Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba infekce omrzlinami pomocí antimikrobiální farmakokinetické analýzy (Frostbite)

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie porovná účinnost dvou různých léčebných postupů pro prevenci infekce způsobené omrzlinami. Tyto dvě léčby jsou A) aloe vera a B) dlouhodobě působící stříbrné obvazy na rány. Vyšetřovatelé budou také studovat bezpečnost a účinnost Dalbavancinu, antibiotika schváleného FDA používaného k léčbě lidí, u kterých se rozvinou infekce omrzlin, a také zhodnotí, jak může poškození těl jednotlivců omrzlinami ovlivnit, jak rychle jejich ledviny vylučují léky z jejich systémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny cíle, ve věku ≥ 18 - < 99 let přijati do UCH Burn Center se zraněním omrzliny
  • Cíl 1: Přijetí do centra popálenin centrální řídicí jednotky s akutním (do 4 dnů po vystavení chladu) poraněním omrzliny
  • Cíl 2: Přijetí do centra popálenin UCH s klinicky potvrzeným nebo suspektním infikovaným omrzlinovým poraněním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Vězni
  • Předpokládaná smrt do 48 hodin od přijetí
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta, zákonně oprávněného zástupce nebo zmocněnce
  • Cíl 1: Pacienti byli přijati po pěti dnech a později kvůli zranění omrzlinami. Pacienti, kteří mají na začátku klinickou infekci. Všichni pacienti, kteří mají kontraindikaci pro použití buď aloe (alergie), nebo stříbra (alergie).
  • Cíl 2: Všichni pacienti, u kterých je kontraindikace užívání dalbavancinu, včetně známé anamnézy přecitlivělosti na dalbavancin, vankomycin nebo jiná glykopeptidová antibiotika. Pacienti s infekcemi, o nichž je známo, že jsou způsobeny enterokokem rezistentním na vankomycin; nebo ti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IV nebo V nebo s cirhózou (Childs-Pugh C); nebo u těch, u kterých se předpokládá smrt do 48 hodin po infekci.
  • Cíl 3: Anurie v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 1: Aloe Vera
Aloe Vera bude aplikována lokálně na omrzlé tkáně účastníka dvakrát denně.
Jiný: Aloe Vera
Dermaid Aloe Vera
Experimentální: Cíl 1: Stříbrné obvazy s dlouhodobým účinkem
Stříbrné obvazy s dlouhodobým účinkem budou aplikovány lokálně na omrzlé tkáně účastníka každé 4 dny.
Přístroj: Stříbrné obvazy s dlouhodobým účinkem
Mepilex Transfer Ag
Experimentální: Cíl 2: Dalbavancin
Účastníci dostanou jednu 1500mg dávku Dalbavancinu intravenózně.
Lék: Dalbavancin
IV dávka 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran při přijetí
Časové okno: Přijetí
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Přijetí
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran ve 4. den nemocnice
Časové okno: Den v nemocnici 4
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den v nemocnici 4
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 8
Časové okno: Den nemocnice 8
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 8
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 12
Časové okno: Den nemocnice 12
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 12
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 16
Časové okno: Den nemocnice 16
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 16
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 20
Časové okno: Den nemocnice 20
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 20
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 24
Časové okno: Den nemocnice 24
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 24
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 28
Časové okno: Den nemocnice 28
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 28
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 32
Časové okno: Den nemocnice 32
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 32
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 36
Časové okno: Den nemocnice 36
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 36
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran ve 40. dni nemocnice
Časové okno: Den nemocnice 40
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 40
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran 44. den v nemocnici
Časové okno: Den nemocnice 44
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 44
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 48
Časové okno: Den v nemocnici 48
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den v nemocnici 48
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 52
Časové okno: Den nemocnice 52
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 52
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 56
Časové okno: Den nemocnice 56
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 56
Počet pozitivních kultur mikrobiálních ran v den nemocnice 60
Časové okno: Den nemocnice 60
Z oblasti omrzlin budou odebrány aerobní výtěry z ran a analyzovány klinickou laboratoří UCH (University of Colorado Hospital). Pozitivní kultivace naznačuje, že byl organismus identifikován stěrem z rány.
Den nemocnice 60
Počet grampozitivních kultur při přijetí
Časové okno: Přijetí
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Přijetí
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 4
Časové okno: Den v nemocnici 4
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den v nemocnici 4
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 8
Časové okno: Den nemocnice 8
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 8
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 12
Časové okno: Den nemocnice 12
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 12
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 16
Časové okno: Den nemocnice 16
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 16
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 20
Časové okno: Den nemocnice 20
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 20
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 24
Časové okno: Den nemocnice 24
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 24
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 28
Časové okno: Den nemocnice 28
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 28
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 32
Časové okno: Den nemocnice 32
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 32
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 36
Časové okno: Den nemocnice 36
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 36
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 40
Časové okno: Den nemocnice 40
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 40
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 44
Časové okno: Den nemocnice 44
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 44
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 48
Časové okno: Den v nemocnici 48
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den v nemocnici 48
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 52
Časové okno: Den nemocnice 52
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 52
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 56
Časové okno: Den nemocnice 56
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 56
Počet grampozitivních kultur v den nemocnice 60
Časové okno: Den nemocnice 60
Klinická laboratoř UCH bude identifikovat kultury pomocí MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionisation-Time of Flight Mass Spectrometry).
Den nemocnice 60
Změna sérové ​​koncentrace dalbavancinu v plazmě (mcg/ml) v průběhu času
Časové okno: 1, 4, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 13, 16 (nebo datum propuštění, pokud je dřívější) dní po infuzi dalbavancinu
1, 4, 12 hodin a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 13, 16 (nebo datum propuštění, pokud je dřívější) dní po infuzi dalbavancinu
Koncentrace dalbavancinu v podkožní tkáni
Časové okno: Až 12 týdnů
Koncentrace dalbavancinu měřená v omrzlém podkoží v mcg/g
Až 12 týdnů
Změna v přítomnosti rozšířené renální clearance
Časové okno: Základní stav, až 12 týdnů
Clearance kreatininu bude vypočítána z 12hodinového sběru moči s definicí Augmented Renal Clearance jako: CrCl > 130 ml/min.
Základní stav, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1349
  • CDMRP-DM220077 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit