- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266234
Charakterizace pomocí automatického systému na kojenecké křeče (REASSESS)
Kojenecké křeče jsou definovány výskytem epileptických epizod charakterizovaných výskytem velmi specifických motorických záchvatů, tvořených rychlými, opakovanými kontrakcemi ve flexi nebo extenzi, známými jako spasmy. Tento syndrom vzbuzuje velké obavy, protože pokud není včas identifikován a léčen, povede k mentální retardaci. Nejčastěji jsou křeče charakterizovány náhlými kontrakcemi těla ve flexi. Vzácněji se křeče vyskytují v extenzi: krk a nohy se náhle napnou a paže se pohybují nahoru nebo do stran. Křeče mohou být doprovázeny odporem očí. Jsou krátké, každá trvá 0,5 až 2 sekundy. Na začátku útoku mohou být izolované, ale pak se mohou vyskytovat v sériích trvajících až několik desítek minut.
Vzhledem ke své povaze a trvání je infantilní spasmus často obtížně identifikovatelný a je často zaměňován s benigními motorickými projevy u dětí, jako je škytavka nebo svalové záškuby. Tato obtíž často vede ke zpoždění diagnózy. Pacienti jsou skutečně často viděni ve fázi, kdy nastala kognitivní regrese.
Zlatým standardem pro diagnostiku infantilních spazmů je zachytit je na video-EEG, aby se potvrdil iktální korelát záchvatu. Ačkoli je známo více variací, iktální korelace je často difúzní pomalá vlna vysoké amplitudy s následnou elektrokrementací. Přesto je kontinuální video elektroencefalogram drahý a časově náročný zdroj, který je často nedostupný v rozvojových zemích a v mnoha částech rozvinutého světa. Kromě toho ve vhodném klinickém scénáři může být kontinuální video-EEG zbytečné. Například domácí videovyšetření s typickými křečemi v kombinaci s definitivně epileptickým ambulantním EEG může být jistě adekvátní pro diagnostiku infantilních spazmů
V rámci diplomové práce pana Diopa vyvinul studijní tým systém pro analýzu videí pořízených ve 2 rozměrech z jednoduchého smartphonu nebo webové kamery a zdůraznění existence křečí u dítěte. Principem je použití počítačového vidění a počítačového výukového modelu k identifikaci spasmů z těchto videí. První prototyp tohoto systému dosáhl pozitivní prediktivní hodnoty 77 %, což je velmi dobré vzhledem k použitému malému vzorku (< 100), ale zcela nedostatečné pro získání diagnostické predikce pro lékařské použití, u které doufáme v senzitivitu a specificitu kolem 95 %.
Cílem je dosáhnout senzitivity a specificity nad 95 %, abychom mohli tento detekční systém nabídnout zdravotníkům a rodičům dětí, které nemají rychlý přístup k diagnóze. Cílem je vyvinout systém umožňující široký screening na úrovni populace tak, aby identifikované děti mohly být rychleji nasměrovány do systému zdravotní péče a vhodné léčby jejich onemocnění.
K dosažení tohoto cíle potřebujeme přístup ke standardizované referenční databázi, která v současnosti existuje v různých pediatrických elektrofyziologických laboratořích Assistance Publique - Hôpitaux de Paris a regionu Île-de-France. navrhujeme použít filmy uložené v těchto laboratořích, abychom naučili počítač rozpoznávat křeče, které již byly formálně identifikovány elektrofyziology a pomocí iktální shody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neexistují dostatečné důkazy ke stanovení, zda jsou jiné formy kortikosteroidů stejně účinné jako adrenokortikotropní hormon (ACTH) pro krátkodobou léčbu kojeneckých spazmů. Nízká dávka ACTH je však pravděpodobně stejně účinná jako vysoká dávka ACTH. ACTH je účinnější než vigabatrin (VGB) pro krátkodobou léčbu dětí s infantilními křečemi (s výjimkou dětí s komplexem tuberózní sklerózy). Neexistují dostatečné důkazy, které by prokázaly, že jiné látky a kombinovaná terapie jsou účinné pro krátkodobou léčbu kojeneckých spazmů. Krátká doba léčby vede k lepšímu dlouhodobému vývojovému výsledku. Úspěšná krátkodobá léčba kryptogenních infantilních spazmů pomocí ACTH nebo prednisolonu vede k lepším dlouhodobým vývojovým výsledkům než léčba VGB.
Současná doporučení jsou taková, že při léčbě kojeneckých spasmů je třeba zvážit nízkou dávku ACTH. ACTH nebo VGB mohou být užitečné pro krátkodobou léčbu infantilních spazmů, přičemž ACTH je preferován před VGB. Hormonální terapie (ACTH nebo prednisolon) může být zvážena přednostně před VGB u kojenců s kryptogenními infantilními křečemi, aby se potenciálně zlepšily vývojové výsledky. Kratší prodleva před léčbou infantilních spazmů hormonální terapií nebo VGB může zlepšit dlouhodobé vývojové výsledky.
Stručně řečeno, léčba infantilních spazmů představuje několik problémů. Diagnóza je často zpožděna kvůli zvláštní symptomatologii a obtížnému přístupu k diagnostickým prostředkům: specializované konzultace a video EEG. Toto zpoždění představuje pro pacienty ztrátu příležitosti, protože vhodná léčba může být zpožděna. Mezi lékaři stále panuje neshoda ohledně charakterizace infantilních spazmů, s malou shodou, zejména na úrovni elektroencefalografické analýzy.
Cílem této vědecké práce je identifikovat infantilní křeče pomocí jednoduché videoanalýzy, umožňující nastavit monitorovací rutinu doma nebo pomocí chytrého telefonu. Zpočátku se k odhadu množství pohybu používá analýza jasu.
Systémy počítačového vidění pro lékařskou diagnostiku procházejí exponenciálním vývojem díky nedávným pokrokům v informatice a automatizovanému učení. K diagnostice křečí u dětí používáme klasické techniky v této oblasti. Abychom získali konzistentní výsledky, musíme dnes vycházet ze zlatého standardu, video elektroencefalogramu získaného v neurofyziologické laboratoři.
Proto navrhujeme použít filmy uložené v těchto laboratořích, abychom naučili počítač rozpoznávat křeče, které již byly formálně identifikovány elektrofyziology a pomocí iktální shody.
Organizace a bezpečnost:
Tato práce si klade za cíl umožnit, aby křeče byly spolehlivě rozpoznány automatizovaným systémem, což umožňuje rychleji nasměrovat děti k vhodnému a účinnému řízení onemocnění.
Zakladatel: stejně jako správce údajů
Pověřenec pro ochranu osobních údajů: paní Vincente lecomte; pověřenec pro ochranu osobních údajů AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
Centry účastnícími se projektu jsou Neurofyziologické laboratoře fakultních nemocnic APHP: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré a Fondation Adolphe de Rothschild.
Cílem projektu je vyvinout systém pro detekci záchvatů spazmového typu u dětí. Cílem je dosáhnout takové úrovně senzitivity a specifičnosti, která umožní jeho využití jako nástroje pro včasnou detekci záchvatů a jako monitorovacího nástroje pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky s využitím spotřebitelských systémů pořizování videa (chytré telefony, webové kamery, atd.).
Přínosy projektu jsou dvojí. Výhody jsou dvojí. Pacientům by měl umožnit získat dřívější přístup ke specializované péči, a to díky dřívější identifikaci nebo podezření na onemocnění pomocí chytrého telefonu nebo webové kamery. Měl by umožnit sledování pacientů podstupujících léčbu a posouzení terapií používaných k jejich léčbě.
Transparentnost a zveřejňování výsledků: získané výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise.
Opatření přijatá k vědecké integritě a kvalitě studií: přijatá metodologie metodologie je procesem učení části kohorty a randomizovaného vzorku pacientů. Část databáze získaná z různých center bude použita pro strojové učení. Pro testování výkonu detekčního systému bude vybrán vzorek ze stejné databáze a/nebo naivní vzorek.
Zahrnutí pacienti jsou dětští pacienti, kteří podstoupili video EEG v jednom z elektrofyziologických center v ile-de-France. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou spasmy a také pacienti s jinými typy epilepsie.
Cílem je být schopen detekovat křeče, jakmile se objeví. Pacient je sám sobě svědkem. Ve skutečnosti jsou křeče diskrétními projevy vyskytujícími se na pozadí "normální" aktivity. Pozadí aktivity představuje skutečné negativum a křeče prezentované pacientem skutečné pozitivní. Získání vyšetření jiných typů záchvatů nám umožní zpřesnit vyhledávání a identifikaci spazmů tím, že ověříme, zda je zavedený systém schopen odlišit spasmy od jiných typů záchvatů.
Studie je založena na retrospektivních datech. Cílem je demonstrovat proof-of-concept systému před pokusem o vytvoření prospektivní studie. Cílem této žádosti je získat oprávnění používat filmy spojené s elektroencefalogramy získanými v různých elektrofyziologických centrech v regionu Ile-de-France (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris a Fondation Rothschild), aby bylo možné zavést stroj učení o analýze videí. V tomto typu projektu skutečně potřebujeme mít možnost porovnat se s referenčním vyšetřením, kterým je dnes elektroencefalogram spojený s videem.
Různé laboratoře uchovávají sbírku filmů dětí s epileptickými křečemi spojenými s elektroencefalogramy, které umožňují s relativní jistotou charakterizovat křeče jako epileptické. Tyto filmy již byly promítány neurofyziology, a jsou tedy nejkvalitnější. Každý film může obsahovat několik spasmů, z nichž každý představuje jinou událost, která umožňuje systému naučit se rozpoznat křeč.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Diop, PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: snfdiop@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Telefonní číslo: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostavili se spasmem a měli video EEG záznam v jednom ze zúčastněných center
- Sociální zabezpečení
- Autorizace právního lektora.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Automatická počítačová detekce spasmů > 95 %
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Automatická počítačová detekce nekřečí > 95 %
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Ředitel studie: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230600
- 10723253 Bis (Jiný identifikátor: CESREES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infantilní křeče
-
Beijing Tongren HospitalNeznámý
-
Benha UniversityNáborCOVID-19 | Tachykardie | Srdeční arytmie | Stresová reakce | Ubytování SpasmEgypt