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Charakterisierung infantiler Krämpfe durch ein automatisiertes System (REASSESS)

11. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infantile Spasmen werden durch das Auftreten epileptischer Episoden definiert, die durch das Auftreten sehr spezifischer motorischer Anfälle gekennzeichnet sind, die aus schnellen, wiederholten Kontraktionen in Beugung oder Streckung bestehen, die als Spasmen bezeichnet werden. Dieses Syndrom ist äußerst besorgniserregend, da es zu geistiger Behinderung führen kann, wenn es nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Am häufigsten sind Krämpfe durch plötzliche Kontraktionen des Körpers bei Beugung gekennzeichnet. Seltener kommt es zu Streckkrämpfen: Nacken und Beine verspannen sich plötzlich, die Arme bewegen sich nach oben oder zur Seite. Krämpfe können mit Augenekel einhergehen. Sie sind kurz und dauern jeweils 0,5 bis 2 Sekunden. Zu Beginn des Angriffs können sie isoliert auftreten, dann aber in Serien auftreten, die bis zu mehreren zehn Minuten dauern können.

Aufgrund seiner Art und Dauer ist ein infantiler Krampf oft schwer zu erkennen und wird oft mit harmlosen motorischen Manifestationen bei Kindern wie Schluckauf oder Muskelzuckungen verwechselt. Diese Schwierigkeit führt häufig zu Verzögerungen bei der Diagnose. Tatsächlich werden Patienten oft in einem Stadium gesehen, in dem eine kognitive Regression eingesetzt hat.

Der Goldstandard für die Diagnose infantiler Krämpfe besteht darin, sie im Video-EEG aufzuzeichnen, um das iktale Korrelat des Anfalls zu bestätigen. Obwohl mehrere Variationen bekannt sind, handelt es sich bei der iktalen Korrelation häufig um eine diffuse langsame Welle hoher Amplitude mit anschließender Elektrokrementierung. Dennoch ist das kontinuierliche Video-Elektroenzephalogramm eine teure und zeitaufwändige Ressource, die in Entwicklungsländern und in vielen Teilen der entwickelten Welt oft nicht verfügbar ist. Darüber hinaus kann in einem geeigneten klinischen Szenario ein kontinuierliches Video-EEG unnötig sein. Beispielsweise kann eine Heimvideountersuchung mit typischen Spasmen in Kombination mit einem definitiv epileptischen ambulanten EEG für die Diagnose infantiler Spasmen durchaus ausreichend sein

Im Rahmen der Dissertation von Herrn Diop hat das Studienteam ein System zur Analyse von Videos entwickelt, die in zwei Dimensionen von einem einfachen Smartphone oder einer Webcam aufgenommen wurden, und um das Vorhandensein von Krämpfen bei einem Kind hervorzuheben. Das Prinzip besteht darin, mithilfe von Computer Vision und Computer-Lernmodellen die Krämpfe aus diesen Videos zu identifizieren. Der erste Prototyp dieses Systems erreichte einen positiven Vorhersagewert von 77 %, was angesichts der kleinen verwendeten Stichprobe (< 100) sehr gut ist, aber völlig unzureichend, um eine diagnostische Vorhersage für medizinische Zwecke zu erhalten, für die wir eine Sensitivität und Spezifität von rund 10 % erhoffen 95 %.

Ziel ist es, eine Sensitivität und Spezifität von über 95 % zu erreichen, um dieses Nachweissystem medizinischen Fachkräften und Eltern von Kindern anbieten zu können, die keinen schnellen Zugang zu Diagnosen haben. Ziel ist die Entwicklung eines Systems, das ein umfassendes Screening auf Bevölkerungsebene ermöglicht, damit identifizierte Kinder schneller an das Gesundheitssystem weitergeleitet werden und eine angemessene Behandlung für ihre Krankheit erhalten können.

Um dieses Ziel zu erreichen, benötigen wir Zugriff auf eine standardisierte Referenzdatenbank, die derzeit in den verschiedenen pädiatrischen Elektrophysiologielabors der Assistance Publique – Hôpitaux de Paris und der Region Île-de-France vorhanden ist. Wir schlagen vor, die in diesen Labors gespeicherten Filme zu verwenden, um dem Computer beizubringen, Krämpfe zu erkennen, die bereits von Elektrophysiologen und durch iktale Konkordanz formal identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine ausreichende Evidenz, um festzustellen, ob andere Formen von Kortikosteroiden bei der kurzfristigen Behandlung kindlicher Krämpfe ebenso wirksam sind wie das adrenokortikotrope Hormon (ACTH). Niedrig dosiertes ACTH ist jedoch wahrscheinlich genauso wirksam wie hoch dosiertes ACTH. ACTH ist wirksamer als Vigabatrin (VGB) zur kurzfristigen Behandlung von Kindern mit infantilen Spasmen (mit Ausnahme von Kindern mit Tuberkulose-Komplex). Es liegen keine ausreichenden Beweise dafür vor, dass andere Wirkstoffe und Kombinationstherapien zur kurzfristigen Behandlung infantiler Krämpfe wirksam sind. Eine kurze Zeit bis zur Behandlung führt zu einem besseren langfristigen Entwicklungsergebnis. Eine erfolgreiche kurzfristige Behandlung kryptogener infantiler Krämpfe mit ACTH oder Prednisolon führt zu besseren langfristigen Entwicklungsergebnissen als die Behandlung mit VGB.

Aktuelle Empfehlungen lauten, dass eine niedrige ACTH-Dosis zur Behandlung infantiler Krämpfe in Betracht gezogen werden sollte. ACTH oder VGB können für die kurzfristige Behandlung infantiler Krämpfe nützlich sein, wobei ACTH gegenüber VGB bevorzugt wird. Bei Säuglingen mit kryptogenen infantilen Spasmen kann eine Hormontherapie (ACTH oder Prednisolon) der VGB vorgezogen werden, um die Entwicklungsergebnisse möglicherweise zu verbessern. Eine kürzere Verzögerung vor der Behandlung infantiler Krämpfe mit einer Hormontherapie oder VGB kann die langfristigen Entwicklungsergebnisse verbessern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlung infantiler Spasmen mehrere Probleme mit sich bringt. Die Diagnose verzögert sich häufig aufgrund der besonderen Symptomatik und des schwierigen Zugangs zu diagnostischen Mitteln: Fachberatung und Video-EEG. Diese Verzögerung bedeutet einen Verlust von Chancen für die Patienten, da sich eine angemessene Behandlung verzögern kann. Über die Charakterisierung infantiler Spasmen herrscht unter Klinikern immer noch Uneinigkeit, insbesondere auf der Ebene der elektroenzephalographischen Analyse gibt es kaum Übereinstimmung.

Das Ziel dieser wissenschaftlichen Arbeit ist es, infantile Spasmen mithilfe einer einfachen Videoanalyse zu identifizieren und so eine Überwachungsroutine zu Hause oder über ein Smartphone einzurichten. Zunächst wird die Luminanzanalyse verwendet, um das Ausmaß der Bewegung abzuschätzen.

Dank der jüngsten Fortschritte in der Informatik und dem automatisierten Lernen erleben Computer-Vision-Systeme für die medizinische Diagnose eine exponentielle Entwicklung. Wir verwenden klassische Techniken in diesem Bereich, um Krämpfe bei Kindern zu diagnostizieren. Um konsistente Ergebnisse zu erhalten, müssen wir heute vom Goldstandard ausgehen, dem im neurophysiologischen Labor aufgenommenen Video-Elektroenzephalogramm.

Daher schlagen wir vor, die in diesen Labors gespeicherten Filme zu verwenden, um dem Computer beizubringen, Krämpfe zu erkennen, die bereits von Elektrophysiologen und durch iktale Konkordanz formal identifiziert wurden.

Organisation und Sicherheit:

Ziel dieser Arbeit ist es, die zuverlässige Erkennung von Krämpfen durch ein automatisiertes System zu ermöglichen und es so zu ermöglichen, Kinder schneller zu einer angemessenen und wirksamen Krankheitsbehandlung zu verleiten.

Geldgeber: identisch mit Datenverantwortlicher

Datenschutzbeauftragter: Frau Vincente Lecomte; Datenschutzbeauftragter AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne – Raymond-Poincaré – vincente.lecomte@aphp.fr ]

Die am Projekt beteiligten Zentren sind die Neurophysiologielabore der APHP-Lehrkrankenhäuser: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré und das der Fondation Adolphe de Rothschild.

Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines Systems zur Erkennung krampfartiger Anfälle bei Kindern. Ziel ist es, ein Maß an Sensitivität und Spezifität zu erreichen, das es ermöglicht, es als Instrument zur Früherkennung von Anfällen und als Überwachungsinstrument für die breite Öffentlichkeit und medizinisches Fachpersonal unter Verwendung von Videoerfassungssystemen für Verbraucher (Smartphones, Webcams usw.) einzusetzen. usw.).

Das Projekt hat zwei Vorteile. Die Vorteile sind zweifach. Es soll Patienten ermöglichen, früher Zugang zu spezialisierter Versorgung zu erhalten, indem die Krankheit mithilfe eines Smartphones oder einer Webcam früher erkannt oder vermutet wird. Es soll die Überwachung von behandelten Patienten und die Beurteilung der zu ihrer Behandlung eingesetzten Therapien ermöglichen.

Transparenz und Veröffentlichung der Ergebnisse: Die erzielten Ergebnisse werden in einer peer-reviewten Zeitschrift veröffentlicht.

Maßnahmen zur wissenschaftlichen Integrität und Qualität der Studien: Die angewandte Methodik ist ein Lernprozess eines Teils der Kohorte und einer randomisierten Stichprobe von Patienten. Ein Teil der von den verschiedenen Zentren erhaltenen Datenbanken wird für maschinelles maschinelles Lernen verwendet. Eine Stichprobe derselben Datenbank und/oder eine Stichprobe einer naiven Stichprobe wird ausgewählt, um die Leistung des Erkennungssystems zu testen.

Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um pädiatrische Patienten, die sich einem Video-EEG in einem der Elektrophysiologiezentren der Ile-de-France unterzogen haben. Eingeschlossen werden Patienten mit diagnostizierten Krämpfen sowie Patienten mit anderen Arten von Epilepsie.

Ziel ist es, Spasmen bereits im Entstehungsprozess erkennen zu können. Der Patient ist sein eigener Zeuge. Tatsächlich sind Krämpfe diskrete Manifestationen, die vor dem Hintergrund „normaler“ Aktivität auftreten. Der Aktivitätshintergrund stellt das wahre Negative dar, und der/die vom Patienten präsentierte(n) Spasmus(e) stellt das wahre Positive dar. Durch Untersuchungen anderer Anfallsarten können wir die Suche nach und die Identifizierung von Krämpfen verfeinern, indem wir prüfen, ob das vorhandene System in der Lage ist, Krämpfe von anderen Anfallsarten zu unterscheiden.

Die Studie basiert auf retrospektiven Daten. Ziel ist es, den Proof-of-Concept des Systems zu demonstrieren, bevor versucht wird, eine prospektive Studie durchzuführen. Das Ziel dieses Antrags besteht darin, die Genehmigung zur Nutzung der Filme in Verbindung mit Elektroenzephalogrammen zu erhalten, die in den verschiedenen elektrophysiologischen Zentren in der Region Ile-de-France (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris und Fondation Rothschild) erworben wurden, um eine maschinelle Umsetzung ermöglichen zu können Lernen über die Analyse der Videos. Tatsächlich müssen wir bei Projekten dieser Art in der Lage sein, uns mit der Referenzuntersuchung zu vergleichen, bei der es sich heute um das mit einem Video gekoppelte Elektroenzephalogramm handelt.

Die verschiedenen Labore verfügen über eine Sammlung von Filmen von Kindern mit epileptischen Krämpfen, gepaart mit Elektroenzephalogrammen, die es ermöglichen, den Krampf mit relativer Sicherheit als epileptisch zu charakterisieren. Diese Filme wurden bereits von Neurophysiologen untersucht und sind daher von höchster Qualität. Jeder Film kann mehrere Krämpfe enthalten, von denen jeder ein anderes Ereignis darstellt und es dem System ermöglicht, zu lernen, einen Krampf zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infantile Patienten mit Spasmen und eine Video-EEG-Aufzeichnung in einem der teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krämpfen und einer Video-EEG-Aufzeichnung in einem der teilnehmenden Zentren
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Gesetzliche Nachhilfeerlaubnis.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Automatische Computererkennung der Krämpfe > 95 %
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Automatische Computererkennung der Nichtspasmen > 95 %
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • Studienleiter: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantiler Spasmus

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