Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van bevriezingsinfectie met antimicrobiële farmacokinetische analyse (Frostbite)

10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
In dit onderzoek wordt de effectiviteit van twee verschillende behandelingen voor het voorkomen van infectie door bevriezingsletsel vergeleken. Deze twee behandelingen zijn A) aloë vera en B) langwerkende zilveren wondverbanden. De onderzoekers zullen ook de veiligheid en effectiviteit bestuderen van Dalbavancin, een door de FDA goedgekeurd antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die bevriezingswondinfecties ontwikkelen, en zullen evalueren hoe bevriezingsschade aan de lichamen van individuen van invloed kan zijn op hoe snel hun nieren medicijnen uit hun systemen verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle doelen, leeftijd ≥18 - < 99 jaar oud opgenomen in UCH Burn Center met bevriezingsletsel
  • Doel 1: Opgenomen in UCH Burn Center met acuut (binnen 4 dagen na blootstelling aan koude) bevriezingsletsel
  • Doel 2: Opgenomen in het UCH-brandwondencentrum met een klinisch bevestigde of vermoedelijk geïnfecteerde bevriezingswond

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Verwacht overlijden binnen 48 uur na opname
  • Onvermogen om toestemming te verkrijgen van de patiënt, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of gevolmachtigde
  • Doel 1:Patiënten werden vijf dagen of later opgenomen vanwege bevriezingsletsel. Patiënten die bij baseline een klinische infectie hebben. Alle patiënten die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van aloë (allergie) of zilver (allergie).
  • Doel 2: Alle patiënten die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van dalbavancin, inclusief een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dalbavancin, vancomycine of andere glycopeptide-antibiotica. Patiënten met infecties waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door vancomycine-resistente Enterococcus; of mensen met chronische nierziekte stadium IV of V, of met cirrose (Childs-Pugh C); of degenen met een verwachte dood binnen 48 uur na infectie.
  • Doel 3: Anurie als gevolg van chronische nierziekte (CKD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1: Aloë Vera
Aloë Vera wordt tweemaal daags topisch aangebracht op de bevroren weefsels van de deelnemer.
Ander: Aloë Vera
Dermaid Aloë Vera
Experimenteel: Doel 1: Langwerkende zilververbanden
Langwerkende zilververbanden worden elke vier dagen topisch aangebracht op de bevroren weefsels van de deelnemer.
Apparaat: Langwerkende zilveren verbanden
Mepilex Transfer Ag
Experimenteel: Doel 2: Dalbavancin
Deelnemers krijgen intraveneus één dosis Dalbavancin van 1500 mg toegediend.
Geneesmiddel: Dalbavancin
IV-dosis van 1500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal positieve microbiële wondkweken bij opname
Tijdsspanne: Erkenning
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Erkenning
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 4
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 4
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 4
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 8
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 8
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 8
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 12
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 12
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 12
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 16
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 16
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 16
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 20
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 20
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 20
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 24
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 24
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 24
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 28
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 28
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 28
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 32
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 32
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 32
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 36
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 36
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 36
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 40
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 40
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 40
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 44
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 44
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 44
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 48
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 48
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 48
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 52
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 52
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 52
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 56
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 56
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 56
Het aantal positieve microbiële wondculturen op ziekenhuisdag 60
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 60
Aërobe wonduitstrijkjes zullen worden genomen uit het gebied met bevriezingsletsel en worden geanalyseerd door het klinische laboratorium van UCH (University of Colorado Hospital). Een positieve kweek geeft aan dat er een organisme is geïdentificeerd door het wonduitstrijkje.
Ziekenhuisdag 60
Aantal grampositieve kweken bij opname
Tijdsspanne: Erkenning
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Erkenning
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 4
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 4
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 4
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 8
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 8
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 8
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 12
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 12
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 12
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 16
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 16
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 16
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 20
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 20
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 20
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 24
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 24
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 24
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 28
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 28
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 28
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 32
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 32
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 32
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 36
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 36
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 36
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 40
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 40
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 40
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 44
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 44
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 44
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 48
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 48
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 48
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 52
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 52
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 52
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 56
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 56
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 56
Aantal grampositieve kweken op ziekenhuisdag 60
Tijdsspanne: Ziekenhuisdag 60
Het klinische laboratorium van UCH zal culturen identificeren met behulp van MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry).
Ziekenhuisdag 60
Verandering in serumconcentratie van dalbavancin in plasma (mcg/ml) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1, 4, 12 uur en 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (of ontslagdatum indien eerder) dagen na de dalbavancin-infusie
1, 4, 12 uur en 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (of ontslagdatum indien eerder) dagen na de dalbavancin-infusie
Dalbavancin-concentraties in onderhuids weefsel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Dalbavancin-concentratie gemeten in bevroren onderhuids weefsel in mcg/g
Tot 12 weken
Verandering in aanwezigheid van Augmented Renal Clearance
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
De creatinineklaring wordt berekend op basis van een urineverzameling over een periode van 12 uur, waarbij de definitie van verhoogde nierklaring als volgt is: CrCl > 130 ml/min.
Basislijn, tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1349
  • CDMRP-DM220077 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet bepaald

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren