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Caracterização por Sistema Automatizado de Espasmos Infantis (REASSESS)

11 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Os espasmos infantis são definidos pela ocorrência de episódios epilépticos caracterizados pelo aparecimento de crises motoras muito específicas, constituídas por contrações rápidas e repetidas em flexão ou extensão, conhecidas como espasmos. Esta síndrome é muito preocupante, pois pode levar ao retardo mental se não for identificada e tratada precocemente. Na maioria das vezes, os espasmos são caracterizados por contrações repentinas do corpo em flexão. Mais raramente, os espasmos ocorrem em extensão: o pescoço e as pernas ficam subitamente tensos e os braços movem-se para cima ou para os lados. Os espasmos podem ser acompanhados de repulsa ocular. São breves, durando de 0,5 a 2 segundos cada. No início do ataque, eles podem ser isolados, mas depois podem ocorrer em séries que duram até várias dezenas de minutos.

Devido à sua natureza e duração, o espasmo infantil é muitas vezes difícil de identificar e muitas vezes confundido com manifestações motoras benignas em crianças, como soluços ou espasmos musculares. Essa dificuldade muitas vezes leva a atrasos no diagnóstico. Na verdade, os pacientes são frequentemente atendidos na fase em que a regressão cognitiva se instala.

O padrão-ouro para diagnosticar espasmos infantis é capturá-los em vídeo-EEG para confirmar a correlação ictal da convulsão. Embora múltiplas variações sejam conhecidas, a correlação ictal é frequentemente uma onda lenta difusa de alta amplitude com subsequente eletrodecremento. No entanto, o eletroencefalograma de vídeo contínuo é um recurso caro e demorado, muitas vezes indisponível nos países em desenvolvimento e em muitas partes do mundo desenvolvido. Além disso, num cenário clínico apropriado, o vídeo-EEG contínuo pode ser desnecessário. Por exemplo, um exame de vídeo caseiro com espasmos típicos combinado com um EEG ambulatorial definitivamente epiléptico pode certamente ser adequado para o diagnóstico de espasmos infantis.

Como parte da tese do Sr. Diop, a equipe de estudo desenvolveu um sistema para analisar vídeos adquiridos em 2 dimensões a partir de um simples smartphone ou webcam e destacar a existência de espasmos em uma criança. O princípio é usar visão computacional e modelo de aprendizado computacional para identificar os espasmos desses vídeos. O primeiro protótipo deste sistema alcançou um valor preditivo positivo de 77%, o que é muito bom considerando a pequena amostra utilizada (< 100) mas bastante insuficiente para obter uma predição diagnóstica para uso médico, para a qual esperamos sensibilidade e especificidade de cerca de 95%.

O objetivo é atingir uma sensibilidade e especificidade superiores a 95% para que possamos oferecer este sistema de detecção a profissionais de saúde e pais de crianças que não têm acesso rápido ao diagnóstico. O objectivo é desenvolver um sistema que permita um rastreio alargado a nível da população, para que as crianças identificadas possam ser encaminhadas mais rapidamente para o sistema de saúde e para o tratamento adequado da sua doença.

Para atingir este objetivo, precisamos de acesso a uma base de dados de referência padronizada que existe atualmente nos vários laboratórios de eletrofisiologia pediátrica da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris e da região de Île-de-France. propomos utilizar os filmes armazenados nesses laboratórios para ensinar o computador a reconhecer espasmos já formalmente identificados por eletrofisiologistas e por concordância ictal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Não há evidências suficientes para determinar se outras formas de corticosteróides são tão eficazes quanto o hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) no tratamento de curto prazo de espasmos infantis. No entanto, doses baixas de ACTH são provavelmente tão eficazes quanto doses altas de ACTH. O ACTH é mais eficaz que a vigabatrina (VGB) no tratamento de curto prazo de crianças com espasmos infantis (com exceção daquelas com complexo de esclerose tuberosa). Não há evidências suficientes para demonstrar que outros agentes e terapias combinadas sejam eficazes no tratamento de curto prazo de espasmos infantis. Um curto período de tratamento leva a um melhor resultado de desenvolvimento a longo prazo. O tratamento bem-sucedido em curto prazo de espasmos infantis criptogênicos com ACTH ou prednisolona leva a melhores resultados de desenvolvimento em longo prazo do que o tratamento com VGB.

As recomendações atuais são de que uma dose baixa de ACTH deve ser considerada para o tratamento de espasmos infantis. ACTH ou VGB podem ser úteis para o tratamento de curto prazo de espasmos infantis, sendo o ACTH preferido ao VGB. A terapia hormonal (ACTH ou prednisolona) pode ser considerada em preferência ao VGB em bebês com espasmos infantis criptogênicos para melhorar potencialmente os resultados do desenvolvimento. Um atraso menor antes de tratar espasmos infantis com terapia hormonal ou VGB pode melhorar os resultados de desenvolvimento a longo prazo.

Em resumo, o manejo dos espasmos infantis apresenta vários problemas. O diagnóstico é muitas vezes tardio devido à sintomatologia particular e à dificuldade de acesso aos meios de diagnóstico: consulta especializada e vídeo EEG. Este atraso representa uma perda de oportunidade para os pacientes, pois o tratamento adequado pode ser adiado. Ainda existe divergência entre os médicos sobre a caracterização dos espasmos infantis, com pouca concordância, principalmente ao nível da análise eletroencefalográfica.

O objetivo desta tese científica é identificar espasmos infantis por meio de análise simples de vídeo, possibilitando a configuração de uma rotina de monitoramento em casa ou por meio de smartphone. Inicialmente, a análise de luminância é usada para estimar a quantidade de movimento.

Os sistemas de visão computacional para diagnóstico médico estão passando por um desenvolvimento exponencial graças aos recentes avanços na ciência da computação e no aprendizado automatizado. Estamos usando técnicas clássicas nesta área para diagnosticar espasmos em crianças. Para obter resultados consistentes, precisamos partir do padrão ouro hoje, o vídeo eletroencefalograma adquirido no laboratório de neurofisiologia.

Portanto, propomos utilizar os filmes armazenados nesses laboratórios para ensinar o computador a reconhecer espasmos já formalmente identificados por eletrofisiologistas e por concordância ictal.

Organização e segurança:

Este trabalho visa permitir que os espasmos sejam reconhecidos de forma confiável por um sistema automatizado, possibilitando direcionar mais rapidamente as crianças para um manejo adequado e eficaz da doença.

Financiador: o mesmo que controlador de dados

Responsável pela Proteção de Dados: Sra. Vincente Lecomte; Responsável pela Proteção de Dados AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Marítimo de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vicente.lecomte@aphp.fr ]

Os centros participantes do projeto são os laboratórios de Neurofisiologia dos hospitais universitários da APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré e o da Fondation Adolphe de Rothschild.

O objetivo do projeto é desenvolver um sistema para detectar convulsões do tipo espasmo em crianças. O objetivo é atingir um nível de sensibilidade e especificidade que permita a sua utilização como ferramenta de deteção precoce de convulsões e como ferramenta de monitorização do público em geral e dos profissionais de saúde, utilizando sistemas de aquisição de vídeo de consumo (smartphones, webcams, etc.).

Os benefícios do projeto são duplos. Os benefícios são duplos. Deve permitir que os pacientes tenham acesso mais precoce a cuidados especializados, graças à identificação ou suspeita mais precoce da doença através do uso de um smartphone ou webcam. Deve permitir a monitorização dos pacientes em tratamento e a avaliação das terapias utilizadas para os tratar.

Transparência e publicação dos resultados: os resultados obtidos serão publicados em revista com revisão por pares.

Medidas tomadas para integridade científica e qualidade dos estudos: a metodologia adotada é um processo de aprendizagem por parte da coorte e uma amostra randomizada de pacientes. Parte da base de dados obtida nos diversos centros será utilizada para aprendizado de máquina. Uma amostra deste mesmo banco de dados e/ou uma amostra ingênua será selecionada para testar o desempenho do sistema de detecção.

Os pacientes incluídos são pacientes pediátricos submetidos a vídeo EEG em um dos centros de eletrofisiologia da ile-de-France. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de espasmos, bem como pacientes com outros tipos de epilepsia.

O objetivo é ser capaz de detectar espasmos à medida que ocorrem. O paciente é sua própria testemunha. Na verdade, os espasmos são manifestações discretas que ocorrem num contexto de atividade “normal”. O histórico de atividade representa o verdadeiro negativo e o(s) espasmo(s) apresentado(s) pelo paciente o verdadeiro positivo. A obtenção de exames de outros tipos de crises permitirá refinar a busca e identificação de espasmos, verificando se o sistema implementado é capaz de diferenciar espasmos de outros tipos de crises.

O estudo é baseado em dados retrospectivos. O objetivo é demonstrar a prova de conceito do sistema antes de tentar montar um estudo prospectivo. O objetivo deste pedido é ser autorizado a utilizar os filmes acoplados aos eletroencefalogramas adquiridos nos diversos centros de eletrofisiologia da região de Ile-de-France (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris e Fondation Rothschild ), para poder implementar máquinas aprendendo na análise dos vídeos. Aliás, nesse tipo de projeto precisamos conseguir nos comparar com o exame de referência, que hoje é o eletroencefalograma acoplado a um vídeo.

Os diversos laboratórios mantêm um acervo de filmes de crianças com espasmos epilépticos, aliados a eletroencefalogramas, que permitem caracterizar o espasmo como epiléptico com relativa certeza. Esses filmes já foram exibidos por neurofisiologistas e, portanto, são da mais alta qualidade. Cada filme pode conter vários espasmos, cada um dos quais representa um evento diferente, permitindo ao sistema aprender a reconhecer um espasmo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infantis com espasmo e tiveram gravação de vídeo EEG em um dos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentaram espasmo e tiveram gravação de vídeo EEG em um dos centros participantes
  • Filiação à segurança social
  • Autorização do tutor legal.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção automatizada de espasmos por computador > 95%
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção automatizada por computador de não espasmos > 95%
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
  • Diretor de estudo: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230600
  • 10723253 Bis (Outro identificador: CESREES)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espasmo Infantil

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