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Caratterizzazione mediante sistema automatizzato degli spasmi infantili (REASSESS)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gli spasmi infantili sono definiti dalla comparsa di episodi epilettici caratterizzati dalla comparsa di crisi motorie molto specifiche, costituite da contrazioni rapide e ripetute in flessione o estensione note come spasmi. Questa sindrome è motivo di grande preoccupazione in quanto porterà a ritardo mentale se non viene identificata e trattata tempestivamente. Molto spesso, gli spasmi sono caratterizzati da improvvise contrazioni del corpo in flessione. Più raramente, si verificano spasmi in estensione: il collo e le gambe si tendono improvvisamente e le braccia si muovono verso l'alto o lateralmente. Gli spasmi possono essere accompagnati da repulsione oculare. Sono brevi e durano da 0,5 a 2 secondi ciascuno. All'inizio dell'attacco possono essere isolati, ma poi possono presentarsi in serie che durano fino a diverse decine di minuti.

A causa della sua natura e durata, lo spasmo infantile è spesso difficile da identificare e viene spesso confuso con manifestazioni motorie benigne nei bambini, come il singhiozzo o gli spasmi muscolari. Questa difficoltà spesso porta a ritardi nella diagnosi. In effetti, i pazienti vengono spesso visti nella fase in cui si è verificata la regressione cognitiva.

Il gold standard per la diagnosi degli spasmi infantili è catturarli su video-EEG per confermare il correlato ictale della crisi. Sebbene siano note molteplici variazioni, la correlazione ictale è spesso un'onda lenta diffusa di elevata ampiezza con successivo elettrodecremento. Tuttavia, l’elettroencefalogramma video continuo è una risorsa costosa e dispendiosa in termini di tempo, spesso non disponibile nei paesi in via di sviluppo e in molte parti del mondo sviluppato. Inoltre, in uno scenario clinico appropriato, il video-EEG continuo potrebbe non essere necessario. Ad esempio, un esame video domiciliare con spasmi tipici combinato con un EEG ambulatoriale definitivamente epilettico può certamente essere adeguato per la diagnosi degli spasmi infantili

Nell'ambito della tesi del Dott. Diop, il team di studio ha sviluppato un sistema per analizzare video acquisiti in 2 dimensioni da un semplice smartphone o webcam ed evidenziare l'esistenza di spasmi in un bambino. Il principio è utilizzare la visione artificiale e il modello di apprendimento computerizzato per identificare gli spasmi da questi video. Il primo prototipo di questo sistema ha raggiunto un valore predittivo positivo del 77%, molto buono considerando il piccolo campione utilizzato (< 100) ma del tutto insufficiente per ottenere una previsione diagnostica per uso medico, per la quale speriamo in una sensibilità e specificità di circa 95%.

L'obiettivo è raggiungere una sensibilità e una specificità superiori al 95% in modo da poter offrire questo sistema di rilevamento agli operatori sanitari e ai genitori di bambini che non hanno un accesso rapido alla diagnosi. L'obiettivo è sviluppare un sistema che consenta un ampio screening a livello di popolazione in modo che i bambini identificati possano essere indirizzati più rapidamente verso il sistema sanitario e verso un trattamento adeguato per la loro malattia.

Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo bisogno dell'accesso a un database di riferimento standardizzato che attualmente esiste nei vari laboratori di elettrofisiologia pediatrica dell'Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris e della regione Île-de-France. proponiamo di utilizzare le pellicole conservate in questi laboratori per insegnare al computer a riconoscere gli spasmi già formalmente individuati dagli elettrofisiologi e dalla concordanza ictale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove sufficienti per determinare se altre forme di corticosteroidi siano efficaci quanto l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) per il trattamento a breve termine degli spasmi infantili. Tuttavia, l’ACTH a basse dosi è probabilmente altrettanto efficace dell’ACTH ad alte dosi. L'ACTH è più efficace del vigabatrin (VGB) nel trattamento a breve termine dei bambini con spasmi infantili (ad eccezione di quelli affetti dal complesso della sclerosi tuberosa). Non ci sono prove sufficienti per dimostrare che altri agenti e la terapia di combinazione siano efficaci per il trattamento a breve termine degli spasmi infantili. Un breve periodo di tempo prima del trattamento porta a un migliore risultato dello sviluppo a lungo termine. Il successo del trattamento a breve termine degli spasmi infantili criptogenici con ACTH o prednisolone porta a risultati di sviluppo migliori a lungo termine rispetto al trattamento con VGB.

Le attuali raccomandazioni sono che si dovrebbe prendere in considerazione una dose bassa di ACTH per il trattamento degli spasmi infantili. L'ACTH o il VGB possono essere utili per il trattamento a breve termine degli spasmi infantili, con l'ACTH preferito al VGB. La terapia ormonale (ACTH o prednisolone) può essere considerata preferibile alla VGB nei neonati con spasmi infantili criptogenici per migliorare potenzialmente gli esiti dello sviluppo. Un ritardo più breve prima del trattamento degli spasmi infantili con terapia ormonale o VGB può migliorare i risultati dello sviluppo a lungo termine.

In sintesi, la gestione degli spasmi infantili presenta diverse problematiche. La diagnosi è spesso ritardata a causa della particolare sintomatologia e della difficoltà di accesso ai mezzi diagnostici: visita specialistica e video EEG. Questo ritardo rappresenta una perdita di opportunità per i pazienti, poiché il trattamento appropriato potrebbe essere ritardato. Esiste ancora disaccordo tra i medici sulla caratterizzazione degli spasmi infantili, con scarso accordo, in particolare a livello dell'analisi elettroencefalografica.

Lo scopo di questa tesi scientifica è identificare gli spasmi infantili utilizzando una semplice analisi video, consentendo di impostare una routine di monitoraggio a casa o utilizzando uno smartphone. Inizialmente, l'analisi della luminanza viene utilizzata per stimare la quantità di movimento.

I sistemi di visione artificiale per la diagnosi medica stanno subendo uno sviluppo esponenziale grazie ai recenti progressi dell’informatica e dell’apprendimento automatizzato. Utilizziamo le tecniche classiche in questo campo per diagnosticare gli spasmi nei bambini. Per ottenere risultati coerenti è necessario partire dal gold standard oggi, il videoelettroencefalogramma acquisito nel laboratorio di neurofisiologia.

Pertanto, proponiamo di utilizzare le pellicole conservate in questi laboratori per insegnare al computer a riconoscere gli spasmi già formalmente identificati dagli elettrofisiologi e dalla concordanza ictale.

Organizzazione e sicurezza:

Questo lavoro mira a consentire il riconoscimento affidabile degli spasmi da parte di un sistema automatizzato, consentendo di indirizzare più rapidamente i bambini verso una gestione adeguata ed efficace della malattia.

Finanziatore: lo stesso titolare del trattamento

Responsabile della protezione dei dati: Sig.ra Vincente lecomte; Responsabile della protezione dei dati AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]

I centri che partecipano al progetto sono i laboratori di Neurofisiologia degli ospedali universitari APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré e quello della Fondation Adolphe de Rothschild.

Lo scopo del progetto è sviluppare un sistema per rilevare le crisi di tipo spasmo nei bambini. L'obiettivo è raggiungere un livello di sensibilità e specificità che ne consenta l'utilizzo come strumento per la diagnosi precoce delle crisi epilettiche e come strumento di monitoraggio per il grande pubblico e gli operatori sanitari, utilizzando sistemi di acquisizione video consumer (smartphone, webcam, eccetera.).

I vantaggi del progetto sono duplici. I vantaggi sono duplici. Dovrebbe consentire ai pazienti di accedere più rapidamente alle cure specialistiche, grazie all’identificazione o al sospetto precoce della malattia attraverso l’uso di uno smartphone o di una webcam. Dovrebbe consentire di monitorare i pazienti in cura e di valutare le terapie utilizzate per curarli.

Trasparenza e pubblicazione dei risultati: i risultati ottenuti saranno pubblicati su una rivista peer-reviewed.

Misure adottate per l'integrità scientifica e la qualità degli studi: la metodologia adottata prevede un processo di apprendimento da parte della coorte e di un campione randomizzato di pazienti. Parte del database ottenuto dai vari centri verrà utilizzato per il machine learning. Un campione di questo stesso database e/o un campione naive verrà selezionato per testare le prestazioni del sistema di rilevamento.

I pazienti inclusi sono pazienti pediatrici sottoposti a videoEEG in uno dei centri di elettrofisiologia dell'Ile-de-France. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di spasmi, nonché pazienti con altri tipi di epilessia.

L'obiettivo è quello di essere in grado di rilevare gli spasmi nel momento in cui si verificano. Il paziente è testimone di se stesso. In effetti, gli spasmi sono manifestazioni discrete che si verificano in un contesto di attività "normale". Lo sfondo dell'attività rappresenta il vero negativo e lo spasmo o gli spasmi presentati dal paziente il vero positivo. L'ottenimento di esami su altri tipi di crisi consentirà di affinare la ricerca e l'identificazione degli spasmi, verificando se il sistema in atto è in grado di differenziare gli spasmi da altri tipi di crisi.

Lo studio si basa su dati retrospettivi. L'obiettivo è dimostrare la prova di concetto del sistema prima di tentare di avviare uno studio prospettico. Lo scopo della presente richiesta è quello di essere autorizzati ad utilizzare le pellicole accoppiate agli elettroencefalogrammi acquisiti nei vari centri di elettrofisiologia della regione Ile-de-France (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris e Fondation Rothschild), in modo da poter implementare macchine imparare dall'analisi dei video. In questo tipo di progetti, infatti, bisogna potersi confrontare con l'esame di riferimento, che oggi è l'elettroencefalogramma accoppiato ad un video.

Nei vari laboratori è conservata una raccolta di filmati di bambini con spasmi epilettici, abbinati ad elettroencefalogrammi, che permettono di caratterizzare con relativa certezza lo spasmo come epilettico. Questi filmati sono già stati visionati dai neurofisiologi e sono quindi della massima qualità. Ogni film può contenere diversi spasmi, ognuno dei quali rappresenta un evento diverso che consente al sistema di imparare a riconoscere uno spasmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti infantili con spasmi e sottoposti a registrazione video EEG in uno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentavano spasmi e avevano una registrazione EEG video in uno dei centri partecipanti
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Autorizzazione del tutore legale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione computerizzata automatizzata degli spasmi > 95%
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione computerizzata automatizzata dei non spasmi > 95%
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230600
  • 10723253 Bis (Altro identificatore: CESREES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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