- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266234
Charakterystyka za pomocą zautomatyzowanego systemu na skurcze dziecięce (REASSESS)
Skurcze dziecięce definiuje się jako występowanie epizodów padaczkowych charakteryzujących się pojawieniem się bardzo specyficznych napadów ruchowych, składających się z szybkich, powtarzających się skurczów zgięcia lub wyprostu, zwanych skurczami. Zespół ten budzi duże obawy, ponieważ jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie wykryty i leczony, doprowadzi do upośledzenia umysłowego. Najczęściej skurcze charakteryzują się nagłymi skurczami ciała w zgięciu. Rzadziej występują skurcze w przedłużeniu: szyja i nogi nagle się napinają, a ramiona poruszają się w górę lub na boki. Skurczom może towarzyszyć wstręt do oczu. Są krótkie i trwają od 0,5 do 2 sekund każdy. Na początku ataku mogą być izolowane, ale później mogą wystąpić w seriach trwających do kilkudziesięciu minut.
Ze względu na swój charakter i czas trwania skurcz dziecięcy jest często trudny do zidentyfikowania i często jest mylony z łagodnymi objawami motorycznymi u dzieci, takimi jak czkawka lub szarpnięcia mięśni. Trudność ta często prowadzi do opóźnień w diagnozie. Rzeczywiście, pacjentów często przyjmuje się na etapie, w którym rozpoczyna się regresja poznawcza.
Złotym standardem w diagnostyce napadów u dzieci jest ich rejestracja na wideo-EEG w celu potwierdzenia korelacji napadu padaczkowego. Chociaż znanych jest wiele odmian, korelacja napadowa jest często rozproszoną, powolną falą o dużej amplitudzie, z następującą po niej elektrokrementacją. Jednakże ciągły elektroencefalogram wideo jest kosztownym i czasochłonnym narzędziem, często niedostępnym w krajach rozwijających się i w wielu częściach świata rozwiniętego. Ponadto w odpowiednim scenariuszu klinicznym ciągłe wideo-EEG może nie być konieczne. Na przykład domowe badanie wideo typowych skurczów w połączeniu z ambulatoryjnym badaniem EEG jednoznacznie wskazującym na padaczkę może z pewnością być odpowiednie do rozpoznania skurczów dziecięcych
W ramach pracy dyplomowej pana Diopa zespół badawczy opracował system analizy filmów zarejestrowanych w 2 wymiarach z prostego smartfona lub kamery internetowej i uwydatnienia występowania skurczów u dziecka. Zasadą jest wykorzystanie wizji komputerowej i modelu uczenia się komputerowego w celu zidentyfikowania spazmów w tych filmach. Pierwszy prototyp tego systemu osiągnął dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 77%, co jest bardzo dobrym wynikiem, biorąc pod uwagę małą próbkę (< 100), ale niewystarczającą do uzyskania prognozy diagnostycznej do zastosowań medycznych, dla której mamy nadzieję uzyskać czułość i swoistość około 95%.
Celem jest osiągnięcie czułości i swoistości na poziomie ponad 95%, abyśmy mogli zaoferować ten system wykrywania pracownikom służby zdrowia i rodzicom dzieci, którzy nie mają szybkiego dostępu do diagnostyki. Celem jest opracowanie systemu umożliwiającego szerokie badania przesiewowe na poziomie populacji, tak aby zidentyfikowane dzieci mogły szybciej zostać skierowane do systemu opieki zdrowotnej i odpowiedniego leczenia ich choroby.
Aby osiągnąć ten cel, potrzebujemy dostępu do ujednoliconej referencyjnej bazy danych, która obecnie istnieje w różnych laboratoriach elektrofizjologii dziecięcej w Assistance Publique – Hôpitaux de Paris i regionie Île-de-France. proponujemy wykorzystanie filmów przechowywanych w tych laboratoriach do nauczenia komputera rozpoznawania skurczów, które zostały już formalnie zidentyfikowane przez elektrofizjologów i na podstawie zgodności wzrokowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie ma wystarczających dowodów, aby określić, czy inne formy kortykosteroidów są tak samo skuteczne jak hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych. Jednakże ACTH w małych dawkach jest prawdopodobnie tak samo skuteczny jak ACTH w dużych dawkach. ACTH jest skuteczniejszy niż wigabatryna (VGB) w krótkotrwałym leczeniu dzieci ze skurczami dziecięcymi (z wyjątkiem dzieci z zespołem stwardnienia guzowatego). Nie ma wystarczających dowodów, aby wykazać, że inne leki i terapia skojarzona są skuteczne w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych. Krótki czas leczenia prowadzi do lepszych, długoterminowych wyników rozwojowych. Skuteczne krótkotrwałe leczenie kryptogennych skurczów dziecięcych za pomocą ACTH lub prednizolonu prowadzi do lepszych długoterminowych wyników rozwojowych niż leczenie VGB.
Aktualne zalecenia mówią, że w leczeniu skurczów dziecięcych należy rozważyć podanie małej dawki ACTH. ACTH lub VGB mogą być przydatne w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych, przy czym ACTH jest preferowany zamiast VGB. U niemowląt z kryptogennymi skurczami dziecięcymi można rozważyć terapię hormonalną (ACTH lub prednizolon) zamiast VGB, aby potencjalnie poprawić wyniki rozwojowe. Krótsze opóźnienie przed leczeniem skurczów dziecięcych terapią hormonalną lub VGB może poprawić długoterminowe wyniki rozwojowe.
Podsumowując, leczenie skurczów dziecięcych wiąże się z kilkoma problemami. Rozpoznanie często opóźnia się ze względu na szczególną symptomatologię i trudności w dostępie do środków diagnostycznych: konsultacji specjalistycznej i wideo-EEG. Opóźnienie to oznacza utratę szans dla pacjentów, ponieważ odpowiednie leczenie może zostać opóźnione. Nadal nie ma zgody między klinicystami co do charakterystyki skurczów dziecięcych, przy czym zgodność jest niewielka, szczególnie na poziomie analizy elektroencefalograficznej.
Celem tej pracy naukowej jest identyfikacja dziecięcych skurczów za pomocą prostej analizy wideo, umożliwiającej ustalenie rutynowego monitorowania w domu lub za pomocą smartfona. Początkowo do oszacowania wielkości ruchu wykorzystuje się analizę luminancji.
Komputerowe systemy wizyjne do diagnostyki medycznej podlegają wykładniczemu rozwojowi dzięki najnowszym postępom w informatyce i zautomatyzowanemu uczeniu się. W diagnostyce skurczów u dzieci stosujemy klasyczne techniki w tej dziedzinie. Aby uzyskać spójne wyniki, musimy zacząć od dzisiejszego złotego standardu, czyli wideoelektroencefalogramu uzyskanego w laboratorium neurofizjologii.
Dlatego proponujemy wykorzystanie filmów przechowywanych w tych laboratoriach do nauczenia komputera rozpoznawania skurczów, które zostały już formalnie zidentyfikowane przez elektrofizjologów i na podstawie zgodności obrazowej.
Organizacja i bezpieczeństwo:
Celem tej pracy jest umożliwienie niezawodnego rozpoznawania skurczów przez zautomatyzowany system, co umożliwi szybsze skierowanie dzieci w stronę odpowiedniego i skutecznego leczenia choroby.
Fundator: taki sam jak administrator danych
Inspektor ochrony danych: Pani Vincente lecomte; Inspektor ochrony danych AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère – Maritime de Berck; Bicêtre – Paul-Brousse – Ambroise-Paré; Sainte-Périne – Raymond-Poincaré – vincente.lecomte@aphp.fr ]
Ośrodki uczestniczące w projekcie to laboratoria neurofizjologii szpitali klinicznych APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré oraz Fondation Adolphe de Rothschild.
Celem projektu jest opracowanie systemu wykrywania napadów spazmowych u dzieci. Celem jest osiągnięcie poziomu czułości i swoistości, który umożliwi wykorzystanie go jako narzędzia do wczesnego wykrywania napadów oraz jako narzędzia monitorowania dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, z wykorzystaniem konsumenckich systemów rejestracji wideo (smartfony, kamery internetowe, itp.).
Korzyści z projektu są dwojakie. Korzyści są dwojakie. Powinno umożliwić pacjentom wcześniejszy dostęp do specjalistycznej opieki, dzięki wcześniejszej identyfikacji lub podejrzeniu choroby za pomocą smartfona lub kamery internetowej. Powinno umożliwiać monitorowanie pacjentów poddawanych leczeniu i ocenę terapii stosowanych w ich leczeniu.
Przejrzystość i publikacja wyników: uzyskane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Środki podjęte w celu zapewnienia rzetelności naukowej i jakości badań: przyjęta metodologia metodologii to proces uczenia się części kohorty i losowej próby pacjentów. Część bazy danych uzyskanej z różnych ośrodków zostanie wykorzystana do uczenia maszynowego. Próbka z tej samej bazy danych i/lub próbka naiwna zostanie wybrana w celu przetestowania wydajności systemu wykrywania.
Uwzględnieni pacjenci to pacjenci pediatryczni, którzy przeszli badanie wideo-EEG w jednym z ośrodków elektrofizjologii w Ile-de-France. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano skurcze, a także pacjenci z innymi rodzajami padaczki.
Celem jest wykrywanie skurczów w momencie ich wystąpienia. Pacjent jest swoim własnym świadkiem. W rzeczywistości skurcze są dyskretnymi objawami występującymi na tle „normalnej” aktywności. Tło aktywności reprezentuje wynik prawdziwie negatywny, a skurcze prezentowane przez pacjenta – prawdziwie pozytywny. Uzyskanie badań innych rodzajów napadów pozwoli nam udoskonalić wyszukiwanie i identyfikację napadów, poprzez sprawdzenie, czy istniejący system jest w stanie odróżnić skurcze od innych rodzajów napadów.
Badanie opiera się na danych retrospektywnych. Celem jest wykazanie dowodu słuszności koncepcji systemu przed podjęciem próby przeprowadzenia badania prospektywnego. Celem niniejszego wniosku jest uzyskanie zezwolenia na wykorzystanie filmów w połączeniu z elektroencefalogramami uzyskanymi w różnych ośrodkach elektrofizjologii w regionie Ile-de-France (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris i Fondation Rothschild), aby móc wdrożyć maszyny nauka na podstawie analizy filmów. Rzeczywiście, w tego typu projektach musimy mieć możliwość porównania się z badaniem referencyjnym, jakim dziś jest elektroencefalogram połączony z filmem.
Różne laboratoria przechowują kolekcję filmów przedstawiających dzieci z napadami padaczkowymi w połączeniu z elektroencefalogramami, które pozwalają ze względną pewnością scharakteryzować skurcz jako padaczkowy. Filmy te zostały już sprawdzone przez neurofizjologów, dzięki czemu są najwyższej jakości. Każdy film może zawierać kilka spazmów, z których każdy reprezentuje inne zdarzenie, dzięki czemu system może nauczyć się rozpoznawać spazmy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Diop, PhD
- Numer telefonu: + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: snfdiop@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Numer telefonu: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpił skurcz i mieli nagranie wideo-EEG w jednym z uczestniczących ośrodków
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Autoryzacja opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zautomatyzowane komputerowe wykrywanie skurczów > 95%
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zautomatyzowane komputerowe wykrywanie braku spazmów > 95%
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Dyrektor Studium: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230600
- 10723253 Bis (Inny identyfikator: CESREES)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .