- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266234
Karakterisering av automatisert system på infantile spasmer (REASSESS)
Infantile spasmer er definert av forekomsten av epileptiske episoder karakterisert ved utseendet av svært spesifikke motoriske anfall, som består av raske, gjentatte sammentrekninger i fleksjon eller ekstensjon kjent som spasmer. Dette syndromet er av stor bekymring da det vil føre til mental retardasjon hvis det ikke tidlig identifiseres og behandles. Oftest er spasmer preget av plutselige sammentrekninger av kroppen i fleksjon. Mer sjelden oppstår spasmer i ekstensjon: nakken og bena spenner seg plutselig, og armene beveger seg oppover eller sidelengs. Spasmer kan være ledsaget av øyeavsky. De er korte og varer i 0,5 til 2 sekunder hver. Ved starten av angrepet kan de være isolert, men kan deretter forekomme i serier som varer opptil flere titalls minutter.
På grunn av sin natur og varighet er infantil spasme ofte vanskelig å identifisere og forveksles ofte med godartede motoriske manifestasjoner hos barn, som hikke eller muskelrykk. Denne vanskeligheten fører ofte til forsinkelser i diagnosen. Faktisk blir pasienter ofte sett på stadiet når kognitiv regresjon har satt inn.
Gullstandarden for å diagnostisere infantile spasmer er å fange dem på video-EEG for å bekrefte den iktale korrelasjonen til anfallet. Selv om flere variasjoner er kjent, er den iktale korrelasjonen ofte en diffus langsom bølge med høy amplitude med påfølgende elektrodekrement. Likevel er kontinuerlig videoelektroencefalogram en kostbar og tidkrevende ressurs som ofte ikke er tilgjengelig i utviklingsland og i mange deler av den utviklede verden. Videre, i et passende klinisk scenario, kan kontinuerlig video-EEG være unødvendig. For eksempel kan en hjemmevideoundersøkelse med typiske spasmer kombinert med et definitivt epileptisk ambulerende EEG absolutt være tilstrekkelig for diagnostisering av infantile spasmer
Som en del av Mr. Diops avhandling har studieteamet utviklet et system for å analysere videoer som er innhentet i 2 dimensjoner fra en enkel smarttelefon eller webkamera og fremheve eksistensen av spasmer hos et barn. Prinsippet er å bruke datasyn og datamaskinlæringsmodell for å identifisere spasmene fra disse videoene. Den første prototypen av dette systemet oppnådde en positiv prediktiv verdi på 77 %, noe som er veldig bra tatt i betraktning den lille prøven som ble brukt (< 100), men ganske utilstrekkelig for å få en diagnostisk prediksjon for medisinsk bruk, som vi håper på sensitivitet og spesifisitet på ca. 95 %.
Målet er å oppnå en sensitivitet og spesifisitet på over 95 % slik at vi kan tilby dette deteksjonssystemet til helsepersonell og foreldre til barn som ikke har rask tilgang til diagnose. Målet er å utvikle et system som muliggjør bred screening på befolkningsnivå, slik at identifiserte barn raskere kan rettes mot helsevesenet og hensiktsmessig behandling for deres sykdom.
For å nå dette målet trenger vi tilgang til en standardisert referansedatabase som for tiden eksisterer i de forskjellige pediatriske elektrofysiologi-laboratoriene til Assistance Publique - Hôpitaux de Paris og Île-de-France-regionen. vi foreslår å bruke filmene som er lagret i disse laboratoriene for å lære datamaskinen å gjenkjenne spasmer som allerede er formelt identifisert av elektrofysiologer og ved iktal konkordans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er utilstrekkelig bevis for å fastslå om andre former for kortikosteroider er like effektive som adrenokortikotropt hormon (ACTH) for korttidsbehandling av infantile spasmer. Imidlertid er lavdose ACTH sannsynligvis like effektiv som høydose ACTH. ACTH er mer effektivt enn vigabatrin (VGB) for korttidsbehandling av barn med infantile spasmer (med unntak av de med tuberøst sklerosekompleks). Det er utilstrekkelig bevis for å vise at andre midler og kombinasjonsbehandling er effektive for korttidsbehandling av infantile spasmer. Kort tid til behandling fører til et bedre langsiktig utviklingsresultat. Vellykket korttidsbehandling av kryptogene infantile spasmer med ACTH eller prednisolon fører til bedre langsiktige utviklingsresultater enn behandling med VGB.
Gjeldende anbefalinger er at en lav dose ACTH bør vurderes for behandling av infantile spasmer. ACTH eller VGB kan være nyttig for korttidsbehandling av infantile spasmer, med ACTH foretrukket fremfor VGB. Hormonbehandling (ACTH eller prednisolon) kan vurderes fremfor VGB hos spedbarn med kryptogene infantile spasmer for potensielt å forbedre utviklingsresultatene. En kortere forsinkelse før behandling av infantile spasmer med hormonbehandling eller VGB kan forbedre langsiktige utviklingsresultater.
Oppsummert presenterer håndteringen av infantile spasmer flere problemer. Diagnose er ofte forsinket på grunn av den spesielle symptomatologien og vanskelighetene med å få tilgang til diagnostiske midler: spesialisert konsultasjon og video-EEG. Denne forsinkelsen representerer et tap av muligheter for pasienter, da passende behandling kan bli forsinket. Det er fortsatt uenighet mellom klinikere om karakterisering av infantile spasmer, med liten enighet, spesielt på nivået av elektroencefalografisk analyse.
Målet med denne vitenskapelige oppgaven er å identifisere infantile spasmer ved hjelp av enkel videoanalyse, slik at en overvåkingsrutine kan settes opp hjemme eller ved hjelp av en smarttelefon. Til å begynne med brukes luminansanalyse for å estimere mengden bevegelse.
Datasynssystemer for medisinsk diagnose er under eksponentiell utvikling takket være nyere fremskritt innen informatikk og automatisert læring. Vi bruker klassiske teknikker på dette feltet for å diagnostisere spasmer hos barn. For å oppnå konsistente resultater, må vi ta utgangspunkt i gullstandarden i dag, videoelektroencefalogrammet anskaffet i nevrofysiologi-laboratoriet.
Derfor foreslår vi å bruke filmene som er lagret i disse laboratoriene for å lære datamaskinen å gjenkjenne spasmer som allerede er formelt identifisert av elektrofysiologer og ved iktal konkordans.
Organisasjon og sikkerhet:
Dette arbeidet tar sikte på å gjøre det mulig å gjenkjenne spasmer pålitelig av et automatisert system, noe som gjør det mulig å lede barn raskere mot hensiktsmessig og effektiv sykdomsbehandling.
Funder: samme som behandlingsansvarlig
Databeskyttelsesansvarlig: Vincente lecomte; Databeskyttelsesansvarlig AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
Sentrene som deltar i prosjektet er nevrofysiologi-laboratoriene til APHP-undervisningssykehusene: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré og Fondation Adolphe de Rothschild.
Målet med prosjektet er å utvikle et system for å oppdage krampeanfall hos barn. Målet er å oppnå et nivå av sensitivitet og spesifisitet som gjør det mulig å bruke det som et verktøy for tidlig oppdagelse av anfall, og som et overvåkingsverktøy for allmennheten og helsepersonell, ved bruk av forbrukersystemer for videoinnsamling (smarttelefoner, webkameraer, etc.).
Fordelene med prosjektet er todelt. Fordelene er todelt. Det skal gjøre det mulig for pasienter å få tidligere tilgang til spesialisert behandling, takket være tidligere identifisering eller mistanke om sykdommen gjennom bruk av en smarttelefon eller webkamera. Det skal gjøre det mulig å overvåke pasienter som gjennomgår behandling og vurdere terapiene som brukes for å behandle dem.
Åpenhet og publisering av resultater: de oppnådde resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tiltak iverksatt for vitenskapelig integritet og kvalitet på studiene: metodikken som er tatt i bruk er en læringsprosess for en del av kohorten og et randomisert utvalg av pasienter. En del av databasen hentet fra de ulike sentrene vil bli brukt til maskinlæring. En prøve av den samme databasen og/eller en naiv prøveprøve vil bli valgt for å teste ytelsen til deteksjonssystemet.
Pasientene som er inkludert er pediatriske pasienter som har gjennomgått video-EEG i et av elektrofysiologiske sentrene i ile-de-France. Pasienter med diagnosen spasmer vil inkluderes, samt pasienter med andre typer epilepsi.
Målet er å kunne oppdage spasmer etter hvert som de oppstår. Pasienten er sitt eget vitne. Faktisk er spasmer diskrete manifestasjoner som oppstår mot en bakgrunn av "normal" aktivitet. Bakgrunnen for aktivitet representerer det sanne negative, og spasmen(e) presentert av pasienten den sanne positive. Innhenting av undersøkelser av andre typer anfall vil gjøre oss i stand til å avgrense søket etter og identifisering av spasmer, ved å sjekke om systemet på plass er i stand til å skille spasmer fra andre typer anfall.
Studien er basert på retrospektive data. Målet er å demonstrere systemets proof-of-concept før man forsøker å sette opp en prospektiv studie. Målet med denne forespørselen er å få tillatelse til å bruke filmene kombinert med elektroencefalogrammer anskaffet i de forskjellige elektrofysiologiske sentre i Ile-de-France-regionen (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris og Fondation Rothschild), for å kunne implementere maskin lære om analyse av videoene. Faktisk, i denne typen prosjekter, må vi være i stand til å sammenligne oss med referanseundersøkelsen, som i dag er elektroencefalogrammet kombinert med en video.
De ulike laboratoriene holder en samling filmer av barn med epileptiske spasmer, kombinert med elektroencefalogrammer, som gjør det mulig å karakterisere spasmen som epileptisk med relativ sikkerhet. Disse filmene er allerede vist av nevrofysiologer, og er derfor av høyeste kvalitet. Hver film kan inneholde flere spasmer, som hver representerer en annen hendelse som gjør det mulig for systemet å lære å gjenkjenne en spasme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Diop, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 79 00
- E-post: snfdiop@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Telefonnummer: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-post: jean.bergounioux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterte seg med spasmer og hadde et video-EEG-opptak i et av de deltakende sentrene
- Trygdetilknytning
- Autorisering av juridisk veileder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatisert datamaskindeteksjon av spasmene > 95 %
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatisert datamaskindeteksjon av ikke-spasmer > 95 %
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Studieleder: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230600
- 10723253 Bis (Annen identifikator: CESREES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .