Prevenzione e trattamento dell'infezione da congelamento con analisi farmacocinetica antimicrobica (Frostbite)
10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio confronterà l'efficacia di due diversi trattamenti per prevenire l'infezione da lesioni da congelamento.
Questi due trattamenti sono A) aloe vera e B) medicazioni per ferite all'argento a lunga azione.
I ricercatori studieranno anche la sicurezza e l'efficacia della dalbavancina, un antibiotico approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento di persone che sviluppano infezioni da ferite da congelamento, oltre a valutare in che modo i danni da congelamento ai corpi degli individui possono influenzare la velocità con cui i loro reni eliminano i farmaci dai loro sistemi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tracey MacDermott
- Numero di telefono: 303-724-2757
- Email: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blaire Balstad
- Numero di telefono: 303-724-7803
- Email: blaire.balstad@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Tracey MacDermott
- Numero di telefono: 303-724-2757
- Email: tracey.macdermott@cuanschutz.edu
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Contatto:
- Blaire Balstad
- Numero di telefono: 303-724-7803
- Email: blaire.balstad@cuanschutz.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli obiettivi, di età ≥ 18 - < 99 anni, sono stati ricoverati presso l'UCH Burn Center con lesioni da congelamento
- Obiettivo 1: Ricoverato al Centro Ustionati UCH con lesione acuta da congelamento (entro 4 giorni dall'esposizione al freddo)
- Obiettivo 2: Ricoverato al centro ustionati UCH con una ferita da congelamento infetta clinicamente confermata o sospetta
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- Morte prevista entro 48 ore dal ricovero
- Impossibilità di ottenere il consenso del paziente, del rappresentante legalmente autorizzato o del procuratore
- Obiettivo 1: pazienti ricoverati cinque giorni e più tardi per lesioni da congelamento. Pazienti che presentano un'infezione clinica al basale. Tutti i pazienti che presentano controindicazioni all'uso dell'aloe (allergia) o dell'argento (allergia).
- Obiettivo 2: Tutti i pazienti che presentano una controindicazione all'uso della dalbavancina, inclusa una storia nota di ipersensibilità alla dalbavancina, alla vancomicina o ad altri antibiotici glicopeptidici. Pazienti con infezioni note per essere causate da Enterococco resistente alla vancomicina; o quelli con malattia renale cronica di stadio IV o V o con cirrosi (Childs-Pugh C); o quelli con morte prevista entro 48 ore dall'infezione.
- Obiettivo 3: Anuria dovuta a malattia renale cronica (IRC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Obiettivo 1: Aloe Vera
L'Aloe Vera verrà applicata localmente sui tessuti congelati del partecipante due volte al giorno.
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Dermaid Aloe Vera
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Sperimentale: Obiettivo 1: Medicazioni all’argento ad azione prolungata
Le medicazioni all'argento ad azione prolungata verranno applicate localmente ai tessuti congelati del partecipante ogni 4 giorni.
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Mepilex Transfer Ag
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Sperimentale: Obiettivo 2: Dalbavancina
I partecipanti riceveranno una dose da 1500 mg di dalbavancina per via endovenosa.
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Dose endovenosa da 1500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Ammissione
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 4 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 4 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 4 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 8 di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 8 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 8 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 12 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 12 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 12 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 16 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 16 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 16 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al 20° giorno di ricovero
Lasso di tempo: 20° giorno di ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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20° giorno di ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 24 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 24 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 24 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 28 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 28 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno di ricovero 32
Lasso di tempo: Giorno 32 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 32 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno di ricovero 36
Lasso di tempo: Giorno 36 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 36 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al 40° giorno di ricovero
Lasso di tempo: 40° giorno di ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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40° giorno di ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno di ricovero 44
Lasso di tempo: Giorno 44 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 44 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno 48 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 48 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 48 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno di ricovero 52
Lasso di tempo: Giorno 52 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 52 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al giorno di ricovero 56
Lasso di tempo: Giorno 56 in ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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Giorno 56 in ospedale
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Il numero di colture microbiche della ferita positive al 60° giorno di ricovero
Lasso di tempo: 60° giorno di ospedale
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I tamponi della ferita aerobica verranno prelevati dall'area della lesione da congelamento e analizzati dal laboratorio clinico UCH (Ospedale dell'Università del Colorado).
Una coltura positiva indica che un microrganismo è stato identificato dal tampone della ferita.
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60° giorno di ospedale
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Numero di colture Gram-positive al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Ammissione
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Numero di colture Gram-positive al giorno 4 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 4 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 4 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 8 di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 8 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 8 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 12 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 12 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 12 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 16 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 16 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 16 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 20 dell'ospedale
Lasso di tempo: 20° giorno di ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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20° giorno di ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 24 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 24 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 24 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 28 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 28 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 32 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 32 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 32 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 36 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 36 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 36 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al 40° giorno di ricovero
Lasso di tempo: 40° giorno di ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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40° giorno di ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 44 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 44 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 44 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 48 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 48 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 48 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 52 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 52 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 52 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al giorno 56 dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 56 in ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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Giorno 56 in ospedale
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Numero di colture Gram-positive al 60° giorno di ricovero
Lasso di tempo: 60° giorno di ospedale
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Il laboratorio clinico UCH identificherà le colture utilizzando MALDI-TOF MS (desorbimento laser assistito da matrice - spettrometria di massa a tempo di ionizzazione e volo).
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60° giorno di ospedale
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Variazione della concentrazione sierica della dalbavancina nel plasma (mcg/ml) nel tempo
Lasso di tempo: 1, 4, 12 ore e 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (o data di dimissione se precedente) giorni dopo l'infusione di dalbavancina
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1, 4, 12 ore e 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (o data di dimissione se precedente) giorni dopo l'infusione di dalbavancina
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Concentrazioni di dalbavancina nel tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Concentrazione di dalbavancina misurata nel tessuto sottocutaneo congelato in mcg/g
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Fino a 12 settimane
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Modificazione in presenza di aumentata clearance renale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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La clearance della creatinina sarà calcolata dalla raccolta delle urine delle 12 ore, con la definizione di clearance renale aumentata come: CrCl > 130 ml/min.
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Baseline, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Cook AM, Hatton-Kolpek J. Augmented Renal Clearance. Pharmacotherapy. 2019 Mar;39(3):346-354. doi: 10.1002/phar.2231. Epub 2019 Mar 11.
- Mueller SW, Blass B, Molina KC, Gibson C, Krsak M, Kohler AD, Deeter L, Stalilonis J, Wiktor AJ. Augmented Renal Function in Burn Patients: Occurrence and Discordance With Commonly Used Methods to Assess Renal Function. J Burn Care Res. 2023 Nov 2;44(6):1298-1303. doi: 10.1093/jbcr/irad107.
- Carmichael H, Michel S, Smith TM, Duffy PS, Wiktor AJ, Lambert Wagner A. Remote Delivery of Thrombolytics Prior to Transfer to a Regional Burn Center for Tissue Salvage in Frostbite: A Single-center Experience of 199 Patients. J Burn Care Res. 2022 Jan 5;43(1):54-60. doi: 10.1093/jbcr/irab041.
- Torian SC, Wiktor AJ, Roper SE, Laramie KE, Miller MA, Mueller SW. Burn Injury and Augmented Renal Clearance: A Case for Optimized Piperacillin-Tazobactam Dosing. J Burn Care Res. 2023 Jan 5;44(1):203-206. doi: 10.1093/jbcr/irac138.
- Barletta JF, Mangram AJ, Byrne M, Sucher JF, Hollingworth AK, Ali-Osman FR, Shirah GR, Haley M, Dzandu JK. Identifying augmented renal clearance in trauma patients: Validation of the Augmented Renal Clearance in Trauma Intensive Care scoring system. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Apr;82(4):665-671. doi: 10.1097/TA.0000000000001387.
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- Dunne MW, Puttagunta S, Sprenger CR, Rubino C, Van Wart S, Baldassarre J. Extended-duration dosing and distribution of dalbavancin into bone and articular tissue. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Apr;59(4):1849-55. doi: 10.1128/AAC.04550-14. Epub 2015 Jan 5.
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- Rappo U, Puttagunta S, Shevchenko V, Shevchenko A, Jandourek A, Gonzalez PL, Suen A, Mas Casullo V, Melnick D, Miceli R, Kovacevic M, De Bock G, Dunne MW. Dalbavancin for the Treatment of Osteomyelitis in Adult Patients: A Randomized Clinical Trial of Efficacy and Safety. Open Forum Infect Dis. 2018 Dec 10;6(1):ofy331. doi: 10.1093/ofid/ofy331. eCollection 2019 Jan.
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
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- Goldstein EJ, Citron DM, Warren YA, Tyrrell KL, Merriam CV, Fernandez HT. In vitro activities of dalbavancin and 12 other agents against 329 aerobic and anaerobic gram-positive isolates recovered from diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Aug;50(8):2875-9. doi: 10.1128/AAC.00286-06.
- Madry R, Struzyna J, Stachura-Kulach A, Drozdz L, Bugaj M. Effectiveness of Suprathel(R) application in partial thickness burns, frostbites and Lyell syndrome treatment. Pol Przegl Chir. 2011 Oct;83(10):541-8. doi: 10.2478/v10035-011-0086-5.
- Heil K, Thomas R, Robertson G, Porter A, Milner R, Wood A. Freezing and non-freezing cold weather injuries: a systematic review. Br Med Bull. 2016 Mar;117(1):79-93. doi: 10.1093/bmb/ldw001. Epub 2016 Feb 12.
- Goertz O, Hirsch T, Buschhaus B, Daigeler A, Vogelpohl J, Langer S, Steinau HU, Ring A. Intravital pathophysiologic comparison of frostbite and burn injury in a murine model. J Surg Res. 2011 May 15;167(2):e395-401. doi: 10.1016/j.jss.2011.01.034. Epub 2011 Feb 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1349
- CDMRP-DM220077 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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