Forebygging og behandling av frostskaderinfeksjon med antimikrobiell farmakokinetisk analyse (Frostbite)
10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to forskjellige behandlinger for å forhindre infeksjon fra frostskader.
Disse to behandlingene er A) aloe vera og B) langtidsvirkende sårbandasjer av sølv.
Etterforskerne vil også studere sikkerheten og effektiviteten til Dalbavancin, et FDA-godkjent antibiotikum som brukes til å behandle mennesker som utvikler frostskader, samt evaluere hvordan frostskader på individers kropper kan påvirke hvor raskt nyrene deres fjerner medisiner fra systemene deres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-post: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Blaire Balstad
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-post: blaire.balstad@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Tracey MacDermott
- Telefonnummer: 303-724-2757
- E-post: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Blaire Balstad
- Telefonnummer: 303-724-7803
- E-post: blaire.balstad@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mål, i alderen ≥18 - < 99 år innlagt på UCH Burn Center med frostskader
- Mål 1: Innlagt på UCH brannsårsenter med akutt (innen 4 dager etter kuldeeksponering) frostskader
- Mål 2: Innlagt på UCH brannsårsenter med et klinisk bekreftet eller mistenkt infisert frostskader
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Fanger
- Forventet død innen 48 timer etter innleggelse
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient, juridisk autorisert representant eller fullmektig
- Mål 1: Pasienter innlagt fem dager og senere etter frostskader. Pasienter som har en klinisk infeksjon ved baseline. Alle pasienter som har kontraindikasjon for bruk av enten aloe (allergi) eller sølv (allergi).
- Mål 2: Alle pasienter som har kontraindikasjon for bruk av dalbavancin, inkludert kjent historie med overfølsomhet overfor dalbavancin, vankomycin eller andre glykopeptidantibiotika. Pasienter med infeksjoner kjent for å være forårsaket av vankomycin-resistente Enterococcus; eller de med Stage IV eller V kronisk nyresykdom, eller med cirrhose (Childs-Pugh C); eller de med forventet død innen 48 timer etter infeksjon.
- Mål 3: Anuri på grunn av kronisk nyresykdom (CKD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Aloe Vera
Aloe Vera påføres lokalt på deltakerens frostskadde vev to ganger daglig.
|
Dermaid Aloe Vera
|
|
Eksperimentell: Mål 1: Langtidsvirkende sølvbandasjer
Langtidsvirkende sølvbandasjer påføres lokalt på deltakerens frostskadde vev hver 4. dag.
|
Mepilex Transfer Ag
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Dalbavancin
Deltakerne vil motta én dose på 1500 mg Dalbavancin intravenøst.
|
1500mg IV dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer ved innleggelse
Tidsramme: Adgang
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Adgang
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 4
Tidsramme: Sykehus dag 4
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 4
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 8
Tidsramme: Sykehus dag 8
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 8
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 12
Tidsramme: Sykehus dag 12
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 12
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 16
Tidsramme: Sykehus dag 16
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 16
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 20
Tidsramme: Sykehus dag 20
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 20
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 24
Tidsramme: Sykehus dag 24
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 24
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 28
Tidsramme: Sykehus dag 28
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 28
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 32
Tidsramme: Sykehus dag 32
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 32
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 36
Tidsramme: Sykehus dag 36
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 36
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 40
Tidsramme: Sykehus dag 40
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 40
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 44
Tidsramme: Sykehus dag 44
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 44
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 48
Tidsramme: Sykehus dag 48
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 48
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 52
Tidsramme: Sykehus dag 52
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 52
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 56
Tidsramme: Sykehusdag 56
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehusdag 56
|
|
Antall positive mikrobielle sårkulturer på sykehusdag 60
Tidsramme: Sykehus dag 60
|
Aerobe sårprøver vil bli tatt fra området med frostskader og analysert av (University of Colorado Hospital) UCH kliniske laboratorium.
En positiv kultur indikerer at en organisme ble identifisert av sårprøven.
|
Sykehus dag 60
|
|
Antall grampositive kulturer ved innleggelse
Tidsramme: Adgang
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Adgang
|
|
Antall gram-positive kulturer på sykehusdag 4
Tidsramme: Sykehus dag 4
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 4
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 8
Tidsramme: Sykehus dag 8
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 8
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 12
Tidsramme: Sykehus dag 12
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 12
|
|
Antall gram-positive kulturer på sykehusdag 16
Tidsramme: Sykehus dag 16
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 16
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 20
Tidsramme: Sykehus dag 20
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 20
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 24
Tidsramme: Sykehus dag 24
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 24
|
|
Antall gram-positive kulturer på sykehusdag 28
Tidsramme: Sykehus dag 28
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 28
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 32
Tidsramme: Sykehus dag 32
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 32
|
|
Antall gram-positive kulturer på sykehusdag 36
Tidsramme: Sykehus dag 36
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 36
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 40
Tidsramme: Sykehus dag 40
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 40
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 44
Tidsramme: Sykehus dag 44
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 44
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 48
Tidsramme: Sykehus dag 48
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 48
|
|
Antall gram-positive kulturer på sykehusdag 52
Tidsramme: Sykehus dag 52
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 52
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 56
Tidsramme: Sykehusdag 56
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehusdag 56
|
|
Antall grampositive kulturer på sykehusdag 60
Tidsramme: Sykehus dag 60
|
UCH klinisk laboratorium vil identifisere kulturer ved bruk av MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
|
Sykehus dag 60
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av dalbavancin i plasma (mcg/ml) over tid
Tidsramme: 1, 4, 12 timer og 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (eller utskrivningsdato hvis tidligere) dager etter infusjon av dalbavancin
|
1, 4, 12 timer og 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (eller utskrivningsdato hvis tidligere) dager etter infusjon av dalbavancin
|
|
|
Dalbavancin-konsentrasjoner i subkutant vev
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dalbavancinkonsentrasjon målt i frostskadd subkutant vev ved mcg/g
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i nærvær av Augmented Renal Clearance
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
|
Kreatininclearance vil bli beregnet fra en 12-timers urinsamling, med definisjonen av Augmented Renal Clearance som: CrCl > 130mL/min.
|
Baseline, opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Cook AM, Hatton-Kolpek J. Augmented Renal Clearance. Pharmacotherapy. 2019 Mar;39(3):346-354. doi: 10.1002/phar.2231. Epub 2019 Mar 11.
- Mueller SW, Blass B, Molina KC, Gibson C, Krsak M, Kohler AD, Deeter L, Stalilonis J, Wiktor AJ. Augmented Renal Function in Burn Patients: Occurrence and Discordance With Commonly Used Methods to Assess Renal Function. J Burn Care Res. 2023 Nov 2;44(6):1298-1303. doi: 10.1093/jbcr/irad107.
- Carmichael H, Michel S, Smith TM, Duffy PS, Wiktor AJ, Lambert Wagner A. Remote Delivery of Thrombolytics Prior to Transfer to a Regional Burn Center for Tissue Salvage in Frostbite: A Single-center Experience of 199 Patients. J Burn Care Res. 2022 Jan 5;43(1):54-60. doi: 10.1093/jbcr/irab041.
- Torian SC, Wiktor AJ, Roper SE, Laramie KE, Miller MA, Mueller SW. Burn Injury and Augmented Renal Clearance: A Case for Optimized Piperacillin-Tazobactam Dosing. J Burn Care Res. 2023 Jan 5;44(1):203-206. doi: 10.1093/jbcr/irac138.
- Barletta JF, Mangram AJ, Byrne M, Sucher JF, Hollingworth AK, Ali-Osman FR, Shirah GR, Haley M, Dzandu JK. Identifying augmented renal clearance in trauma patients: Validation of the Augmented Renal Clearance in Trauma Intensive Care scoring system. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Apr;82(4):665-671. doi: 10.1097/TA.0000000000001387.
- Udy AA, Jarrett P, Stuart J, Lassig-Smith M, Starr T, Dunlop R, Wallis SC, Roberts JA, Lipman J. Determining the mechanisms underlying augmented renal drug clearance in the critically ill: use of exogenous marker compounds. Crit Care. 2014 Nov 29;18(6):657. doi: 10.1186/s13054-014-0657-z.
- Dunne MW, Puttagunta S, Giordano P, Krievins D, Zelasky M, Baldassarre J. A Randomized Clinical Trial of Single-Dose Versus Weekly Dalbavancin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):545-51. doi: 10.1093/cid/civ982. Epub 2015 Nov 26.
- Carrothers TJ, Chittenden JT, Critchley I. Dalbavancin Population Pharmacokinetic Modeling and Target Attainment Analysis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Jan;9(1):21-31. doi: 10.1002/cpdd.695. Epub 2019 May 14.
- Mangum LC, Garcia GR, Akers KS, Wenke JC. Duration of extremity tourniquet application profoundly impacts soft-tissue antibiotic exposure in a rat model of ischemia-reperfusion injury. Injury. 2019 Dec;50(12):2203-2214. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.025. Epub 2019 Sep 20.
- Dunne MW, Puttagunta S, Sprenger CR, Rubino C, Van Wart S, Baldassarre J. Extended-duration dosing and distribution of dalbavancin into bone and articular tissue. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Apr;59(4):1849-55. doi: 10.1128/AAC.04550-14. Epub 2015 Jan 5.
- Nicolau DP, Sun HK, Seltzer E, Buckwalter M, Dowell JA. Pharmacokinetics of dalbavancin in plasma and skin blister fluid. J Antimicrob Chemother. 2007 Sep;60(3):681-4. doi: 10.1093/jac/dkm263. Epub 2007 Jul 12.
- Morrisette T, Miller MA, Montague BT, Barber GR, McQueen RB, Krsak M. On- and off-label utilization of dalbavancin and oritavancin for Gram-positive infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Aug 1;74(8):2405-2416. doi: 10.1093/jac/dkz162.
- Molina KC, Lunowa C, Lebin M, Segerstrom Nunez A, Azimi SF, Krsak M, Mueller SW, Miller MA. Comparison of Sequential Dalbavancin With Standard-of-Care Treatment for Staphylococcus aureus Bloodstream Infections. Open Forum Infect Dis. 2022 Jul 14;9(7):ofac335. doi: 10.1093/ofid/ofac335. eCollection 2022 Jul.
- Cain AR, Bremmer DN, Carr DR, Buchanan C, Jacobs M, Walsh TL, Moffa MA, Shively NR, Trienski TL. Effectiveness of Dalbavancin Compared With Standard of Care for the Treatment of Osteomyelitis: A Real-world Analysis. Open Forum Infect Dis. 2021 Dec 18;9(2):ofab589. doi: 10.1093/ofid/ofab589. eCollection 2022 Feb.
- Rappo U, Puttagunta S, Shevchenko V, Shevchenko A, Jandourek A, Gonzalez PL, Suen A, Mas Casullo V, Melnick D, Miceli R, Kovacevic M, De Bock G, Dunne MW. Dalbavancin for the Treatment of Osteomyelitis in Adult Patients: A Randomized Clinical Trial of Efficacy and Safety. Open Forum Infect Dis. 2018 Dec 10;6(1):ofy331. doi: 10.1093/ofid/ofy331. eCollection 2019 Jan.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Jones RN, Fritsche TR, Sader HS, Goldstein BP. Antimicrobial spectrum and potency of dalbavancin tested against clinical isolates from Europe and North America (2003): initial results from an international surveillance protocol. J Chemother. 2005 Dec;17(6):593-600. doi: 10.1179/joc.2005.17.6.593.
- Molina KC, Miller MA, Mueller SW, Van Matre ET, Krsak M, Kiser TH. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dalbavancin. Clin Pharmacokinet. 2022 Mar;61(3):363-374. doi: 10.1007/s40262-021-01088-w. Epub 2021 Dec 21.
- Sader HS, Castanheira M, Huband MD, Shortridge D, Carvalhaes CG, Mendes RM. Antimicrobial activity of dalbavancin against Gram-positive bacteria isolated from patients hospitalized with bloodstream infection in United States and European medical centers (2018-2020). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 May;41(5):867-873. doi: 10.1007/s10096-022-04437-0. Epub 2022 Mar 30.
- Goldstein EJ, Citron DM, Warren YA, Tyrrell KL, Merriam CV, Fernandez HT. In vitro activities of dalbavancin and 12 other agents against 329 aerobic and anaerobic gram-positive isolates recovered from diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Aug;50(8):2875-9. doi: 10.1128/AAC.00286-06.
- Madry R, Struzyna J, Stachura-Kulach A, Drozdz L, Bugaj M. Effectiveness of Suprathel(R) application in partial thickness burns, frostbites and Lyell syndrome treatment. Pol Przegl Chir. 2011 Oct;83(10):541-8. doi: 10.2478/v10035-011-0086-5.
- Heil K, Thomas R, Robertson G, Porter A, Milner R, Wood A. Freezing and non-freezing cold weather injuries: a systematic review. Br Med Bull. 2016 Mar;117(1):79-93. doi: 10.1093/bmb/ldw001. Epub 2016 Feb 12.
- Goertz O, Hirsch T, Buschhaus B, Daigeler A, Vogelpohl J, Langer S, Steinau HU, Ring A. Intravital pathophysiologic comparison of frostbite and burn injury in a murine model. J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e395-401. doi: 10.1016/j.jss.2011.01.034. Epub 2011 Feb 18.
- Cauchy E, Cheguillaume B, Chetaille E. A controlled trial of a prostacyclin and rt-PA in the treatment of severe frostbite. N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):189-90. doi: 10.1056/NEJMc1000538. No abstract available.
- Imray C, Grieve A, Dhillon S; Caudwell Xtreme Everest Research Group. Cold damage to the extremities: frostbite and non-freezing cold injuries. Postgrad Med J. 2009 Sep;85(1007):481-8. doi: 10.1136/pgmj.2008.068635.
- Woodmansey EJ, Roberts CD. Appropriate use of dressings containing nanocrystalline silver to support antimicrobial stewardship in wounds. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):1025-1032. doi: 10.1111/iwj.12969. Epub 2018 Aug 17.
- Silverstein P, Heimbach D, Meites H, Latenser B, Mozingo D, Mullins F, Garner W, Turkowski J, Shupp J, Glat P, Purdue G. An open, parallel, randomized, comparative, multicenter study to evaluate the cost-effectiveness, performance, tolerance, and safety of a silver-containing soft silicone foam dressing (intervention) vs silver sulfadiazine cream. J Burn Care Res. 2011 Nov-Dec;32(6):617-26. doi: 10.1097/BCR.0b013e318236fe31.
- Norman G, Christie J, Liu Z, Westby MJ, Jefferies JM, Hudson T, Edwards J, Mohapatra DP, Hassan IA, Dumville JC. Antiseptics for burns. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 12;7(7):CD011821. doi: 10.1002/14651858.CD011821.pub2.
- Dat AD, Poon F, Pham KB, Doust J. Aloe vera for treating acute and chronic wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD008762. doi: 10.1002/14651858.CD008762.pub2.
- Miller MB, Koltai PJ. Treatment of experimental frostbite with pentoxifylline and aloe vera cream. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jun;121(6):678-80. doi: 10.1001/archotol.1995.01890060076015.
- Klein AD, Penneys NS. Aloe vera. J Am Acad Dermatol. 1988 Apr;18(4 Pt 1):714-20. doi: 10.1016/s0190-9622(88)70095-x. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1988 Jul;19(1 Pt 1):82.
- Heggers JP, Robson MC, Manavalen K, Weingarten MD, Carethers JM, Boertman JA, Smith DJ Jr, Sachs RJ. Experimental and clinical observations on frostbite. Ann Emerg Med. 1987 Sep;16(9):1056-62. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80758-8.
- Khaira HS, Coddington T, Drew A, Roberts PN, Imray CH. Patellar tendon bearing orthosis--application as adjunctive treatment in healing of lower-limb tissue loss. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Dec;16(6):485-8. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80238-4.
- Imray CH, Oakley EH. Cold still kills: cold-related illnesses in military practice freezing and non-freezing cold injury. J R Army Med Corps. 2005 Dec;151(4):218-22. doi: 10.1136/jramc-151-04-02. No abstract available.
- Cauchy E, Chetaille E, Marchand V, Marsigny B. Retrospective study of 70 cases of severe frostbite lesions: a proposed new classification scheme. Wilderness Environ Med. 2001 Winter;12(4):248-55. doi: 10.1580/1080-6032(2001)012[0248:rsocos]2.0.co;2.
- Cauchy E, Marsigny B, Allamel G, Verhellen R, Chetaille E. The value of technetium 99 scintigraphy in the prognosis of amputation in severe frostbite injuries of the extremities: A retrospective study of 92 severe frostbite injuries. J Hand Surg Am. 2000 Sep;25(5):969-78. doi: 10.1053/jhsu.2000.16357.
- Handford C, Thomas O, Imray CHE. Frostbite. Emerg Med Clin North Am. 2017 May;35(2):281-299. doi: 10.1016/j.emc.2016.12.006.
- Zaramo TZ, Green JK, Janis JE. Practical Review of the Current Management of Frostbite Injuries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Oct 24;10(10):e4618. doi: 10.1097/GOX.0000000000004618. eCollection 2022 Oct.
- Bruen KJ, Ballard JR, Morris SE, Cochran A, Edelman LS, Saffle JR. Reduction of the incidence of amputation in frostbite injury with thrombolytic therapy. Arch Surg. 2007 Jun;142(6):546-51; discussion 551-3. doi: 10.1001/archsurg.142.6.546.
- Bennett BL, Holcomb JB. Battlefield Trauma-Induced Hypothermia: Transitioning the Preferred Method of Casualty Rewarming. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2S):S82-S89. doi: 10.1016/j.wem.2017.03.010. Epub 2017 May 5. Erratum In: Wilderness Environ Med. 2017 Dec;28(4):388.
- DeGroot DW, Rappole CA, McHenry P, Englert RM. Seasonal Trends for Environmental Illness Incidence in the U.S. Army. Mil Med. 2022 May 3;187(5-6):e672-e677. doi: 10.1093/milmed/usab072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1349
- CDMRP-DM220077 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt på dette tidspunktet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .