaajan valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automaattinen tietokone havaitsee kouristukset > 95 %
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kouristuksen automaattinen tietokonetunnistus > 95 %
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Opintojohtaja: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230600
- 10723253 Bis (Muu tunniste: CESREES)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .