抗菌薬の薬物動態解析による凍傷感染の予防と治療 (Frostbite)
2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、凍傷による感染を防ぐための 2 つの異なる治療法の有効性を比較します。
これら 2 つの治療法は、A) アロエベラと B) 長時間作用型銀創傷包帯です。
研究者らはまた、凍傷創傷感染症を発症した人の治療に使用されるFDA承認の抗生物質であるダルババンシンの安全性と有効性を研究するとともに、個人の身体への凍傷損傷が腎臓から薬物を除去する速度にどのような影響を与えるかを評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracey MacDermott
- 電話番号：303-724-2757
- メール：tracey.macdermott@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Blaire Balstad
- 電話番号：303-724-7803
- メール：blaire.balstad@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Tracey MacDermott
- 電話番号：303-724-2757
- メール：tracey.macdermott@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Blaire Balstad
- 電話番号：303-724-7803
- メール：blaire.balstad@cuanschutz.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての目的、年齢 18 歳以上 - 99 歳未満で、凍傷で UCH 熱傷センターに入院
- 目標 1: 急性 (寒冷暴露から 4 日以内) 凍傷で UCH 熱傷センターに入院する
- 目標 2: 感染性凍傷が臨床的に確認された、または感染が疑われる創傷を抱えて UCH 熱傷センターに入院する
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 囚人
- 入院後48時間以内に死亡が予想される場合
- 患者、法的に権限を与えられた代理人、または代理人から同意を得ることができない場合
- 目的 1:凍傷による損傷から 5 日以降に入院した患者。 ベースラインで臨床感染症を患っている患者。 アロエ（アレルギー）または銀（アレルギー）のいずれかの使用が禁忌である患者。
- 対象 2: ダルババンシン、バンコマイシン、または他の糖ペプチド抗生物質に対する過敏症の既知の病歴を含む、ダルババンシンの使用に禁忌がある患者。 バンコマイシン耐性腸球菌によって引き起こされることが知られている感染症を患っている患者。またはステージ IV または V の慢性腎臓病、または肝硬変 (Childs-Pugh C) を患っている人。または感染後48時間以内に死亡が予想される人。
- 目標 3: 慢性腎臓病 (CKD) による無尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目標 1: アロエベラ
アロエベラは、1日2回、参加者の凍傷組織に局所的に塗布されます。
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ダーメイド アロエベラ
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実験的：目的 1: 長時間作用型銀ドレッシング
長時間作用型銀包帯は、4 日ごとに参加者の凍傷組織に局所的に適用されます。
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メピレックス トランスファー Ag
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実験的：目標 2: ダルババンシン
参加者はダルババンシン 1500mg を 1 回静脈内投与されます。
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1500mgのIV投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の創傷微生物培養陽性の数
時間枠：入場料
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入場料
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入院4日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院4日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院4日目
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入院8日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院8日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院8日目
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入院12日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院12日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院12日目
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入院16日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院16日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院16日目
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入院20日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院20日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院20日目
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入院24日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院24日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院24日目
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入院28日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院28日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院28日目
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入院32日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院32日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院32日目
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入院36日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院36日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院36日目
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入院40日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院40日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院40日目
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入院44日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院44日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院44日目
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入院48日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院48日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院48日目
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入院52日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院52日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院52日目
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入院56日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院56日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院56日目
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入院60日目の創傷微生物培養陽性数
時間枠：入院60日目
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好気性の創傷綿棒が凍傷損傷の領域から採取され、(コロラド大学病院) UCH 臨床検査室によって分析されます。
培養陽性は、創傷綿棒によって微生物が特定されたことを示します。
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入院60日目
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入院時のグラム陽性培養菌数
時間枠：入場料
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入場料
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入院4日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院4日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院4日目
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入院8日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院8日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院8日目
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入院12日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院12日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院12日目
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入院16日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院16日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院16日目
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入院20日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院20日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院20日目
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入院24日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院24日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院24日目
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入院28日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院28日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院28日目
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入院32日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院32日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院32日目
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入院36日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院36日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院36日目
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入院40日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院40日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院40日目
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入院44日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院44日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院44日目
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入院48日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院48日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院48日目
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入院52日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院52日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院52日目
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入院56日目のグラム陽性培養数
時間枠：入院56日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院56日目
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入院60日目のグラム陽性培養菌数
時間枠：入院60日目
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UCH 臨床検査室は、MALDI-TOF MS (マトリックス支援レーザー脱離 - イオン化 - 飛行時間型質量分析法) を使用して培養物を識別します。
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入院60日目
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血漿中のダルババンシンの血清濃度（mcg/ml）の経時的変化
時間枠：ダルババンシン注入後 1、4、12 時間、および 1、2、3、4、6、8、10、13、16 (またはそれより早い場合は退院日) 日後
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ダルババンシン注入後 1、4、12 時間、および 1、2、3、4、6、8、10、13、16 (またはそれより早い場合は退院日) 日後
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皮下組織中のダルババンシン濃度
時間枠：最大12週間
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凍傷の皮下組織で測定されたダルババンシン濃度 (mcg/g)
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最大12週間
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腎クリアランス増強の有無の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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クレアチニン クリアランスは、12 時間の採尿から計算されます。拡張腎クリアランスの定義は、CrCl > 130 mL/min です。
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ベースライン、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arek Wiktor, MD、University of Colorado Anschtuz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Cook AM, Hatton-Kolpek J. Augmented Renal Clearance. Pharmacotherapy. 2019 Mar;39(3):346-354. doi: 10.1002/phar.2231. Epub 2019 Mar 11.
- Mueller SW, Blass B, Molina KC, Gibson C, Krsak M, Kohler AD, Deeter L, Stalilonis J, Wiktor AJ. Augmented Renal Function in Burn Patients: Occurrence and Discordance With Commonly Used Methods to Assess Renal Function. J Burn Care Res. 2023 Nov 2;44(6):1298-1303. doi: 10.1093/jbcr/irad107.
- Carmichael H, Michel S, Smith TM, Duffy PS, Wiktor AJ, Lambert Wagner A. Remote Delivery of Thrombolytics Prior to Transfer to a Regional Burn Center for Tissue Salvage in Frostbite: A Single-center Experience of 199 Patients. J Burn Care Res. 2022 Jan 5;43(1):54-60. doi: 10.1093/jbcr/irab041.
- Torian SC, Wiktor AJ, Roper SE, Laramie KE, Miller MA, Mueller SW. Burn Injury and Augmented Renal Clearance: A Case for Optimized Piperacillin-Tazobactam Dosing. J Burn Care Res. 2023 Jan 5;44(1):203-206. doi: 10.1093/jbcr/irac138.
- Barletta JF, Mangram AJ, Byrne M, Sucher JF, Hollingworth AK, Ali-Osman FR, Shirah GR, Haley M, Dzandu JK. Identifying augmented renal clearance in trauma patients: Validation of the Augmented Renal Clearance in Trauma Intensive Care scoring system. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Apr;82(4):665-671. doi: 10.1097/TA.0000000000001387.
- Udy AA, Jarrett P, Stuart J, Lassig-Smith M, Starr T, Dunlop R, Wallis SC, Roberts JA, Lipman J. Determining the mechanisms underlying augmented renal drug clearance in the critically ill: use of exogenous marker compounds. Crit Care. 2014 Nov 29;18(6):657. doi: 10.1186/s13054-014-0657-z.
- Dunne MW, Puttagunta S, Giordano P, Krievins D, Zelasky M, Baldassarre J. A Randomized Clinical Trial of Single-Dose Versus Weekly Dalbavancin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):545-51. doi: 10.1093/cid/civ982. Epub 2015 Nov 26.
- Carrothers TJ, Chittenden JT, Critchley I. Dalbavancin Population Pharmacokinetic Modeling and Target Attainment Analysis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Jan;9(1):21-31. doi: 10.1002/cpdd.695. Epub 2019 May 14.
- Mangum LC, Garcia GR, Akers KS, Wenke JC. Duration of extremity tourniquet application profoundly impacts soft-tissue antibiotic exposure in a rat model of ischemia-reperfusion injury. Injury. 2019 Dec;50(12):2203-2214. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.025. Epub 2019 Sep 20.
- Dunne MW, Puttagunta S, Sprenger CR, Rubino C, Van Wart S, Baldassarre J. Extended-duration dosing and distribution of dalbavancin into bone and articular tissue. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Apr;59(4):1849-55. doi: 10.1128/AAC.04550-14. Epub 2015 Jan 5.
- Nicolau DP, Sun HK, Seltzer E, Buckwalter M, Dowell JA. Pharmacokinetics of dalbavancin in plasma and skin blister fluid. J Antimicrob Chemother. 2007 Sep;60(3):681-4. doi: 10.1093/jac/dkm263. Epub 2007 Jul 12.
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- Rappo U, Puttagunta S, Shevchenko V, Shevchenko A, Jandourek A, Gonzalez PL, Suen A, Mas Casullo V, Melnick D, Miceli R, Kovacevic M, De Bock G, Dunne MW. Dalbavancin for the Treatment of Osteomyelitis in Adult Patients: A Randomized Clinical Trial of Efficacy and Safety. Open Forum Infect Dis. 2018 Dec 10;6(1):ofy331. doi: 10.1093/ofid/ofy331. eCollection 2019 Jan.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。