Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka za pomocą zautomatyzowanego systemu na skurcze dziecięce (REASSESS)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skurcze dziecięce definiuje się jako występowanie epizodów padaczkowych charakteryzujących się pojawieniem się bardzo specyficznych napadów ruchowych, składających się z szybkich, powtarzających się skurczów zgięcia lub wyprostu, zwanych skurczami. Zespół ten budzi duże obawy, ponieważ jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie wykryty i leczony, doprowadzi do upośledzenia umysłowego. Najczęściej skurcze charakteryzują się nagłymi skurczami ciała w zgięciu. Rzadziej występują skurcze w przedłużeniu: szyja i nogi nagle się napinają, a ramiona poruszają się w górę lub na boki. Skurczom może towarzyszyć wstręt do oczu. Są krótkie i trwają od 0,5 do 2 sekund każdy. Na początku ataku mogą być izolowane, ale później mogą wystąpić w seriach trwających do kilkudziesięciu minut.

Ze względu na swój charakter i czas trwania skurcz dziecięcy jest często trudny do zidentyfikowania i często jest mylony z łagodnymi objawami motorycznymi u dzieci, takimi jak czkawka lub szarpnięcia mięśni. Trudność ta często prowadzi do opóźnień w diagnozie. Rzeczywiście, pacjentów często przyjmuje się na etapie, w którym rozpoczyna się regresja poznawcza.

Złotym standardem w diagnostyce napadów u dzieci jest ich rejestracja na wideo-EEG w celu potwierdzenia korelacji napadu padaczkowego. Chociaż znanych jest wiele odmian, korelacja napadowa jest często rozproszoną, powolną falą o dużej amplitudzie, z następującą po niej elektrokrementacją. Jednakże ciągły elektroencefalogram wideo jest kosztownym i czasochłonnym narzędziem, często niedostępnym w krajach rozwijających się i w wielu częściach świata rozwiniętego. Ponadto w odpowiednim scenariuszu klinicznym ciągłe wideo-EEG może nie być konieczne. Na przykład domowe badanie wideo typowych skurczów w połączeniu z ambulatoryjnym badaniem EEG jednoznacznie wskazującym na padaczkę może z pewnością być odpowiednie do rozpoznania skurczów dziecięcych

W ramach pracy dyplomowej pana Diopa zespół badawczy opracował system analizy filmów zarejestrowanych w 2 wymiarach z prostego smartfona lub kamery internetowej i uwydatnienia występowania skurczów u dziecka. Zasadą jest wykorzystanie wizji komputerowej i modelu uczenia się komputerowego w celu zidentyfikowania spazmów w tych filmach. Pierwszy prototyp tego systemu osiągnął dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 77%, co jest bardzo dobrym wynikiem, biorąc pod uwagę małą próbkę (< 100), ale niewystarczającą do uzyskania prognozy diagnostycznej do zastosowań medycznych, dla której mamy nadzieję uzyskać czułość i swoistość około 95%.

Celem jest osiągnięcie czułości i swoistości na poziomie ponad 95%, abyśmy mogli zaoferować ten system wykrywania pracownikom służby zdrowia i rodzicom dzieci, którzy nie mają szybkiego dostępu do diagnostyki. Celem jest opracowanie systemu umożliwiającego szerokie badania przesiewowe na poziomie populacji, tak aby zidentyfikowane dzieci mogły szybciej zostać skierowane do systemu opieki zdrowotnej i odpowiedniego leczenia ich choroby.

Aby osiągnąć ten cel, potrzebujemy dostępu do ujednoliconej referencyjnej bazy danych, która obecnie istnieje w różnych laboratoriach elektrofizjologii dziecięcej w Assistance Publique – Hôpitaux de Paris i regionie Île-de-France. proponujemy wykorzystanie filmów przechowywanych w tych laboratoriach do nauczenia komputera rozpoznawania skurczów, które zostały już formalnie zidentyfikowane przez elektrofizjologów i na podstawie zgodności wzrokowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nie ma wystarczających dowodów, aby określić, czy inne formy kortykosteroidów są tak samo skuteczne jak hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych. Jednakże ACTH w małych dawkach jest prawdopodobnie tak samo skuteczny jak ACTH w dużych dawkach. ACTH jest skuteczniejszy niż wigabatryna (VGB) w krótkotrwałym leczeniu dzieci ze skurczami dziecięcymi (z wyjątkiem dzieci z zespołem stwardnienia guzowatego). Nie ma wystarczających dowodów, aby wykazać, że inne leki i terapia skojarzona są skuteczne w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych. Krótki czas leczenia prowadzi do lepszych, długoterminowych wyników rozwojowych. Skuteczne krótkotrwałe leczenie kryptogennych skurczów dziecięcych za pomocą ACTH lub prednizolonu prowadzi do lepszych długoterminowych wyników rozwojowych niż leczenie VGB.

Aktualne zalecenia mówią, że w leczeniu skurczów dziecięcych należy rozważyć podanie małej dawki ACTH. ACTH lub VGB mogą być przydatne w krótkotrwałym leczeniu skurczów dziecięcych, przy czym ACTH jest preferowany zamiast VGB. U niemowląt z kryptogennymi skurczami dziecięcymi można rozważyć terapię hormonalną (ACTH lub prednizolon) zamiast VGB, aby potencjalnie poprawić wyniki rozwojowe. Krótsze opóźnienie przed leczeniem skurczów dziecięcych terapią hormonalną lub VGB może poprawić długoterminowe wyniki rozwojowe.

Podsumowując, leczenie skurczów dziecięcych wiąże się z kilkoma problemami. Rozpoznanie często opóźnia się ze względu na szczególną symptomatologię i trudności w dostępie do środków diagnostycznych: konsultacji specjalistycznej i wideo-EEG. Opóźnienie to oznacza utratę szans dla pacjentów, ponieważ odpowiednie leczenie może zostać opóźnione. Nadal nie ma zgody między klinicystami co do charakterystyki skurczów dziecięcych, przy czym zgodność jest niewielka, szczególnie na poziomie analizy elektroencefalograficznej.

Celem tej pracy naukowej jest identyfikacja dziecięcych skurczów za pomocą prostej analizy wideo, umożliwiającej ustalenie rutynowego monitorowania w domu lub za pomocą smartfona. Początkowo do oszacowania wielkości ruchu wykorzystuje się analizę luminancji.

Komputerowe systemy wizyjne do diagnostyki medycznej podlegają wykładniczemu rozwojowi dzięki najnowszym postępom w informatyce i zautomatyzowanemu uczeniu się. W diagnostyce skurczów u dzieci stosujemy klasyczne techniki w tej dziedzinie. Aby uzyskać spójne wyniki, musimy zacząć od dzisiejszego złotego standardu, czyli wideoelektroencefalogramu uzyskanego w laboratorium neurofizjologii.

Dlatego proponujemy wykorzystanie filmów przechowywanych w tych laboratoriach do nauczenia komputera rozpoznawania skurczów, które zostały już formalnie zidentyfikowane przez elektrofizjologów i na podstawie zgodności obrazowej.

Organizacja i bezpieczeństwo:

Celem tej pracy jest umożliwienie niezawodnego rozpoznawania skurczów przez zautomatyzowany system, co umożliwi szybsze skierowanie dzieci w stronę odpowiedniego i skutecznego leczenia choroby.

Fundator: taki sam jak administrator danych

Inspektor ochrony danych: Pani Vincente lecomte; Inspektor ochrony danych AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère – Maritime de Berck; Bicêtre – Paul-Brousse – Ambroise-Paré; Sainte-Périne – Raymond-Poincaré – vincente.lecomte@aphp.fr ]

Ośrodki uczestniczące w projekcie to laboratoria neurofizjologii szpitali klinicznych APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré oraz Fondation Adolphe de Rothschild.

Celem projektu jest opracowanie systemu wykrywania napadów spazmowych u dzieci. Celem jest osiągnięcie poziomu czułości i swoistości, który umożliwi wykorzystanie go jako narzędzia do wczesnego wykrywania napadów oraz jako narzędzia monitorowania dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, z wykorzystaniem konsumenckich systemów rejestracji wideo (smartfony, kamery internetowe, itp.).

Korzyści z projektu są dwojakie. Korzyści są dwojakie. Powinno umożliwić pacjentom wcześniejszy dostęp do specjalistycznej opieki, dzięki wcześniejszej identyfikacji lub podejrzeniu choroby za pomocą smartfona lub kamery internetowej. Powinno umożliwiać monitorowanie pacjentów poddawanych leczeniu i ocenę terapii stosowanych w ich leczeniu.

Przejrzystość i publikacja wyników: uzyskane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Środki podjęte w celu zapewnienia rzetelności naukowej i jakości badań: przyjęta metodologia metodologii to proces uczenia się części kohorty i losowej próby pacjentów. Część bazy danych uzyskanej z różnych ośrodków zostanie wykorzystana do uczenia maszynowego. Próbka z tej samej bazy danych i/lub próbka naiwna zostanie wybrana w celu przetestowania wydajności systemu wykrywania.

Uwzględnieni pacjenci to pacjenci pediatryczni, którzy przeszli badanie wideo-EEG w jednym z ośrodków elektrofizjologii w Ile-de-France. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano skurcze, a także pacjenci z innymi rodzajami padaczki.

Celem jest wykrywanie skurczów w momencie ich wystąpienia. Pacjent jest swoim własnym świadkiem. W rzeczywistości skurcze są dyskretnymi objawami występującymi na tle „normalnej” aktywności. Tło aktywności reprezentuje wynik prawdziwie negatywny, a skurcze prezentowane przez pacjenta – prawdziwie pozytywny. Uzyskanie badań innych rodzajów napadów pozwoli nam udoskonalić wyszukiwanie i identyfikację napadów, poprzez sprawdzenie, czy istniejący system jest w stanie odróżnić skurcze od innych rodzajów napadów.

Badanie opiera się na danych retrospektywnych. Celem jest wykazanie dowodu słuszności koncepcji systemu przed podjęciem próby przeprowadzenia badania prospektywnego. Celem niniejszego wniosku jest uzyskanie zezwolenia na wykorzystanie filmów w połączeniu z elektroencefalogramami uzyskanymi w różnych ośrodkach elektrofizjologii w regionie Ile-de-France (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris i Fondation Rothschild), aby móc wdrożyć maszyny nauka na podstawie analizy filmów. Rzeczywiście, w tego typu projektach musimy mieć możliwość porównania się z badaniem referencyjnym, jakim dziś jest elektroencefalogram połączony z filmem.

Różne laboratoria przechowują kolekcję filmów przedstawiających dzieci z napadami padaczkowymi w połączeniu z elektroencefalogramami, które pozwalają ze względną pewnością scharakteryzować skurcz jako padaczkowy. Filmy te zostały już sprawdzone przez neurofizjologów, dzięki czemu są najwyższej jakości. Każdy film może zawierać kilka spazmów, z których każdy reprezentuje inne zdarzenie, dzięki czemu system może nauczyć się rozpoznawać spazmy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta ze spazmem, u których w jednym z uczestniczących ośrodków wykonano zapis wideo-EEG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił skurcz i mieli nagranie wideo-EEG w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Autoryzacja opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zautomatyzowane komputerowe wykrywanie skurczów > 95%
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zautomatyzowane komputerowe wykrywanie braku spazmów > 95%
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • Dyrektor Studium: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230600
  • 10723253 Bis (Inny identyfikator: CESREES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj