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항균 약동학 분석을 통한 동상 감염 예방 및 치료 (Frostbite)

2024년 5월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구에서는 동상으로 인한 감염을 예방하기 위한 두 가지 치료법의 효과를 비교할 것입니다. 이 두 치료법은 A) 알로에 베라와 B) 지속성 은 상처 드레싱입니다. 연구자들은 또한 동상 상처 감염이 발생한 사람들을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 항생제인 달바반신(Dalbavancin)의 안전성과 효과를 연구할 뿐만 아니라 개인의 신체에 대한 동상 손상이 신장에서 약물을 제거하는 속도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 동상 부상으로 UCH 화상 센터에 입원한 18세 이상 - 99세 미만의 모든 목표
  • 목표 1: 급성(추위 노출 후 4일 이내) 동상 부상으로 UCH 화상 센터에 입원
  • 목표 2: 임상적으로 확인되거나 의심되는 감염된 동상 상처로 UCH 화상 센터에 입원

제외 기준:

  • 임산부
  • 죄수
  • 입원 후 48시간 이내에 사망이 예상됨
  • 환자, 법적 대리인 또는 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없음
  • 목표 1: 환자는 동상 부상으로 5일 이후에 입원했습니다. 베이스라인에서 임상 감염이 있는 환자. 알로에(알레르기) 또는 은(알레르기) 사용에 금기 사항이 있는 환자.
  • 목표 2: 달바반신, 반코마이신 또는 기타 글리코펩티드 항생제에 대한 과민증의 알려진 병력을 포함하여 달바반신 사용에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자. 반코마이신 내성 장구균에 의한 것으로 알려진 감염 환자 또는 IV기 또는 V기 만성 신장 질환 또는 간경변증(Childs-Pugh C)이 있는 환자; 또는 감염 후 48시간 이내에 사망이 예상되는 사람.
  • 목표 3: 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 무뇨증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목표 1: 알로에베라
알로에 베라는 하루에 두 번 참가자의 동상 조직에 국소적으로 도포됩니다.
더메이드 알로에베라
실험적: 목표 1: 오래 지속되는 실버 드레싱
지속성 실버 드레싱은 4일마다 참가자의 동상 조직에 국소적으로 도포됩니다.
메피렉스 트랜스퍼 Ag
실험적: 목표 2: 달바반신
참가자는 정맥 내로 Dalbavancin 1500mg을 1회 투여받게 됩니다.
1500mg IV 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 가입
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
가입
입원 4일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 4일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 4일차
입원 8일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 8일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 8일차
입원 12일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 12일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 12일차
입원 16일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 16일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 16일차
입원 20일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 20일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 20일차
입원 24일째의 양성 미생물 창상 배양 건수
기간: 병원의 날 24
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 24
입원 28일째의 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원의 날 28
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 28
입원 32일째의 양성 미생물 창상 배양 건수
기간: 병원의 날 32
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 32
입원 36일째의 양성 미생물 창상 배양 건수
기간: 병원의 날 36
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 36
입원 40일째의 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원 40일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 40일차
입원일 44일에 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원의 날 44
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 44
입원 48일째의 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원의 날 48
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 48
입원일 52일에 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원의 날 52
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 52
입원 56일째의 양성 미생물 상처 배양 건수
기간: 병원의 날 56
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원의 날 56
입원 60일째의 양성 미생물 상처 배양 수
기간: 병원 60일차
동상 부상 부위에서 호기성 상처 면봉을 채취하여 (콜로라도 대학 병원) UCH 임상 실험실에서 분석합니다. 양성 배양은 상처 면봉으로 유기체가 확인되었음을 나타냅니다.
병원 60일차
입원 시 그람 양성 배양균 수
기간: 가입
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
가입
입원 4일차의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 4일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 4일차
병원 8일차의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 8일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 8일차
입원 12일째의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 12일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 12일차
입원 16일차의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 16일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 16일차
입원 20일째의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 20일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 20일차
병원에 입원한 날 24일의 그램 양성 배양 수
기간: 병원의 날 24
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 24
병원에 입원한 날 28일의 그램 양성 배양 수
기간: 병원의 날 28
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 28
병원에 입원한 날 32일의 그램 양성 배양 수
기간: 병원의 날 32
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 32
병원에 입원한 날 36일의 그램 양성 배양 수
기간: 병원의 날 36
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 36
입원 40일차의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 40일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 40일차
병원에 입원한 날의 그램 양성 배양 수 44
기간: 병원의 날 44
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 44
병원에 입원한 날의 그램 양성 배양 수 48
기간: 병원의 날 48
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 48
병원에 입원한 날 52일의 그램 양성 배양 수
기간: 병원의 날 52
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 52
병원에 입원한 날의 그램 양성 배양 수 56
기간: 병원의 날 56
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원의 날 56
입원 60일째의 그램 양성 배양 수
기간: 병원 60일차
UCH 임상 실험실에서는 MALDI-TOF MS(매트릭스 보조 레이저 탈착 - 이온화-비행 시간 질량 분석법)를 사용하여 배양물을 식별합니다.
병원 60일차
시간에 따른 혈장 내 달바반신의 혈청 농도(mcg/ml) 변화
기간: 달바반신 주입 후 1, 4, 12시간 및 1,2,3,4,6,8,10,13,16(또는 더 빠른 경우 퇴원 날짜)일
달바반신 주입 후 1, 4, 12시간 및 1,2,3,4,6,8,10,13,16(또는 더 빠른 경우 퇴원 날짜)일
피하 조직의 달바반신 농도
기간: 최대 12주
동상에 걸린 피하 조직에서 측정된 달바반신 농도(mcg/g)
최대 12주
신장 제거율 증가 시 변화
기간: 기준, 최대 12주
크레아티닌 청소율은 12시간 소변 수집을 통해 계산되며, 확장 신장 청소율의 정의는 CrCl > 130mL/min입니다.
기준, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-1349
  • CDMRP-DM220077 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 미확정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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