- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266234
Karakterisering af automatiseret system på infantile spasmer (REASSESS)
Infantile spasmer er defineret ved forekomsten af epileptiske episoder karakteriseret ved forekomsten af meget specifikke motoriske anfald, der består af hurtige, gentagne sammentrækninger i fleksion eller ekstension kendt som spasmer. Dette syndrom er af stor bekymring, da det vil føre til mental retardering, hvis det ikke tidligt identificeres og behandles. Oftest er spasmer karakteriseret ved pludselige sammentrækninger af kroppen i fleksion. Mere sjældent forekommer spasmer i forlængelse: nakken og benene spændes pludselig, og armene bevæger sig opad eller sidelæns. Spasmer kan være ledsaget af øjenafsky. De er korte og varer 0,5 til 2 sekunder hver. Ved starten af angrebet kan de være isoleret, men kan derefter forekomme i serier, der varer op til flere ti minutter.
På grund af dens natur og varighed er infantile spasmer ofte svære at identificere og forveksles ofte med godartede motoriske manifestationer hos børn, såsom hikke eller muskulære ryk. Denne vanskelighed fører ofte til forsinkelser i diagnosen. Faktisk ses patienter ofte på det stadie, hvor kognitiv regression har sat ind.
Guldstandarden for diagnosticering af infantile spasmer er at fange dem på video-EEG for at bekræfte anfaldets iktale sammenhæng. Selvom der kendes flere variationer, er den iktale korrelation ofte en diffus langsom bølge med høj amplitude med efterfølgende elektrodekrement. Alligevel er kontinuerligt videoelektroencefalogram en dyr og tidskrævende ressource, som ofte ikke er tilgængelig i udviklingslande og i mange dele af den udviklede verden. Desuden kan kontinuerlig video-EEG være unødvendig i et passende klinisk scenarie. For eksempel kan en hjemmevideoundersøgelse med typiske spasmer kombineret med en definitivt epileptisk ambulatorisk EEG bestemt være tilstrækkelig til diagnosticering af infantile spasmer
Som en del af Mr. Diops afhandling har undersøgelsesholdet udviklet et system til at analysere videoer erhvervet i 2 dimensioner fra en simpel smartphone eller webcam og fremhæve eksistensen af spasmer hos et barn. Princippet er at bruge computersyn og computerlæringsmodel til at identificere spasmerne fra disse videoer. Den første prototype af dette system opnåede en positiv prædiktiv værdi på 77 %, hvilket er meget godt i betragtning af den lille prøve, der blev brugt (< 100), men ret utilstrækkelig til at opnå en diagnostisk forudsigelse til medicinsk brug, som vi håber på sensitivitet og specificitet på ca. 95 %.
Målet er at opnå en sensitivitet og specificitet på over 95 %, så vi kan tilbyde dette detektionssystem til sundhedspersonale og forældre til børn, som ikke har hurtig adgang til diagnosticering. Målet er at udvikle et system, der muliggør bred screening på befolkningsniveau, så identificerede børn hurtigere kan rettes mod sundhedssystemet og passende behandling af deres sygdom.
For at nå dette mål har vi brug for adgang til en standardiseret referencedatabase, der i øjeblikket findes i de forskellige pædiatriske elektrofysiologiske laboratorier i Assistance Publique - Hôpitaux de Paris og Île-de-France-regionen. vi foreslår at bruge filmene, der er gemt i disse laboratorier, til at lære computeren at genkende spasmer, som allerede er blevet formelt identificeret af elektrofysiologer og ved iktal konkordans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke tilstrækkelig evidens til at afgøre, om andre former for kortikosteroider er lige så effektive som adrenokortikotropt hormon (ACTH) til kortvarig behandling af infantile spasmer. Men lavdosis ACTH er sandsynligvis lige så effektiv som højdosis ACTH. ACTH er mere effektivt end vigabatrin (VGB) til korttidsbehandling af børn med infantile spasmer (med undtagelse af dem med tuberøs sklerosekompleks). Der er ikke tilstrækkelig evidens til at vise, at andre midler og kombinationsbehandling er effektive til korttidsbehandling af infantile spasmer. Kort tid til behandling fører til et bedre langsigtet udviklingsresultat. Vellykket korttidsbehandling af kryptogene infantile spasmer med ACTH eller prednisolon fører til bedre langsigtede udviklingsresultater end behandling med VGB.
Aktuelle anbefalinger er, at en lav dosis ACTH bør overvejes til behandling af infantile spasmer. ACTH eller VGB kan være nyttige til kortvarig behandling af infantile spasmer, hvor ACTH foretrækkes frem for VGB. Hormonbehandling (ACTH eller prednisolon) kan overvejes frem for VGB hos spædbørn med kryptogene infantile spasmer for potentielt at forbedre udviklingsresultater. En kortere forsinkelse før behandling af infantile spasmer med hormonbehandling eller VGB kan forbedre langsigtede udviklingsresultater.
Sammenfattende præsenterer håndteringen af infantile spasmer flere problemer. Diagnosen er ofte forsinket på grund af den særlige symptomatologi og vanskeligheder med at få adgang til diagnostiske midler: specialiseret konsultation og video-EEG. Denne forsinkelse repræsenterer et tab af muligheder for patienter, da passende behandling kan blive forsinket. Der er stadig uenighed mellem klinikere om karakteriseringen af infantile spasmer, med ringe enighed, især på niveauet for elektroencefalografisk analyse.
Formålet med denne videnskabelige afhandling er at identificere infantile spasmer ved hjælp af simpel videoanalyse, hvilket gør det muligt at opsætte en overvågningsrutine derhjemme eller ved hjælp af en smartphone. Indledningsvis bruges luminansanalyse til at estimere mængden af bevægelse.
Computervisionssystemer til medicinsk diagnose er under eksponentiel udvikling takket være de seneste fremskridt inden for datalogi og automatiseret læring. Vi bruger klassiske teknikker på dette område til at diagnosticere spasmer hos børn. For at opnå ensartede resultater er vi nødt til at tage udgangspunkt i guldstandarden i dag, videoelektroencefalogrammet erhvervet i det neurofysiologiske laboratorium.
Derfor foreslår vi at bruge filmene, der er gemt i disse laboratorier, til at lære computeren at genkende spasmer, der allerede er blevet formelt identificeret af elektrofysiologer og ved iktal konkordans.
Organisation og sikkerhed:
Dette arbejde sigter mod at gøre det muligt for spasmer at blive genkendt pålideligt af et automatiseret system, hvilket gør det muligt at lede børn hurtigere mod passende og effektiv sygdomsbehandling.
Funder: samme som dataansvarlig
Databeskyttelsesansvarlig: Vincente lecomte; Databeskyttelsesansvarlig AP-HP Université Paris Saclay; Hôpitaux Antoine-Béclère - Maritime de Berck; Bicêtre - Paul-Brousse - Ambroise-Paré; Sainte-Périne - Raymond-Poincaré - vincente.lecomte@aphp.fr ]
Centrene, der deltager i projektet, er Neurofysiologi-laboratorierne på APHP-undervisningshospitalerne: Hôpital Kremlin Bicêtre, Hôpital Raymond Poincaré, Hôpital Necker, Hôpital Trousseau, Hôpital Robert Debré og Fondation Adolphe de Rothschild.
Målet med projektet er at udvikle et system til påvisning af krampeanfald hos børn. Målet er at opnå et niveau af følsomhed og specificitet, der gør det muligt at bruge det som et værktøj til tidlig opdagelse af anfald og som et overvågningsværktøj for den brede offentlighed og sundhedspersonale ved hjælp af forbrugervideooptagelsessystemer (smartphones, webcams, etc.).
Fordelene ved projektet er dobbelte. Fordelene er dobbelte. Det skal gøre det muligt for patienter at få tidligere adgang til specialiseret pleje, takket være den tidligere identifikation eller mistanke om sygdommen gennem brug af en smartphone eller webcam. Det skal gøre det muligt at overvåge patienter, der er i behandling, og at vurdere de terapier, der anvendes til at behandle dem.
Gennemsigtighed og offentliggørelse af resultater: De opnåede resultater vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
Foranstaltninger truffet for undersøgelsernes videnskabelige integritet og kvalitet: den anvendte metodologi er en læringsproces for en del af kohorten og et randomiseret udvalg af patienter. En del af databasen hentet fra de forskellige centre vil blive brugt til maskinlæring. En prøve af den samme database og/eller en naiv prøveprøve vil blive udvalgt for at teste detektionssystemets ydeevne.
De inkluderede patienter er pædiatriske patienter, som har gennemgået video-EEG i et af de elektrofysiologiske centre i ile-de-France. Patienter diagnosticeret med spasmer vil blive inkluderet, samt patienter med andre typer epilepsi.
Målet er at kunne opdage spasmer, efterhånden som de opstår. Patienten er sit eget vidne. Faktisk er spasmer diskrete manifestationer, der opstår på baggrund af "normal" aktivitet. Baggrunden for aktivitet repræsenterer det sande negative, og den/de spasmer, som patienten præsenterer, de sande positive. Indhentning af undersøgelser af andre typer anfald vil gøre os i stand til at forfine søgningen efter og identifikation af spasmer ved at kontrollere, om systemet på plads er i stand til at differentiere spasmer fra andre typer anfald.
Undersøgelsen er baseret på retrospektive data. Målet er at demonstrere systemets proof-of-concept, før man forsøger at opsætte en prospektiv undersøgelse. Formålet med denne anmodning er at få tilladelse til at bruge filmene koblet med elektroencefalogrammer erhvervet i de forskellige elektrofysiologiske centre i Ile-de-France-regionen (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris og Fondation Rothschild), for at kunne implementere maskine lære om analysen af videoerne. I denne type projekter skal vi faktisk være i stand til at sammenligne os med referenceundersøgelsen, som i dag er elektroencefalogrammet koblet med en video.
De forskellige laboratorier opbevarer en samling film af børn med epileptiske spasmer, koblet med elektroencefalogrammer, som gør det muligt med relativ sikkerhed at karakterisere spasmen som epileptisk. Disse film er allerede blevet vist af neurofysiologer, og er derfor af højeste kvalitet. Hver film kan indeholde flere spasmer, som hver repræsenterer en anden hændelse, der gør det muligt for systemet at lære at genkende en spasme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Diop, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: snfdiop@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Telefonnummer: 41131 + 33 1 47 10 79 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Department of paediatric neurological care and intensive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterede sig med spasmer og havde en video EEG-optagelse i et af de deltagende centre
- Social sikringstilknytning
- Autorisation af juridisk underviser.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatisk computerdetektering af spasmer > 95 %
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Automatiseret computerdetektering af ikke-spasmer > 95 %
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
- Studieleder: Samuel Diop, PhD, Paediatric neurological care and intensive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230600
- 10723253 Bis (Anden identifikator: CESREES)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .