- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266234
Caractérisation par système automatisé sur les spasmes infantiles (REASSESS)
Les spasmes infantiles sont définis par la survenue d'épisodes épileptiques caractérisés par l'apparition de crises motrices très spécifiques, constituées de contractions rapides et répétées en flexion ou en extension appelées spasmes. Ce syndrome est très préoccupant car il entraînera un retard mental s'il n'est pas identifié et traité précocement. Le plus souvent, les spasmes se caractérisent par des contractions brusques du corps en flexion. Plus rarement, des spasmes surviennent en extension : le cou et les jambes se tendent soudainement, et les bras bougent vers le haut ou sur le côté. Les spasmes peuvent être accompagnés de répulsion oculaire. Ils sont brefs et durent de 0,5 à 2 secondes chacun. Au début de l'attaque, ils peuvent être isolés, mais peuvent ensuite survenir en série pouvant durer jusqu'à plusieurs dizaines de minutes.
En raison de leur nature et de leur durée, les spasmes infantiles sont souvent difficiles à identifier et sont souvent confondus avec des manifestations motrices bénignes chez l'enfant, comme le hoquet ou les secousses musculaires. Cette difficulté entraîne souvent des retards dans le diagnostic. En effet, les patients sont souvent vus au stade où s’est installée une régression cognitive.
L'étalon-or pour diagnostiquer les spasmes infantiles est de les capturer sur vidéo-EEG pour confirmer le corrélat critique de la crise. Bien que de multiples variations soient connues, la corrélation critique est souvent une onde lente diffuse de forte amplitude suivie d'un électrodécrément. Pourtant, l’électroencéphalogramme vidéo continu est une ressource coûteuse et chronophage, souvent indisponible dans les pays en développement et dans de nombreuses régions du monde développé. De plus, dans un scénario clinique approprié, un vidéo-EEG continu peut s’avérer inutile. Par exemple, un examen vidéo à domicile avec des spasmes typiques combiné à un EEG ambulatoire définitivement épileptique peut certainement être adéquat pour le diagnostic des spasmes infantiles.
Dans le cadre de la thèse de M. Diop, l'équipe d'étude a développé un système d'analyse de vidéos acquises en 2 dimensions à partir d'un simple smartphone ou d'une webcam et mettant en évidence l'existence de spasmes chez un enfant. Le principe est d’utiliser la vision par ordinateur et un modèle d’apprentissage informatique pour identifier les spasmes de ces vidéos. Le premier prototype de ce système a atteint une valeur prédictive positive de 77%, ce qui est très bon compte tenu du petit échantillon utilisé (< 100) mais assez insuffisant pour obtenir une prédiction diagnostique à usage médical, pour laquelle nous espérons une sensibilité et une spécificité de l'ordre de 95%.
L’objectif est d’atteindre une sensibilité et une spécificité supérieures à 95 % pour pouvoir proposer ce système de détection aux professionnels de santé et aux parents d’enfants qui n’ont pas un accès rapide au diagnostic. L’objectif est de développer un système permettant un large dépistage à l’échelle de la population afin que les enfants identifiés puissent être orientés plus rapidement vers le système de santé et un traitement adapté à leur maladie.
Pour atteindre cet objectif, nous avons besoin d'accéder à une base de données de référence standardisée qui existe actuellement dans les différents laboratoires d'électrophysiologie pédiatrique de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris et de la région Île-de-France. nous proposons d'utiliser les films stockés dans ces laboratoires pour apprendre à l'ordinateur à reconnaître des spasmes déjà formellement identifiés par les électrophysiologistes et par concordance critique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n’existe pas suffisamment de preuves pour déterminer si d’autres formes de corticostéroïdes sont aussi efficaces que l’hormone adrénocorticotrope (ACTH) pour le traitement à court terme des spasmes infantiles. Cependant, l’ACTH à faible dose est probablement aussi efficace que l’ACTH à forte dose. L'ACTH est plus efficace que le vigabatrin (VGB) pour le traitement à court terme des enfants souffrant de spasmes infantiles (à l'exception de ceux atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville). Il n’existe pas suffisamment de preuves pour démontrer que d’autres agents et thérapies combinées sont efficaces pour le traitement à court terme des spasmes infantiles. Un court délai de traitement conduit à de meilleurs résultats de développement à long terme. Un traitement réussi à court terme des spasmes infantiles cryptogéniques avec l'ACTH ou la prednisolone conduit à de meilleurs résultats de développement à long terme que le traitement par VGB.
Les recommandations actuelles sont qu'une faible dose d'ACTH doit être envisagée pour le traitement des spasmes infantiles. L'ACTH ou le VGB peuvent être utiles pour le traitement à court terme des spasmes infantiles, l'ACTH étant préféré au VGB. L'hormonothérapie (ACTH ou prednisolone) peut être envisagée de préférence au VGB chez les nourrissons présentant des spasmes infantiles cryptogéniques afin d'améliorer potentiellement les résultats du développement. Un délai plus court avant de traiter les spasmes infantiles par hormonothérapie ou VGB peut améliorer les résultats de développement à long terme.
En résumé, la prise en charge des spasmes infantiles présente plusieurs enjeux. Le diagnostic est souvent retardé en raison de la symptomatologie particulière et de la difficulté d'accès aux moyens de diagnostic : consultation spécialisée et vidéo EEG. Ce retard représente une perte d’opportunité pour les patients, car un traitement approprié peut être retardé. Il existe encore des désaccords entre cliniciens sur la caractérisation des spasmes infantiles, avec peu d'accord, notamment au niveau de l'analyse électroencéphalographique.
L'objectif de cette thèse scientifique est d'identifier les spasmes infantiles par une simple analyse vidéo, permettant de mettre en place une routine de surveillance à domicile ou à l'aide d'un smartphone. Initialement, l'analyse de luminance est utilisée pour estimer l'ampleur du mouvement.
Les systèmes de vision par ordinateur pour le diagnostic médical connaissent un développement exponentiel grâce aux progrès récents de l’informatique et de l’apprentissage automatisé. Nous utilisons des techniques classiques dans ce domaine pour diagnostiquer les spasmes chez les enfants. Pour obtenir des résultats cohérents, il faut partir de la référence d’aujourd’hui, l’électroencéphalogramme vidéo acquis au laboratoire de neurophysiologie.
Nous proposons donc d'utiliser les films stockés dans ces laboratoires pour apprendre à l'ordinateur à reconnaître des spasmes déjà formellement identifiés par les électrophysiologistes et par concordance critique.
Organisation et sécurité :
Ces travaux visent à permettre une reconnaissance fiable des spasmes par un système automatisé, permettant d'orienter plus rapidement les enfants vers une prise en charge appropriée et efficace de la maladie.
Bailleur de fonds : identique au responsable du traitement
Délégué à la protection des données : Mme Vincente Lecomte ; Délégué à la Protection des Données AP-HP Université Paris Saclay ; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck ; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré ; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
Les centres participant au projet sont les laboratoires de Neurophysiologie des CHU de l'APHP : Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré et celui de la Fondation Adolphe de Rothschild.
L'objectif du projet est de développer un système de détection des crises de type spasmétique chez les enfants. L'objectif est d'atteindre un niveau de sensibilité et de spécificité permettant de l'utiliser comme outil de détection précoce des crises et comme outil de surveillance à destination du grand public et des professionnels de santé, grâce à des systèmes d'acquisition vidéo grand public (smartphones, webcams, etc.).
Les avantages du projet sont doubles. Les avantages sont doubles. Il devrait permettre aux patients d’accéder plus rapidement à des soins spécialisés, grâce à une identification ou une suspicion plus précoce de la maladie grâce à l’utilisation d’un smartphone ou d’une webcam. Il doit permettre de suivre les patients sous traitement et d'évaluer les thérapies utilisées pour les traiter.
Transparence et publication des résultats : les résultats obtenus seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Mesures prises pour l'intégrité scientifique et la qualité des études : la méthodologie adoptée est un processus d'apprentissage de la part de la cohorte et d'un échantillon randomisé de patients. Une partie de la base de données obtenue auprès des différents centres sera utilisée pour le machine learning. Un échantillon de cette même base de données et/ou un échantillon naïf seront sélectionnés pour tester les performances du système de détection.
Les patients inclus sont des patients pédiatriques ayant subi un EEG vidéo dans l'un des centres d'électrophysiologie d'Ile-de-France. Les patients diagnostiqués comme souffrant de spasmes seront inclus, ainsi que les patients atteints d'autres types d'épilepsie.
L’objectif est de pouvoir détecter les spasmes au fur et à mesure qu’ils surviennent. Le patient est son propre témoin. En fait, les spasmes sont des manifestations discrètes survenant dans le cadre d’une activité « normale ». Le fond d'activité représente le vrai négatif, et le(s) spasme(s) présenté(s) par le patient le vrai positif. L'obtention d'examens d'autres types de crises permettra d'affiner la recherche et l'identification des spasmes, en vérifiant si le système en place est capable de différencier les spasmes des autres types de crises.
L'étude est basée sur des données rétrospectives. L'objectif est de démontrer la preuve de concept du système avant de tenter de monter une étude prospective. L'objectif de cette demande est d'être autorisé à utiliser les films couplés à des électroencéphalogrammes acquis dans les différents centres d'électrophysiologie franciliens (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris et Fondation Rothschild), afin de pouvoir mettre en œuvre des apprentissage sur l'analyse des vidéos. En effet, dans ce type de projet, il faut pouvoir se comparer à l'examen de référence qui est aujourd'hui l'électroencéphalogramme couplé à une vidéo.
Les différents laboratoires conservent une collection de films d'enfants présentant des spasmes épileptiques, couplés à des électroencéphalogrammes, qui permettent de caractériser le spasme comme épileptique avec une relative certitude. Ces films ont déjà été projetés par des neurophysiologistes et sont donc de la plus haute qualité. Chaque film peut contenir plusieurs spasmes, chacun représentant un événement différent permettant au système d'apprendre à reconnaître un spasme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Diop, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: snfdiop@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant présenté des spasmes et ayant bénéficié d'un enregistrement vidéo EEG dans l'un des centres participants
- Affiliation à la sécurité sociale
- Autorisation de tuteur légal.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection informatique automatisée des spasmes > 95%
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection informatique automatisée des non spasmes > 95%
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Directeur d'études: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230600
- 10723253 Bis (Autre identifiant: CESREES)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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